WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)(中文翻译)-v.20150930
《药品数据管理规范》（9月30日征求意见稿）全文
《药品数据管理规范》（9月30日征求意见稿）全文转载自：CFDA审核查验中心网站编者：9月30日，CFDA审核查验中心网站公布了《药品数据管理规范》（征求意见稿），这个规范适用于药品的整个生命周期，对行业影响很大，函盖了：药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
现将征求意见稿全文转载，供同行学习和参考。
=====食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。
联系人：曹轶、周艳联系电话：************、010-******** 传真电话：************联系邮箱：gmp-*************.cn《药品数据管理规范》（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
WHO数据完整性指南2019.10(中英对照)
QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南(October 2019)2019 年10 月1. INTRODUCTION AND BACKGROUND前言与背景1.1. Data governance and data integrity (DI) are important elements in ensuring the reliability of data and information obtained in production and control of pharmaceutical products. The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting “ALCOA” principles.数据管理与数据完整性（DI）是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。
这些数据和信息应完整，同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确，一般称为符合“ALCOA”原则。
1.2. In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data, documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP) has been increasing. Possible causes for this may include (i) too much reliance on human practices; (ii) the use of computerized systems that are not appropriately managed and validated; and (iii) failure to adequately review and manageoriginal data and records.近年，在 GMP、GCP 和 GLP 检查中，数据完整性、文件记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升。
2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。
附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION 确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
WHO《数据完整性指南》-2021（中英文对照版）
WHO《数据完整性指南》-2021（中英⽂对照版）3⽉29⽇，WHO发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告TRS No.1033，其中包含新的《数据完整性指南》，翻译如下，分享给⼤家！Guideline on data integrity数据完整性指南1. Introduction and background介绍和背景1.1. In recent years, the number ofobservations made regarding the integrity of data, documentation and recordmanagement practices during inspections of good manufacturingpractice (GMP) (2),good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP) and GoodTrade andDistribution Practices (GTDP) have been increasing. The possible causes forthismay include近年来，在对良好⽣产规范(GMP)(2)、良好临床规范(GCP)、良好实验室规范(GLP)和良好贸易和分销规范(GTDP)的检查过程中，对数据完整性、⽂件和记录管理规范的缺陷数量持续增加。
可能的原因包括：(ⅰ) reliance on inadequate human practices;依赖于不适当的⼈员操作;(ⅱ)poorly defined procedures;规定糟糕的规程(ⅲ)resource constraints;资源限制(ⅳ) the use of computerized systems that are not capable of meetingregulatory requirements orare inappropriately managed and validated (3, 4);使⽤不满⾜法规要求，或管理/验证不当的计算机系统(3,4);(ⅴ) inappropriate and inadequate control of data flow; and不适当和不充分的数据流控制;和(ⅵ)failure to adequately review and manage original data and records.未能充分审核和管理原始数据和记录。
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版良好的数据和记录管理规范旨在确保组织能够有效地管理和保护其数据和记录。
这份草案提供了一套指南，以帮助组织制定和实施数据和记录管理策略，并确保其符合法律、法规和行业标准的要求。
1.引言1.1背景和目的1.2适用范围1.3定义2.数据和记录分类2.1数据分类2.2记录分类2.3敏感数据和记录分类3.数据和记录保护要求3.1访问控制3.2加密3.3备份和恢复3.4存储设备管理3.5数据传输3.6内部控制4.数据和记录保存期限4.1法律和法规要求4.2合同和协议要求4.3内部政策要求5.数据和记录销毁5.1销毁程序5.2销毁方法6.数据和记录审计6.1审计过程6.2审计记录6.3审计结果和建议7.数据和记录追溯7.1追溯流程7.2追溯记录和报告8.数据和记录安全培训8.1培训计划8.2培训内容8.3培训评估9.数据和记录管理责任9.1数据和记录拥有者责任9.2数据和记录管理团队责任9.3内部审计责任10.变更管理10.1变更控制流程10.2变更记录和审核11.风险管理11.1风险评估11.2风险控制措施12.提示和警告12.1数据和记录处理提示12.2数据和记录保护警告13.执行和监控13.1监控措施13.2故障处理13.3改进措施本指南的草案是根据国际数据和记录管理最佳实践编写的，旨在帮助组织确保其数据和记录管理规范符合国际标准。
