兽药GSP认证全文
GSP实施细则
安徽省兽药经营质量管理规范实施办法（讨论稿）第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。
第二条本办法适用于安徽省境内的兽药经营单位。
第三条省级兽医行政管理部门负责制定全省兽药GSP 贯彻实施意见和配套管理办法, 培训、考核兽药GSP检查人员，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营单位的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。
第四条县级以上兽医行政管理部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，选派本辖区内符合条件的人员参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查；市级兽医行政管理部门负责组织开展辖区内兽药经营单位的兽药GSP检查验收，负责对县级兽药GSP工作进行指导和监督检查。
县级兽医行政管理部门负责贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营单位实施兽药GSP，培训兽药经营人员，做好辖区内兽药GSP日常监管工作。
第五条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指兽医行政管理部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请单位是否符合兽药GSP及相关规定的经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。
第二章验收条件第六条申请兽药GSP检查验收的兽药经营单位，应符合《兽药管理条例》和兽药GSP规定的条件。
第七条兽药经营场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营单位的经营场所和仓库面积均不少于30平方米。
（二）专门从事批发的兽药经营单位，可以不设臵零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积不少于30平方米，仓库面积不少得于80平方米；并附仓库平面图，在辖区地图上标清仓库具体位臵。
（三）从事兽用生物制品经营的单位，应当设臵兽用生物制品专库。
经营大批量固体消毒剂的兽药经营单位，应当设臵独立的固体消毒剂专库。
第八条兽药经营单位的仓库应当与经营场所隔离，其设臵应当符合以下规定：（一）兽药经营单位根据所经营兽药的储存要求，设臵不同温、湿度条件的仓库。
兽药GSP法规文件(四)
兽药GSP法规文件目录1、关于印发《石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案》的通知2、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知3、关于印发《河北省兽药经营质量管理规范4、实施细则》的通知5、兽药经营质量管理规范6、兽药管理条例石家庄市畜牧水产局文件石牧渔…2010‟122号石家庄市畜牧水产局关于印发《石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案》的通知各县（市）区畜牧兽医主管局、农办：现将《石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。
二○一○年八月二十四日石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案为加强我市兽药经营质量管理，全面施行《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]3号，以下简称兽药GSP），根据农业部办公厅《关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》（农办医[2010]12号）及河北省农业厅《关于印发<河北省兽药经营质量管理规范实施细则>的通知》（冀农牧发…2010‟16号）、河北省畜牧兽医局《关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法>的通知》（冀牧医药…2010‟27号）和河北省畜牧兽医局《关于印发<河北省贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案>的通知》要求，结合我市实际，特制定本方案。
一、指导思想认真贯彻《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规，按照“统筹规划、统一要求、分步实施、严格标准，稳步推进”的工作方针，依据自愿、公开的原则，积极稳妥地在全市推进实施兽药GSP。
通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，进一步规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高服务水平，促进兽药质量诚信体系建设；鼓励扶持兽药经营企业做大做强，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管和措施，确保动物用药安全、有效及动物源性食品安全。
二、工作目标通过全面实施兽药GSP，统一和规范兽药经营许可条件，建立兽药产品追溯或确认制度和质量管理体系；进一步约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证兽药产品质量，建立长效兽药质量安全监管机制；进一步增强兽药经营企业社会责任感和守法经营意识，有效遏制销售假劣兽药违法行为，提高兽药产品合格率。
兽药生产经营管理规范gsp
