医疗器械监管实施方案
两个专项监督实施方案
两个专项监督实施方案概述专项监督是国家监督管理机构为加强对某一领域的监管而设定的一项监管措施。
其目的是加强对违法违规行为的查处，维护市场公平竞争秩序，保障公众的合法权益。
目前，我国已制定了许多专项监督方案，本文将着重介绍两个方案。
专项监督一：医疗器械领域背景医疗器械是指应用于医学用途，包括预防、诊断、治疗、病原体检测、控制等的器械、装置、器具、药品及其他类别的产品。
由于医疗器械的卫生安全关系到公众的身体健康，因此，国家对该领域的监管十分重视。
实施方案为加强对医疗器械领域的监管，国家实施了专项监督，其主要举措包括：1.加强医疗器械检测。
对医疗器械进行严格的质量检测，确保其符合国家标准和规定，不会对公众健康造成危害。
2.防范虚假宣传。
加强对医疗器械企业的宣传监管，预防虚假宣传误导消费者，保障公众合法权益。
3.建立召回与处罚制度。
对于出现问题的医疗器械，依法严查并实施召回或其他处理措施，同时给予相应的处罚，以维护市场公平竞争秩序。
专项监督二：食品领域背景食品安全是与每个人都息息相关的领域，关系到公众健康和生命安全。
因此，国家对食品的监管十分严格。
实施方案为加强对食品领域的监管，国家实施了专项监督，其主要举措包括：1.完善食品标准体系。
加强对食品标准的研究和制定，确保食品安全。
2.增强食品安全监管能力。
加强对食品生产、销售等环节的监管，加大对餐饮、熟食等特殊食品的监管力度，加强对重点区域和重点食品的监管。
3.强化食品安全与信息公开。
加强通报制度，及时公开食品安全信息，让公众了解食品的真实情况，增强消费者的知情权和选择权。
结论专项监督是国家对某一特定领域的监管措施，目的是加强对违法违规行为的查处，维护市场公平竞争秩序，保障公众的合法权益。
医疗器械与食品是公众生活健康的重要组成部分，加强对这两个领域的监管十分必要。
通过制定专项监督方案，有助于提高监管效果，保障公众安全和权益。
全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作实施方案
全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作实施方案一转眼，十年方案写作经验累积下来，这次要写的方案是关于全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作。
咱们直接进入主题，一点一点捋一捋。
明确一下工作目标。
这次监督抽检的主要目标是确保医疗器械展会上的产品质量和安全，防止假冒伪劣产品流入市场，保障人民群众的生命健康安全。
1.对展会上的医疗器械产品进行全面检查，确保产品质量符合国家标准。
2.加强对高风险医疗器械的监管，特别是植入性医疗器械、体外诊断试剂等。
3.严厉打击假冒伪劣医疗器械产品，对涉嫌违法的企业和个人进行查处。
4.对展会现场的医疗器械广告进行审查，杜绝虚假宣传。
5.强化展会期间医疗器械不良事件的监测和报告，及时处理各类突发事件。
下面，详细说说每个任务的具体实施步骤。
1.对展会上的医疗器械产品进行全面检查：（1）成立专项检查小组，由市场监管、卫生健康、药品监管等部门组成。
（2）制定详细的检查方案，明确检查标准、检查流程和检查方法。
（3）对展会上的医疗器械产品进行现场检查，重点检查产品注册证、生产许可证、检验报告等文件。
（4）对检查中发现的问题，要求企业立即整改，对严重违法行为进行立案查处。
2.加强对高风险医疗器械的监管：（1）对高风险医疗器械产品实行重点监管，提高检查频次。
（2）加强对高风险医疗器械生产企业的监管，确保生产过程符合法规要求。
（3）对高风险医疗器械销售企业进行实地检查，查看产品来源、销售渠道等。
（4）对检查中发现的问题，要求企业立即整改，对严重违法行为进行立案查处。
3.严厉打击假冒伪劣医疗器械产品：（1）加强展会现场的巡查，发现涉嫌假冒伪劣产品立即进行查处。
（2）对涉嫌违法的企业和个人进行立案调查，依法进行处理。
（3）加强与展会主办方的沟通协作，共同打击假冒伪劣产品。
4.对展会现场的医疗器械广告进行审查：（1）成立广告审查小组，对展会现场的医疗器械广告进行全面审查。
（2）对不符合法规要求的广告，要求企业立即整改或撤除。
医疗器械生产分级监管实施办法
医疗器械生产分级监管实施办法为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》（药监综械管（2023）78号）要求，结合XX省医疗器械生产监管工作实际，制定《XX省医疗器械生产分级监管实施办法》。
第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任,保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理办法》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）分为不同的级别，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，实施属地化分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于XX省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）开展的全过程监督管理活动。
第二章职责分工第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。
第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，省局相关检直分局应配合相关设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检直;检查报告共享。