组织可以根据自身的具体需求对本草案进行调整和完善，并制定符合其业务环境和需求的数据和记录管理策略。
良好的数据和记录管理是组织成功运营和合规的基础。
通过遵循本指南，组织可以建立一个高效和安全的数据和记录管理体系，从而提高运营效率、降低风险，并满足利益相关者的需求和期望。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。
它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。
事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。
为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。
希望在进一步磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。
但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。
它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。
本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。
本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。
本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学研究。
本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。
更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。
术语以下为本指南中术语专用的定义。
在其他文件中它们可以有不同的涵义。
［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》是一个关于如何确保数据完整性的指南。
数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于任何数据驱动的组织来说都是至关重要的。
本指南将介绍一些关键步骤和最佳实践，以确保数据和记录都能够达到良好的规范。
第二，数据的准确性是确保数据完整性的关键。
为了保持数据的准确性，应该建立一个标准化的数据录入流程，并且在收集和记录数据时进行验证。
这可以包括验证数据的格式、范围和逻辑正确性。
如果发现数据错误，应该及时进行纠正并记录纠正的过程。
第三，数据的一致性也是数据完整性的重要方面。
数据一致性指的是数据在不同系统和环境中保持一致。
为了确保数据的一致性，需要定义和遵守统一的数据标准和规范。
这些标准和规范可以包括数据命名约定、数据类型和数据格式等。
此外，还需要建立一个数据管理系统，以确保数据在不同系统和环境之间的同步和一致性。
最后，数据的可靠性也是数据完整性的重要组成部分。
数据的可靠性指的是数据能够在需要时进行及时、正确和完整地访问。
为了确保数据的可靠性，需要建立一个数据备份和恢复系统，以便在数据丢失或破坏时进行数据恢复。
此外，还需要定期进行数据检查和验证，以确保数据的完整性和可靠性。
总之，数据完整性是任何数据驱动的组织的关键成功因素之一、《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》提供了一些关键步骤和最佳实践，可以帮助组织确保数据和记录的准确性、一致性和可靠性。
通过遵守这些规范，组织可以提高数据的质量和可信度，并在数据驱动的决策和操作中取得更好的结果。
WHO数据完整性指南中文版
WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。
数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。
为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。
其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。
指南还强调了数据报告的重要性。
数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。
为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。
其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。
最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。
监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。
为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。
总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。
它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。
通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。
药品记录与数据管理规范(征求意见稿)解读版
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）标题都变了（原来：药品数据管理规范）：划重点，要管理的是两个事，记录和数据。
理清数据和记录的因果关系。
第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
其实“目的”是这句话：进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
包含“使用”哟，也就是说另两个P也要注意（GLP、GCP），覆盖面更全了，全生命周期都在管控。
可以联想，临床用药合理性，哪些没被记载下来……第二章记录与数据管理基本原则做好准备，前方高能，是的，你有一颗健壮的❤！第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
“数据”和“记录”的定义先明确。
先有因：产生数据，再有果：数据的载体、凭证是记录。
解释了数据的产生情景、记录载体类型。
有点欧盟的节奏，挺好，描述很细致，让人有脑洞。
注：电子记录的标准定义在“附则”中。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
这一条提要求：制定“业务管理流程”。
对“记录”的要求有指导，但没提“数据”，为什么呢？数据是“因”，看到“果”，反查“因”。
所以对于企业而言，“因、果”都要管。
“果”还好所，有明确的管理方法、流程，培训好，应该能做到。
可是“因”呢，更应该下足功夫。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
WHO TRS1033 附录2 清洁验证中包括基于健康的暴露限(HBEL)时的考虑要点 中英
