医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械_质量管理制度(3篇)
第1篇一、总则第一条为确保医疗器械产品的质量和安全，提高医疗器械企业的管理水平，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我司生产、销售、使用的医疗器械产品，以及与之相关的质量管理工作。
第三条本制度遵循以下原则：1. 预防为主，过程控制，持续改进；2. 质量第一，安全至上，客户满意；3. 明确责任，分工协作，共同保障；4. 法规先行，标准引领，科学管理。
二、组织机构及职责第四条成立医疗器械质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，协调解决质量管理中的重大问题。
第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查。
2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
3. 销售部门：负责医疗器械产品的销售工作，确保产品在销售过程中符合相关法规和标准要求。
4. 采购部门：负责医疗器械原材料、零部件的采购工作，确保采购的产品符合质量要求。
5. 仓储部门：负责医疗器械产品的储存、运输和配送工作，确保产品在储存、运输和配送过程中的质量。
第六条各部门职责：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查；负责编制质量管理体系文件，组织开展内部审核；负责组织开展质量事故的调查和处理；负责组织开展质量改进工作。
2. 生产部门：负责生产过程的组织和管理，确保生产过程符合相关法规和标准要求；负责对生产人员进行培训和考核；负责对生产设备进行维护和保养；负责对生产过程进行监控，确保产品质量。
3. 销售部门：负责销售过程的组织和管理，确保销售过程符合相关法规和标准要求；负责对销售人员开展培训；负责对销售渠道进行管理，确保产品在销售过程中的质量。
2024最新-医疗器械质量管理制度(优秀10篇)
医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的。
处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
医疗器械质量管理制度全套
医疗器械质量管理制度全套一、制度目的：本制度的目的是为了确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的用药安全和医疗质量。
二、质量管理责任1.医院质量管理部门需组织制定和实施医疗器械质量管理制度，并对各部门的执行情况进行监督和检查。
2.各科室负责人要认真落实医疗器械使用的相关规定，对器械的购入、使用、维护及报废等工作进行管理，并配合质量管理部门的工作。
3.医疗器械质量管理人员要积极学习和了解最新的质量管理知识和技术，并及时将其应用到实践中，提高医疗器械管理的水平。
三、医疗器械采购管理1.在采购医疗器械时，需按照相关法律法规进行采购，并与供应商签订正式的合同。
2.采购人员要及时了解市场上的医疗器械情况，并进行技术指标的比较和评估，选择适用的医疗器械。
3.医疗器械采购后，需要进行验收，并及时填写相关验收单和库存记录。
四、医疗器械使用管理1.医疗器械的使用必须符合相关操作规程和使用说明书，不能随意改变使用方式或扩大使用范围。
2.医疗器械使用人员必须接受专业培训，具备相应的操作技能，并定期进行技能培训和考核。
3.在使用医疗器械时，需要严格按照使用周期进行定期检测和维护，确保器械的正常运行。
五、医疗器械质量监督1.质量管理部门要建立完善的医疗器械质量监督体系，定期对医疗器械的使用情况进行检查和评估。
2.对发现的医疗器械问题和隐患，质量管理部门要及时进行处理和整改，并追溯相关的责任人。
3.医院应配备有合格的医疗器械监督员，负责监督医疗器械的正确使用和维护，并及时上报异常情况。
4.医疗器械的质量问题要及时报告给相关部门，配合国家和地方的调查和处理工作。
六、医疗器械安全管理1.医院负责向医务人员和患者宣传医疗器械的使用注意事项和禁忌症，确保医疗器械的安全使用。
2.医疗器械的存放要放在干燥、清洁、通风的地方，禁止与有毒、有害物品共存。
3.医务人员在使用医疗器械前要仔细检查器械的完好性和消毒情况，严禁使用过期或损坏的器械。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套医疗器械质量管理制度一、总则本制度根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的相关要求制定，旨在确保医疗器械的质量安全，保障人民健康，规范公司医疗器械生产经营活动，保证产品的质量、安全及有效性。
二、管理职责1. 公司董事负责医疗器械质量管理制度的执行，并指定质量管理负责人。
2. 质量管理负责人负责医疗器械的质量管理和监督检查，对产品的生产经营活动进行全面的质量控制，保证产品的安全和合法性。
三、质量保证体系的建立1. 公司在医疗器械研发、生产、销售、服务等各个环节中，建立质量保证体系，全面推行质量管理。
2. 质量保证体系应具备完整性、可操作性、有效性和监控性。
3. 质量保证体系应涵盖以下方面：产品管理、设备设施管理、人员管理、进货管理、交接管理、质量控制、客户投诉、标准化管理等。
四、产品质量管理1. 产品质量控制应从研发开始，包括产品设计、工艺流程、产品控制计划等。
2. 产品生产应建立标准化管理，严格按照工艺流程进行，保证产品质量的稳定性和可靠性。
3. 产品质量检验应建立相应的质检机构和检验流程，对产品进行全面检测和验证，确保产品的质量和安全。
五、设备设施管理1. 公司设备设施应经过认证并进行定期维护保养，确保设备设施的完好性和稳定性。
2. 设备设施维护应严格按照规定进行，设备备件应采用规定品牌和规格，不得随意更换。
六、人员管理1. 公司应对从事医疗器械生产、销售等工作的人员进行专业培训和考核，确保人员的素质、技能符合要求。
2. 对于与质量安全相关的岗位，公司应对员工进行定期培训和考核，确保员工的安全和合法操作。
七、进货交接管理1. 进货应严格管理，对供应商进行评估和选择。
2. 进货交接应按照规定进行，实行双重检查和记录。
八、质量控制1. 生产过程应按照工艺流程进行，各个环节的质量控制应按照标准采集相关数据，对异常情况进行及时处理。
2. 根据产品、生产情况进行质量控制，确保产品的质量和稳定性。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营质量管理全套制度
医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。
为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。
二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。
（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。
2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。
（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。
（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。
三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。
（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。
2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。
（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。
四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。
（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。
（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。
