药具管理

南宁市计划生育药具管理业务工作流程
药具计划编制
一、药具需求计划必须按照品种齐全、结构合理、库存适量、保障供应、满足需要、杜绝浪费的原则进行编制。

二、药具需求计划编制的主要依据是：使用药具对象的（含流动人口）实际需要、年·人份标准使用量、库存周转量以及上年度计划执行情况。

三、药具需求计划编制的基本方法：
需求计划=预计下年使用某种药具人数×年·人份标准使用量-预计下年年初库存+本级库存周转量。

预计下年使用某种药具人数=半年药具使用人数报表中使用某种药具人数±预计下年使用某种药具增（减）人数。

预计下年年初库存=半年盘点药具库存数+当年待调进数－当年待调出数－当年待报损数。

四、药具需求计划每年8月编报1次，各级计划生育药具管理机构负责依据当年国家人口计生委药具发展中心下发的《年度计划生育避孕药具需求计划表》编制。

乡级为起报单位，市、县根据下级上报需求、人口总量、库存、历年用药情况进行汇总综合调整，编制本级计划，经同级人口和计划生育行政部门审定，逐级上报。

五、按照自治区批准的年度避孕药具订购计划和各级上报的需求计划，编制药具分配计划，报同级人口计生委审批后，逐级下达执行。

药具调拨和储存
一、药具调拨
（一）计划生育药具的调拨根据《广西壮族自治区人口和计划生育药具工作管理办法实施细则（试行）》规定，按照分配计划或追加计划通过市、县（区）配送到下级管理部门。

（二）药具调拨运输的原则是：“及时、准确、安全、经济”，遵照国家有关物资运输规定，合理组织运输方式，安全及时地送达目的地。

（三）药具运输的装卸工作，必须在防雨、防晒的区域内进行作业；搬运时轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

二、药具入库
（一）药具入库要求：按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收，要求数量准确，验收及时，质量合格，手续简便，搬运迅速，交接认真。

仓库验收人员和养护保管人员应积极配合，及时完成入库业务。

（二）药具入库程序：
1、准备入库
仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放仓位、搬运设备、工具和货架等。

2、接收货物、核对凭证
药具到货后，保管人员检查到货凭证，订货计划与实际到货种类进行核对。

3、搬卸货物、分类堆码
保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货，分类摆放于待验库（区）。

4、包装数量及标志的核对检查
按照外包装进行数量清点、查收，同时对外包装标志进行初步查看，避免药具品种出现差错。

5、回单收讫
清点、查收数量无误后，与运输人员办理交接手续。

6、通知质量验收人员，进行入库质量验收。

（三）药具入库质量验收内容
1、数量验收
根据到货凭证和订货计划对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。

2、内包装、外包装验收
内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。

内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。

外包装验收项目：外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。

避孕药必须有注册商标。

内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。

3、标签标识及说明书验收
外、中、消费各级包装上的标识（标签）应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物应吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。

4、产品合格证和出厂检验报告验收
对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。

无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。

5、外观验收
避孕药品按制剂类别分成七类：片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂，外观验收内容见附表1～附表4；宫内节育器外观验收内容见附表5；橡胶避孕套外观验收内容见附表6。

（四）药具入库质量验收程序
1、做好验收记录：
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格（或型号，或标称宽度）、剂型（或类型）、批准文号（或医疗器械产品注册证号）、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；
验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚、内容真实完整（反映当时检查实际情况），不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。

验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。

2、验收应在符合规定的场所进行，在1–2天内完成。

3、按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收。

4、验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。

（五）在药具入库验收、养护检查时，发现有下列情况之一，应抽样送检。

1、对生产企业提供的检验报告有疑问的；
2、外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的；
3、受到外界环境因素影响（如被日晒、雨淋、水浸等）后的；
4、在库储存2年以上、质量不稳定的；
5、首次列入采购计划的药具。

（六）抽样后送检的检测机构
避孕药的崩解时限、重量差异和PH值，可送自治区药具管理中心或国家人口计生委药具质量监测中心检验；其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。

（七）对验收质量合格的药具，保管人员凭验收人员签字或盖章收货，业务人员开具入库单一式三联（会计、保管、统计），药具入合格品库，并将加盖公章的回执单寄到自治区药具管理中心，作为承付货款依据。

乡村两级管理部门、发放员可以采取签单方式领取。

（八）对验收不合格的药具，存放不合格品库（区），及时通知质量管理人员确认后，向单位领导和上级业务主管部门汇报，同时通知生产企业，按采购合同规定退换。

三、药具储存
（一）仓储管理原则：安全储存，科学养护，降低损耗，保证质量。

（二）仓储管理要求：药具库房必须配备消防、恒温、除湿和测量温湿度设备，做到五防：防火、防盗、防尘、防潮、防鼠。

保管人员应掌握药具质量性能及储存要求,在质量管理人员指导下进行药具的仓储质量管理。

（三）药具仓储面积：市级200–400平方米，县（区）级40–70平方米，乡级10–20平方米，村级有药具柜（箱）。

（四）为避免储存药具发生混乱、污染等现象，市、县（区）级以上仓库必须划分以下专用场所：
1、药具储存应实行色标管理。

统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）、退货库（区）为黄色；包装物料（区）为黄色；不合格品库（区）为红色。

