医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度

表中记录。

5.9.2消毒剂的使用

5.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。

5.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。

5.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。

5.9.2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌

落≤100cfu/ml，不得检出致病微生物；

5.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员

工素质。

5.9.2.6详细使用参照《消毒剂管理规定》。

5.10净化车间的环境监测标准：

为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。

5.10.1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度，

文件

类型

质管理体系程序文件

文件标题十万级净化车间洁净度管理制度

无菌检验室为万级洁净度。

5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录。

5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。

5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。

5.11净化车间个人卫生的培训：

5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。

5.11.2培训工作由质量部负责。

5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。

6.相关文件

M-64-003洁净区个人卫生管理制度；

M-64-004洁净车间工作服、鞋的管理规；

M-64-005洁净工具的清洁及存放规定；

M-64-006物料清洁规定；

M-75-013消毒剂管理规定。

7.记录

FH-RD-64-006净化车间出入登记表。