2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。
（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。
五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。
（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。
（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。
2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。
（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套医疗器械质量管理制度-全套一、引言医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械质量符合相关法规和标准要求，保障患者的安全和治疗效果有效性而建立的管理体系。
本旨在规范医疗器械质量管理的各项要求和流程，确保医疗器械的生产、销售和使用符合质量管理的要求。
二、义务与责任2.1 全体员工的责任2.2 高级管理人员的责任2.3 质量管理部门的责任2.4 内部审核员的责任2.5 外部合作伙伴的责任三、文件控制3.1 文件的创建与管理3.2 文件的审批与发布3.3 文件的更新与废止3.4 文件的培训与传达四、质量计划与控制4.1 质量目标的制定与跟踪4.2 质量计划的制定与执行4.3 流程控制与改进4.4 非符合品和纠正措施的管理4.5 风险管理与效果评估五、设备与设施管理5.1 设备管理计划的制定与执行5.2 设备的采购与验收5.3 设备的日常维护与保养5.4 设备的校准与验证5.5 设备的退役与处置六、人员管理6.1 员工培训与教育6.2 员工资格和记录6.3 员工环境健康与安全6.4 员工考核与激励七、供应商管理7.1 供应商选择与评估7.2 供应商审核与控制7.3 供应商质量协议的签订与管理7.4 供应商质量问题的处理与纠正八、产品设计与开发8.1 需求与规划8.2 设计过程的控制8.3 设计变更与验证8.4 设计输出的审核与批准8.5 设计记录与报告的管理九、生产与操作9.1 生产计划与控制9.2 材料与物料的控制9.3 前工序控制与检验9.4 工艺与作业指导书的编制与管理9.5 成品与在制品的控制与追溯十、质量评价与改进10.1 内部审核与管理评审10.2 数据的收集与分析10.3 客户投诉与处理10.4 持续改进与创新10.5 预防和纠正措施的执行与效果验证附件：1. 质量管理计划模板2. 设备采购验收记录模板3. 员工培训记录模板4. 供应商评估表格模板5. 设计变更申请表格模板6. 生产工艺控制记录模板7. 客户投诉处理流程图法律名词及注释：1. 《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械监督管理的法规。
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质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-011．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7. 组织验证、校准相关设施设备；4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9. 负责医疗器械召回的管理；4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；（12）负责部门负责人交付的其他工作。
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-021．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。
3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。
售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
文件名称：医疗器械质量文件管理制度编号：JZTZY/QM-2016-031.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量管理制度；5.2操作规程；6.3岗位职责；6.4质量记录类；7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
8.1编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：□□□□□/ □□—□□□□—□□公司代码文件类别代码年号文件序号8.1.1公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
8.1.2文件类别：a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
8.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。
8.2文件编号的应用：8.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
8.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
8.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
9.文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用年号“2016、2018……”表示②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”10.标准文件格式（见附录）11.质量管理体系文件编制程序为：11.1起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
11.2修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。
12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定：13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；13.3必要时应对文件进行起草；13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：文件首页格式示例文件名称：XXX制度编号：JZTZY/QM-年号-文件序号文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度编号：JZTZY/QM-2016-04一、供购单位资质审核：1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：3．1．营业执照；3．2．医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；3．3．医疗器械注册证或备案凭证；3．4．销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3．5．签订质量保证协议书。
3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：4．1．营业执照4．2．医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证5．上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。
6．销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。
7．上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8．供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
二、首营品种资质审核：1.为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。