(年)第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范合用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后一个月内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后一个月内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。
兽药经营管理规范全套(GSP)
兽药经营管理规范全套(GSP)
本文档旨在说明兽药经营管理规范全套（GSP）的必要性和内容。
GSP是兽药经营的核心标准，旨在确保兽药的安全使用和合法经营。
必要性
兽药是一种特殊的商品，其质量和使用直接关系到动物身体健康和人类食品安全。
因此，规范兽药的经营管理，维护消费者合法权益，确保家畜禽类产品质量和安全，防止兽药残留等问题，已成为国际上公认的必要措施。
内容
GSP包含以下方面：
1. 兽药的种类、包装、储存、运输等要求；
2. 从事兽药经营的企业要求具备的条件和管理制度；
3. 采购、销售、库存管理等相关环节要求；
4. 兽药上市前的审核和批准制度；
5. 监管部门的监管体系和管理制度要求。
每个环节都有相应的具体要求和标准，企业需要按照这些要求
进行经营管理。
同时，监管部门也会对企业进行定期检查和抽样检测，确保企业的合法合规经营。
本文档介绍了兽药经营管理规范全套（GSP）的必要性和内容，希望对兽药经营企业及从业者有所帮助。
农业部认证用兽药GSP质量管理制度
农业部认证用兽药GSP质量管理制度一、前言为了保障兽药的质量和安全，农业部于2010年颁布了《兽药GSP质量管理规范》，该规范规定了兽药GSP质量管理制度的要求和实施细则。
本文将详细介绍农业部认证用兽药GSP质量管理制度的相关内容。
二、背景随着国内畜牧业的快速发展，对兽药的需求量不断增加。
为满足市场需求，国内兽药行业快速崛起，但同时也面临着诸多质量和安全隐患。
针对兽药质量和安全问题，农业部出台了《兽药GSP质量管理规范》，要求所有生产、销售和使用兽药的单位必须建立和执行兽药GSP质量管理制度。
三、相关要求按照规定，所有生产、销售和使用兽药的单位必须建立和执行兽药GSP质量管理制度，具体要求如下：1.生产企业必须获得GMP证书，并按照GSP标准生产、储存和运输兽药。
2.向兽药销售单位提供GSP证书、检验报告等相关材料，确保兽药的质量和安全性。
3.兽药销售单位必须建立规范的销售流程和档案管理制度，保证兽药的来源可追溯。
4.使用兽药的单位必须建立规范的管理制度，保证兽药的安全使用。
四、相关流程为了保证兽药的质量和安全，农业部认证用兽药GSP质量管理制度的相关流程如下：1.兽药生产企业应在获得GMP证书后，申请GSP证书，并按照GSP要求生产、储存和运输兽药。
2.兽药销售企业应向兽药生产企业提供必要的材料，包括企业资质、检验报告等。
3.兽药销售企业应按照规范的销售流程和档案管理制度进行销售。
销售流程包括采购、收货、检验、销售等环节。
4.使用兽药的单位应建立规范的管理制度，包括兽药管理制度、使用记录、储存条件、过期处理等。
五、农业部认证用兽药GSP质量管理制度的实施，是确保兽药质量和安全的重要保障。
所有生产、销售和使用兽药的单位，都应按照规定建立和执行兽药GSP质量管理制度。
只有保证兽药的质量和安全，才能保障畜牧业的健康发展。
兽药经营质量管理规范
第十一章 附则
• 第四十八条 本规范下列用语的含义是： 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定 代表人；不具有法人资的兽药生 产或经营企业。 首营品种：本企业首次经营的兽药。 兽药直调：将已购进但未入库的兽药，从供货方 直接发送到向本企业购买同一兽药的需求方。 • 第四十九条 本规范由国务院兽药行政管理部门负责 解释。
兽药GSP 兽药GSP
第一章 总则
• 第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 • 第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用 于兽药经营活动的全过程。
第二章 机构与人员
• 第三条 兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质 量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适 应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。 • 第四条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负 责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽 药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质 量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人 应由专职人员担任。小型兽药经营企业经营管理和质量管 理负责人可以兼任。
•谢谢！
第五章 质量管理
• 第十八条 兽药经营企业应依据《兽药管理条例》及本规范，结合企业 实际制定质量管理文件，并定期检查和考核其执行情况，不断完善质 量体系。 质量管理文件至少应包括： （一）质量目标及质量承诺 （二）各部门及人员岗位职责、权利及相互关系 （三）首营企业和首营品种审核的程序 （四）兽药的质量验收程序 （五）兽药陈列、储存和养护程序 （六）兽药出库查验程序 （七）质量信息的管理程序 （八）兽药销售及处方管理程序 （九）兽药不良反应报告程序 （十）质量事故的处理和报告程序
