最新17第十八章中药制剂制备技术汇总
中药制剂技术总结
中药制剂技术总结中药制剂技术是中药产业链中的重要环节之一，它涉及中药的加工、制备、调配等方面。
本文将对中药制剂技术做一个总结，以帮助读者更好理解和应用该技术。
1. 中药制剂的定义和分类中药制剂是指通过采用特定的生产工艺和配方，将原始中药材加工成适合临床应用的药品形态。
根据其制备过程和用途，中药制剂可以分为以下几类：- 散剂：将中药材粉碎后直接使用，如散剂颗粒、散剂丸。
- 煎剂：将中药材煮煎后使用，如中药煎剂颗粒、煎剂汤剂。
- 膏剂：将中药材制成软膏状，如膏剂贴剂、膏剂霜剂。
- 酒剂：将中药材浸泡于酒精溶液中，如酒剂口服液、酒剂喷雾剂。
- 注射剂：将中药提取物或制剂注射于体内，如中药注射液、中药颗粒注射剂。
2. 中药制剂技术的关键环节中药制剂技术的成功与否取决于以下几个关键环节：2.1 中药材的采集和质量控制中药材的采集应遵循相应的规范，并注意采集时间、地点和方法。
同时，通过对中药材的质量控制，确保原料的药效和安全性。
2.2 中药材的加工和制备对中药材进行加工和制备，包括破碎、筛选、清洗、炒制等工艺环节，以确保中药材的质量和易于制剂加工。
2.3 配方的确定和比例调配针对不同的病症和药性，确定中药制剂的配方，合理配比各药材。
同时，注意配伍禁忌和负荷量的控制，确保中药制剂的安全性和有效性。
2.4 制剂工艺的选择和掌握根据中药制剂的种类和形态，选择合适的制剂工艺，掌握相关的操作方法和技术。
这包括煎煮、浸泡、浓缩、吸附等工艺步骤。
2.5 质量控制和稳定性评价中药制剂的质量控制包括对制剂中活性成分的含量、杂质和微生物的检测和控制。
同时，需要对制剂的稳定性进行评价，确保长期存储和使用的安全性。
3. 中药制剂技术的发展趋势随着科技的进步和社会需求的变化，中药制剂技术也在不断发展。
未来的发展趋势主要包括以下几个方面：- 制剂工艺的自动化和智能化，提高制剂效率和质量稳定性。
- 基于药理学和药效学的研究，更好地理解和优化中药制剂的药效与作用机制。
中药制剂技术总结
中药制剂技术总结1. 引言中药制剂技术是将中药药材通过一系列的物理、化学和生物学处理方法，制备成满足特定需求的中药产品的过程。
随着人们对中医药的认可度提高，中药制剂技术的研究和应用也越来越受到重视。
本文将对中药制剂技术进行总结，并探讨其在中医药领域中的应用。
2. 中药制剂技术的分类中药制剂技术可以根据处理方式的不同，分为传统制剂技术和现代制剂技术两大类。
2.1 传统制剂技术传统制剂技术是指基于传统中医理论，通过煎煮、浸泡、蒸馏等传统方法，制备中药制剂的技术。
其特点是工艺简单、操作方便，但效率较低，易受环境和操作者技术水平的影响。
2.2 现代制剂技术现代制剂技术是指利用现代科学技术手段，如超声波提取、微波提取、喷雾干燥等，对中药药材进行提取、分离、浓缩和制剂改性的技术。
其特点是高效、精确、可控，能够保留中药的活性成分和提高药效。
3. 中药制剂技术的应用中药制剂技术在中医药领域具有广泛的应用。
以下是一些常见的应用领域：3.1 中药饮片中药制剂技术在中药饮片的制备中发挥着重要作用。
通过提取、浓缩和干燥等技术，将中药药材制成易于口服的饮片，方便患者服用，并且能够保留药物的活性成分。
3.2 中药胶囊中药制剂技术还能将中药药材提取物制成胶囊剂型，方便患者口服。
胶囊制剂能够保持药物的稳定性，控制剂量，并且易于服用和储存。
3.3 中药贴剂中药制剂技术在中药贴剂的制备中也有广泛应用。
通过将中药粉末与粘合剂结合，并利用贴剂技术将其制成贴剂，方便患者外用。
贴剂的制备技术可以有效提高中药的渗透性和吸收性。
4. 中药制剂技术的挑战与展望虽然中药制剂技术在中医药领域取得了一定的成就，但仍面临一些挑战。
例如，药材质量的不稳定性、加工工艺的不一致性等问题。
未来，应加强对中药制剂技术的研究和标准化，以提高制剂的质量和标准化程度。
5. 结论中药制剂技术是中医药领域中至关重要的技术之一，对于保护和传承中医药文化具有重要意义。
通过不断的研究和创新，中药制剂技术能够更好地服务于中医药事业的发展，为患者提供更好的药物治疗选择。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术 栓剂的特点
• 1．局部作用 栓剂可在腔道发挥药效，起到润滑、抗菌、杀虫、 收敛、止痛、止痒等局部作用。 • 2．全身作用 栓剂经腔道吸收进入血液后可发挥全身作用， 并且，与口服给药不同的是：①药物不会受酶和胃肠道pH的破坏 而失去活性；②避免药物对胃黏膜的刺激性；③药物直肠吸收， 大部分不受肝脏首过作用影响；④直肠吸收比口服干扰因素少。 •
➢气雾剂的缺点
•（1）生产成本高，生产时需要特殊的生产机械设备、 耐压的包装容器、特制的定量阀门控制系统，使得生 产成本增高。 •（2）安全系数低，包装容器需坚固和耐压，否则遇 热和碰撞易发生爆炸。 •（3）易失效，气雾剂借抛射剂蒸汽压的压力而工作， 一旦封装不严密，可因抛射剂的泄漏而失效。
第十八章其他中药制剂生产技术
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术 ➢膜剂的附加剂
•增塑剂：常用的有甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇等。 •其他辅料： •着色剂：如食用色素； •遮光剂：如二氧化钛； •矫味剂：如蔗糖、甜叶菊苷等； •填充剂，如碳酸钙、二氧化硅、豆磷脂等。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术 ➢膜剂的制备
•酒类 •矫臭矫味，有利于气泡逸散。
•明矾
•加速胶液中的固体杂质沉淀，以提高成 品胶的透明度。
•阿胶
•增加黏度，易于凝固成型，并在药理上 发挥相加作用。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第四节 胶剂生产技术
➢胶剂制备工艺
•原料处理→煎取胶汁→滤过澄清→浓缩收 胶→凝胶切胶→干燥包装
第十八章其他中药制剂生产技术
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演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
药剂学第十八章制剂新技讲义术(第5节脂质体)-2024鲜版
2024/3/28
改进制备工艺
优化脂质体的制备工艺参数，如控制粒径 分布、提高包封率等，有助于提高脂质体 的稳定性和安全性。
加强质量控制
建立严格的质量控制标准和方法，对脂质 体的物理、化学及生物学特性进行全面检 测和控制，确保产品的稳定性和安全性。
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06 脂质体未来发展 趋势与挑战
2024/3/28
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创新制备技术
超声制备技术
利用超声波的空化作用，使脂质体在溶液中均匀分散，提高包封率和稳定性。
薄膜分散法
将脂质膜材料溶解在有机溶剂中，然后通过蒸发去除溶剂，形成脂质薄膜，再加入水相 进行分散，得到脂质体。
2024/3/28
逆向蒸发法
将药物与有机溶剂的混合液注入到含有脂质材料的水相中，蒸发去除有机溶剂，形成脂 质体。
14
04 脂质体在药物传 递系统中的应用
2024/3/28
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靶向给药系统
01
脂质体的被动靶向 性
利用脂质体在体内的自然分布， 将药物选择性地传递至特定组织 或器官。
02
脂质体的主动靶向 性
通过修饰脂质体表面，使其具有 与特定细胞或组织结合的能力， 实现药物的精准传递。
03
脂质体的物理靶向 性
