药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度（批发2008年最新、最

全版本）

目录

1、质量方针和目标管

理 (1)

2、质量体系审核制

度 (2)

3、相关岗位人员的质量责任制

度 (3)

4、质量否决制度 (8)

5、质量信息管理制

度 (9)

6、首营企业和首次经营品种审核制

度 (10)

7、质量验收的管理制

度 (11)

8、进口药品管理制

度 (13)

9、药品保管养护制度 (1)

4

10、药品出库复核的管理制

度 (16)

11、有关记录和凭证管理制

度 (17)

12、近效期药品管理制度 (18)

13、不合格药品管理制度 (19)

14、退货药品的管理制度 (20)

15、质量事故的管理制度 (21)

16、质量查询和质量投诉的管理制

度 (22)

17、药品不良反应报告制

度 (24)

18、售后服务及用户访问制

度 (26)

19、卫生和人员健康状况管理制

度 (27)

20、质量教育、培训的考核制

度 (28)

21、药品购进质量管理制度 (29)

22、药品销售质量管理制度 (31)

23、中药材、中药饮片购、存、销管理制

度 (33)

24、重要仪器与设备管理制

度 (35)

25、计量管理制度………………………………………………………

(36)

23、计算机系统硬件和软件管理制

度 (37)

24、麻醉药品和精神药品管理制度…………………

某某医药质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。

质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。

一、质量方针：

坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。

a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。

b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。

c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。

d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。

二、目标管理

经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。

c、争取在二00七年年底之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP。

d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。

e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。

实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完

成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。

某某医药质量文件

根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。

二、质量管理体系审核、评估的组织是某某医药质量领导小组。

l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；

2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规》及其实施细则要求对企业部药品经营过程质量管理进行检查与评价。

3、审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管科组织实施；

4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权。

三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》和其它相关法规等。

四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定

1、公司对《药品经营质量管理制度》一般每二年评审、修订一次；

2、公司对《药品经营质量管理规》实施情况每年进行评审一次：

3、公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。

4、公司购进和销售药品要有合法票据。

5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。

6、质量管理制度的修订由质管科起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。

五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以某某医药文件形式颁发。

六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以某某医药文件形式确定。

七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管科负责。

八、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。

九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。

十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。