对温度、湿度有特殊要求的兽药产品应置于能保证 其稳定性的仓储条件下储存。 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防 虫、防鸟等设施。 易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的 仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定 保存。 仓储区应符合消防的有关规定。 第十二条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等 设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 第十三条 经营中药材及中药饮片的兽药经营企业应 设置中药标本室（柜）。分装中药饮片应有专门场所， 其面积和设备应与分装要求相适应。
兽药gsp管理制度大全
兽药gsp管理制度大全第一章总则第一条为了规范兽药的生产、销售和使用，保障动物的健康安全和人类食品安全，根据《兽药管理法》，制定本制度。
第二条兽药GSP管理制度是兽药管理的基本法规，是兽药生产、经营单位的质量管理规范，是兽药监管部门监督检查的重要依据。
第三条兽药GSP管理制度适用于兽药生产、经营单位，包括兽药生产、销售、储存和运输环节。
第四条兽药GSP管理制度要求兽药生产、经营单位严格遵守国家兽药法律法规，保证兽药的质量和安全。
第五条兽药GSP管理制度由国家食品药品监督管理局负责制定和实施。
第六条兽药GSP管理制度的遵守程度将作为兽药生产、经营单位的考核依据，对违反兽药GSP管理制度的单位将依法进行处罚。
第七条兽药GSP管理制度应当与国家相关法律法规、政策文件相衔接，确保兽药管理的科学性和有效性。
第二章兽药GSP管理的基本要求第八条兽药生产、经营单位应当建立健全兽药GSP管理体系，明确管理责任部门和负责人，并定期进行评估。
第九条兽药生产企业应当具备合格的生产设备和场地，符合国家相关标准和规定。
第十条兽药经营单位应当具备合格的销售场所和储存条件，保证兽药质量和安全。
第十一条兽药GSP管理的基本要求包括生产、销售、储存、运输等多个环节，确保兽药的生产到销售的全过程质量控制。
第三章兽药GSP管理的实施第十二条兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺、质量控制、生产过程监督等方面。
第十三条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定，进行生产许可申请和备案登记。
第十四条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定，进行生产工艺的验证和验证。
第十五条兽药生产企业应当对生产过程进行监督和检查，确保生产质量和安全。
第十六条兽药生产企业应当建立完善的产品质量管理档案，追溯产品的质量。
第十七条兽药经营单位应当建立完善的销售管理体系，包括销售环节的质量控制、监督等方面。
第十八条兽药经营单位应当按照国家相关标准和规定，进行许可申请和备案登记。
兽药经营质量管理规范
《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）第一章总则第一条为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保证兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则。
适用于中华人民共和国境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责，并应当确保所有工作人员具备适应岗位工作职责要求的业务能力。
第四条兽药经营企业属于下列情形之一的必须建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数4%（最低不得少于2名）专职质量管理人员。
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业。
（二）年销售额达300万元人民币以上规模的兽药经营企业。
（三）负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业。
（四）经营预防兽用生物制品或者诊断制品的兽药经营企业。
（五）经营兽用处方药的兽药经营企业。
（六）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药的兽药经营企业。
第五条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有与所经营兽药品种相适应、满足岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识水平和技术能力的有效凭证。
各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。
设立在地市、县级城区内的兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称。
年销售额达300万元人民币以上规模和负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的兽药技术人员不得少于2名。
第六条经营兽用处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业必须具有2名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。
GSP兽药店的执行标准
GSP兽药店的执行标准发布日期：2010-04-23 浏览量：381 【字体：大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
新兽药生产质量管理规范(2020版)最新版
兽药生产质量管理规范（2020年修订）第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保:（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