各级药品监督管理部门应建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门生产企业分级监管负有督促、指导职责。
XX县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案
县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案嘿，各位，我要分享的是一份关于“县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案”的详细计划。
咱们就直接进入主题，边想边说，力求让这份方案既专业又接地气。
监督检查的目的和意义。
咱们都知道，无菌和植入性医疗器械的质量安全直接关系到患者生命安全，所以这个监督检查就是为了确保这些医疗器械的质量，降低患者风险。
简单来说，就是让患者放心使用，让咱们的工作更有保障。
一、监督检查对象1.所有在县范围内生产、经营、使用的无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构。
2.重点监管那些高风险、易出现问题、有投诉举报的产品和企业。
二、监督检查内容1.生产和经营企业的资质审核。
看看这些企业有没有合法的生产许可证、经营许可证，以及相关人员的资质证书。
2.生产过程监管。
检查企业生产环境是否符合GMP要求，生产设备是否正常运行，生产工艺是否合理。
3.质量控制。
查看企业是否建立完善的质量管理体系，对产品进行严格的质量检测。
4.销售和使用环节监管。
检查医疗机构是否从合法渠道采购医疗器械，是否按照规定储存和使用。
5.用户投诉和不良事件监测。
对用户的投诉和不良事件进行及时处理和反馈。
三、监督检查方式1.现场检查。
组织专家团队，对企业和医疗机构进行现场检查，发现问题现场指出，督促整改。
2.抽样检测。
对无菌和植入性医疗器械进行定期和不定期的抽样检测，确保产品质量。
3.信息化监管。
利用大数据、云计算等技术手段，对医疗器械的生产、经营、使用情况进行实时监控。
4.社会监督。
鼓励社会各界参与监督，对存在问题的企业和产品进行举报。
四、监督检查时间安排1.第一阶段：2023年1月至2023年3月，开展全面排查，摸清底数。
2.第二阶段：2023年4月至2023月，对排查出的问题进行整改，确保整改到位。
3.第三阶段：2023年4月至2023年12月，持续开展监督检查，巩固成果。
五、监督检查组织保障1.建立健全组织机构。
成立由县政府分管领导为组长，相关部门负责人为成员的监督检查领导小组，负责协调、指导、监督各项工作。
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案一、背景和目的:随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医院中的使用越来越广泛。
为了确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械管理是非常必要的。
本实施计划方案的目的是建立一套科学、规范、高效的医疗器械管理使用制度，提高医疗器械使用的安全性和有效性，确保医疗器械管理的合理运行，保障医疗质量和患者安全。
二、管理范围和对象:本实施计划方案适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
三、实施计划:1.建立医疗器械管理委员会，负责制定和监督医疗器械管理的相关政策和措施，并进行定期评估和调整。
2.制定医疗器械管理手册，明确医疗器械的种类、使用范围、规格和数量，以及相应的管理流程和要求。
3.成立医疗器械采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
对供应商进行严格的资质审核和评价，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。
4.强化医疗器械入库管理，制定严格的入库审验制度，确保入库医疗器械的数量、质量和安全性。
5.设立医疗器械库房，规范医疗器械的存放、管理和出库程序。
定期对库存医疗器械进行盘点，确保库存准确无误。
6.制定医疗器械使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用和操作。
7.加强医疗器械的维修和保养管理，制定维修保养计划，确保医疗器械的正常运行和可靠性。
8.实施医疗器械的质量控制和事件报告制度，建立医疗器械不良事件的信息管理系统，及时掌握并处理医疗器械相关的不良事件。
9.加强对医务人员的培训，提高医务人员对医疗器械管理的认识和操作技能。
四、监督与评估:1.建立医疗器械管理的整体监督和评估机制，包括内部和外部监督。
2.内部监督主要由医疗器械管理委员会负责，对医院内医疗器械管理的各环节进行定期的监督和评估，并提出改进意见。
3.外部监督主要由相关政府机构和第三方评估机构负责，对医院的医疗器械管理进行定期的检查和评估，评价医疗器械管理的合规性和质量水平。
4.定期组织医疗器械管理的培训和演练活动，提高医务人员对医疗器械管理的知识和技能。
两个专项监督活动实施方案
两个专项监督活动实施方案为保证国家监管工作的开展，加强对关键领域、重要行业的监管力度，国家监管总局联合相关部门，制定并实施了两个专项监督活动的实施方案。
一、医疗器械行业专项监督活动实施方案随着医疗器械市场的不断扩大和发展，相关监管的难度也越来越大。
针对医疗器械行业存在的问题，国家监管总局联合卫生计生委、发改委等部门，制定并实施了医疗器械行业专项监督活动实施方案。
该方案主要包括以下几个方面：1. 对医疗器械生产企业的监管在医疗器械行业中，生产企业是最关键的环节之一。
针对生产企业的监管难度，国家监管总局将对所有生产企业进行全面的排查，针对企业的资质、设施和人员等方面进行严格的把关。
