有效期和包装研究报告

1研究验证目的，时间及人员安排 (3)

2研究验证方案 (4)

3相关标准及文件 (5)

4设备确认 (6)

5包装验证 (10)

6有效期研究验证确认 (14)

7包装及包装完整性确认 (23)

8结论 (28)

1 研究验证目的、时间及人员安排

研究验证目的

通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。

为包装热封确定有效的工艺。

验证时间

2014 年 2 月 - 2014 年 6 月

人员安排

2 研究验证方案

包装材料选定

本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：

a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mm

b. 厂家：苏州联合医材有限公司

c. 包装产品：辅助吸烟装置

d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。

需求仪器设备及试剂

a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）

b. 超净工作台*2

c.密封试验仪*1

d.生化培养箱*3

e.测力计

f.老化测试箱

试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。

验证方案

自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：

（1）真空泄漏试验

（2）染料渗漏试验

（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）

（4）封口剥离试验

通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。

（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，

封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。

（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。

研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：（1）堆码试验

（2）跌落试验

（3）滚动试验

3 相关标准及支持性文件

封口机概述

规格型号：精制900型

生产厂家：杭州电子厂

设备编号 E-0081 出厂日期：

安装位置：洁净工作台

封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。

验证目的

验证方案：

（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。

结果：封口机的随机附近完整，保存于生产部

（2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

结果：经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固

（3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。

结果：电气连接正确，牢固

（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。

结果：各紧固件牢固，未有松动现象

（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。

结果：设备运行平稳，无震动

（2）检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。

结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误

用装满胶塞的塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，连续运行一小时。

（1）检查封口机是否运行平稳。

结果：封口机运行平稳

（2）检查封口动作是否顺畅、准确。

结果：封口动作顺畅，准确

本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用290*110 mm规格的纸塑袋。铝膜袋本公司一律采用290*110 mm规格的纸塑袋。

准备好的纸塑袋200个待用，按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分别进行封口（各封口40个）。检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。（见表1），具体测试方法参见和，测试结果见表1。

结果：纸塑袋封口温度为210℃-230℃

表1 温度验证记录

验证结论

5包装验证

真空泄漏试验

℃，220℃，230℃三个温度各封口10个纸塑袋。

（1）确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。

（2）将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。水面至少浸没样品顶端25mm。

（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。

（3）随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。

（4）保持样品在真空状态下30S时间。

（5）释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。

结果显示在-40kpa的真空度下，包装样品通过测试。

染料渗漏试验

℃，湿度50%

℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，各选出20个，分别做渗漏试验（1）将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。

（2）取10个产品包装，从中间切开，拿开产品。然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深，保持10s时间。

（3）在包装透明的一边，肉眼观察颜料渗漏情况，如图一所示。

图一

经检测，210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏的剥离情况。

琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）

菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代

（1）取已灭菌纸塑袋的透析纸层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。

（2）取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。

（1）取待检样品10份，透析纸层和PE复合膜层各5份，已灭菌。

（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取*10∧7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴，每滴约，均匀滴在样品外表面（实际使用中可能受细菌污染的一面，即包装外表面），互不触碰，在温度℃条件下干燥8小时。

（3）将染菌样片的内表面完全平铺于血脂琼平板的表面，5-6s后将样片丢弃，血琼脂平板于37℃培养24h，观察细菌生长情况。

（4）对照：参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。

（5）结果评价：如5个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好，如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个，则再取20份样品重复测试，若20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过5个，则此包装材料通过5个，则此包装材料通过检测。结果：

样品序号菌落数量

样品序号PE复合膜透析纸

1 无菌落无菌落

2 无菌落无菌落

3 无菌落无菌落

4 无菌落无菌落

5 无菌落无菌落

阴性对照无菌落无菌落