Annex 2 附录2Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation 清洁验证中包括基于健康的暴露限（HBEL）时的考虑要点1. Introduction and background 介绍与背景The World Health Organization (WHO) has published the guideline entitled Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles in the WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2, 2014 (1).WHO已在2014年WHO 第986号技术报告附录2发布了题为《药品GMP：主要原则》的指南.The WHO Supplementary guidelines on good manufacturing practice: validation were published in 2006 and were supported by seven appendices. The main text (2) and its appendixes (3, 4, 6, 7, 8, 9) were revised between 2006 and 2019. Appendix 3, relating to cleaning validation (5), was not updated at that time. Its revision, however, was discussed during an informal consultation held in Geneva, Switzerland, in July 2019. The outcome of the discussion was presented to the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Products (ECSPP) meeting in October 2019. The ECSPP acknowledged the importance of harmonization in regulatory expectations with regards to cleaning validation approaches. The Expert Committee recommended a “Points to consider” document be prepa red in order to describe the current approaches used in cleaning validation and highlighting the complexities involved in order to establish a common understanding.A revision of the relevant appendix would then be considered by the Expert Committee thereafter.WHO《GMP补充指南：验证》于2006年发布，有7个支持性附录。
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)(中文翻译)-v.20150930
数据与记录管理规范指南征求意见稿文档拟议采纳流程安排QAS/15.624:在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议上讨论新指南的文件拟议和需求2014年4月28-30日概念文件由第49届WHO药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT）检查专家检查员I. Thrussell先生提出2014年10月13-17日I. Thrussell先生与检查预认证小组的同事以及包括M.Cahilly女士和国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案2014年10月-2015年6月在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会议上讨论草案2015年6月29日-2015年7月1日作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO数据管理研讨会反馈修改草案2015年7月-8月发布文件征求意见2015年9月意见汇总2015年11月递交第50次WHO药品制剂规范专家委员会讨论2015年12月12-16日根据需要和WHO药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作背景2014年4月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理规范（GMP）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制定该指南。
参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections）工作人员。
WHO药品制剂规范专家委员会在2014年10月举行的第49次会议中收到此次非正式协商会议的反馈意见。
由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨论。
概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。
在概念文件附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其相关的GxP问题的保障。
借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可靠性和相关GxP 事宜进行说明。
征求意见稿draft
征求意见稿draft【篇一：who数据与记录管理规范指南征求意见稿】 guidance on good data and record management practices draft for commenten2015/09 [pdf]原文地址 working document qas/15.624 should you have any comments on the attached text, please send these to dr s. kopp, group lead, medicines quality assurance, technologies, standards and norms ( kopps@who.int ) with a copy to ms marie gaspard ( gaspardm@who.int ) by 30 november 2015 .medicines quality assurance working documents will be sent out electronically only and will also be placed on the medicines website for comment under “currentprojects”. if you do not already receive our draft working