2. 对经营企业的监管在医疗器械的销售环节中，经营企业也是非常关键的环节之一。
为保证医疗器械销售的质量和安全，国家监管总局将对所有经营企业进行全面的排查和监管，确保其他方面符合法律与规定要求。
3. 对地方监管机构的监管为保证监管工作的连续性和权威性，国家监管总局将对各地监管机构进行排查和督导，针对监管存在的问题，及时提出整改建议，确保监管工作的顺利开展。
二、移动互联网行业专项监督活动实施方案近年来，移动互联网行业的快速发展，也引发了一系列的问题和风险。
为了规范行业发展，保障用户权益，国家监管总局联合互联网信息办公室、公安部等相关部门，制定并实施了移动互联网行业专项监督活动实施方案。
该方案主要包括以下几个方面：1. 对移动应用的监管移动应用是移动互联网行业的核心关键之一，其安全性和质量也直接影响到用户的体验和权益。
国家监管总局将对所有移动应用进行全面的排查和监管，确保其符合法律与规定的要求。
2. 对移动广告的监管在移动互联网行业中，移动广告是非常重要的商业手段之一，但也常常伴随着非法、欺诈的情况。
为防止此类情况的出现，国家监管总局将对所有移动广告进行全面的排查和监管，确保其安全合法。
3. 对移动支付的监管移动支付是移动互联网行业的另一个核心关键之一，随着互联网金融、P2P等相关领域的发展，其中的风险和漏洞也变得越来越大。
医疗器械质量监督方案
医疗器械质量监督方案医疗器械质量监督是保障人们生命安全和健康的重要环节。
为了提高医疗器械质量监督的有效性和效率，制订一套科学合理、可操作性强的医疗器械质量监督方案势在必行。
本文将就医疗器械质量监督方案的内容、流程以及监督手段等进行论述。
一、方案目标医疗器械质量监督方案的目标是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者和医务人员的生命安全和健康。
具体目标包括但不限于：加强医疗器械质量检验、监测和评价，防范和控制医疗器械风险，提高医疗器械注册和监督管理水平，促进医疗器械安全、合理使用。
二、方案内容1. 质量监督标准医疗器械质量监督方案应依据国家相关法律法规、政策文件以及相关行业标准制定，并且要保持与国际标准的接轨。
方案中应明确医疗器械的分类标准、性能指标、质量控制要求等。
2. 质量监督流程医疗器械质量监督方案应包含质量监督的全过程管理，从医疗器械研发、生产到销售和使用全链条进行监督。
具体流程包括：（1）医疗器械注册和备案管理；（2）医疗器械生产企业质量管理体系审查；（3）医疗器械生产过程质量监督；（4）医疗器械经销企业管理；（5）医疗器械临床使用监督；（6）医疗器械不良事件监测与报告。
3. 监督手段医疗器械质量监督方案应结合实际情况，采用多种监督手段，包括但不限于：（1）现场检查：对医疗器械生产企业、经销企业以及医疗机构进行现场检查，核实其质量管理体系和操作规范是否符合要求。
（2）抽样检验：对市场上的医疗器械进行抽样检验，检验其性能和安全性是否符合标准要求。
（3）投诉举报处理：接受患者和医务人员对医疗器械质量问题的投诉举报，并进行调查处理。
（4）数据监测：建立医疗器械质量监测系统，定期收集、分析和发布医疗器械质量信息。
三、方案实施医疗器械质量监督方案的实施需要多方合作，包括政府监管部门、医疗器械生产企业、经销企业以及医疗机构等。
具体实施步骤包括但不限于：（1）制定监督方案并公布；（2）加强相关人员培训，提高监督人员的专业水平；（3）建立医疗器械质量监督的工作机制，明确责任分工；（4）加强对医疗器械生产和经销企业的监督检查；（5）加强与医疗机构的合作，共同推进行业自律。
医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案一、目的与范围本实施方案旨在规范医疗器械监督检查工作，确保医疗器械的质量与安全符合相关法律法规的要求。
适用于医疗器械监督检查的全过程，包括检查计划制定、检查对象确定、检查方法选择、检查过程管理与评估等方面。
二、监督检查组织与运作为保证医疗器械监督检查的科学性和公正性，本方案要求监督检查组织应独立于被检查单位，且具备相关专业知识和经验。
监督检查组织应严格执行各项规章制度，确保检查工作的顺利进行。
三、检查计划制定1. 检查计划应根据法律法规要求及监督检查任务的重点和紧急程度制定。
重点检查对象包括医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等。
紧急检查对象包括具有安全风险的医疗器械产品、严重违法违规行为的相关单位等。
2. 检查计划应及时调整，根据监督需求和实际情况进行优化与完善。
四、检查对象确定1. 检查对象应根据相关法律法规和检查计划的要求进行确定。
被选为检查对象的单位应配合监督检查组织的工作，并提供必要的协助与合作。
2. 发现异常情况的检查对象应及时报告，并按照监督检查要求进行整改。
五、检查方法选择1. 根据监督检查任务的不同要求，选择适当的检查方法与技术手段。
可采用现场检查、样品采集与化验、文件与资料审查等方式进行。
2. 检查方法应确保科学、准确与公正，对检查结果进行客观评估。
六、检查过程管理1. 检查组织应确保检查过程的规范与可控性，按照检查计划和方法进行有序的工作。
2. 检查过程中需重点关注医疗器械的生产、销售、使用等关键环节，发现问题应及时处理与追踪。
七、检查结果评估1. 根据检查情况，形成详细的检查记录与报告。
检查记录包括检查时间、地点、对象以及检查内容、方法与结果等。
检查报告则对检查结果进行分析评价，并提出整改建议与督促措施。
2. 检查报告应及时向相关单位通报，督促其按照要求进行整改和改进。
八、监督检查措施1. 根据检查结果，采取相应的监督检查措施。
对于发现的违法违规行为和安全风险较大的医疗器械，应及时采取强制措施，包括现场查封、扣押相关物品等。
医疗器械和药品整治工作方案模版(2篇)
医疗器械和药品整治工作方案模版____年医疗器械和药品整治工作方案一、背景和目标随着医疗技术和医疗需求的不断增长，医疗器械和药品市场逐渐扩大，并且出现了一些乱象和问题。