利用外部物理因素（如磁场、超 声波等）引导脂质体至目标部位 ，提高药物的局部浓度。
利用数学模型描述脂质体的稳定性变化过程，预测其有效期和储存 条件。
20
安全性评价策略
急性毒性试验
通过给动物注射不同剂量的脂质体，观察其急性毒性反应 ，评估脂质体的安全性。
01
长期毒性试验
长期给动物注射脂质体，观察其毒性反 应和靶器官的损伤情况，评估脂质体的 长期安全性。
第十八章 中药制剂
压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。
超声波提取法
UAE 在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。
提取原理 机械效应 空化效应 热效应
特点 适于对热敏感物质的提取 溶剂用量少，节约成本 效率高、节约能源 物理过程，不影响药物有效成分的生理活性
微波提取法 microwave extraction, ME 利用微波的强力热效应， 提取药物有效成分的方法。
水：
应能最大限度地 最常用，但选择性差，霉变。
浸出时间 浸出时间,浸出量
浸出温度
温度，溶解, 扩散，浸出 ；
但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿，浸出。
新技术的应用
课堂练习：
1. 药材预处理时需测定含水量，是因为（ BC ） A. 药材中水分有利于有效成分的浸出 B. 药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和 各批投料量的准确性 C. 水分易使药材变质 D. 药材中一定的水分可使药材长期放置稳定 2. 含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（ C ） 方法粉碎 A. 串研粉碎 B. 加液粉碎 C. 串油粉碎 D. 低温粉碎
中药浸膏的干燥方法有： 1. 常压干燥
2. 减压干燥
3. 喷雾干燥
4. 冷冻干燥
第三节
常用中药制剂
1. 汤剂 decoction（煎剂）——药材加水煎煮， 熟悉汤剂、合剂与口服液、酒剂、酊剂、 去渣取汁浓缩后制成的液体制剂。 流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、中药丸剂、 1. 煎药用具 片剂、注射液等常见的中药制剂的定义、 2. 药材加入的顺序 煎煮法 特点与制备。 3. 煎煮量、火候、时间 4. 浓缩顺序 2. 中药合剂（mixture）
第十八章 提取技术与中药制剂
3、浸出新技术、新工艺的应用
• 浸出新技术、新工艺是充分利用影响浸出 的有力因素而设计的，其原理是外加能量， 最大限度增加接触面，增强润湿森头作用， 增大浓度梯度，降低扩散层厚度，达到强 化提取的目的。
（二）常用浸出方法
常用基本浸出方法有： 煎煮法 渗漉法 浸渍法 蒸馏法
1.煎煮法
• 煎煮法（decoction process）泛指用加热煮沸浸出药 材成分的方法，包括以水为溶剂煎煮和以不同浓 度乙醇水溶液为溶剂回流浸出。 • 适用于有效成份能溶于水、乙醇，对湿热均稳定 的药材，溶剂易得、价廉，该法至今仍为最广泛 应用的基本浸出方法之一。 • 其一般工艺流程如下：
U= W A = k•tm Hv
• W为蒸发量;A为蒸发器传热面积；k为传热系数； △tm为加热饱和蒸汽温度与药液沸点之差； △Hv 为蒸发时水的汽化潜热
由以上两个公式可见，影响浓缩因素及提 高效率的方法是：
• • • • 增大液体表面积S 沸腾、薄膜、喷雾等蒸发方法 降低大气压p 减压蒸发 降低实际蒸气压f 吹散、吸除或冷凝蒸汽 增大传热温度差△tm 增大加热蒸汽压力，减压降
（二）化学纯化法 chemical purification process
• 中药浸出物的化学纯化法是利用浸出物复 杂成分的不同化学性质，用与无效成分或 杂质发生简单的化学反应，使之从浸出物 中分离出去的方法 • 包括：生成不溶性物质、离子交换法、调PH
第四节 提取液的浓缩与干燥
一、浓缩
浓缩（concentration）是用加热蒸发从药液中 分离过多溶剂，使药液体积减少到一定标 准的过程。
4.蒸馏法
• 蒸馏法（distillation process）是指将含有挥 发性成分的药材与水共蒸，使其挥发性 成分随水蒸气一并馏出的一种浸出方法。 • 在生产实践中可采用水中蒸馏、水上蒸 馏与水蒸气蒸馏三种方式。 • 该法适用于含挥发性成分药材的浸出。
药剂每章习题及答案：第十八章 提取技术与中药制剂
第十八章提取技术与中药制剂1、说明药材的浸出过程及影响浸出的因素。
2、常用的浸出方法,各有何特点及适用性?3、常用浸出溶媒(如水,乙醇等)的特点及选用,浸出辅助剂的作用及选用、4、常用浸出药剂的种类,特点,彼此间有何异同?5、试述汤剂,浓缩煎剂,内服膏剂的制备方法及注意事项、这些水浸出药剂在生产上一般容易发生哪些主要问题?产生原因及处理方法、6、试述冲剂的特点,以感冒退热冲剂为例,概述冲剂的制备方法及注意事项、7、酊剂及酒剂的制法有哪些?酒剂、酊剂在在生产上一般容易发生哪些主要问题?产生原因及处理方法、8、试以桔梗流浸膏及颠茄浸出药剂为例,说明渗漉法制备酊剂,流浸膏,浸膏的制备过程及注意事项。
9、试述浸出药剂质量控制的项目及实践意义10、简述粉碎的原理及常用粉碎方法的特点与适用性11、简述撞击式粉碎机的主要构造,粉碎原理及其性能12、试述药筛,粉末分等及过筛效率13、试述蒸发过程及影响蒸发效率的因素14、试述干燥过程及影响干燥速度的因素15、简述中药胶囊及颗粒剂制备过程中需注意的问题。
16、试述中药制粒与西药制粒的异同。
二、单选题1、用乙醇加热浸提药材时可以用（）A、浸渍法B、煎煮法C、渗漉法D、回流法E、B和D2、植物性药材浸提过程中主要动力是（）A、时间B、溶剂种类C、浓度差D、浸提温度E、药材粉碎度3、下列浸出制剂中，那一种主要作为原料而很少直接用于临床（）A、浸膏剂B、合剂C、酒剂D、酊剂E、糖浆剂4、除另有规定外含毒剧药酊剂浓度为（）（g/ml）A、5%B、10%C、15%D、20%E、25%5、下列不是酒剂、酊剂制法的是（）A、冷浸法B、热浸法C、煎煮法D、渗漉法E、回流法6、需作含醇量测定的制剂是（）A、煎膏剂B、流浸膏剂C、浸膏剂D、中药合剂E、糖浆剂7、将药材用适当溶剂在常温或温热下浸泡一定时间，使其有效成分浸出的方法称之为（ B ）A．煎煮法 B．浸渍法C．渗漉法 D．回流法三、多项选择题1、影响浸出的因素有（）A、药材粒度B、药材成分C、浸提温度、时间D、浸提压力E、溶剂用量2、浸出制剂防腐可通过（）A、控制环境卫生B、加防腐剂C、药液灭菌D、用茶色容器分装E、加抗氧剂3、浸出制剂的特点有（）A、具有多成分的综合疗效B、适用于不明成分的药材制备C、服用剂量少D、药效缓和持久E、不良反应少4、制备中药酒剂的常用方法有（）A、溶解法B、稀释法C、浸清法D、渗漉法E、煎煮法5、下列说法属于浸出制剂特点的有（）（ ABCE ） A．成分较复杂，除有效成分、辅助成分外，往往还含有无效成分B．具有原药材各浸出成分的综合疗效C．作用缓和持久，毒性作用较低D．提高有效成分的浓度，减少用量，便于服用E．水性浸出制剂易发生沉淀、水解和氧化等问题。
第十八章 中药制剂制剂简介
多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。
浸渍罐
3. 渗漉法
将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶 媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口 流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方 法。所得浸出液称“渗漉液”。 特点： ① 良好的浓度差，提取完全 ② 省去分离浸出液的时间和操作； ③ 粒度和操作要求高； ④ 不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。