documents please let us have your email address (tobonnyw@who.int ) and we will add it to our electronic mailing list.schedule for the proposed adoption process of documentqas/15.624: guidance on good data and record management practicesbackgroundduring an informal consultation on inspection, good manufacturing practices and risk management guidance in medicines’ manufacturing held by the world healthorganization (who) in geneva in april 2014 a proposal for new guidance on good data management was discussed and recommended to be developed. the participantsincluded national inspectors and specialists in the various agenda topics, as well as staff of the prequalification team (pqt)–inspections.the who expert committee on specifications for pharmaceuticals preparations received feedback from this informal consultation during its 49th meeting held in october 2014. a concept paper was received from pqt–inspections for a proposed structure of a new guidance document which was discussed in detail. the concept paper consolidated existing normative principles and gave some illustrative examples ontheir implementation. in the appendix to the concept paper extracts from existing good practices and guidance documents were combined to illustrate the currentrelevant guidance on assuring the reliability of data and related gxp matters. in view of the increasing number of observations made during inspections regarding data management practices the committee endorsed the proposal. following this endorsement, a draft document was prepared by the colleagues from pqt- inspection and a drafting group, including national inspectors. this draft wasdiscussed at a consultation on data management, bioequivalence, good manufacturing practices and medicines inspection held 29 june–1 july 2015.a revised draft document was subsequently prepared by the authors, the drafting group, based on the feedback received during this consultation and the subsequent who workshop on data management.collaboration is being sort with other organizations towards future convergence in this area.this first draft is presented herewith for comments. 1. introduction and backgroundmedicines regulatory systems worldwide have always depended upon the knowledge of organizations that develop, manufacture and package, test, distribute and monitor pharmaceutical products. implicit in the assessment and review process is a trust between the regulator and the regulated that the information submitted in dossiers and used in day-to-day decision-making is comprehensive, complete and reliable. data on which these decisions are based should therefore be complete as well as beingaccurate, legible, contemporaneous, original and attributable ; commonly referred to as “alcoa”.these basic alcoa principles and the related good practice expectations that assure data reliability are not new. much high- and mid-level normative guidance already【篇二：《混凝土结构工程施工规范》征求意见稿(最终稿)】请将你们发现的本规范中有关专利的内容和支持性文件随意见一并返回。
《药品记录与数据管理要求》发布,花脸对比稿来了_
《药品记录与数据管理要求》发布，花脸对比稿来了药品记录与数据管理规范要求（征求意见稿）（试行）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律、行政法规，制定本规范要求。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和使用活动中产生的，依法需要应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范要求。