为了保障公众的生命安全和健康权益，提高医疗器械和药品的质量和安全性，本方案旨在加强对医疗器械和药品的监管，坚决打击假冒伪劣产品，加强质量监督和溯源体系建设，推动医疗器械和药品行业健康发展。
二、主要工作内容和要求1. 健全法律法规体系（1）修订和完善法律法规，加强对医疗器械和药品的监管力度。
（2）加强对医疗器械和药品广告的监管，严禁夸大宣传、虚假宣传等违法行为。
（3）加大对违法行为的处罚力度，对假冒伪劣产品生产和流通环节进行打击。
2. 加强医疗器械和药品质量监管（1）建立健全医疗器械和药品质量监督体系，完善监督机制。
（2）加强对医疗器械和药品生产企业的资质审核和日常监督，严格控制产品准入。
（3）加大对医疗器械和药品抽检力度，严防和打击假冒伪劣产品。
（4）加强对医疗器械和药品生产企业的食品药品安全生产监督，确保产品质量和安全。
3. 加强医疗器械和药品溯源体系建设（1）建立医疗器械和药品全流程追溯体系，加强对产品来源和流通环节的监管。
（2）推动医疗器械和药品生产企业实施溯源标识，确保产品可追溯。
（3）加强对医疗器械和药品流通环节的监管，建立追溯系统，确保产品流向可追踪。
（4）加强对医疗器械和药品销售环节的监管，建立销售台账和追溯系统，确保产品质量和安全。
4. 提升医疗器械和药品监管能力（1）加强对医疗器械和药品监管部门的人员培训和能力建设，提高监管水平。
（2）加强与相关部门的沟通合作，共同推进医疗器械和药品监管工作。
（3）加强对医疗器械和药品行业的监测和预警，及时发现和处置问题。
（4）加强对医疗器械和药品技术创新的支持和引导，鼓励科技创新。
三、工作计划和措施1. 健全法律法规体系（1）组织制定医疗器械和药品监管相关法律法规，并加快立法进程。
医疗器械安全专项整治三年行动实施方案
医疗器械安全专项整治三年行动实施方案为加强药品、疫苗、医疗器械及化妆品（以下简称“两品一械”）安全专项整治, 根据《省市场监管系统安全生产专项整治三年行动计划》, 制定本实施方案。
一、整治目标通过实施三年行动, 完善“两品一械”质量隐患防治责任制度建设、监管工作机制和预防控制体系, 落实“一岗双责、齐抓共管、失职追责”和“三管三必须”的安全生产责任制, 推进安全治理体系和治理能力现代化。
进一步完善“两品一械”质量安全监管责任落实, 消除监管盲区漏洞, 强化企业主体责任落实, 消除安全生产事故, 建立以风险分级管控和隐患排查治理为重点的安全预防控制体系。
到2022年底前, 实现“两品一械”质量安全水平明显提升, 安全事故有效遏制, 行业产业健康发展。
二、主要任务（一）强化监管制度体系建设1.加强长效监管制度建设。
以贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》为根本, 制定落实“两法两条例”的具体监管配套制度和措施, 健全“两品一械”生产、流通、使用领域监管配套制度。
建立高效监管工作机制。
加快推进省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构建设, 建立优化协同高效的药品安全监管体系和工作机制。
进一步明确职能分工和责任, 依法依职责理顺省级监管部门、派出2.执法机构、市县市场监管机构工作关系, 指导、督促派出机构做好“两品一械”日常监督检查、违法行为查处、投诉举报处置等工作。
建立健全疫苗监管体系。
以世卫组织NRA评估为契机, 进一步推进我省疫苗监管体系建设。
严格落实疫苗国家监管体系评估要求, 建立健全我省评估任务台账、工作流程和疫苗监管质量管理体系（QMS ）,有力推动全省疫苗监管能力和水平的全面提升。
提升安全治理能力水平。
全面实施药品安全监管“双随机一公开”, 有针对性的实施日常检查、飞行检查、专项检查等。
落实“四个最严”要求, 加大监管信息公开力度, 加强违法违规曝光, 督促企业落实主体责任, 提高诚信、自律意识。
XX区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案
区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案嘿，亲爱的同行们，今天我要给大家分享一份我们区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案。
这可是我积累了十年经验的心血之作，废话不多说，咱们直接进入正题。
一、背景分析近年来，我国医疗机构药品及医疗器械市场迅速发展，但与此同时，也暴露出了一些问题。
为确保人民群众用药用械安全，我们区决定开展医疗机构药品及医疗器械质量专项整治行动，从源头上杜绝安全隐患。
二、总体目标1.提高医疗机构药品及医疗器械采购、储存、使用环节的质量管理水平。
2.加大对违法违规行为的查处力度，形成高压态势。
3.建立健全医疗机构药品及医疗器械质量监管体系。
三、整治重点1.药品质量方面：（1）加大对假冒伪劣药品的打击力度，严查生产、销售、使用环节。
（2）加强对药品储存、运输环节的监管，确保药品质量。
（3）提高医疗机构药品采购透明度，防止利益输送。
2.医疗器械质量方面：（1）加大对假冒伪劣医疗器械的打击力度，严查生产、销售、使用环节。
（2）加强对医疗器械储存、运输环节的监管，确保医疗器械质量。
（3）提高医疗机构医疗器械采购透明度，防止利益输送。
四、具体措施1.加强组织领导成立专项整治工作领导小组，明确各部门职责，统筹协调各方力量，形成工作合力。
2.明确责任分工各部门要按照职责分工，切实加强对医疗机构药品及医疗器械质量的监管。
（1）市场监管局：负责药品及医疗器械生产、销售环节的监管。
（2）卫生健康部门：负责医疗机构药品及医疗器械使用环节的监管。
（3）公安部门：负责打击涉及药品及医疗器械的违法犯罪行为。
3.开展专项检查（1）对医疗机构药品及医疗器械采购、储存、使用环节进行拉网式检查。
