GMP仓库管理基础知识
制药企业gmp仓库管理制度内容
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GMP危险品仓库安全管理制度
GMP危险品仓库安全管理制度导言：本危险品仓库安全管理制度是为了确保危险品仓库在GMP要求下的安全运营，保障员工的生命财产安全，防止危险品的泄漏事故及其可能带来的环境污染，并对危险品的管理和使用进行规范。
一、危险品仓库基本情况1.危险品仓库位于公司生产区内，占地面积XXX平方米，总库容为XXX立方米。
2.危险品仓库采用多层次防护方式，包括物理隔离防护、防火隔离和控制室监控等措施。
二、危险品仓库安全管理责任1.仓库管理员负责危险品仓库的日常安全管理工作，包括危险品的存储、出入库管理、巡查检查等。
2.生产部门负责向仓库管理员提供及时准确的危险品需求信息，并配合仓库管理员做好出入库记录。
3.公司领导负责对危险品仓库安全管理工作进行监督和指导，确保制度的有效执行。
三、危险品仓库参数要求1.危险品仓库必须按照防火防爆性能设计和建造，建筑结构符合防火标准要求。
2.仓库内必须安装适量的防火灭火设备，并定期维护和检修，确保其有效性。
3.仓库内应设置标识牌，标明危险品种类、储存位置、应急措施等内容，以便于员工快速识别。
四、危险品仓库管理要求1.危险品进入仓库前必须进行材料鉴别、验收，杜绝非法、违规物品的存储。
2.仓库内的危险品必须按照分类、包装、摆放要求进行存放，不同品种的危险品应分区域存放，避免交叉污染。
3.入库、出库操作必须由专职员工进行，严禁未经授权的人员进入仓库，同时需要做好记录和备案。
4.危险品的存储时间不得超过有效期，过期物品必须及时处理或退库。
5.仓库内必须配备足够数量的消防器材和急救设备，并进行定期检查和保养。
6.仓库内应进行定期的巡视和检查，发现隐患必须立即处理并上报。
五、危险品仓库事故应急预案1.危险品仓库应制定相应的事故应急预案，并进行培训和演练，做到熟知流程、迅速应对。
2.仓库内的危险品必须定期进行质量和储存环境的监测，并将监测结果上报公司相关部门。
3.一旦发生泄漏、事故等情况，仓库管理员必须迅速启动应急预案，采取相应的措施进行处置。
GMP仓库管理基础知识,药品物料仓库管理相关知识
药品仓库管理办法，GMP仓库管理基础知识一、物料入库管理①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。
物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
二、物料储存管理①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。
标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
三、物料发放管理①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
四、物料回收管理①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。
GMP仓库管理基础知识
GMP仓库管理基础知识什么是GMP仓库管理GMP仓库管理是指遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）标准对仓库管理进行规范化和标准化的管理方法。
GMP 仓库管理非常重要，因为仓库是药品生产过程中重要的组成部分，对药品的质量和安全起着至关重要的作用。
GMP仓库管理的目的GMP仓库管理的主要目的是确保药品在仓库内的存储、操作和分发过程中始终保持高质量和高效性。
通过遵循GMP标准，可以确保仓库内的药品不受污染和损害，以及确保正确的物流和信息流的传递。
GMP仓库管理的基本原则清洁和无虫害GMP仓库管理需要确保仓库内的环境始终保持干净、整洁，并且没有任何虫害存在。
定期清洁和杀虫是维持仓库环境卫生的关键步骤。
仓库内的货物和设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和细菌滋生。
分区和标识GMP仓库管理要求将仓库分为不同的区域，并用适当的标识进行标识。
不同类型的货物和物料应存放在特定的区域，以确保易于存取和管理。
正确的标识和分类还可以减少错误和混淆的可能性。
温湿度和条件控制GMP仓库管理要求对仓库内的温湿度和其他条件进行控制。
某些药品和物料对环境条件非常敏感，需要在特定的温度和湿度下进行存储。
因此，仓库内应配备相应的设备和监测系统以控制和维持适宜的环境条件。
入库和出库记录GMP仓库管理要求进行入库和出库的记录。
每次货物进出仓库都应有相应的记录，包括货物的数量、批号、日期等信息。
