GSP培训(办公)

姓名岗位分数

1、公司的质量方针。

2、行政部经理职责

3、文员岗位职责。

4、简述质量文件管理操作规程。

5、职工教育培训应如何开展。

6、直接接触药品岗位的人员包含哪些人员。

姓名岗位分数

1、公司的质量方针。

依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。

2、行政部经理职责

负责公司人事行政事务管理工作；

负责起草公司红头文件及收发文等工作；

负责办理人员招聘、录用、离职手续；

负责制订公司教育培训计划及开展教育培训工作；

负责采购各部门申请的办公工具、设施设备。

3、文员岗位职责。

协助公司人事行政事务管理工作；

协助起草公司红头文件及收发文等工作；

协助办理人员招聘、录用、离职手续；

协助制订公司教育培训计划及开展教育培训工作；

协助采购各部门申请的办公工具、设施设备。

4、简述质量文件管理操作规程。

1、计划：根据《药品经营质量管理规范》等药品相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。

2、文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。起草中应广泛征求制度使用部门意见。

3、审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。修改后质量负责人再对修改部分进行审核。

4、审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。

5、分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分

发时间，由部门负责人统一领取，领取人签字确认。部门领取人领取后发放至各岗位人员。分发记录质管部归档。

6、保管：文件原件由质管部负责保管，发放至各岗位的文件由各岗位人员负责保管，应妥善保管，确保自己有与工作内容相对应的必要文件。

7、制度培训：制度在执行前，质管部应组织进行培训，培训可采取全员集中培训和分部门分岗位培训的方式，培训后进行考试，确认岗位人员已掌握文件内容并能按文件要求操作，如考核不合格的，应加强培训，至合格为止。行政部做好培训记录。

8、执行：文件由总经理批准执行。各部门各岗位人员应严格按文件内容执行。

9、修订：使用部门在文件使用过程中认为有与实际操作或现行法规不符的，可以提出修订要求，填写《文件修订申请表》上报质管部，质管部确定需要进行修订的，按上述流程操作。新的法律法规颁布或有关法律、法规修订后；质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审发现问题后以及其它需要修改的情况发生时，质管部及时对制度进行修订，同时质管部至少2年一次对文件进行审核、修订，确保文件的合法性和有效性。修订时质管部做好《质量管理体系文件修订记录》并归档。

10、撤销、替换、销毁：新文件一经颁布执行，原文件便同时予以撤销，撤销后的文件由质管部负责及时收回，以防止已废止或者失效的文件仍在工作现场。收回时作好《质量管理体系文件收回、销毁记录》中的收回部分内容登记，收回后的文件由质管部负责销毁，销毁由质管部经理和质管员负责执行，销毁时在《质量管理体系文件收回、销毁记录》中做好销毁执行情况记录，销毁人员签字。

11、检查与考核：每季度对制度的执行情况进行一次检查、考核，具体考核按《质量管理工作检查和考核制度》执行。

5、职工教育培训应如何开展。

1、质管部协助行政部负责制定年度培训计划，并开展企业员工质量教育培训和考核工作。

2、行政部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育培训工作，建立职工质量教育培训档案。

3、教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

4、公司新进人员上岗前须进行岗前培训，主要培训内容包括《药品管理法》及其实施条例、GSP等相关法律法规规章，岗位操作规程、各类质量台帐记录的登记方法等。通过培训与考核，方能上岗。

5、公司在岗员工必须进行药品法律法规规章和专业技术、药品知识等教育培训，每年不得少于12学时。

6、执业药师、药师等需参加规定的继续教育，并取得相应的学分。

7、当公司因工作需要调整员工转岗时，对转岗员工要进行新岗位上岗前的质量教育培训。

8、参加外部培训及在职接受学历教育的人员，要将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部存档。

9、公司内部培训教育的考核，由行政部与质管部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

10、各类教育培训确定时间、内容、地点、人员后，各员工必须按时听课，并考试合格，考试不合格的需参加补考，经补考后仍不合格者予以调整工作岗位；确因特殊原因不能参加的或延期参加的，须将书面申请交公司行政部批准同意。

11、内部培训记录包括培训时间、培训对象、培训组织单位、培训内容（教材）、培训方式、培训目的、参加培训人员签到表、考核方式、考核结果等。外部培训记录包括培训时间、培训讲师、培训内容（教材）、培训证书或证明等。

公司全员均要建立个人培训教育档案，内容包括姓名、工作部门、工作岗位、任职时间、培训时间、授课方式、课时、考核方式、考核成绩、培训证书等。

12、培训、教育考核结果，要作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖罚等工作的参考依据。

6、直接接触药品岗位的人员包含哪些人员。

质管、验收、养护、储存等