GMP仓库管理基础知识
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GMP仓库管理基础知识
物料入库监控:①随货资料复核,供应商是否经审计合格的,资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符,是否与包装内物料相符;②货物外包装检查:药品、药用级辅料、内包材是否双层包装,内包装是否破损;辅料是否密封包装;药材包装是否透气(个别有特殊要求的除外)。物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变,水迹,污染等。
物料储存监控:①库区现场温湿度控制及记录登记;②物料状态标示是否齐全、明显,是否标示“合格”,带色围带的颜色是否清晰可分;③是否按划分的区域(注意不合格品区、退货区)存放物料;④特殊条件保管的药品是否达到要求;⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施;⑥物料近贮存期必须进行复检;
⑦物料物、卡是否相符(包括内容和数量等)。标签、说明书分区管理,特别注意复合膜、铝箔既属于标签,有属于内包材,应按内包材管理,又与无文字内容的内包材分区存放;说明书计数发放,注意清点;所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况;⑧保持库区良好的卫生状况;⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控:①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂;
②物料是否做到先进先出、先其先出;③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料;④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合;⑤特殊药品的发放,是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控:①是否核对回收货物和货物相关信息(名称、序号、数量等)是否相符;②是否了解货物退回的原因(查看回单等随退货一起的资料),并判断是否合理,懂得应当如何处理(如因为质量原因退回,应该检查是否有质量问题,如果有,应该申请按不合格品的程序处理,将退回货物放于不合格品区,并明显标示,需要补料的,应查看补料申请单,看是否生产部长签字确认补料合理,重新发放合格物料;如果因为生产剩余退回,检查无质量问题后可退回原库区,但分堆存放,下次领料先发。如此等等)③退回货物应进行记账,注明详细情况;④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理,做好相应的记录,质量管理人员监督进行。
其他监控:①检查称量仪器、温湿度表仪器等的校验周期、合格证,并检查是否正常工作,注意保养;②注意保存在库物料的合同、送货单、检验报告书、批评价等资料;③注意防火、防水等紧急情况的处理;④注意药材取样检验
时,检查货物是否具有取样标签、标记、以及相应记录等,查看货物取样量和部位、洁净取样车的使用等情况是否符合规定;⑤出现异常物品和个人杂物,废弃物要及时处理。