（2）对存在质量问题的药品及医疗器械进行追溯调查，严肃处理相关责任人。
4.强化宣传教育（1）加大法律法规宣传力度，提高医疗机构和从业人员法律意识。
（2）通过媒体、网络等渠道，普及药品及医疗器械安全知识，提高群众自我保护意识。
2023年医疗器械和药品整治工作方案
2023年医疗器械和药品整治工作方案一、背景2022年以来，我国医疗器械和药品行业取得了长足的发展，但也面临着一些问题。
一方面，市场上存在大量假冒伪劣医疗器械和药品，给人民群众的生命财产安全带来了巨大的威胁；另一方面，医疗器械和药品的注册审批制度仍然不够完善，监管机制亟待加强。
为了进一步保障人民群众的健康和生命安全，我国决定在2023年加强医疗器械和药品的整治工作，推动行业的健康发展。
二、目标1.全面深入清理市场上的假冒伪劣医疗器械和药品，杜绝假冒伪劣产品对人民群众健康安全的威胁。
2.加强医疗器械和药品的注册审批监管，建立健全的监管机制。
3.提高医疗器械和药品行业的整体水平，推动行业健康发展。
三、重点工作1.加强市场监管（1）加大对医疗器械和药品市场的巡查力度，加强对假冒伪劣产品的打击力度。
（2）完善投诉举报机制，加强对举报信息的及时核实和处理。
（3）加强与公安、市场监管等部门的协作，形成合力，打击犯罪行为。
2.完善注册审批制度（1）优化医疗器械和药品注册审批流程，简化审批环节，提高效率。
（2）加强对注册申请材料的审查，确保产品质量和安全。
（3）建立健全药品和医疗器械的追溯制度，实现全程可追溯。
3.加强监管机制建设（1）加强对医疗器械和药品生产企业的监管，建立健全企业违法和失信惩戒制度。
（2）完善医疗器械和药品的质量监管体系，提高监管能力和水平。
（3）加强监督检查，对不符合规定的企业和产品进行查处和整改。
四、推进措施1.加大宣传力度，提高群众的安全意识和辨别能力，避免购买假冒伪劣产品。
2.加强与相关部门的协作，形成合力，打击犯罪行为。
3.加强人员培训，提高医疗器械和药品行业从业人员的专业素质。
4.加强科技创新，引导企业加大研发投入，提高产品质量和安全性。
5.落实好奖惩措施，对规范经营的企业给予激励，对违法违规的企业实施严厉的处罚。
五、保障措施1.加大经费投入，增加医疗器械和药品行业的监管力量。
2.建立健全监管信息共享平台，提高信息流通效率。
医疗器械智能化监管系统方案
医疗器械智能化监管系统方案一、引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的种类和数量不断增加，其质量和安全性也成为了公众关注的焦点。
为了保障公众的健康和安全，加强对医疗器械的监管显得尤为重要。
传统的监管方式主要依赖人工检查和纸质记录，效率低下且容易出现漏洞。
因此，建立一套智能化的医疗器械监管系统成为了必然的趋势。
二、系统目标与需求（一）系统目标1、提高监管效率和准确性，实现对医疗器械的全生命周期监管。
2、加强对医疗器械生产、经营和使用环节的实时监控，及时发现和处理问题。
3、促进医疗器械行业的规范化发展，提高企业的质量管理水平。
4、为监管部门提供科学决策依据，提升监管效能。
（二）系统需求1、数据采集与整合能够实时采集医疗器械生产、经营、使用等环节的相关数据，包括企业信息、产品信息、销售记录、使用记录等，并进行整合和分析。
2、风险预警与处置具备风险评估和预警功能，能够及时发现潜在的质量安全风险，并采取相应的处置措施。
3、追溯管理实现对医疗器械的全过程追溯，包括原材料采购、生产加工、流通销售、使用等环节，确保产品质量可追溯。
4、统计分析与决策支持能够对采集到的数据进行统计分析，为监管部门提供决策支持，如制定监管政策、评估监管效果等。
5、信息共享与协同监管实现监管部门与企业之间的信息共享，促进协同监管，提高监管效率。
三、系统架构与功能模块（一）系统架构医疗器械智能化监管系统采用基于云计算和大数据技术的架构，包括数据采集层、数据存储层、数据分析层和应用展示层。
1、数据采集层通过传感器、物联网设备、企业信息系统接口等方式，实时采集医疗器械相关数据。
2、数据存储层采用分布式数据库和数据仓库技术，对采集到的数据进行存储和管理。
3、数据分析层运用数据挖掘、机器学习等技术，对数据进行分析和处理，提取有价值的信息。
4、应用展示层通过 Web 端和移动端应用，为监管部门和企业提供可视化的操作界面和数据分析结果展示。
（二）功能模块1、企业信息管理模块对医疗器械生产、经营和使用企业的基本信息进行管理，包括企业资质、人员信息、经营范围等。
区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案
区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案明确目标。
我们要对全区医疗机构进行全面的药品及医疗器械质量专项整治，确保人民群众用药用械安全。
这次整治的重点是：假冒伪劣药品、过期药品、不合格医疗器械、非法渠道购进药品和医疗器械等。
一、成立专项整治领导小组由区卫生健康部门牵头，联合市场监管、公安、药监等部门，成立专项整治领导小组。
小组成员要充分发挥各自职能，形成合力，确保整治工作取得实效。
二、制定整治方案1.对全区医疗机构进行摸底调查，了解药品及医疗器械质量现状。
包括药品来源、存储条件、销售渠道、使用情况等。
2.制定整治措施。
针对存在的问题，制定具体的整治措施，如加强药品及医疗器械采购管理、规范存储条件、提高销售人员素质等。
3.开展培训。
组织全区医疗机构从业人员进行药品及医疗器械质量管理培训，提高从业人员的安全意识和业务素质。
三、具体实施步骤1.药品整治（1）加强药品采购管理。
医疗机构要严格遵循药品采购程序，确保药品来源合法、质量可靠。
（2）规范药品存储。
医疗机构要设立专门的药品仓库，确保药品存储条件符合要求，防止药品变质、失效。
（3）加强药品销售管理。
医疗机构要严格执行药品销售规定，确保患者用药安全。