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章记录与数据管理基本原则要求第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
移至第一章总则第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五四条【记录的类型与载体】记录可以根据用途，分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据业务活动的要求需求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六五条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据信息真实、准确、完整和可追溯。
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版数据和记录管理是一项重要的工作，对于任何组织或企业来说都至关重要。
为了确保良好的数据和记录管理，可以依据以下规范指南：一、数据和记录管理的目标和原则：1.目标：确保数据和记录的准确性、完整性、可靠性和机密性，以提供可信赖的信息支持。
2.原则：包括法律依从性、商业合规性、信息安全性、信息访问可控性、信息可追踪性等。
二、数据和记录分类管理：1.根据数据类型划分：按照数据的性质、格式、用途等进行分类管理，包括结构化数据、非结构化数据、图片、音频等。
2.根据敏感程度划分：根据数据的敏感度和保密级别进行分类，通过权限控制和加密保护确保数据安全。
三、数据和记录采集：1.采用标准化的数据采集方法，确保数据的准确性和一致性。
2.确保数据采集过程中的数据安全，采用加密和防护措施，防止数据泄露和篡改。
3.持续监控数据采集过程的质量，对采集结果进行检验和验证。
四、数据和记录保存与备份：1.建立合理的数据保存政策，包括数据的保存时间、存储位置、数据格式等。
2.定期进行数据备份，确保数据的可靠性和可恢复性，同时备份数据也需要符合法律和合规要求。
五、数据和记录的访问和使用：1.设立访问控制机制，确保只有授权人员才能访问和使用数据和记录。
2.记录访问日志，对数据的访问进行审计。
3.提供便捷的数据查询和检索服务，促进数据共享和利用。
六、数据和记录安全：1.确保数据和记录的机密性，采用加密和防护技术，防止数据泄露和窃取。
2.建立完善的数据安全管理制度，包括数据安全培训、安全意识教育和数据安全事件响应机制。
七、数据和记录审计与合规：1.定期进行数据和记录的审计，确保其合规性和准确性。
2.遵守相关法律和法规，包括个人隐私保护法、信息安全法等，确保数据和记录处理符合法律要求。
八、数据和记录的销毁：1.建立合规的数据和记录销毁政策，包括数据销毁的时间、方式、程序等。
2.采用安全的数据销毁方法，确保数据无法被恢复和利用。
WHO数据与记录管理规范指南
WHO数据与记录管理规范指南WHO数据与记录管理规范指南是世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）制定的一套文件，旨在规范全球卫生组织在数据收集、记录和管理方面的行为和过程。
这些指南提供了一套标准化的方法和原则，以确保数据的可靠性、准确性和完整性。
本文将对WHO数据与记录管理规范指南进行详细介绍。
首先，WHO数据与记录管理规范指南强调数据质量的重要性。
数据的质量是评价任何研究或项目成果的关键指标之一、指南鼓励组织制定明确的数据质量管理计划，并提供质量控制的最佳实践。
这些包括数据的收集、储存、传输和分析过程中的验证、核对和审查。
此外，指南还提供了数据质量监控和报告的方法，确保数据的准确性和完整性。
其次，WHO数据与记录管理规范指南强调数据保密性和隐私保护的重要性。
数据管理应该符合各国的相关法律和政策，并确保个人隐私的保护。
指南鼓励组织在数据收集和记录过程中采用匿名编码或适当的加密技术，以保护个人身份和敏感信息。
同时，组织应该制定和实施权限控制和访问权限管理政策，以防止未经授权的数据访问和使用。
第三，WHO数据与记录管理规范指南强调信息技术的应用和优化。
指南建议组织在数据管理过程中使用合适的信息技术工具和系统，以提高数据的收集、存储和分析效率。
这些技术包括电子数据化、云计算和数据挖掘等。
指南还提供了信息技术方面的最佳实践和指导，以确保数据的安全性和可靠性。
此外，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据共享和开放访问。
指南认为数据应该是可访问的，以促进科学研究、合作和决策制定。
因此，组织应该制定和实施数据共享政策，并采取相应的措施，确保数据以适当的方式共享。
这包括指定数据使用的条件、保护知识产权和版权、以及发布和共享数据的方法。
最后，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据和记录的长期保存和保管。
数据和记录对于监测和评估项目或研究的长期影响至关重要。
指南建议组织制定和实施数据和记录保存的政策和流程，以确保数据的保存和使用的可持续性和可追溯性。
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文WHO数据完整性指南是一个组织内部的规范，它旨在确保WHO（世界卫生组织）收集、维护和发布的数据和记录具有高度的完整性和可靠性。
这一指南对于确保成员国和其他利益相关方能够信任和依赖WHO提供的数据非常重要。
在这篇文章中，我将详细介绍WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范的最终稿。
此外，数据安全和保密性也是指南的一个重点。
它强调了保护数据的机密性和防止未经授权的访问的重要性。
数据应该在合适的安全措施下进行存储和传输，以确保数据不会被恶意利用或泄露。
指南还重视数据的可用性和可访问性。
它要求所有的数据和记录都应该以公开和透明的方式发布和共享。
数据应该以易于理解和使用的格式提供，并且应该提供适当的文档和说明，以帮助利益相关方正确地解读和使用数据。
此外，指南还建议使用先进的数据管理技术和工具来提供更便捷和可操作的数据访问。
最后，指南强调了监督和审查的重要性。
它建议建立独立的数据监督机构或委员会，负责监督数据的质量和完整性，并确保所有的数据和记录符合规范。
此外，指南还建议进行定期的数据审核和审查，以便发现和纠正任何潜在的问题或错误。
综上所述，WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。
这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础，使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。
通过遵守这些规范，WHO将能够更好地履行其使命，为全球卫生事业做出更大的贡献。
WHO指南制定的基本原则和方法
WHO指南制定的基本原则和方法1 世界卫生组织（WHO）是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构，其制定的指南对于全球公共卫生具有重要影响。
在制定指南时，WHO会遵循一系列基本原则和方法，以确保指南的科学性、合理性和可操作性。
以下是WHO在制定指南时所遵循的基本原则和方法：一、基于科学证据：WHO在制定指南时，首先会进行全面的文献回顾和系统评价，以收集和分析当前最佳的科学证据。
这些证据可能来自于权威的医学期刊、专家共识、随机对照试验等。
通过对这些证据的评估，WHO确定哪些干预措施对健康有益，哪些措施是无效或有害的。
二、注重伦理原则：在制定公共卫生指南时，伦理原则是至关重要的。