2.作用缓和持久，毒性较低。
3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水 解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重 影响制剂的质量和药效。
水浸出制剂 含醇浸出制剂
A
常用浸出制剂 的分类
B
C
含糖浸出制剂 精制浸出制剂
D
浸出制剂的制备
煎煮法 浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。 稠浸膏剂、干浸膏 剂
穿心莲浸膏
甘草浸膏
五、煎膏剂
煎膏剂(electuary)：系指中药材用水煎煮，去渣
浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦
称膏滋。
特点：浓度高、体积小、保存性好，
便于服用；药性滋润，适用于慢性病的治疗。
控制药材的质量 严格控制提取过程 控制浸出制剂的理化指标 保证浸出制剂 的有效性、安 全性、稳定性， 采取措施：
提高浸出制剂质量的措施
一.控制药材的质量
浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂 的质量与药效。----药材好,药才好. 对药材的来源、产地、采收、炮制、所含成分、 药材的外形、质地、色、味等特征要加以鉴别。 鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显微、理化 鉴别相结合。
第十八章 现代中药制剂(药剂学人民卫生出版社第8版)
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炙条
丸、散、丹、锭、茶、粬、、熨、线、、棒、糕、钉
固体制剂外用制剂
药丸
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中药传统剂型
(1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸，滴
丸、微粒剂)；
(2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)；
(3)注射剂与输液；
(4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、
（三）药材的粉碎
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浸出（萃取）过程：指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。
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•
实质：溶质从药材固相向溶剂液相转移的传质过程
基础：扩散原理中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。
ห้องสมุดไป่ตู้
将药材粗粉装入于重力作用使其
漉筒中，不断添加浸出溶媒，由过药粉，从下端出口流出浸出液，
在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液称“ 漉液”。特点：良好的浓度差，提取完全省去分离浸出液的时间和操作；粒度和操作要求高；不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取适用于高浓度浸出制剂的制备及药材中 有效成分含量较低时的提取。
收集浸出液
注意事项：不同浓度乙醇密闭静置；浸渍过程中加强搅拌，提高浸出效果；对热不稳定药材可采用冷浸法；不适用于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取；适于黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材。常用设备：不锈钢罐、搪瓷罐及陶瓷罐。
加入定量溶剂
不时搅拌
过滤
压榨残渣
过滤
24h
浸出液
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第十八章 中药制剂制剂简介
中药传统制剂
☆ 汤剂 ☆ 酒剂 ☆ 酊剂 ☆ 流浸膏剂与浸膏剂 ☆ 煎膏剂 ☆ 丸剂（已学过）
一、汤 剂
汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制 成的液体剂型，亦称汤液。
类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药
用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）
定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制 成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内 服或外用。 质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml 相当10g；
②其它酊剂每100ml相当原药物20g。 制备与储藏注意： 选择适宜乙醇浓度，最低浓度为 30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和 有效成分含量至规定标准，仍可使用。
汤剂煎煮法F:\视频\汤剂制备.flv
二、酒 剂
酒剂(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄 清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着 色可加适量糖或蜂蜜。
制备方法：（1）冷浸法 （2）热浸法 （3）渗漉法 （4）回流提取法
注意事项：①澄清度 ②蒸馏酒浓度
三、酊剂（tincture）
汤剂的制备方法
1 煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢
制备 方法
2 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 3 药材的加水量：药材量的5～10倍 4 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
5 药物的加入顺序与特别处理
汤剂(medicinal broth)制法：煎煮法
用水煎煮-去渣取汁
饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
一、药材的预处理
1
药材的来源与 品种的鉴定
2
有效成分或总 浸出物的测定
3
17第十八章中药制剂制备技术 PPT课件
• 溶散时限
• 微生物限度
中药新剂型
中药 注射剂
中药合剂 与口服液 中药 硬膏剂
中药制剂与化
学制剂的主要
中药 颗粒剂 中药 片剂 中药 栓剂
区别是什么？
中药合剂
指药材用水或其他溶
剂，采用适宜的方法提取，
经浓缩制成的内服液体制
剂。单剂量灌装的中药合
剂可称“口服液剂”
中药合剂的特点
能浸出多种有效成分 体积较汤剂小，服用和携带方便 可省去临时煎煮的麻烦
常用的浸提方法
煎煮法、浸渍法、渗漉法
回流法与水蒸气蒸馏法
浸提液的固液分离
沉降分离法
离心分离法
方法
滤过分离法
其他分离方法
浸提液浓缩 方法
蒸 蒸 馏 发
☆常压蒸发 ☆减压蒸发 ☆薄膜蒸发
常见中药制剂的制备
1、酊剂的制备 溶解法 稀释法 浸渍法 渗漉法 2、药酒的制备 浸渍法