2.医疗器械整治（1）加强医疗器械采购管理。
医疗机构要严格遵循医疗器械采购程序，确保医疗器械来源合法、质量可靠。
（2）规范医疗器械使用。
医疗机构要加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械安全有效。
（3）加强医疗器械维修保养。
医疗机构要定期对医疗器械进行维修保养，确保医疗器械正常运行。
四、整治时间安排1.第一阶段（1-3月）：摸底调查、制定整治方案、开展培训。
2.第二阶段（4-6月）：全面开展整治工作，对存在问题进行整改。
五、整治成效评估1.药品及医疗器械质量得到明显改善，假冒伪劣药品、过期药品、不合格医疗器械得到有效遏制。
2.医疗机构从业人员安全意识得到提高，业务素质得到提升。
3.患者用药用械安全得到保障，满意度得到提升。
mdr实施方案
mdr实施方案MDR实施方案一、背景介绍随着医疗行业的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械的管理和监管也变得越来越重要。
在这样的背景下，医疗器械监管条例（MDR）的实施成为了必然趋势。
为了更好地贯彻落实MDR，制定一套科学合理的MDR实施方案显得尤为重要。
二、MDR实施方案的主要内容1. 法规要求的全面理解MDR是一项涉及医疗器械生产、销售、使用等全过程的监管制度，因此，首先要对MDR的法规要求进行全面深入的理解。
只有深入理解了MDR的法规要求，才能更好地制定实施方案。
2. 内部管理体系的建立在理解了MDR的法规要求之后，企业需要建立一套完善的内部管理体系，包括质量管理体系、风险管理体系、供应商管理体系等，以确保医疗器械的生产和销售符合MDR的要求。
3. 人员培训和意识提升MDR的实施需要全员参与，因此，企业需要对相关人员进行培训，提升他们对MDR的理解和意识，确保他们能够按照MDR的要求进行工作。
4. 数据管理和报告MDR要求企业建立健全的数据管理和报告机制，以便及时发现和报告医疗器械的安全问题。
因此，企业需要建立完善的数据管理和报告系统，确保数据的准确性和及时性。
5. 风险评估和管理MDR要求企业对医疗器械的风险进行评估和管理，以确保医疗器械的安全性和有效性。
因此，企业需要建立一套科学合理的风险评估和管理体系，以确保医疗器械的安全性和有效性。
6. 审计和监督MDR要求企业建立内部审计和监督机制，以确保医疗器械的生产和销售符合MDR的要求。
因此，企业需要建立一套完善的审计和监督机制，确保医疗器械的生产和销售符合MDR的要求。
三、总结MDR的实施对企业来说是一项重要的任务，需要全员参与，需要全面理解法规要求，需要建立完善的管理体系，需要加强人员培训和意识提升，需要建立健全的数据管理和报告机制，需要加强风险评估和管理，需要建立内部审计和监督机制。
只有做好了这些工作，企业才能更好地适应MDR的要求，确保医疗器械的安全性和有效性。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2021.10.09•【字号】黑药监械〔2021〕146号•【施行日期】2021.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案》的通知黑药监械〔2021〕146号各市（地）市场监督管理局，省药监局各有关处室、省药品评价和风险监测中心：按照《国家药监局综合司关于印发〈加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案〉的通知（药监综械管〔2021〕84号）要求，结合全省实际，我局制定《全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案》，现印发给你们，请立即组织对辖区内中选医疗器械配送企业、经营企业、使用单位监督检查，并将检查情况于12月6日前报送省药监局。
联系人：苏丹丹、吴庆丰电话：0451－88313075、88313031黑龙江省药品监督管理局2021年10月9日全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案高值医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院的重要决策部署，是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。
为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，保证中选品种质量安全，按照国家药监局专项检查有关要求，特制定本方案。
一、工作目标以高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，通过促进全面落实中选医疗器械配送企业、经营企业、使用单位质量安全主体责任和药监部门属地监管责任，切实保障全省集中带量采购中选品种流通环节的质量安全。
二、工作任务（一）检查品种冠脉支架、人工关节、冠脉球囊、人工晶体。
（二）检查范围省内集中带量采购中选医疗器械配送企业、经营企业，使用单位。
医疗器械质量安全综合监管 工作方案
医疗器械质量安全综合监管工作方案下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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2024医疗器械和药品整治工作方案
2024医疗器械和药品整治工作方案一、背景近年来，我国医疗器械和药品领域存在着质量不稳定、假冒伪劣、价格虚高等问题，严重影响了人民群众的就医安全和公众的信任度。
为了进一步加强医疗器械和药品的监管，2024年，我们将制定医疗器械和药品整治工作方案，全面加强行业监管，确保人民群众的就医安全和合法权益。
