医疗器械监管实施方案

医疗器械监管实施方案

篇一：医疗器械监管追溯方案

源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案

一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗

器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。（食药监法2014年31号文）

3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。

4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。

二，我们是如何做的。

作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信

息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。

2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。监管应急效果，

得到江

苏省市局领导的认可和高度的评价。并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。

2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。

公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。

三，信息化监管平台功能介绍

四，信息化监管平台的后续延伸性。

1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质

登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。

篇二：植入性医疗器械经营企业检查实施方案

2015年岳普湖县无菌和植入类医疗器械

监督检查方案

一、工作目标

通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。

二、检查范围

县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业和使用单位。

三、检查方法和重点内容

1.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业使用单位至少进行一次检查。检查覆盖率要达到100%。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。

2.检查重点

经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）经营场所和储存设施、条件是否符合要求；

（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；（6）产品质量管理制度是否健全；（7）质量管理人员是否在岗并行使相应职责（见附件

1）。

使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全四、实施步骤此次专项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行：

（一）组织实施阶段（9月-10月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区2015年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业使用单位专项检查工作方案，并认真开展专项检查。

（二）检查总结阶段（11月中旬前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。

五、工作要求

（一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。无

菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。

（二）加强领导，落实责任。把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落

实到人到岗，确保检查工作取得实效。

（三）结合实际，整体推进。要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按项目要求完成监督检查任务。特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。