2、适宜于不同药具分类保管的仓库：包括：用于储存膜剂、栓剂、凝胶剂类药具的阴凉库（0℃～20℃）；用于储存其他药具的常温库：（0℃～30℃）；仓库内相对湿度应保持在45%～75%。

（五）药具堆码要求：
1、垛与墙、垛与平屋顶（房梁）、垛与灯间距均不小于50厘米；
2、垛与人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米–20厘米；
3、垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；
4、垛与地面间距不小于10厘米；
5、一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右。

6、药具按批号集中堆放，有效期的药具应分类相对集中存放并有明显标志。

严格遵守药具外包装图示标志的要求。

怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。

（六）药具库房养护
药具储存养护实行定期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合的方法，具体包括：
1、定期盘点：县以上药具管理部门要对在库超过90天的药具，做好以外观质量检查为主的在库养护工作，每90天检查一次，并填写《库存药具养护检查记录表》，同时每季度、年终对各种药具进行全面清点，在清点过程中，既要核对药具数量，保证帐、卡、货及货位相符，又要逐一对药品质量进行检查，发现不合格药具应及时处理；易变、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数，要每月检查一次。

2、不定期检查：根据临时发生的情况，进行突击地全面检查或局部抽检，一般是雨季、霉季、高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆的时候。

3、库内应经常保持清洁卫生，通道要畅通，垛码要井然有序、整齐美观。

4、做好库房温、湿度的监测和管理。

每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录；如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程要予以记录。

5、养护中如发现质量问题，应挂黄牌暂停发货，并尽快报告单位领导和通知上级质量管理机构，由上级质量管理机构予以复检、确认，根据确认结果予以处理。

6、应认真填写养护检查记录，建立药具养护质量档案；对养护设备，应在使用过程中随时检查和维护保养，并填写使用记录。

库存药具养护检查记录内容见附表7。

7、根据季节气候变化，制定药具检查计划和养护计划，列出重点养护品种，随时养护。

四、药具出库
（一）药具出库应进行复核和质量检查，以保证质量合格和数量准确。

出库原则是“先产先出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。

药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。

（二）药具出库验发程序：
1、计划员开具出库凭证；
2、保管人员凭单配货；
3、验收人员进行出库验发；经复核后出库。

（三）药具出库验发时，对在库90天以上、距上次检查超过60天的出库药具应进行质量检查，确认数量、质量无问题后方可发货。

发现下列问题，应停止发货，报单位领导和计划员进行处理。

1、外包装出现破损、封口不牢、封签严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、包装内有异常响动或液体渗漏；
4、已超出有效期。

（四）药具出库时，应做好出库记录，出库记录包括：发货去向、品名、规格型号、生产企业、产品批号、数量、出库日期等。

记录应保存至超过药具有效期一年，但不得少于三年。

五、药具运输
（一）药具运输的原则：“及时、准确、安全、经济”。

（二）药具运输的要求：按照国家有关物质运输规定，安全及时的送达目的地。

运输的装卸工作，应在有顶棚的作业区进行；搬运时轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

药具发放管理
一、坚持专兼职药管员发放与志愿者发放相结合，主动上门服务与自动领取相结合，手工发放与自助发放相结合，定点发放与流动发放相结合，药具网络发放与社会网络发放相结合，提高药具的易得性。

二、将流动人口药具管理与服务纳入现居住地工作范畴，关注社会弱势群体和特殊人群的需求。

三、计划生育药具发放对象
国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具，对象主要为：
1、新婚自愿晚育要求使用药具避孕者。