这样可以确保仓库内的存货和库存都得到准确地追踪和管理。
培训和教育GMP仓库管理要求对仓库工作人员进行培训和教育。
仓库工作人员必须熟悉GMP标准和仓库管理的要求，以确保其正确执行和遵守。
定期培训和教育还能提高工作人员的意识和技能，进一步提升仓库管理的质量和效率。
GMP仓库管理的重要性GMP仓库管理对药品生产企业极其重要。
以下是GMP仓库管理的几个重要方面：质量控制GMP仓库管理可以确保仓库内的药品始终保持高质量。
中药饮片gmp库房必会知识
1、从事仓储保管的人员具有相应的储存、保管、养护知识与技能。
2、厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。
储存区有与生产规模相适应的面积和空间。
3、厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易清洁、不易滋生霉菌。
4、仓储区保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制符合储存要求，按规定定期监测。
5储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。
6原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。
物料符合药用标准、包装材料标准及其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
原料、辅料规定按批取样、检验。
7进口中药材、中药饮片必须有口岸药品检验所的药品检验报告。
中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片有详细记录。
8中药材每件包装上附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。
实施批准文号的中药材必须注明批准文号。
物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
待验、合格、不合格物料严格管理。
不合格的物料专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
9挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
10中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
11包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，，物料按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
12标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
标签是否由专人保管、领用。
标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。
标签是否计数发放，有领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相等。
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
13、物料进入公司后，仓库保管员检查货物品名、批号、生产日期、数量、产地、以及包装是否受潮、破损，包装材料是否符合规定，标签是否完好。
仓库管理制度gmp
仓库管理制度gmp第一章总则第一条为规范和加强仓库管理，维护仓库秩序，保障物资安全、质量、有效管理，确保符合GMP要求，制定本制度。
第二条本制度适用于仓库（包括原材料仓、半成品仓、成品仓、辅料仓和理化试验室仓）管理及相关人员。
第三条仓库管理负责人应加强对本制度的宣传和培训，并督促执行。
第四条任何单位或个人都有权监督本制度的实施情况，并有权向监督部门反映问题。
第二章仓库管理的基本要求第五条仓库管理必须符合GMP的相关要求，保持仓库的整洁、干燥和通风，确保每一项物资都符合质量要求。
第六条仓库必须进行定期的清理和消毒，确保没有任何污染和异味。
第七条仓库内必须设有明显的标识，保证物资收放有序，不得拥堵和混乱。
第八条仓库管理必须做好每批次物资的入库和出库登记、核对及质量保证。
第九条仓库管理必须对每种物资都要做好分类和分区，避免混乱，便于取放。
第十条仓库管理必须保证每种物资都有清晰的有效期限，确保及时使用。
第十一条仓库管理必须严格执行相关操作规程，严禁超负荷或混装，杜绝错配现象。
第十二条仓库管理必须保证不同批次的物资存放有一定的隔离措施，严防交叉污染。
