《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题

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培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》

一、填空题。（每空2分，共50分）

1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。

4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。

7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。

8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。

10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款

二、选择题。（每题3分，共15分）

1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（ 7 ）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（ 20 ）日内报告。 D

A、5；10

B、10；30

C、15；30

D、7；20

2、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后 C 日内，提交再评价报告。

A、7

B、10

C、15

D、20

3、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（ 2 ）年；无有效期的，保存期限不得少于（ 5 ）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。B

A、1；3

B、2；5

C、2；10

D、1；5

4、持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下 ABCDEFG 项目的风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A、停止生产、销售相关产品；

B、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

C、实施产品召回，发布风险信息；

D、对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

E、修改说明书、标签、操作手册等；

F、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

G、开展医疗器械再评价，按规定进行变更注册或者备案。

5、持有人有下列 ABCD 情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文

件：

A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

B、瞒报、漏报、虚假报告的；

C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；

D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

三、名词解释。（每题5分，共15分）

1、医疗器械上市许可持有人。

答：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

2、群体医疗器械不良事件。

答：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3、医疗器械再评价。

答：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

四、问答题。（每题10分，共20分）

1、医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

答：严重伤害，是指有下列情况之一者：

（1）危及生命；

（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械经营企业、使用单位应当履行哪些主要义务？

（1）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；

（2）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监

测相关工作；

（3）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；

（4）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；

（5）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。