WHO会考虑伦理问题，如保护隐私、尊重人权、公平性和透明度等。
指南的制定应遵循伦理标准，如最小化风险、最大程度地保护个人权利和利益。
三、考虑地域差异：全球各地的公共卫生状况和资源分配存在巨大差异。
因此，WHO在制定指南时会考虑到各地区的实际情况和能力。
指南应具有灵活性和适应性，以便根据不同地区的具体情况进行调整和实施。
四、广泛参与和透明：WHO鼓励利益相关者广泛参与指南的制定过程。
通过公开征集意见、召开专家咨询会和公开会议等方式，使各利益相关方能够充分表达意见并参与决策过程。
此外，指南的制定过程应保持透明度，所有关键决策都应记录并公开可查。
五、定期更新和维护：随着科学证据的不断积累和新技术的出现，公共卫生领域的知识和实践也在不断更新。
因此，WHO会定期评估和更新其指南的内容和建议。
此外，还应建立一种机制来维护和更新指南，以确保其始终保持相关性和适用性。
六、与各国合作：WHO与各成员国保持着密切的合作关系，共同制定和实施公共卫生指南。
这种合作有助于确保指南与各国的实际情况相符合，同时还能促进知识和资源的共享。
通过与各国合作，WHO能够更好地满足全球公共卫生的需求，促进全球健康水平的提高。
七、保持独立性和中立性：尽管WHO与各国合作密切，但其仍需保持独立性和中立性。
WHO良好的数据和记录管理规范指南（草案）中文翻译
1.介绍和背景世界范围的药品监管系统常常依赖于企业开发、生产和包装、检测、分销和监控药品的知识。
隐含在评估和审核过程中的是监管者和被监管者之间对于在注册文件中提交的和用在日常决策的信息是全面、完整和可信的信任。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是准确的、清晰易读的、同步产生的、原始的和可追溯至产生数据的人的。
通常这个被称作“ALCOA”。
这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠的相关良好的规范的期望都不是新的。
许多高和中水平的规范性的指南已经存在了；尽管如此，在GMP、GCP 和GLP检查中出现的缺陷项的数量还在增加。
健康机构对这些数据可靠性的关注程度的增加的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加对行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。
影响因素包括企业没有实施耐用的系统来抑制数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和处理。
例如，已经受到药品良好生产规范需要监管的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。
这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。
可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：∙质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。
管理层应该通过开始就根据工艺、方法、环境、人员和技术等方面当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理。
∙管理层应该持续地监控过程能力并分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。
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数据与记录管理规范指南征求意见稿文档拟议采纳流程安排QAS/15.624:在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议上讨论新指南的文件拟议和需求2014年4月28-30日概念文件由第49届WHO药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT）检查专家检查员I. Thrussell先生提出2014年10月13-17日I. Thrussell先生与检查预认证小组的同事以及包括M.Cahilly女士和国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案2014年10月-2015年6月在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会议上讨论草案2015年6月29日-2015年7月1日作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO数据管理研讨会反馈修改草案2015年7月-8月发布文件征求意见2015年9月意见汇总2015年11月递交第50次WHO药品制剂规范专家委员会讨论2015年12月12-16日根据需要和WHO药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作背景2014年4月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理规范（GMP）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制定该指南。
参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections）工作人员。
WHO药品制剂规范专家委员会在2014年10月举行的第49次会议中收到此次非正式协商会议的反馈意见。
由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨论。
概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。
在概念文件附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其相关的GxP问题的保障。
借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可靠性和相关GxP 事宜进行说明。
鉴于检查中发现越来越多的数据管理方面的观察项，专家委员会为该提议背书。
获得背书后，草案文件由来自预认证检查小组的同事及包括国家检查员在内的起草小组准备。
该草案在2015年6月29日至7月1日举行的关于数据管理、生物等效性、药品生产质量管理规范及药品检查协商会议上讨论。
随后作者和起草小组基于协商会议及后续WHO数据管理研讨会收到的反馈修订指南草案。
目前正与其它组织合作以解决本领域未来焦点问题。
在此附上初版草案以供评议。
目录1. 简介和背景 (3)2. 指南宗旨与目标 (4)3. 术语 (4)4. 原则 (5)5. 质量风险管理以保障良好数据管理 (7)6. 管理治理和质量审计 (7)7. 合同组织，供应商和服务提供商 (8)8. 良好数据和记录管理培训 (9)9. 良好文件规范 (9)10. 设计系统以保证数据质量和可靠性 (17)11. 贯穿数据生命周期的数据管理和记录 (18)12. 数据可靠性问题处理 (20)13. 参考文献和更多阅读 (20)数据与记录管理规范指南1. 简介和背景世界范围内的药品监管系统一直依赖于组织机构的药品研发、生产与包装、检验、发运与监测知识。
评估和审评过程所隐含的是监管者和被监管者间的相互信任，这种信任是基于档案中所提交的及日常决策中使用的信息是全面、完整且可信赖的。
