医疗机构制剂的现状与发展

重点专科发展的需要
医院等级评审发展的需要
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形势发展的需要
市售药品增多
80年代以后，中国制药工业迅猛 发展，市售药品品种多，数量多，规格 全，剂型全，质量好。
医院制剂
大输液、注射剂、滴眼剂等退出 医院制剂。
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３、规范化发展
经过2000年[3]和2005年[4] 两次制剂室换证验收整顿
2000年12月5号国家药品监督 管理局下发了第27号令，关于 《医疗机构制剂配制质量管 理规范》。
零售价格由制造成
本加不超过5％的利 润构成。
附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
（二）《医疗机构制剂注册管理办法》 （试行）中规定，根据中医药理论组 方，利用传统工艺配制（即制剂配制 过程没有使原组方中治疗疾病的物质 基础发生变化的），且该处方在本医 疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的中药制剂，可免报资料项13—17。
院药学杂志，2007，27(4)l 498—500）
1.发展初期 （1949～1979）
三、制剂 2.自然发展 3.规范发展 （1980～1999）的发展
（2000～2009）
１、发展初期
市售药品少。 医院制剂：品种多，剂型多, 门栏低。
医院制剂大发展的势态持续到上个世纪70年代未。
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2、自然发展
一、定义
医疗机构制剂：指医疗
机构根据本单位临床需要 经批准而配制、自用的固 定处方制剂。
弥补市场药品 不足
临床科研需要
培养药学人才
弥补医院财政不足
二、医疗机构 制剂的优点
新药开发的摇篮已上市的
新中成药中有90％以上的品种是在医院制 剂基础上开发而来
（陈锋，何冰冰．以态式分析法论医院制剂室的发展[J]．中国医
2006～2008年，全国开展医院制剂注册整顿工作。 北京7000多个批准文号，只保留3400余个。
四、制剂发展的现状
制剂室数量
制剂品种数量
人员的素质
制剂硬件的投入
1、制剂室数量减少
1.1 南京全省持 《许可证》的 医疗机构
2003年12月，31279家
2008年底，有171家 2009年2月，170家
本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史：指能够提
供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科 研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床 病历。
（四）下列情况不纳入医疗机构中药 制剂管理范围： 1.中药加工成细粉，临用时加水、 酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调 配、外用，在医疗机构内由医务人员 调配使用。 2.鲜药榨汁。 3.受患者委托，按医师处方（一 人一方）应用中药传统工艺加工而成 的制品。
上海
北京
五、原因分析
1 加强管理
等，对医疗机构 制剂提出了更高的要求。 如：配制医疗机构制剂要有类似 Contents 于制药企业GMP的软、硬件条件； 不得使用非药用规格的原料和辅料； 医疗机构制剂以自用为原则，在不同 医疗机构之间调剂使用有更严格的 规定等。
品种剂型多、批量小，有的制
剂一次只生产几十毫升，无法 形成批量规模化生产； 制剂的效期短，损耗较大； 制剂室占用房屋面积大，投入 多，成本高，改造或新建制剂 室都需投入几百万元至几千万 元，维持费用高。
1.2 北京地区 医疗机构 制剂室情况
1.3 上海市
2006年 45家
2010年 39家
2、品种数量在减少
批准文号数量
Hale Waihona Puke Baidu
2000年，由9712个大幅降至
2581个(部队医疗机构的制剂批 准文号未计入，下同)。 2007年初，经过医疗机构制 剂再注册整顿，又注销了926个。 目前，已经减少到1655个， 其中属于医疗机构主动放弃的 有700个，占注销批准文号的 75．6％。
4 社会与行业
关注度增加
5 制药工业 发展迅速
6 药学工作 重心的转移
随着社会各界对药 品(包括医疗机构 制剂)的安全性、 有效性关注度越来 越高，国家对药品 的管理力度在不断 加强。
制药工业的迅 猛发展，削弱 了制剂弥补市 售药品供应不 足的地位。对 制剂的发展也 造成了影响。
从供应到 药学服务
2 高成本
3 低价格
长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价
部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的 根本特征。 现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检 测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合 GPP标准制剂室的大量投入(包括房屋、净化系统、设备及 维护费用等)、因物价上涨而大幅提升的制剂成本(包括研发 投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等 )、人员工资 以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行 制剂价格与其实际价值偏离太远。
全国医疗机构 制剂室数量
整顿前：8398家 减 少
其中，配制大容量注 射剂的制剂室数量
减 少
44.7%
2005年6月22号国家药品监督 管理局下发了《医疗机构制剂 注册管理办法》（试行） （局令第20号）。
32.2%
整顿后：4944家
减少为：1182家
20号令—引发的制剂品种整顿
2005年6月22号国家药品监督管理局下发了 《医疗机构制剂注册管理办法》 （试行）（局令第20号）。
医疗机构制剂何去何从？ 发展
消亡 消亡
应该发展的理由
1 医院制剂能有效解决临床特殊需
要。仍然是正规制药企业产品的有益补充。
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医院制剂成本低，价格也相对低廉．能减轻 患者的经济负担。
3 医院制剂曾经并继续推动着新药的开
发和医药事业的发展。
应该消亡的理由
六、制剂发展的必要性
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2
患者的需求，临床的需要