二、目标1.提高医疗器械和药品质量，确保产品的安全有效性。
2.严厉打击假冒伪劣产品的制造和销售活动。
3.规范医疗器械和药品市场秩序，有效控制价格虚高。
4.加强对医疗器械和药品企业的监管，推动行业的健康发展。
三、重点任务1.加强市场监管（1）加强对医疗器械和药品生产企业的监管，确保企业具备生产所需的条件和设备，并严格执行质量管理体系。
（2）严禁医疗器械和药品企业的价格虚高行为，建立价格监测和评估机制，确保市场价格的合理性。
（3）加强对医疗器械和药品流通环节的监管，建立药品追溯体系，追踪产品流向，及时发现和消除问题。
2.加强医疗器械和药品质量监管（1）加强对医疗器械和药品的质量检测和评估，建立完善的质量监控机制，确保产品的安全可靠性。
（2）加强对医疗器械和药品临床试验的监管，严格按照规定进行试验和评估，确保产品的安全性和有效性。
（3）加强对医疗器械和药品不良事件的监测和处理，及时调查、处理不良事件，并追究责任。
3.打击假冒伪劣产品（1）加强对医疗器械和药品的市场监测，及时发现和打击假冒伪劣产品的制造和销售活动。
（2）加强对药品销售渠道的监管，严禁非法销售药品和医疗器械。
（3）加大对制售假冒伪劣产品的打击力度，对违法犯罪行为严惩不贷，加大处罚力度。
4.加强对医疗器械和药品行业的规范引导（1）加强对医疗器械和药品行业的政策引导，通过加大政策扶持力度，鼓励企业加大研发投入，提高产品质量水平。
（2）加强医疗器械和药品行业的自律和规范，建立行业协会，加强行业自律和管理。
（3）加强对医疗器械和药品知识产权的保护，推动企业加强自主创新和技术升级。
医疗器械和药品整治工作方案
医疗器械和药品整治工作方案医疗器械和药品是保障人民身体健康的重要组成部分，对医疗器械和药品的整治工作显得尤为重要。
为了优化医疗器械和药品市场环境，提高人民群众的医疗水平和生活质量，制定并实施医疗器械和药品整治工作方案势在必行。
一、加强监管力度1. 制定和完善相应的法律法规，明确医疗器械和药品市场的准入条件和市场准则。
加大对医疗器械和药品市场的监管力度，建立健全管理机制。
2. 建立健全医疗器械和药品的质量监测体系，加强对医疗器械和药品质量的抽查和监测，确保产品质量符合标准，安全可靠。
3. 增加监督检查力度，对医疗器械和药品市场进行常态化监督检查，对违规行为进行严厉处罚，依法惩治制假售假等违法行为。
二、加强市场准入管理1. 严格执行医疗器械和药品准入许可制度，确保市场上的产品符合质量和安全要求。
对未通过准入许可的医疗器械和药品予以禁售，对质量有问题的产品进行撤销和召回。
2. 建立医疗器械和药品生产企业和经营企业信用评价制度，对不良信用企业进行限制和处罚，并将其列入黑名单，加强对市场的规范和整治。
3. 加强对医疗器械和药品广告的监管，对虚假宣传、夸大治疗效果等违规行为予以重罚，维护消费者合法权益。
三、加强医疗器械和药品安全管理1. 提高医疗器械和药品生产企业的生产质量管理水平，加强对生产全过程的监督和管理。
建立严格的质量控制和检测机制，确保产品的安全性和有效性。
2. 加强对医疗器械和药品流通环节的监管，建立健全医疗器械和药品的溯源系统，确保产品能够追溯来源，及时发现和处理问题产品。
3. 加强对医疗器械和药品的使用管理，建立健全药品处方和医疗器械使用管理制度，加强对医疗器械和药品的使用监督，确保合理用药，避免滥用和不当使用。
四、加大执法力度1. 加大对违法行为的打击力度，对制假售假等违法行为进行严厉处罚，对严重违法行为进行查处，打击医疗器械和药品领域的黑恶势力。
2. 加强执法部门的培训和能力建设，提高执法人员的专业素质和执法水平，加强执法力量的整合和协调，形成合力打击违法行为。
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医疗器械监管实施方案篇一：医疗器械监管追溯方案源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。
1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。
作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。
（食药监法2014年31号文）3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。
4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。
特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。
5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。
如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。
信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。
二，我们是如何做的。
作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。
2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。
作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。
投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。
（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。
监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。
并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。
