化验室规章制度

化验室规章制度

一、原始记录填写制度

1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度

1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出报废报告，总经理同意后处理。对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度

1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度

化验室人员要对以下内容保密

1）本化验室的业务技术水平，技术工作计划、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料

2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度

1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管，浓酸浓碱应稀

释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

6）用过的接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物的器皿、容器

均因严格消毒，然后再洗刷。

7）无菌室要整洁明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯

灭菌30分钟后方可入内工作。

8）凡进入无菌室的物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌的物品带入无菌室内。

9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全检查，方可离开无菌室。

10）化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。

化验室管理制度

一、分析数据管理

原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般过程控制分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留三年。

对原始记录要求：

1. 要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在化学检验原始记录本上，不应事后抄在本上。

2. 要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。

3. 采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。

4. 更改记错数据的方法为在原数据上划一条横线表示消去，在旁边另写更正数据。

5. 数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。

二、化验室采样、留样及样品室管理制度

一、目的

为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。

二、采样管理要求

1. 采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。

2. 取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的盛器。

3. 取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样日期和时间、采样者等。

4. 采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。

三、留样管理要求

1. 样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。

2. 保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。

3. 样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为200mL；固体成品或原料保留300克。

4. 过程控制分析样品一律保留至下次取样，特殊情况保留24小时。

5. 外购原材料、样品保留四个月。

6. 成品样品：保留四个月。

7. 样品过保存期后，根据其质量变坏程度观察，并做出清理。如留样期满产品质量已变质，应作报废处理。

四、留样间管理要求

留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。

化验室管理制度

1. 目的

化验检测工作是公司产品质量验证的重要环节，为确保检测数据的准确性，及时检测设备、仪器、药品的有效管理，特制定此制度。

2. 适用范围

公司化验室的日常管理。

3. 内容

3.1. 精密仪器的管理

3.1.1. 精密仪器应按其性质、灵敏度、精密程度，固定放置的房间和位置，不得随意挪

动，放置精密仪器的房间应与化学处理室隔开。以防止腐蚀性气体及水汽腐蚀仪器。烘箱、高温炉应放置在不燃的水泥台或坚固的铁架上，天平及其它精密仪器应放在防震、防晒、防潮、防腐蚀的房间内，小件仪器用完收藏仪器柜中。精密仪器应设专人保管，建立技术档案，装入全部技术资料，如：说明书、调试记录、检定记录、维修记录等情况，贵重的精密仪器（电子天平）每使用一次要签名登记一次，对某种仪器没有使用过的人，最初几次使用应该有专人指导，不能自己拔弄。

3.1.2. 精密仪器的购置、拆箱、验收、安装、调试都应专人负责。未经批准不得任意拆

卸。

3.1.3. 精密仪器均须标明责任保养人。保养人应按仪器的保养要求及时做好仪器的清洁

保养工作。

3.1.

4. 精密仪器使用、维护保养严格按相关作业指导书进行。

3.2.玻璃仪器的管理

3.2.1.按玻璃仪器品种、规格、用途建立玻璃仪器使用台帐。台帐中应对玻璃仪器的收发、库存、领用、破损实行登记制度，台帐的管理指定专人负责，并每月进行汇总。对汇总结果异常的应说明原因。

3.2.2.玻璃仪器按品种规格进行分类存放并标识。标识的内容应包括品种、规格、数量、责任人等，玻璃仪器的领用由管辖该玻璃仪器的责任人负责和盘存，并将盘存结果每月报告一次对盘存异常的应说明原因。

3.2.3.玻璃仪器为易碎品，使用、洗涤时应轻拿轻放，，以防破碎。玻璃仪器的使用、校正、洗涤和干燥按相关作业指导书进行。

3.3化学药品及危险品的管理

3.3.1.化学药品的分类及贮存

3.3.1.1.固体试剂