常见中药制剂的制备
3、流浸膏剂与浸膏剂的制备 煎煮法 浸渍法 渗漉法 4、煎膏剂的制备 炼蜜、炼糖 制膏（采用煎煮法）
中药注射剂的制备
药液纯化方法
水提醇沉法
醇提水沉法
石硫法
离子交换法 超滤法
小
结
常见中药剂型的定义、特点 浸提过程、浸提辅助剂 相似中药制剂的区别 常用中药制剂的制备方法
设备简单易行，一般以水为溶剂
优点
汤剂的特点
不利于抢救危重病人
有效物质利用率低 服用量大，味苦，口服、携带运输不便
容易霉败变质
缺点
酒 剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。
酒剂有何质量要求？
酊 剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解 制成的澄清液体制剂。 毒剧药：1ml ：0.1g原药物 其 它：1ml ：0.2g原药物
18页中药制剂技术：中药丸剂生产滴丸剂制备
滴丸剂是一种中药制剂，其制备方法是将药物与适宜的基质混合后，通过滴制法形成球形或类球形制剂。这种制 剂具有多方面的优点，如剂量准确、制备工艺简单、生产效率高、成本低等。此外，滴丸剂的外观和口感也较好 ，易于被患者接受。
滴丸剂的制备方法
总结词
滴丸剂的制备方法主要包括药物与基质的配 比、混合、滴制、冷却和干燥等步骤。
产业链整合
未来中药丸剂和滴丸剂企业将更加注重产业链整合，通过纵向一体化 或横向联合等方式，提高产业集中度，提升市场竞争力。
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THANKS
水分测定
对中药丸剂的水分进行测定，确保符合规定 的标准。
崩解时限
对中药丸剂的崩解时限进行测定，确保符合 规定的标准。
成分含量测定
对中药丸剂中的有效成分进行含量测定，确 保符合规定的标准。
02 滴丸剂制备技术
滴丸剂的定义与特点
总结词
滴丸剂是一种中药制剂，其特点在于通过滴制法制备，形成球形或类球形制剂。
药粉制备
将提取物进行粉碎、过筛等处理 ，得到药粉。
干燥与包装
将制得的中药丸剂进行干燥、筛 选、包装等处理。
制丸
将药粉与粘合剂混合，制成中药 丸剂。
粘合剂制备
根据需要制备相应的粘合剂，如 蜂蜜、水、蜂蜡等。
中药丸剂的质量标准与控制
外观检查
对中药丸剂的外观进行观察，如大小、形状 、色泽等是否符合要求。
竞争格局
目前市场上存在众多中药丸剂和滴丸 剂品牌，竞争激烈，但仍有部分品牌 凭借产品质量和品牌影响力占据优势 地位。
中药丸剂与滴丸剂的发展趋势
技术创新
随着科技的不断进步，中药丸剂 和滴丸剂的生产技术也在不断创 新，以提高产品质量、降低生产 成本、提升生产效率。
18第十八章 中药制剂技术
2、分类 、 以铅肥皂为基质的黑膏药 以橡胶混合物为基质的橡胶硬膏 以亲水性高公子聚合物为基质的巴布膏剂
4、质量要求 、
外观方面 粘着强度 重量差异 卫生学要求
第二节 中药制剂的制备
一、中药材的前处理
洗涤 干燥 净制 切制 炮制
二、药液提取与浓缩
1、提取溶剂 、 水---极性溶剂 极性溶剂 乙醇---半极性溶剂 乙醇 半极性溶剂 不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分 90％以上：挥发油、树脂、内酯等 90％以上：挥发油、树脂、 50％ 70％ 生物碱、 50％～70％：生物碱、甙类 50％以下： 50％以下：葸醌类化合物等 非极性有机溶剂
（二）中药合剂与口服液
1、中药合剂－指药材用水或其他溶剂，采 、中药合剂－指药材用水或其他溶剂， 用适宜的方法提取， 用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体 制剂
2、单剂量灌装的中药合剂 单剂量灌装的中药合剂 可称“口服液” 可称“口服液”
（三）中药颗粒剂 （四）中药栓剂
（五）中药硬膏剂
1、中药硬膏剂－是指药物与固体或半固体的 、中药硬膏剂－ 粘性基质混合，滩涂或均匀涂布于裱背材料 粘性基质混合， 上，供贴敷于皮肤的外用剂型。 供贴敷于皮肤的外用剂型。
（二）酒剂
1、酒剂－又称药酒，是指药材用蒸馏酒提 、酒剂－又称药酒，是指药材用蒸馏酒提 蒸馏酒 取制成的澄清液体制剂。 取制成的澄清液体制剂。
（三）酊剂
1、酊剂－是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶 、酊剂－ 指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶 乙醇 解制成的澄清液体制剂。 解制成的澄清液体制剂。 2、酊剂的质量要求 、
4、流浸膏剂与浸膏剂的比较 、
流浸膏剂 液态 1ml相当于 原药物 相当于1g原药物 相当于 作为制剂或原料 浸膏剂 膏状或固体 1g相当于 相当于2-5g原药物 相当于 原药物 大多作为中药制剂的原 料
中药制剂制备技术
中药制剂的发展趋势与挑战
发展趋势
随着科技的不断进步，中药制剂制备技术不断创新，剂型更加多样化，疗效更加稳定，安全性更高。
挑战
中药制剂的标准化和规范化仍需加强，同时需要解决中药制剂的稳定性和质量控制等问题。
中药制剂的创新与未来发展
创新
通过现代科技手段对中药制剂进行创新，如纳米技术、基因工程等，以提高中药制剂的 生物利用度、疗效和安全性。
中药制剂的重要性
临床需求
中药制剂是临床治疗的重要药物 剂型，对于一些常见病、多发病 及疑难杂症的治疗具有独特疗效 ，满足了广大患者的用药需求。
产业价值
中药制剂产业是我国医药产业的 重要组成部分，对于推动我国医 药产业的创新发展、提高国际竞 争力具有重要意义。
中药制剂的历史与发展
历史回顾
中药制剂的历史可以追溯到古代，如中药丸、散、膏、丹等传统剂型，随着科技的发展，中药制剂的制备技术和 剂型也不断创新和发展。
干燥工艺
干燥工艺是将浓缩后的药液进行 干燥，以得到干燥的中药制剂。
常用的干燥方法有自然干燥、烘 箱干燥、真空干燥、喷雾干燥等， 根据实际情况选择合适的干燥方
法。
干燥过程中，需要注意控制温度 和干燥程度，以避免有效成分的
损失和药液的变质。
粉碎与混合工艺
粉碎与混合工艺是将干燥后的中药制 剂进行粉碎和混合，以得到均匀的中 药制剂。
适量原则
根据制剂的处方和工艺要求，合理确定原料与辅料的配比，确保制剂的质量和稳 定性。
科学原则
结合现代科学技术和制剂理论，优化原料与辅料的配比，提高制剂的生物利用度 和药效。
03
中药制剂的制备工艺
提取工艺
提取工艺是中药制剂制备的第一步，主要是将中药原材料中的有效成分提取出来。
18. 药物制剂技术.第十八章 药物制剂新技术.第2节 包合技术
包合材料
环糊精的结构与性质： 环糊精系淀粉经酶解环合后得到的 由6－12个葡萄糖分子连结而成的环状 低聚糖化合物。 结构为中空圆筒形，空穴开口处为 亲水性，内部为疏水性。有α、β、 γ三中。
包合材料
β－CD分子内腔直径约为7~8Å α－CD分子内腔直径约为4.5~6Å γ－CD分子内腔直径约为8.5~10Å β－ CD 更适合于包合药物，α－ CD分子腔内径稍小，而γ－CD可用于 包合很多药物，但价格昂贵。
异丁普生环糊精包合物的电镜照片
异丁普生原料药
捏合法处理后的原料药
包合物的应用
7. 使液态药物粉末化
β-CD包合中药挥发油，不仅能防止挥发 油因挥发而降低疗效，而且能使其成为粉末 化固体，便于加工成其它剂型，如片剂、胶 囊、散剂、栓剂等。 陈亮等以包合物主、客分子比为1:6，包 合时间为 15 min 制备了维生素 E-β-CD 包合 物。
包合物的验证方法
相溶解度法 扫描电子显微镜 差示扫描量热 圆二色谱 红外光谱 X－射线衍射法 核磁共振
包合物的制备
选包合材料：首选 β － CD ，分子结构 中孔洞大小适中，水中溶解度较小；增加 溶解度选 α －CD，空洞较小； γ －CD空洞 内径大，水溶解度大但价格贵.