2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。
随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。
公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。
目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。
为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。
三，信息化监管平台功能介绍四，信息化监管平台的后续延伸性。
1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。
移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。
移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。
我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。
篇二：植入性医疗器械经营企业检查实施方案2015年岳普湖县无菌和植入类医疗器械监督检查方案一、工作目标通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。
二、检查范围县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业和使用单位。
三、检查方法和重点内容1.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业使用单位至少进行一次检查。
检查覆盖率要达到100%。
对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。
2.检查重点经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）经营场所和储存设施、条件是否符合要求；（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；（6）产品质量管理制度是否健全；（7）质量管理人员是否在岗并行使相应职责（见附件1）。
使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全四、实施步骤此次专项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行：（一）组织实施阶段（9月-10月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区2015年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业使用单位专项检查工作方案，并认真开展专项检查。
（二）检查总结阶段（11月中旬前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。
专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。
五、工作要求（一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。
无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。
增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。
（二）加强领导，落实责任。
把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落实到人到岗，确保检查工作取得实效。
（三）结合实际，整体推进。
要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按项目要求完成监督检查任务。
特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。
篇三：2016药品与医疗器械监管工作计划2016药品与医疗器械监管工作计划为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。
同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。
同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。
做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。
加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点（一）药品安全监管。
强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。
进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。
按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。
贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。
加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。
强化医疗机构放射性药品配制管理。
进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。