第十三条仓库管理必须做好库存监控，及时报告异常情况，确保库存物资足够，且不超标。
第三章仓库收发货管理第十四条仓库收发货必须有专门的人员操作，严格按照物资清单或指示进行，确保一一对应。
第十五条仓库收发货必须有明确的质量保证措施，对每批次物资进行检验，确保合格后才进行收发。
第十六条仓库收发货必须根据不同情况、不同物资采取不同的存放处理措施，确保质量不受影响。
第十七条仓库收发货必须有详细的记录和报告，对每一批物资的收发情况、质量情况进行详细记录，报告上级管理人员。
第四章仓库物资质量控制第十八条仓库对每批次物资的质量负有主体责任，必须保证库存物资无任何质量问题。
第十九条仓库对每批次物资的质量必须进行合格证或质量检验报告的检查，确保合格后方可存放。
第二十条仓库对每批次物资的质量必须进行严格的环境监控，确保存放环境符合要求。
一、GMP基本知识
一、概念：GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，是生产出万无一失合格产品的 一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版 →1998版→2010版
1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP， 标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范》（试行版）。 1984年，国家医药局正式颁布《药品生产管理 规范》，并在医药行业推行，在重庆西南制药 三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。 1988年，卫生部公布我国的GMP。 1992年，卫生部发布了GMP修订版。 1998年，国家药品监督局发布GMP1998修订 稿。 2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。
2、培 训 你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培训。 然后你将接受一系列培训以了解GMP的重要性和它 对你及产品质量的影响。 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 就此培训是两个过程，所以你必须： 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了
解。
提问：如有不明确的地方，请提问。 不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培 训课程的一部分。 为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这就 需要适当的培训。 所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记 录在案。
E GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人 遵守GMP是生产过程中每个人的职责 1．生产线操作人员 5．设备维护人员 2．生产管理人员 6．采购供应人员 3．QA、QC人员 7．仓库管理人员 4．工艺技术人员 8．售后服务人员
F 怎样实现GMP？ 按照以下原则办事，即可实现GMP。 1、SOP（标准操作规程） SOP是为工作安全、有序而制定的经过试 验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的 前提。 SOP包含了工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标 准。 如果你有疑问，向你的直接领导询问。
仓库gmp管理的基本内容
仓库gmp管理的基本内容在这个快节奏的时代，仓库管理可不是随便一放就完事儿的。
你想啊，咱们的仓库就像一座大宝库，里面装着企业的“心头肉”，所以，GMP（良好生产规范）管理就显得尤为重要。
今天咱们就来聊聊仓库GMP管理的那些事儿，让我们在轻松中掌握一些小窍门！1. 什么是GMP管理？1.1 GMP的基本概念首先，咱们得搞清楚，GMP到底是什么？通俗点说，GMP就是确保产品在生产、存储和运输过程中的质量管理。
就像做菜，材料新鲜、火候得当，才能做出一桌好菜。
而GMP管理呢，就是确保仓库里的每一件货物都能“健康”成长，不被“病菌”侵扰。
真是一个让人安心的存在，对吧？1.2 为什么GMP管理重要？你说，为什么GMP管理如此重要？这就好比咱们的身体，得有免疫力，才能抵挡住外来的“侵害”。
