经营企业质量管理制度.doc

经营企业质量管理制度1

质量管理制度

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1 质量管理的规定

2 部门及岗位职责

3 产品采购、收货、验收制度

4 供货者资格审核制度

5 产品库房贮存、出入库管理制度

6 销售和售后服务制度

7 不合格医疗器械管理制度

8 医疗器械退、换货制度

9 医疗器械不良事件监测和报告制度10 医疗器械召回制度11 设施设备维护及验证和校准制度12 卫生和人员健康状况管理制度13 质量管理培训及考核制度14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

质量管理的规定

1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，

保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器

械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规

定，制定本制度。

2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采

购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产

品的质量安全。

3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学

习并遵守。

4.本制度最终解释权归公司所有。

部门及岗位职责

1.总经理职责

（1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法

规要求的重要性。

（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全

质量责任制，并首先在领导层落实。

（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持

质量体系的管理评审。

（5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和

设备等资源配臵。

（6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地

行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经

费。

（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实

质量否决权。

（9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重

大质量问题的解决和质量改进。

（10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

（11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

(12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。

2.质量管理部的质量管理职责

（1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等

环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

（5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档

案。

（6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处

理及报告。

（7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督

产品保管、养护和运输中的质量工作。

（8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实

施监督。

（9）收集和分析产品质量信息。

（10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

（11）其他与质量管理相关的工作。

3.人力资源部的质量管理职责

（1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关

文件的收文与承办落实。

（2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织

培训工作。

（3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件

培训学习的组织工作。

（4）负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工

作。

（5）负责产品经营所需设备的配臵提供。（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立

与管理。

（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。