（三）配备所需的资源，至少包括:1．具有相应能力并经培训合格的人员；2．足够的厂房和空间；3．适用的设施、设备和维修保障；4．正确的原辅料、包装材料和标签；5．经批准的工艺规程和操作规程；6．适当的贮运条件。
江苏省兽药gsp规章制度
江苏省兽药gsp规章制度第一章总则第一条为了规范江苏省兽药经营企业的生产、储存、销售行为，保障动物用药品质安全，促进畜牧业健康发展，特制定本规章。
第二条本规章适用于江苏省境内从事兽药生产、经营、储存、销售等活动的企业和个人。
第三条兽药GSP规章的内容应当与国家有关法律、法规和标准相一致，同时结合江苏省实际情况进行具体规定。
第四条兽药GSP规章由江苏省动物卫生监督管理部门负责管理和执行。
第五条兽药GSP规章实施过程中，应当严格按照规章进行，不得擅自变更。
第六条对违反兽药GSP规章的企业和个人，将按照法规进行处罚，并公布其违规情况。
第七条各级动物卫生监督管理部门应当加强对兽药GSP规章的宣传与培训工作，提高企业和个人的遵守意识。
第二章兽药生产GSP规定第八条兽药生产企业应当取得合格生产许可证，并按照国家相关法律、法规和标准进行生产。
第九条兽药生产企业应当建立健全的生产质量管理体制，确保生产过程严格按照GSP规定进行。
第十条兽药生产企业应当配备专业技术人员，并定期开展培训，提高员工技能和素质。
第十一条兽药生产企业应当定期对生产设备进行维护和检修，确保生产设备处于良好状态。
第十二条兽药生产企业应当配备充足的原辅材料储备，并建立合理的库存管理制度。
第十三条兽药生产企业应当对生产环节进行全程记录，并建立完善的档案管理制度。
第十四条兽药生产企业应当加强对产品质量的监控和评估，及时调整生产工艺和工艺流程。
第十五条兽药生产企业应当严格执行产品质量抽检制度，确保产品质量符合标准要求。
第十六条兽药生产企业应当配合相关监管部门进行检查和验收工作，确保产品符合GSP规定。
第十七条对于未经许可擅自进行兽药生产的企业，将进行严厉惩处，并公布其违法行为。
第十八条兽药生产企业应当主动接受监管部门的指导和监督工作，积极改进相关工作。
第三章兽药经营GSP规定第十九条兽药经营企业应当取得经营许可证，严格按照许可范围进行经营。
第二十条兽药经营企业应当建立健全的质量管理制度，确保产品符合标准要求。
兽药gsp认证
兽药GSP认证一、认证概述兽药GSP（Good Storage Practice）认证是指依据《药品GSP认证规范》对兽药企业的仓储和配送环节进行评估与认证的过程。
该认证主要针对兽药生产企业、经营企业和仓储物流企业，旨在确保兽药的储存、配送和使用过程中符合相关法律法规的要求，从而保证兽药质量的安全性和有效性。
二、兽药GSP认证的重要性1.合规性要求：兽药是涉及动物健康和食品安全的产品，因此它们必须符合相关法律法规的要求。
获得兽药GSP认证能够确保企业在仓储和配送环节中的操作符合法规要求，避免可能带来的风险和违规行为。
2.产品质量保障：合格的兽药GSP认证标志着企业具备良好的仓储和配送管理系统，能够确保货物的质量和安全性。
这有助于避免兽药在储存和配送过程中受到污染或损坏，保障兽药的有效性和稳定性。
3.增加市场竞争力：获得兽药GSP认证能够提高企业的信誉度和形象，向客户和合作伙伴展示企业在质量管理方面的专业性和责任感。
这为企业在竞争激烈的兽药市场中获取竞争优势提供了有力支持。
三、兽药GSP认证的条件和要求1.储存环境和设施要求：企业必须确保仓库符合良好的储存实践，包括温湿度控制、通风设备、光照要求、防火防爆措施等。
仓库的结构和设施应具备良好的品质和合理布局，以提供最佳的保管条件。
2.储存管理和操作要求：企业需要建立完善的仓储管理制度和流程，包括货物接收、入库管理、库存管理、货物保管、故障处理等方面。
同时，要确保储存操作人员受过专业培训，具备充分的技能和知识。
3.客户订单管理和配送要求：企业需要建立客户订单管理系统，确保正确追踪和处理订单信息。
同时，对兽药的配送要求也需要合规，包括包装、运输温度要求、运输工具和设备的清洁与维护等。
4.质量管理和风险控制：兽药GSP认证要求企业建立有效的质量管理体系，包括质量控制、质量记录、不良事件处理和风险评估等。
企业需要制定操作规范和相应的管理制度，确保产品的质量安全。
兽药GSP认证全文
目录、质量管理制度1 、兽药认证自查报告 (1)2 、质量方针、目标和承诺 (3)3 、质量管理体系文件管理制度 (4)4 、质量管理体系文件检查考核制度 (5)5 、质量记录管理制度 (6)6 、特殊管理兽药管理制度 (8)7 、兽药购进管理制度 (9)8 、兽药验收管理制度 (10)9 、兽药储存管理制度 (11)10 、兽药陈列管理制度 (12)1l 、兽药养护管理制度 (13)12 首营企业和首营品种审核制度 (14)13 、兽药销售管理制度 (16)14 、兽药处方调配管理制度 (18)15 、兽药拆零管理制度 (19)16 、中药经营管理制度 (20)17 、效期兽药管理制度 (23)18 、不合格兽药管理制度 (24)19 、兽药质量事故处理及报告制度 (26)20 、兽药信息质量管理制度 (27)2l 、兽药不良反应报告制度 (28)22 、卫生管理制度 (30)23 、人员健康管理制度 (31)24 、人员教育培训制度 (32)25 、服务质量管理制度 (33)26 、仓库管理制度 (34)二、各岗位管理标准1 、企业负责人岗位职责 (35)2 、质量管理人员岗位职责 (36)3 、处方审核人员岗位职责 (38)4 、兽药购进人员岗位职责 (39)5 、兽药验收员岗位职责 (40)6 、兽药保管岗位职责 (41)7 、兽药养护员岗位职责 (42)8 、营业员岗位职责 (43)三、操作程序1 、质量体系文件管理程序 (44)2 、兽药购进程序 (47)3 、首营企业审核程序 (50)4 、首营品种审核程序 (52)5 、兽药质量检查验收程序 (54)6 、兽药养护程序 (57)7 、不合格兽药控制程序 (59)8 、兽药拆零销售程序 (61)兽药认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于___________ 年月________ 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为____________ ，注册资金为旦万元。