选方法：以含量和收率都高的稳定包
合物为选方法依据。
包合物的制备
饱和水溶液法 研磨法 超声法
冷冻干燥法
包合物的制备
一、饱和水溶液法（重结晶或共沉淀法）
扫描电子显微镜法
扫 描 电 子 显 微 镜 (scanning electron microscope，SEM)可以直接观察到形成的包 合物的微观结构。含药的包合物与不含药的包 合材料以及原料药的形状不同，这是因为晶格 排列发生变化所致。
第十八章 现代中药制剂
第十八章现代中药制剂第一节概述一、中药制剂的概念中药制剂：是指根据《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准*中药成方制剂》《制规范》等规定处方，将中药加工或提取后制成的具有一定规格，可以直接预防和治疗疾病的药品中药：是指在中医药理论指导下，用于预防、治疗、疾病及保健的药物，包括植物药、动物药、矿物药中药饮片：是指中药材经过按中医药理论和中药炮制方法加工炮制后，可直接用于中医临床的中药中成药：是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照法定处方大批量生产的具有特有名称，标明功能主治、用法用量和规格的药品天然药物：是经过现代医药理论体系证明的自然界中存在的具有药理活性的天然物质二、中药制剂的特点1、疗效多为复方成分综和作用的结果2、药效缓和、持久，毒性较低3、在治疗某些疾病具有独特优势4、中药的多成分也给中药制剂带来许多问题1）药效物质基础不完全明确，给制剂生产过程和成品的质量控制带来很大困难2）质量标准相对较低，仅测定几种成分含量不能代表整个制剂质量3）中药制剂的剂量通常较大，导致辅料的选取以及现代制剂工艺的限制，技术相对滞后4）由于药材的品种、产地、规格、采收季节、加工方法等存在差异，较难确保制剂质量的稳定和统一，对中药制剂质量和疗效影响很大三、中药剂型改革坚持原则：1、以中医药理论为指导，遵循中医药理论体系，避免单纯套用化学药的研究模式2、遵循对传统中药剂型的继承和对新剂型的研究并重的原则，多形式、多途径的继承和发展中药剂型3、以安全可靠为前提，改革后的中药剂型必须比原有剂型在疗效上保持或有所提高第二节单元操作一、药材的预处理1、药材品质检验2、药材的炮制3、药材的粉碎二、浸提定义：是指用适当的溶剂和方法将药材中的有效成分或有效部位浸出的操作（一）浸提的过程和影响因素1、浸提的过程1）浸润与渗透2）解吸与溶解3）扩散2、影响因素1）药材性质：药材成分、药材粒度、2）溶剂3）浸提温度4）浓度梯度5）浸提时间6）浸提压力（二）浸提方法和设备1、煎煮法：以水为溶剂，通过加热煮沸提取药材中有效成分的方法1）注意事项：A：水的用量视药材的性质决定，一般为药材量的6~8倍B：加热煮沸前药材要先在冷水中浸泡一定时间C：先大火加热，煮沸后改为文火，每次煎煮1~2小时，煎煮2~3次D：应选用化学稳定性及保温性好的材料制成器具2）常用设备：一般提取器（小量生产）、多功能提取罐3）适用：有效成分溶于水，且对湿和热稳定的药材2、浸渍法：系指用适当的溶剂在一定温度下浸泡药材，提取其有效成分的方法1）注意事项：A：浸渍过程密闭，溶剂不宜选用水，常用不同浓度乙醇B：溶剂用量按处方规定，若无规定则一般为药材量的10倍左右C：应加强搅拌，提高浸出效率D：压榨药渣时应静置后再过滤2）常用设备：浸渍器、压榨器3）适用：黏性药材、无组织结构药材、新鲜药材、易膨胀药材3、渗漉法：将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续从渗漉器上部加入，不断往下渗透经过药粉，提取有效成分的动态浸提方法1）注意事项：A：药材的粉碎度合适，以粗粉或中粉为宜B：状筒前药材先用溶剂润湿并密闭一段时间使其充分膨胀C：状筒时药粉应分词均匀投入，每次均匀压平，使松紧适度，药粉装量不过筒的2/3 D：排气泡时先将出口打开，从上部缓缓加入溶剂，筒内空气排净后关闭出口，整个渗漉过程溶剂始终高过药粉表面E：渗漉速度一般为1Kg药材每分钟流出1~3ml，大生产则为每小时相当于渗漉器被利用容积的1/48~1/24F：渗漉液的处理与收集方法应根据制剂种类而定2）常用设备：多功能提取罐、渗漉罐3）适用：贵重药材、毒性药材、含量低的药材4、回流法：系用乙醇等挥发性有机溶剂，受热时，溶剂馏出，经冷凝后又流回浸提器中浸提药材，如此周而复始，直到有效成分完全浸提5、水蒸气蒸馏法：系指含挥发性成分的药材与水共同蒸馏，挥发性成分随水蒸气一并馏出，经冷凝后分离挥发性成分的方法6、超临界流体提取法：系利用超临界流体对药材中的成分具有特殊溶解性来提取有效成分的方法7、超声波提取法：系指利用超声波产生的空化作用、机械作用、热效应等增大溶剂分子运动速度和穿透力，从而提高药材中有效成分浸出率的方法8、微波提取法：系利用微波能的强烈热效应提取药材成分的方法三、分离与纯化（一）分离1、沉降法：系利用固体与液体的密度相差悬殊，固体靠自身重量自然沉降，达到固液分离的办法2、离心法：利用混合液中不同成分的密度差异，借助离心机高速旋转产生的离心力使浸出液中固液分离，或两种密度不同且不相溶的液体混合物分开3、过滤法：系将浸出液通过多孔介质，使固体粒子被介质截留，液体经介质孔道流出，达到固液分离（二）纯化1、水提醇沉法：系先用水浸提药材成分，而后将浸出液浓缩到相当于酶1ml相当于原药材1~2g后，再用不同浓度乙醇除去其中的杂质2、醇提水沉法：系先用适宜浓度乙醇浸提药材成分，再用水沉淀除去浸出液中的杂质3、大孔树脂吸附法：系指用大孔树脂选择性的吸附浸出液中有效成分，除去杂质的纯化方法4、酸碱法：系利用药材有效成分的溶解度随溶液的pH不同而改变的性质，在溶液中加入适量酸或碱调节pH到一定范围，使单体成分溶解或析出，达到分离目的5、盐析法：系在浸出液中加入大量无机盐，使高分子物质溶解度降低析出，与其他成分分离6、澄清剂法：系利用澄清剂可降解某些高分子杂质，降低药液黏度，或吸附、包合固体微粒等特性，加速浸出液中悬浮粒子沉降，过滤后获得澄清药液7、透析法：系利用小分子物质可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