在仓库里，如果管理不到位，货物就可能受潮、发霉，甚至变质，这可不是开玩笑的！不光影响产品质量，还会让企业的名声臭掉。
因此，良好的GMP管理可以有效降低风险，提升产品的可靠性。
2. 仓库GMP管理的基本内容2.1 环境管理咱们先说环境管理。
仓库环境的好坏，直接影响到货物的质量。
你想啊，如果仓库里阴暗潮湿，那货物可真是“如履薄冰”了。
保持仓库的干燥和通风，定期检查温湿度，才能给货物提供一个“舒适”的家。
要是有些地方难以清理，那就得定期做个“大扫除”，把灰尘和杂物清理得干干净净，真是“细节决定成败”啊！2.2 物品管理接下来，物品管理也是重头戏。
货物的分类、标识可得清楚，避免搞得一团糟。
想象一下，如果你在找某种材料的时候，像大海捞针，那种心情简直比掉进了无底洞还郁闷！所以，建立规范的管理系统，确保每一件物品都有自己的“身份证”，那样就方便多了。
别忘了，定期进行盘点也是必须的，免得出现“失踪人口”！3. GMP管理的实施步骤3.1 制定标准操作流程在实施GMP管理之前，咱们得先制定好标准操作流程（SOP）。
这就像是一个“菜单”，让每个员工都知道该怎么做，不至于在关键时刻“掉链子”。
gmp仓库管理制度
GMP仓库管理制度引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套确保药品和医疗器械制造过程符合质量标准和法规要求的规范。
在医药行业中，仓库是一个重要的环节，因为仓库管理对于保证药品和器械的质量和安全起着重要的作用。
本文档旨在制定GMP仓库管理制度，确保仓库操作规范化、安全可靠，并且符合相关法规要求。
1. 仓库布局和设计1.1 仓库布局•仓库应设计合理，便于操作和管理。
不同类型的药品和器械应分区存放，避免混淆和交叉污染。
•合理安排货架和储物柜，确保货物整齐、易取易放。
•保持通道畅通，保证货物的快速出入库。
1.2 温湿度和环境要求•仓库应保持适宜的温湿度，避免药品和器械受潮、发霉或变质。
•对于需要冷藏的药品和器械，应设有冷藏设施，并进行定期监测和记录。
•控制仓库环境，避免灰尘、虫害等对质量和安全的影响。
1.3 安全设施•仓库应配备适当的安全设施，如监控摄像头、警报系统等，以防止盗窃和火灾等意外事件的发生。
•指定火灾应急出口，并进行标识，确保出口畅通。
2. 仓库操作2.1 收货和验收•按照采购单和发货单对收到的货物进行验收，核对品名、规格、数量等信息。
•若发现货物与订单不符或有破损，应立即通知供应商，并及时记录并上报相关部门。
2.2 仓库货物存储•不同类型的药品和器械应分区存放，避免混淆和交叉污染。
•货物应按照规定的存储方式进行摆放，确保易于取用和检查。
•货物存放时，应注意保持整齐、清洁，并避免堆积过高。
2.3 出库管理•出库时需按照发货单核对货物，确保发货的准确性。
•记录出库信息，包括出库数量、目的地等，并与发货单等单据核对。
2.4 盘点和库存管理•定期进行库存盘点，确保库存数量与实际一致。
•出现库存差异需要及时调查，并录入记录，上报相关部门。
2.5 货物追溯•对于进口药品和器械，进行货物追溯，记录批次信息，以便跟踪和回溯。
•确保货物在保质期内使用，避免过期使用。
GMP库房管理
GMP库房管理一(物料验收及发放1( 原辅料验收(1)原辅料进厂，由仓库保管员按货物凭证或合同协议核对品名、规格、数量，并检查外包装是否受潮、霉变、破损、虫蛀，货签与货物是否一致。
毒剧药应检查铅封完好，标志明显。
进口原料药外包装上应有中文说明并附有加盖供方公章的口岸检验报告及进口药品注册证复印件，凡不符合要求的拒收。
(2)符合要求的原辅料，清洁外包装后放置仓库指定区域，挂黄牌待检。
(3)仓库保管员按《原辅包装材料编号管理办法》进行物料编号，并填写原辅材料总帐。
(4) 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。
根据检验结果，质保部向仓库送交检验报告，并将绿色合格证或红色不合格证贴在原辅料外包装上。
(5)仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的黄牌，挂上合格的绿牌。
检验合格的原辅料应按品种，规格，批号建立货位卡以及分类帐。
不合格的物料要隔离存放在不合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
2(标识物及包装材料验收(1)定义: 印有用于识别产品及质量、数量、特征、特性和使用方法的材料统称为标识物，本制度系指标签、说明书、装箱单、防伪标识、封签等。
(2) 标识物及包装材料验收除执行原辅料验收管理制度外，另增加以下条款:A.首先对直接接触药品或食品的包装材料应检查有无药用包装材料生产企业许可证或药品包装材料产品注册证书或当地卫生行政部门发放的卫生许可证。