2、自愿不生育者。

3、不宜或暂时不宜做绝（节）育手术者。

4、批准生育二孩后，暂不想生育，要求使用药具避孕者。

5、产后（分娩、流产）42天到落实长效避孕措施之前者。

6、输精管绝育术后半年内者。

7、未落实避孕措施的探亲者。

8、特殊使用药具者（包括：双保险用药具者、49岁以上用药具者、性传播疾病患者等）。

四、村（居）设有药具发放点，并配有药具箱，城市社区在室外设臵有免费避孕药具自取箱。

同时逐步在社区医疗卫生机构、医院、药店、超市等公共场所设立免费领取网点，方便群众领取。

五、药具发放员要掌握药具的基本知识，指导育龄群众正确选择、安全使用和妥善保管药具。

在发放药具时，要对药具外观质量进行检查，不得将不合格药具向对象发放，并做好发放登记。

社会发放网点也应做好发放登记，管辖部门应做好检查工作。

六、严禁将国家免费避孕药具当作商品销售，不得向使用药具者收取任何费用。

药具随访服务
一、对使用避孕药具对象进行随访服务，做好随访记录。

对服用避孕药的对象开始3个月每月随访1次，以后按季度随访。

二、对长期使用避孕药的对象应进行定期健康体检，逐步建立健康档案。

三、建立药具质量信息报告制度。

对流通过程中出现的药具产品质量问题和群众在使用过程中反映的质量投诉等
信息进行收集、汇总和反馈。

如有质量问题发生，自村级起报，县级填写《计划生育药具质量信息报告表》，市级汇总后报自治区药具管理中心。

四、建立药具严重不良反应报告制度。

药具严重不良反应，指引起致畸、致癌、致出生缺陷、死亡、引起身体永久或显著伤残、对器官功能产生永久损伤的不良反应。

药具严重不良反应必须经县级以上医疗机构或计划生育技术服务
机构诊断确认。

发现疑似严重不良反应的，要及时报告县级计划生育技术服务站，并填写《计划生育药具严重不良反应个例报告表》，按规定程序逐级上报。

药具报表统计
各级计划生育药具管理机构对药具的入库、库存、出库、发放情况进行实时统计和监控，实行计划生育药具购调存及使用人数情况统计报告制度。

一、报表要求
实事求是、认真负责地填报、审核和汇总各级、各类统计报表，做到内容完整、数据准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报、变更内容及表格样式。

严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。

二、《全国计划生育药具购调存统计报表》
1、《全国计划生育药具购调存统计报表》为半年和年报。

2、市级药具管理机构报送省级药具管理机构的报表：《市级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《市本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-2）；
3、县级药具管理或技术服务机构报送市级药具管理机构的报表：《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）；
4、每年1月10日之前，市级药具管理机构，组织本区辖各级药具机构填报、汇总上一年度的各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章后，报药具中心。

5、市级药具管理机构向自治区药具管理中心报送的时间在下年度1月31日前上报。

6、每年3月底前，各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。

三、《计划生育避孕药具使用人数报表》
1、《计划生育避孕药具使用人数报表》分半年报和全年报（统计时点根据当年人口计生委统计通知确定）。

2、市、县、乡、村四级使用统一报表格式，报表由村级起报，逐级汇总。

3、人数报表上报时间为统计时点后20天内逐级汇总上报市人口和计划生育药具管理中心。

药具业务信息化管理
一、药具业务信息系统计算机管理制度
1、药具业务信息系统使用的计算机应由专人负责对计算机进行管理、维护及使用。

2、操作人员在打开和关闭计算机时，必须严格按开关机顺序进行操作。

开机时，必须先开启外部设备（指显示器等），再开主机。

关机时，必须先退出应用系统，再关闭操作系统及主机电源，然后关闭显示器等外部设备的电源，严禁在计算机系统正常运行情况下采用关闭电源的方法强行关机（死机、设备异常等特殊情况除外）。

3、操作人员不得随意移动、更改和删除计算机系统文件，以免导致计算机系统损坏，无法启动。

4、操作人员关机离开办公室时，应将计算机系统的电源连接断开，关闭所有设备。

二、药具业务信息系统运行故障上报制度
1、药具业务信息系统操作人员应记录操作中出现的故障情况。

2、如发现药具业务信息系统故障或系统数据错误，应在一个工作日内报告上级系统管理操作人员。

上级系统管理操作人员应在一个工作日内予以答复。

3、及时记录系统故障或系统数据错误发生的时间及故障的排除过程。

三、药具业务信息收集分析运用共享制度
1、每月使用业务监管功能查看和收集下级药具部门的药具调拨和库存情况，及时指导下级药具部门管理药具业务工作。

2、每季查看、收集本级药具的调拨和库存情况，对相关数据进行分析，及时调拨药具，做到保证药具供应，避免药具积压浪费。

四、药具业务信息质量保障制度
1、确保信息的录入准确。

核实仔细，不缺项。

2、避免药具出、入库单据的红冲操作。

3、不得跨年度在药具购调存业务管理信息系统中办理红冲业务。

4、每季度使用药具购调存业务管理信息系统的盘存表与库存药具实物进行核对。

5、为确保药具购调存业务管理信息系统和报表系统药具的相关数据一致，统一每年市、县药具购调存业务的截止时间为12月15日。

市、县药具部门在每年12月15日至12月31日期间停止用药具购调存业务管理信息系统办理药具的出、入库业务，在此期间完成当年药具的盘点、调帐、编制和报送药具购调存报表工作。

五、药具业务信息系统安全与保密制度
1、严格执行《统计法》和相关法规要求。

2、系统操作员（药具计划员），负责操作药具管理信息化系统和保管VPN软件。

同时要做好药具管理信息系统的用户名和密码、VPN软件密码的保密工作。

如密码泄露，必须及时变更密码。

3、系统操作人员必须具有病毒防范意识，定期进行病毒的查杀，慎重使用外单位数据文件。

4、定期进行操作系统备份工作，一般每个星期备份一次，重要数据要当天备份，并妥善保存备份介质。

六、药具业务信息系统操作人员培训制度
1、为提高各级药具业务人员的指导能力，采取分级培训的方式进行培训。

2、各级药具管理部门可采取灵活多变的培训形式，对掌握较慢的可采用一对一的培训方式。

3、市一级通过定期检查等方式了解下级信息化管理系统运行情况，并针对存在问题情况进行培训辅导。