医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度

1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，

根据相关法律法规，制定本制度。

2.医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中

以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取得岗位合格证书。

3.验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器

械进行逐批验收。

4.到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一

般医疗器械应在到货后当天验收完毕。

5.验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。

6.质量验收：

6.1依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。

6.2检查医疗器械的包装、外观是否合格。包装、标签或所附说明书

上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间。

6.3进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名

称及注册证号，并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。

6.4整件包装中应有产品合格证明。

6.5医疗器械的产品名称应清晰标明在说明书、标签和包装标识的显

著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致；

6.6对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械验收程

序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

7.限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期），一般情况

有效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。

8.对验收不合格的医疗器械，应填写《医疗器械拒收报告单》，报

质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理。

9.验收员应做好《医疗器械入库验收记录》，记录要求内容完整，

不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。