质达到分离的目的四、浓缩与干燥（一）浓缩1、影响蒸发效率的因素：蒸发器生产强度与传热温差、传热系数成正比、与二次蒸汽的汽化潜能成反比2、浓缩方法和设备1）常压浓缩：一个大气压下进行蒸发浓缩，适合有效成分对热稳定，且溶剂无毒、无燃烧性的水性浸出液的蒸发浓缩，常用敞口式可倾倒夹层蒸发锅2）减压浓缩：将浸出液置于密闭容器内抽真空降低容器内压力，使液体沸点降低而进行蒸发浓缩，适合含热敏性药液及乙醇等有机溶剂回收，常用真空浓缩罐3）薄膜浓缩：系通过一定方式使药液在蒸发时形成薄膜，增大汽化表面积，提蒸发效率，适合含热敏性成分浸出液4）多效蒸发：系有两个或多个减压蒸发器并联而成的蒸发设备（二）干燥第三节常用中药制剂一、口服溶液剂（一）概述合剂（mixture）：系指饮片用水或其他溶剂采用适宜的方法体取制成的口服液体制剂特点：吸收快、作用迅速；可批量生产，省去临用煎煮的麻烦；浓度较高，服用剂量较小，便于贮存；加入适量防腐剂，并经过灭菌，质量相对稳定（二）制备1、浸提采用煎煮法：煎煮2~3次，每次1~2小时2、含挥发性成分的饮片可先用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分备用，药渣与饮片一同煎煮3、浓缩程度一般以每日服用剂量在30~60ml为宜配液在洁净避菌环境下进行，并尽快过滤，及时分装于无菌洁净干燥玻璃瓶中封口立即灭菌二、锭剂1、锭剂（pastille）：系指饮片细粉与适宜黏合剂制成的不同形状的固体制剂2、锭剂的形状有长方形、纺锤形、圆柱形、圆锥形3、可采用模制法、捏搓法、泛制法三、煎膏剂（一）概述1、煎膏剂（electuary）：膏滋，系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖花之城的半流体制剂2、特点：浓度高、体积小、甜味可口、服用方便、易于贮存（二）制备1、先浓缩至规定相对密度，制成清膏，然后收膏2、炼蜜的目的：去除杂质、减少水分、杀灭微生物，应注意控制糖的转化率，防止煎膏剂反砂3、收膏的稠度视品种而定，一般为相对密度1.4左右4、加入的炼糖或炼蜜一般不超过清膏量的3倍5、药粉应为细粉，在收膏冷却时加入，加入后搅拌均匀四、酒剂与酊剂（一）酒剂1、酒剂（medicinal liquor）：药酒，系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂2、主要有风寒湿痹、祛风活血、止痛散瘀功效3、采用浸渍法、渗漉法、回流法制备（二）酊剂1、酊剂（tincture）：系将饮片用规定浓度的乙醇提取制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，或用浸膏、化学药物溶解制成2、每100ml相当于原饮片20g，含剧毒酊剂，每100ml相当于原饮片10g3、可采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备五、浸膏剂与流浸膏剂（一）流浸膏剂1、流浸膏剂（fluid extracts）：系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调制规定浓度的制剂2、1ml相当于饮片1g3、可采用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成4、及高级若久置发生沉淀，在乙醇和有效成分很亮符合规定时，可滤除沉淀（二）浸膏剂1、浸膏剂（extracts）：系指饮片用适宜溶剂提取，蒸去大部分或全部溶剂，调整至规定浓度制成的制剂2、稠浸膏剂含水量：15~20%，干浸膏剂含水量：5%3、浸膏剂酶1g相当于饮片或天然药物2~5g，4、可采用煎煮法、回流法、渗漉法制备六、中药丸剂（一）概述1、中药丸剂：系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂2、特点：1）传统中药丸剂药效作用迟缓且持久2）一些新型丸剂奏效迅速，可用于急救3）可缓和某些药物的毒副作用4）可减缓挥发性成分的挥发及掩盖药物不良气味5）传统丸剂服用量大，小儿吞服困难，且易污染微生物而霉变3、要求：1）丸剂外观圆整，大小、色泽均匀，无粘连现象2）蜜丸应细腻滋润，软硬适中3）蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒4）滴丸表面应无冷凝介质黏附5）丸剂所用药粉应为细粉或最细粉（二）常用的辅料：1、润湿剂：水、酒、米醋、水蜜、药汁2、黏合剂：蜂蜜、米糊或面糊、糖浆3、吸收剂：处方中出粉量高的药材细粉（三）制备方法1、泛制法：系将饮片细粉和液体赋形剂交替加入泛丸设备中，使药粉润湿、翻滚、黏结成粒、逐渐增大并压实的制丸方法2、塑制法：系将饮片细粉与适宜黏合剂混匀，制成软硬适度的可塑性制丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆的方法3、滴制法：系将饮片提取物或有效成分与基质加热熔融混匀，滴入不相溶的冷凝液中，冷凝成丸的方法4、其他制法：离心造丸法、流化床制丸法、（四）中药传统丸剂1、水丸：系指饮片细粉以水为黏合剂制成的丸剂特点：1）服用后较易溶散，起效较快2）泛制法制备时可分层泛入，掩盖不良气味，防止芳香性气味挥发，提高药物稳定性3）丸粒小，表面致密光滑，易于吞服，利于贮存4）制备设备简单，但操作费时2、蜜丸：系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂特点：1）蜜丸具有补中、润燥、止痛、解毒、缓和药性、矫味矫臭2）蜜丸溶散慢，药效持久3）蜂蜜对药粉的黏合力强，有较大的可塑性，制成蜜丸光洁、滋润3、水蜜丸：系指饮片以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂特点：丸粒小、光滑圆整、易于吞服，与蜜丸相比，更省蜂蜜、降低成本、易于贮存4、浓缩丸：系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其余饮