B.凡在使用前不能清洁的内包装材料(如聚苯瓶、铝箔包装、PVC等)的外包装容器破损后，应及时处理或退货，并做好记录。
退货前应有质保部的确认凭证(检验报告单)。
C.凡在使用前不能清洁的内包装材料应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室中进行取样。
D. 质保部签发合格的标识物与其它包装材料应分库或独立入专柜(区)存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，单独建帐登记，做到帐、卡、物一致。
E.车间退回的标签、说明书、防伪标识、装箱单等如属残缺等原因，保管员应及时做好记录，并设置于不合格区域，定期销毁，且做好记录。
GMP知识手册资料页
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程
10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染
19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化
药品生产企业仓库管理
仓库管理的法规依据
4. ICH Q7A 10 11 Unless there is an alternative system to prevent the unintentional or unauthorized use of quarantined rejected returned or recalled materials separate storage areas should be assigned for their temporary storage until the decision as to their future use has been made 除非另有其它系统可以防止待验的、不合格的退回或召回的物料的误用或未经许可擅自 使用,应当为其临时存放指定单独的存放区域,直至其今后用途确定为止
仓库管理的法规依据
1、中国GMP2010版
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内 容 (一)指定的物料名称和企业内部的物料代码; (二)企业接收时设定的批号; (三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样); (四)有效期或复验期。
仓库管理的法规依据
2、EU GMP
仓库扮演的四大角色
01
销售和生产的后援（及时、准确、优质）
02
运输的驿站
03
库存的校准点
04
物料和产品的保管者
仓库管理
仓库管理
硬件管理
软件管理
实际执行
仓库管理
首先硬件,仓库的设计和建造要 符合GMP的要求,有足够的空 间,有适当的通风和照明设施, 适合物料或产品的温湿度条件 和安全贮存要求等。
仓库管理
其次软件,制定仓库管理制度。其实 任何企业的管理都离不开制度的约 束,并且这是GMP的强制要求以条 例管理,以制度执行,仓库管理才有 效果。 需要计算机控制的立体仓库要经过 计算机系统的验证。
gmp管理制度仓储
gmp管理制度仓储一、引言GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范，是指在生产过程中，通过合理的工艺设计、严格的操作规范和标准的设备设施，确保产品符合质量标准的管理规范。
在医药生产领域，GMP制度是非常重要的，它涉及到药品的安全、有效性、稳定性和生产质量。
仓储是GMP管理中的一个重要环节，本文将就GMP管理制度在仓储环节的要求进行详细的阐述。
二、仓储的GMP要求1.仓库布局与结构（1）合理布局GMP要求仓库的布局合理，分区明确，保持通风良好，保证货物的质量。
（2）结构完整仓库的结构要完整，保持干净整洁，无明显的结构缺陷，并做好防水、防潮、防腐、防火的工作。
（3）温湿度控制GMP要求仓库内温度、湿度应该处于可控的状态，符合药品的贮存要求。
2.货物的接收（1）货物验收对于进货货物的接收需要进行严格的验收，包括对货物外观、包装、标签等的检查，确认货物符合要求后方可入库。
（2）分装货物如果是散装的原料药，需要根据GMP的要求进行分装，确保分装操作的准确性和安全性。
3.货物的储存（1）分类储存GMP要求对货物进行分类储存，不同的药品应该分开存放，避免交叉污染。
（2）储存条件不同的药品对储存条件有不同的要求，GMP要求仓库内应该设有适合不同药品贮存的环境设施，如温湿度控制、防腐设备等。
（3）货位管理GMP要求对货物进行严格的货位管理，确保货物的存储位置清晰可见，便于管理和查询。