新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范(GSP)
新疆维吾尔自治区兽药GSP现场检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)有关规定，制定本办法。
第二条兽药GSP现场检查验收是各级兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理情况进行的现场监督检查，并经综合评定，判定是否符合兽药GSP管理要求的过程。
第三条自治区兽医局及县市级兽医行政管理部门按照辖区管理的规定，负责兽药GSP现场检查验收工作的领导、组织和管理。
第二章组织与实施第四条自治区兽医局根据兽药GSP和本办法的规定，制定《新疆维吾尔自治区兽药GSP检查员管理办法》、《新疆维吾尔自治区兽药GSP现场检查验收工作程序》和《新疆维吾尔自治区兽药GSP现场检查验收评定标准》。
第五条自治区兽医局医政药政处负责全区兽药GSP现场检查验收具体工作的组织、协调和监管。
第六条自治区兽医局按照规定培训兽药GSP检查员，建立兽药GSP检查员专家库。
第七条各级兽医行政管理部门应严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和本办法的有关规定，组织开展兽药GSP现场检查验收工作。
第三章检查验收机构第八条经自治区兽医局批准，各地（州、市）兽医行政管理部门成立兽药GSP工作办公室，县市级兽医行政管理部门可以根据本辖区工作实际，成立县市级兽药GSP工作办公室，负责兽药GSP现场检查验收具体工作。
第九条兽药GSP工作办公室应具备以下条件：(一)主要负责人为各级兽医行政管理部门的分管领导或主要负责人；(二) 2名以上人员具有兽药质量管理工作3年以上工作经历，并具有兽医、药学等相关专业知识；(三)建立了相应的工作制度和工作程序；(四)具有相应的办公场所和必要设施。
第四章检查员第十条兽药GSP检查员是从事兽药GSP现场检查验收工作的专职或兼职人员。
第十一条兽药GSP检查员的担任条件、选派、应遵守的纪律以及管理和监督依照《新疆维吾尔自治区兽药GSP检查员管理办法》执行。
兽药GSP文件：兽药质量信息管理制度
*****兽药销售公司GSP文件
为确保充分发挥质量信息作用，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等相关法律法规要求，特制定本制度。
一、质量信息是指对企业内外质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
二、质量管理员负责本企业质量信息的收集、传递、汇总及处理。
三、质量信息包括以下内容：
（一）国家和行业有关质量政策、法令、法规等；
（二）供货单位的人员、设备、工艺制度等生产能力保证情况；
（三）同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；
（四）企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括兽药质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面；
（五）上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息；
（六）消费者的质量查询、质量反映与质量投诉等。
四、质量信息的收集必须准确、及时、实用，各岗位人员应将收集的质量信息报质量管理员。
五、质量管理员将质量信息及时传递至相关人员，充分发挥信息作用。
六、质量管理员负责建立兽药质量信息档案。
兽药经营管理规定全套(GSP)
兽药经营管理规定全套(GSP)1. 总则兽药经营管理规定全套（GSP）旨在规范兽药的经营管理，保障兽药的质量与安全，促进兽药行业的健康发展。
本规定适用于兽药经营商。
2. 兽药经营许可要求- 必须获得相关兽药经营许可，并遵守相关法律法规和管理要求。
- 经营场所必须符合卫生、安全和环境保护要求。
- 具备兽药仓储管理和质量控制体系，并保证兽药的正确存储和保管。
- 需要定期进行兽药库存清理和检查，确保兽药的有效期和质量。
3. 兽药采购和供应管理- 兽药经营商应当与合法的兽药生产企业建立稳定的供应关系，并签订兽药采购协议。
- 兽药采购必须具备相关采购文件和记录，并定期进行采购评价和供应商评估。
- 兽药供应必须符合兽药的质量标准和规格要求，并进行合理的质量检查和验收。
4. 兽药销售管理- 兽药销售必须依法进行，并保持相应的销售记录。
- 兽药经营商应当对兽药销售人员进行培训，提高其专业知识和销售技能。
- 兽药销售人员应当提供准确的兽药使用指导和咨询服务，确保兽药的合理使用。
5. 兽药质量控制- 兽药经营商应当建立健全的兽药质量控制体系，包括药品质量评估、质量风险管理和质量监测等方面。
- 兽药的质量评估应当符合相关标准和规定，并进行合理的质量检验和抽样检查。
- 兽药经营商应当定期进行兽药质量风险评估和监测，确保兽药符合质量要求。
6. 兽药不良反应和不良事件管理- 兽药经营商应当建立兽药不良反应和不良事件管理制度，并报告相关部门。
- 必须及时汇总和分析兽药不良反应和不良事件的信息，并采取相应的措施。
- 兽药经营商应当积极参与兽药的质量安全管理和风险评估工作。
以上内容为兽药经营管理规定全套（GSP）的主要内容，详细规定请参阅相关法律法规和管理要求。
参考资料：- [法律法规1]- [法律法规2]- [法律法规3]。