片为细粉，以炼蜜、水、或炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂特点：体积小、便于服用、利于贮存、不易霉变5、糊丸：系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂特点：丸粒坚硬，口服溶散迟缓，可延长药效，减少药物对胃肠道的刺激性，适合毒性或刺激性较强的药物6、蜡丸：系指饮片以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂特点：在体内外均不易溶散，可缓慢释药，延长药效，并能防止药物中毒及对胃肠道的刺激性（五）中药现代丸剂1、中药微丸剂：系指饮片提取物或有效成分加适宜黏合剂或其他辅料制成的直径小于3mm的球形或类球形制剂特点：1）外形圆整，流动性好，易于分剂量和填充2）受消化道输送节律影响小，吸收重现性好3）生物利用度高4）可制成速释、缓释、或控释制剂2、中药滴丸剂：系指饮片提取物或有效成分与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中制成的球形或类球形制剂七、中药片剂（一）定义中药片剂：系指提取物、提取物加细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（二）分类：全浸膏片、半浸膏片、全粉片、提纯片（三）制备出现问题：1、药材含纤维多、动物角质类药量大或矿物类药量多，易引起松片解决：将药材粉成细粉，再用黏性强的黏合剂制粒；药材含挥发油过多就用吸收剂2、中药原料含纤维成分或油脂过多，易引起裂片解决：加入糖分或吸收剂3、含吸湿性成分较多易产生黏冲解决：控制环境湿度，用乙醇为润湿剂制粒，或选用抗湿性好的辅料4、颗粒过硬，浸膏颜色与润湿剂不同，挥发油吸收不充分，使片面出现斑点解决：通过浸膏粉制粒，润滑剂过细筛后再与颗粒混合，或将挥发油制成包合物或微囊5、易产生吸潮、黏结、以至于霉变解决：干膏剂中加入适量辅料或饮片细粉；用水体醇沉法除去部分水溶性杂质；片剂包衣；改进包装材料或包装中放入干燥剂八、中药胶囊剂（一）定义中药胶囊剂：系指饮片采用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料，填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂（二）制备1、药材量小的可粉碎成粉末或制成颗粒填充于空心胶囊中2、药材量大的可将部分饮片粉碎成细粉，其余饮片经过提取浓缩与细粉混匀后干燥、研细、过筛，混匀后填充于空心胶囊中3、或将全部饮片提取浓缩制成稠膏后加适当辅料，制颗粒，干燥混后填充于空胶囊中九、中药注射剂1、系指饮片经浸提、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及临用前配制成溶液的粉末或浓缩液的无菌制剂2、引起不良反应的原因：1）饮片质量不能保证2）质量标准不完善3）制备工艺不佳，注射剂中含有蛋白质、淀粉、色素、树脂、挥发油等致敏成分，皂苷等溶血成分、及难以除去的鞣制等引起局部硬块、疼痛4）有效成分不稳定，发生分解5）选用辅料不合适或质量不佳6）溶剂选用不当时（一）中药注射剂原料的准备1、原料包括：单体有效成分、有效部位、总提取物（主要）2、饮片的预处理：挑选、洗涤、切制、干燥，必要时粉碎灭菌3、注射用原液的准备1）有效成分明确时可提取有效成分，成分不明确时应采用适宜提取、分离的方法最大限度除去杂质，保留有效成分2）常用水提醇沉法、醇提水沉法，不过均不能除去鞣质4、除去原液中的鞣质1）明胶沉淀法：蛋白质与鞣质在水溶液中可以形成不溶性鞣酸蛋白沉淀，除去鞣质2）碱性醇沉法：鞣制可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶，从而沉淀除去3）聚酰胺吸附法：酰胺键对酚类化合物有较强的吸附作用可除去鞣制，还应注意聚酰胺对其他成分的影响（二）中药注射剂的质量控制1、杂物或异物检查2、安全性检查3、成分检测（三）中药注射剂质量问题1、可见异物和不溶性微粒解决：尽量除去杂质，调节药液pH、在药液灌装前对药液进行热处理冷藏、合理选用附加剂、应用超滤技术2、刺激性解决：消除有效成分的刺激性、去除杂质、调节药液的pH、调整药液的渗透压3、疗效解决：控制原料质量、调整剂量、优化工艺、提高有效成分溶解度十、其他中药成方制剂（一）中药软膏剂、乳膏剂（二）中药贴膏剂1、中药橡胶贴膏2、中药凝胶贴膏（三）中药贴剂第四节中药制剂的质量控制一、药材的质量控制：来源、品种与规格二、制法规范三、理化标准（一）含量控制1、化学测定法2、仪器分析测定3、生物活性测定4、药材比量法（二）鉴别与检查1、鉴别：常用薄层色谱2、检查四、卫生学标准：包括热原检查、细菌内毒素检查、无菌检查、微生物限度检查。
18页中药制剂技术：中药丸剂生产浓缩丸制备
该医院在中药丸剂的临床应 用中积累了丰富的经验，为 中药制剂的推广和应用提供
了实践依据。
某科研机构中药丸剂研发案例
案例概述
某科研机构致力于中药丸剂的研发，通过 科研创新，开发出新型中药丸剂，提高治
疗效果。
创新点
该机构在中药丸剂的制备工艺、药效成分 分析、质量控制等方面取得了多项创新成
果，提高了中药丸剂的疗效和安全性。
质量控制标准
加强中药丸剂的质量控制 标准，确保产品的安全性 和有效性。
新型制剂的研究
开展新型中药丸剂制剂的 研究，如纳米制剂、缓释 制剂等，以满足临床治疗 的不同需求。
浓缩丸制备技术的创新与应用
新材料的应用
探索新型材料在浓缩丸制备中的应用，以提高产 品的稳定性和药效。
工艺优化
对浓缩丸的制备工艺进行持续优化，以提高生产 效率和产品质量。
浓缩丸的制备工艺流程
中药饮片的提取
将中药饮片进行提取，得到药 液。
浓缩
将药液进行浓缩，去除多余的 水分，得到稠膏。
成型
将稠膏制成一定形状的丸剂， 如水丸、蜜丸等。
干燥
将制成的丸剂进行干燥，去除 多余的水分，得到成品。
浓缩丸的制备技术要点
提取工艺
根据中药饮片的性质和所需的疗效，选 择合适的提取工艺，如煎煮、渗漉、回