4.货物的分装GMP要求对散装药品进行分装时，应该严格按照操作规程进行操作，确保分装的准确性和安全性。
5.货物的出库（1）出库管理GMP要求对出库的药品进行严格的管理，包括对出库人员的资质要求、对相关文件的审核等。
（2）出库记录GMP要求对每次出库都要有详细的记录，包括出库时间、数量、接收人员等，确保出库的准确性和安全性。
6.仓库的清洁和消毒（1）定期清洁GMP要求对仓库进行定期的清洁工作，保持干净整洁，确保不会引入任何外来污染物。
GMP药厂仓库定置管理规程
GMP药厂仓库定置管理规程一、目的确保GMP药厂仓库物料贮存符合储存要求，保证在库物料质量，预防混淆与差错。
二、适用范围适用于所有GMP药厂仓库在库贮存的物料、产品以及仓库作业工器具、叉车、标牌。
三、责任GMP药厂仓库主管对GMP药厂仓库的定置管理负责，仓储部主管、质量保证部负责监督。
四、内容1.原辅料、包装材料定置管理1.1 高活性原料药放置专柜中，实施双人双锁管理。
1.2进库原辅料、包装材料首先在验收区清洁干净外包装后放入货位，挂上“待验”牌，经QC检验质量保证部判定合格的物料，撤下“待验”黄色状态牌，挂上“合格”绿色状态牌。
1.3 经过复验质量保证部判定合格的物料依1.1操作；复验质量保证部判定不合格的物料，仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
1.4原辅料、包装材料应分别按品种、规格、批号、数量单独存放。
1.5各物料应按贮藏要求存放，对温度有特殊要求的，要放在符合物料储藏条件的库房。
1.6液体辅料与固体辅料应分区存放。
1.7物料要有托盘托放，不宜直接接触地面。
托盘要有足够的承载能力，保持清洁，底部能通风，并要易于与车间专用的托盘区分，仓库的托盘不得进入车间，车间的托盘也不得进入仓库，避免交叉污染。
1.8退回零星物料应用适当的容器储存（如空白纸箱），摆放整齐，不得倒置，容器外壁应贴上物料标签，标签上应注明品名、批号、规格、数量、退回时间、退回部门。
2.成品定置管理2.1 高活性成品仓库，应安装监控设施，有条件设置防盗警铃。
正常进入先撤防，非法进入（非撤防）下，警铃响并连接门卫室。
2.2寄库成品入库时，需按储存温度要求分别存放，挂“待验”黄色牌，若检验合格放行后需撤下“待验”黄色牌挂“合格”绿色牌，若检验不合格需撤下“待验”黄色牌，并由仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
4.器具定置管理3.1 叉车、吸尘器、推车、地托等工器具使用后及时清洁并放在指定位置。
GMP知识手册
GMP知识手册一、GMP知识问答（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？2、GMP的中心指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分几类？（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批生产记录的内容是什么？37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？50、注射用水储存时注意什么？（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么？52、一般生产区卫生要求是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？54、生产人员卫生要求是什么？55、对生产区工作服卫生要求是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品吗？（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条，何时施行？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药（西药）分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室（区）15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志四、常用的英文缩写一、GMP知识问答.（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
药品GMP仓库管理基础知识
药品GMP仓库管理基础知识在药品生产企业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）仓库是非常重要的组成部分，它为药品生产的质量、安全和有效性提供了保证。
