质量管理体系设计开发程序和记录

1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。

2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。

3.职责

3.1供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。

3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。

3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。

4.工作程序

4.1 设计和开发策划

4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。

4.1.2生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。

4.1.3《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容：

a）设计开发的输入、输出的形式；

b）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项；

c）各阶段人员职责和权限；

d) 进度要求和配合单位；

e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。

4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.5 设计和开发接口的管理

a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通；

b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。

4.2 设计和开发输入

4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括：

a) 功能要求和性能要求。

b) 适用的法律法规要求。

c) 以前类似设计的信息。

d) 设计和开发所必需的其他要求。

4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。

4.3设计和开发输出

4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容：

a)产品技术指标；

b)工艺流程；

c)加工工艺；

d)采购物资分类明细；

e)检验规范；

f)资源需求、包括产品防护的细节等。

4.3.2生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。

4.4 设计和开发评审

4.4.1应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。4.4.2应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。

4.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。

4.5.1产品设计全部完成之后，进行工业试验，生产技术部组织相关人员进行设计验证评审，填写《设计开发验证/确认报告》。为确保设计输出满足输入的要求，设计验证应有以下内容：

a)产品技术指标的符合性；

b)工艺流程的适应性；

c)加工工艺的可行性；

d)采购物资分类明细完整性；

e)检验规范的标准性；

f)资源需求的充分性等。

4.5.2验证所发现的问题应采取纠正措施，责任者予以改进。

4.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。设计和开发确认为小批试制，应在产品试制之后、交付之前完成。

4.6.1供销部按采购物资分类明细要求采购，以确认物资批量供应的可行性。

4.6.2生产技术部、车间按要求进行试生产，以确认生产人员的能力、加工工艺的可行性、生产资源的充分性。

4.6.3生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验，并出具检验和工艺验证报告；4.6.4生产技术部综合上述情况，报总经理或其授权人批准后，作为批量生产的依据。

4.6.5 对产品的确认，通常根据产品的特点，适当时，选择下述几种确认方式：

a)组织新产品鉴定，对设计开发予以确认，填写《设计开发验证/确认报告》；

b)试制合格的产品交顾客使用一段时间后，由供销部跟踪填写《顾客使用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，生产技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

根据本公司产品的工艺流程，设计和开发的验证和确认可合并进行。

4.7设计和开发更改的控制

应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正

确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.7.2更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报总经理或其授权人批

准后方可进行更改。

4.7.3设计更改的方式

a)设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。

b)产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改要求填写《文件更改申请》提交生产技术部，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《记录控制程序》

6 相关记录

6.1 《设计开发任务书》

6.2 《设计开发评审报告》

6.3 《设计开发验证/确认报告》

HM-QP28-01设计开发计划书