环保生产
发展绿色浓缩丸制备技术，降低生产过程中的环 境污染。
中药丸剂在临床治疗中的前景与价值
适应症拓展
深入研究中药丸剂在更多 疾病治疗中的应用，拓展 其适应症范围。
个性化治疗
发展中药丸剂的个性化治 疗策略，满足不同患者的 治疗需求。
联合治疗
探索中药丸剂与其他药物 或疗法的联合应用，以提 高治疗效果。
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学习内容
• 常见中药剂型的概念、特点 • 中药材前处理的基本步骤 • 中药材有效成分提取的常用溶剂与方法 • 常见中药制剂的制备
中药制剂
中药传统制剂 ☆汤剂 ☆酒剂 ☆酊剂 ☆流浸膏剂与浸膏剂 ☆煎膏剂 ☆丸剂
中药新剂型
☆中药注射剂 ☆中药合剂与口服液 ☆中药颗粒剂
☆中药栓剂 ☆中药硬膏剂
汤剂
汤剂亦称“煎剂”，用煎煮法制备
1. 药材加入的顺序：如先煎药、
后下药、包煎药、另煎药、烊化 药、取汁兑服药、冲服药等
2. 煎药用具:如不锈钢、陶瓷、砂
锅、紫砂药壶等
汤剂的特点
可随症增减 体现有效药物成分的多效性和综合作用 易于吸收，作用迅速 设备简单易行，一般以水为溶剂
滴制丸
传统丸剂的作用特点
作用缓和、持久，减小了毒性和不良反应 可容纳固体、半固体、液体药物 制作简单 剂量大，不易吞服 崩解时间难控制；易污染微生物而霉烂变质
丸剂的质量要求
• 外观 • 水分 • 重量差异限度（丸剂服用方法有按重量
服用和按丸数服用两种）
• 装量差异 • 溶散时限 • 微生物限度
提取药料→炼油→下丹成膏→去火毒→摊 涂→质量检查
橡胶膏剂的组成
• 裱背材料 • 膏料层 • 膏面覆盖物
中药材的前处理基本流程
中药材 洗涤 干燥 净制 切制 炮制
中药成分与疗效的关系
有效成分或有效部位、辅助成分 无效成分、组织物质
浸提溶剂的要求
❖浸出有效成分和辅助成分，无效成分 ❖本身无药理作用 ❖不应与药材成分发生化学反应 ❖安全无毒，价廉易得
中药新剂型
中药合剂 与口服液
中药 注射剂
中药 硬膏剂
中药 颗粒剂
中药 片剂
中药 栓剂
中药制剂与化 学制剂的主要 区别是什么？
中药合剂
指药材用水或其他溶 剂，采用适宜的方法提取， 经浓缩制成的内服液体制 剂。单剂量灌装的中药合 剂可称“口服液剂”
中药合剂的特点
能浸出多种有效成分 体积较汤剂小，服用和携带方便 可省去临时煎煮的麻烦 能较大量的制备和贮存 不能随症增减
煎煮法、浸渍法、渗漉法
回流法与水蒸气蒸馏法
浸提液的固液分离
沉降分离法
滤过分离法
离心分离法
方法
其他分离方法
浸提液浓缩 方法
蒸馏
蒸发
☆常压蒸发 ☆减压蒸发 ☆薄膜蒸发
常见中药制剂的制备
1、酊剂的制备 ❖溶解法 ❖稀释法 ❖浸渍法 ❖渗漉法 2、药酒的制备 ❖浸渍法
常见中药制剂的制备
3、流浸膏剂与浸膏剂的制备 ❖煎煮法 ❖浸渍法 ❖渗漉法 4、煎膏剂的制备 ❖炼蜜、炼糖 ❖制膏（采用煎煮法）
硬膏剂
系指药物溶解或混合于 粘性基质中，摊涂或均 匀涂布于裱背材料上， 供贴敷于皮肤的外用剂
型
硬膏剂的种类
膏药
基质：铅 肥皂
橡胶膏剂 巴布膏剂
贴剂
基质：橡 胶混合物
基质：亲水 性高分子化
合物
基质：高分 子材料
黑膏药的制备
• 基质的原料：植物油、红丹 • 药料的处理：加工炮制 • 黑膏药制备工艺流程：
蒽醌、内酯、香豆精
碱
以及酚类成分溶出，
还有去除杂质的作用
甘油
加入制剂中作 稳定剂
表面活性剂
能增加药材的 浸润性
药材浸提过程
传质过程， 以扩散原理
为基础
提高浓度差，加快 浸出速度
置换浸出阶段
细胞内
溶剂
（动态平衡 ）
扩散阶段
有效成分从组织中
解吸、溶解
解吸、溶解阶段
溶剂润湿药材，
渗入细胞
浸润、渗透阶段
常用的浸提方法
常用的浸提溶剂
水
乙醇
亲脂性 有机溶剂
☆常用的水 为纯化水 ☆最常用 ☆选择性差 ，易霉变
☆具作用防腐 ☆不同浓度乙 醇可选择浸出 不同有效成分
☆脂肪油、挥发 油、蜡质、生物 碱等某些有效成 分的提纯、精制 ☆脱脂或脱蜡溶 剂
常见的浸提辅助剂
提高浸
出效果 主要在于促进
酸
生物碱的浸出
可使有机酸、黄酮、
丸剂
指药物细粉或药材提 取物中加适宜的粘合 剂或辅料制成的球形 或类球形制剂
丸剂
微丸
含义
指直径<2.5mm的 丸剂
丸剂分类
粘合
水丸
剂
水、黄酒、醋、稀药汁等
蜜丸 蜂 蜜
按赋形剂 水蜜丸 蜂蜜和水
不同
浓缩丸 浓缩水丸、蜜丸、水蜜丸
糊丸
米糊或面糊
蜡丸
蜂蜡
丸剂分类
泛T制ext丸
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塑制丸 （搓丸）
流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇 作其它制剂的 原料
浸膏剂： 蒸去全部溶剂 固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原 料
煎膏剂（膏滋）
糖膏、 蜜膏
药材加水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或 炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，以滋补为主。
不利于抢救危重病人
有效物质利用率低
服用量大，味苦，口服、携带运输不便
容易霉败变质
缺点
酒剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。
酒剂有何质量要求？
酊剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解 制成的澄清液体制剂。
毒剧药：1ml ：0.1g原药物 其 它：1ml ：0.2g原药物
酒剂与酊剂有何区别？
中药注射剂的制备
药液纯化方法 水提醇沉法 醇提水沉法 石硫法 离子交换法 超滤法
小结
常见中药剂型的定义、特点 浸提过程、浸提辅助剂 相似中药制剂的区别 常用中药制剂的制备方法
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