本文将从以下几个方面介绍药品GMP仓库管理的基础知识。
1. 药品GMP仓库的定义和分类药品GMP仓库可以被定义为一个专业的仓储场所，用于存放、管理药品原材料、辅料、包材、成品及其检测样品等物品。
根据药品的性质和需求，药品GMP仓库可以被分为以下几类：•原辅料仓库：用于储存药品生产中所需的原材料和辅料。
•包材仓库：用于储存药品包装所需的各种包材，如胶囊、瓶子、塑料袋等。
•成品仓库：用于储存药品生产完成后的成品。
•检测样品仓库：用于储存用于药品质量检测的样品。
2. 药品GMP仓库管理的基本原则药品GMP仓库管理的基本原则可以概括为“严格控制、统一管理、精细操作、标准运行”，具体内容如下：2.1 严格控制药品GMP仓库管理过程中需要严格控制以下方面：•温度、湿度、光照等环境条件。
•各种物品的存放和使用。
•进出仓库的人员和车辆设备。
•各种记录和文档的管理和保存。
2.2 统一管理药品GMP仓库管理需要进行统一的管理和领导，确保整个管理流程的纵向和横向的协调和一致性，尤其是在以下方面：•仓储设施的管理和维护。
•仓库的货物管理，包括货品入库、出库、盘点、损益等。
•质量管理，包括合格品与不合格品的判定、处理和追溯。
•人员的培训、岗位责任和考核评价。
2.3 精细操作药品GMP仓库管理需要进行精细操作，包括以下方面：•仓库货品的分类、标识、包装、封装和储存。
•货品的搬运、装卸和运输方式的选择和规范。
•各种记录和文档的书写、查看和审核。
•仓库日常的清洁和消毒。
2.4 标准运行药品GMP仓库管理需要进行标准化的运行，确保仓库管理工作的可预期性、可量化性、可验证性和可持续性，包括以下方面：•根据相关法规和标准制定合适的管理规定和操作规程。
•进行自查和内审，及时发现和纠正问题。
新版gmp仓库质量管理制度是什么
新版gmp仓库质量管理制度是什么在不断发展的现代制药行业中，严格管理和控制产品质量是至关重要的。
GMP （Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套确保药品安全、质量和有效性的管理准则。
而在制药生产过程中，仓库作为重要环节之一，对于实施GMP同样至关重要。
因此，新版的GMP仓库质量管理制度成为制药企业重要的管理工具之一。
GMP仓库质量管理制度的目的新版的GMP仓库质量管理制度旨在有效管理、控制仓库内的药品储存、分拣、包装等操作，确保产品在仓库储存期间的安全性、稳定性和质量。
GMP仓库质量管理制度的重要性1.药品安全：仓库作为药品储存的重要地点，其环境条件、温湿度等因素必须符合相关GMP规定，以确保药品质量不受损。
2.药品追溯：严格管理仓库内的药品流向和存储记录，有助于对药品的追溯和排查，一旦出现问题，可以及时定位并采取措施。
3.降低误差：有效的仓库管理制度可以明确员工的职责和操作流程，降低因操作不当导致的药品误差的发生。
4.提高效率：规范的仓库作业流程可以提高药品分拣、装箱等操作的效率，降低生产成本。
如何实施新版的GMP仓库质量管理制度1.培训员工：对仓库操作人员进行相关GMP质量管理培训，使其了解新版的管理制度要求，提高从业人员的素质和水平。
2.建立标准操作流程：制定仓库管理的标准操作程序（SOP），包括药品入库、出库、分拣、验收等每一个环节的具体标准和流程。
3.设备维护：定期维护和检查仓库设备，确保仓库设备正常运转，保证药品储存环境的稳定性。
4.质量风险管理：建立质量风险管理机制，对仓库运营中存在的潜在风险进行评估和控制，及时采取纠正措施。
5.定期审核：建立定期审查和内部审核机制，对仓库管理制度的执行情况进行评估，及时发现问题并改进。
结语新版的GMP仓库质量管理制度是制药企业保证产品质量、确保药品安全的关键环节。
通过规范仓库管理流程、加强人员培训和设备维护，可以有效提升仓库运营的质量管理水平，为企业的长远发展提供坚实保障。
gmp仓储管理制度
gmp仓储管理制度目录一、前言二、仓储管理的意义三、 GMP 仓储管理的原则和要求四、仓储管理的具体模块4.1 仓库布局设计4.2 货物分类存放4.3 温湿度及环境监控4.4 货物收发管理4.5 货物包装和标识4.6 货架管理4.7 货品检验和质量控制五、仓储管理的改进措施和建议六、结语一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是指在生物制品和制药产品生产单位中制定和执行的质量管理体系。
GMP 仓储管理是 GMP 质量管理的重要组成部分，它对于保证产品的质量安全和生产的合规性具有至关重要的作用。
本文将从仓储管理的意义、GMP 仓储管理的原则和要求、仓储管理的具体模块、仓储管理的改进措施和建议等方面展开讨论。