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目录一、质量管理制度1、兽药GSP认证自查报告 (1)2、质量方针、目标和承诺 (3)3、质量管理体系文件管理制度 (4)4、质量管理体系文件检查考核制度 (5)5、质量记录管理制度 (6)6、特殊管理兽药管理制度 (8)7、兽药购进管理制度 (9)8、兽药验收管理制度 (10)9、兽药储存管理制度 (11)10、兽药陈列管理制度 (12)1l、兽药养护管理制度 (13)12、首营企业和首营品种审核制度 (14)13、兽药销售管理制度 (16)14、兽药处方调配管理制度 (18)15、兽药拆零管理制度 (19)16、中药经营管理制度 (20)17、效期兽药管理制度 (23)18、不合格兽药管理制度 (24)19、兽药质量事故处理及报告制度 (26)20、兽药信息质量管理制度 (27)2l、兽药不良反应报告制度 (28)22、卫生管理制度 (30)23、人员健康管理制度 (31)24、人员教育培训制度 (32)25、服务质量管理制度 (33)26、仓库管理制度 (34)二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责 (35)2、质量管理人员岗位职责 (36)3、处方审核人员岗位职责 (38)4、兽药购进人员岗位职责 (39)5、兽药验收员岗位职责 (40)6、兽药保管岗位职责 (41)7、兽药养护员岗位职责 (42)8、营业员岗位职责 (43)三、操作程序l、质量体系文件管理程序 (44)2、兽药购进程序 (47)3、首营企业审核程序 (50)4、首营品种审核程序 (52)5、兽药质量检查验收程序 (54)6、兽药养护程序 (57)7、不合格兽药控制程序 (59)8、兽药拆零销售程序 (61)兽药GSP认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为，注册资金为8万元。
营业场所平方米，仓库平方米。
目前共有人员人，其中专业技术人员人，学历，职称为，养护员人，学历。
经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达70 个，为确保GSP认证，企业花费近1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
(二)人员与培训企业目前共有人员人，企业负责人熟悉有关法律法规。
质量负责人为：学历，职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。
企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。
一年来，自行组织各类培训 3 次，其中法制培训 1 次，质量管理制度培训 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门GSP培训1 次。
(三)销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。
文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。
对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。
店内无非法药品广告。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。
企业于2011 年3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。
XXXXXXXXXXXX企业2011年3月17日质量方针、目标和承诺一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。
二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。
三、责任人：全体员工。
四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一’’的原则。
全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针：质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
XX兽药大世界管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序j‘。
对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
XX兽药大世界管理文件l、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》第61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
XX兽药大世界管理文件1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2质量管理人员组织有关入员进行审核。
5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
5.4记录的形式5.4.1记录一般采用表格的形式5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。
5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格，不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名(章)，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7记录的储存、保护：5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2记录应按规定期限保存。