因此，决策所依赖的数据应当具有完整性、准确无误性、清晰可辨性、即时性、原始性和产生数据的人对归属性，通常被称为“ALCOA”。
这些基本ALCOA原则和保障数据真实可信的相关良好实践期望并非新概念。
已有许多中高级规范性指南存在；然而，近年来在药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）检查过程中，关于数据管理规范的观察项数量一直在增加。
监管机构对于数据真实可信性担心增加的原因无疑是多因素的，包括监管意识的增强及对工业界的选择和适当的现代控制策略之间的差距的关注。
促成因素包括组织使用抑制数据风险的稳健体系的失败，对数据真实可靠性可能会被破坏的情况的探查改善的失败，和/或调查并处理失败发生的根本原因时的失败。
例如，组织按照医疗产品管理规范要求几十年来一直使用计算机化系统，但许多企业未能充分审查和管理原始电子记录，相反，往往仅审查和管理不完整的和/或不恰当的打印输出。
这些观察项突出了工业界将历史控制策略现代化，和将现代质量风险管理、可靠的科学原理以及当前使用的技术（例如计算机化系统）应用于当前商业模式（例如外包和全球化）的需要。
可能需要制定并加强控制以确保良好的数据管理策略包括但不限于如下举例：∙质量风险管理方法可通过确保管理层匹配预期与实际工艺能力，有效保证患者安全及产品质量和数据有效性。
管理层应首先通过为真实和现行的工艺、方法、环境、人员、技术等能力制定现实可行的预期来管控良好数据管理;∙管理层应当根据需要持续监测工艺能力并筹集必需的资源以确保并增强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保厂房、设施、设备及系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电力和用水；为人员提供必需的培训；配备必需的资源以监控合同生产场地和供应商以确保符合适当的质量标准等）。
管理层以这种方式积极参与修正并降低可能会增加数据完整性风险的压力和潜在错误来源。
∙在企业内部应用质量文化以鼓励人员遇到失败时保持透明，使得管理层可以准确了解风险并能够提供必需的资源实现预期和数据质量标准；∙映射数据处理并应用现代质量风险管理和可靠的科学原理贯穿于数据生命周期；∙所有员工在良好文件规范应用中的理解是与时俱进的，以确保GxP的ALCOA原则被理解并以过去应用于纸质版记录相同的方式应用于电子数据；∙在计算机化系统验证过程中，实施并确保电子数据的良好文件规范的所有必需的控制措施执行到位并且数据的错误发生率最小化；∙对使用计算机化系统并审核电子数据的员工进行培训，使其基本了解计算机化系统如何工作以及如何有效审核电子数据与元数据，例如审计追踪；∙在质量协议和合同中委托方和受托方共同定义并管理适当的角色和职责，包括合同受托方代表委托方基于风险监控数据生成和管理的需求；现代化质量保证检查技术和质量量度搜集，以有效和高效地识别数据处理风险并发现改进机会。
2. 指南宗旨与目标本指南整合现有的规范性原则并给出进一步详细的说明性实施指导以消除当前指南中的差距。
此外，指南中给出了这些高层次的要求在实践中意味着什么，为达到符合性应明确实施哪些内容。
这些指导原则强调，某些情况下澄清，数据管理程序的应用。
关注焦点是隐含在WHO的现行指导原则中的基本原则，如果不稳健实施这些基本原则将影响数据的可靠性和完整性，破坏基于数据的决策的稳健性。
就这些原则如何应用于当前技术和商业模式提供了说明性举例。
这些指导原则未定义为保证数据可靠性的全部预期的控制项，本指南应结合现有的WHO指导原则和参考资料。
3. 术语ALCOA。
一个常用的缩略词，简称"准确的、清晰的、同步的、原始的和可归属的"。
归档。
归档是贯穿于要求的记录保存期限，在专门的数据管理人员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些记录。
审计追踪。
审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。
审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的"谁、什么、什么时间和为什么"信息。
例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。
计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户ID，行动的时间/日期戳及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。
计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
备份。
备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用(例如，在系统崩溃或磁盘损坏) 的情况下的一个或多个电子文件的替代副本。
值得注意的是，备份不同于归档，电子记录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可能会定期覆盖。
不应依赖备份副本作为归档机制。
计算机化系统。
一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务流程的性能。
它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文档，例如手册和标准操作规程。
数据。
数据是指在GxP 活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GxP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。
数据应在活动时按照固定方式准确记录。
数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、电子记录和审计追踪、照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录GxP 活动有关信息的任何其它媒体。
数据管控。
为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。
数据完整性。
数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。
所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
数据生命周期。
一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。
动态记录格式。
使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间存在互动关系。
例如，采用数据库格式的电子记录，允许能够跟踪、趋势分析和查询数据；使用电子记录维护的色谱记录，允许用户重新处理数据、通过适当的访问权限查看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。
全电子模式。
术语"全电子模式"是指原始电子记录使用电子签名技术的计算机化系统。
良好文件规范。
在这些指导原则内容中，良好文件规范是指那些共同地或单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措施。
GxP。
用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规、药品分销质量管理规范。