二、仓储管理的意义良好的仓储管理意味着保证产品质量和安全的同时，以最低的成本满足市场需求。
GMP 仓储管理能够减少产品出错率，提高生产效率，降低成本，促进企业的可持续发展。
同时，合规的仓储管理也是符合监管要求的基础，对企业长远发展具有重要的意义。
GMP 仓储管理的原则和要求1. 合规GMP 仓储管理必须符合国家有关法律法规和监管要求，确保生产过程符合标准。
2. 质量安全GMP 仓储管理要保证产品和原料的质量安全，严格执行相关质量管理规定。
3. 环境卫生GMP 仓储管理要求仓库环境干净卫生，确保不会对产品质量产生负面影响。
4. 有效管理GMP 仓储管理要求建立有效的货物管理体系，包括进货、存货、出货等环节的有效管理。
5. 人员培训GMP 仓储管理要求对仓库工作人员进行相关岗位培训，确保他们熟悉并执行相关工作流程。
6. 文件记录GMP 仓储管理要求对所有的货物进出和存放过程进行记录，确保可追溯。
四、仓储管理的具体模块4.1 仓库布局设计合理的仓库布局设计是 GMP 仓储管理的基础。
对于药品等特殊产品，需要有专门的储存区域，包括常温、冷藏、冷冻等不同温度的储存区域。
仓库管理制度 gmp
仓库管理制度 gmp一、总则为规范企业仓库管理工作，提高仓库管理效率，保障产品质量和安全，制定本制度。
本制度适用于企业所有仓库管理工作。
二、仓库管理的基本要求1. 严格按照GMP要求进行仓库管理，确保产品储存安全可靠；2. 严格执行仓库标识和货物标识制度，确保货物信息及时准确；3. 做好进货、出货记录，确保流程清晰可控，不得出现漏单或多单现象；4. 严禁私自调拨货物，严格控制出入库管理，确保货物安全；5. 严格控制仓库环境，确保温湿度适宜，无异味、无污染。
三、仓库管理的具体规定1. 仓库货物管理（1）严格执行货物标识制度，每批货物必须做好标识，并记录相关信息；（2）货物分类存放，避免杂乱无章；（3）仓库货物进出管理，严格按照流程进行，确保不漏掉、不多出。
2. 温湿度控制（1）严格控制仓库温湿度，确保符合GMP要求；（2）定期检查仓库环境，对于存在问题的部分及时进行处理。
3. 仓库安全管理（1）严格控制出入库管理，对于无关人员不得入内；（2）对于重点货物要加强保管，确保货物安全；（3）仓库内禁止吸烟、打火，严禁使用易燃易爆物品。
4. 货物调拨管理（1）严格按照程序进行货物调拨管理，一切调拨需经过审批；（2）对于调拨货物需做好记录，确保货物信息准确。
5. 仓库日常管理（1）仓库内的设施设备定期进行检查和维护；（2）仓库内的员工严格按照规定的流程进行操作。
四、仓库管理的责任1. 仓库管理员（1）严格遵守仓库管理制度和GMP要求；（2）负责货物的分类存放和标识管理；（3）负责仓库环境的检查和维护。
2. 仓库主管（1）负责仓库整体的管理工作；（2）负责对仓库管理人员进行培训和考核；（3）负责对仓库的日常巡查和检查。
3. 企业管理层（1）负责对仓库管理工作进行监督和检查；（2）提供必要的资源和支持，确保仓库管理工作顺利进行；（3）负责对仓库管理制度进行定期的评估和调整。
五、仓库管理的监督检查1. 仓库主管定期对仓库的管理情况进行检查，确保符合GMP要求；2. 企业管理层定期对仓库管理工作进行监督和检查，对于发现的问题，要及时进行整改；3. 对于仓库管理制度的执行情况，要进行定期的评估和调整。
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GMP仓库管理基础知识
物料入库监控：①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。
物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
物料储存监控：①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；
⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。
标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控：①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；
②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控：①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。
如此等等）③退回货物应进行记账，注明详细情况；④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。
其他监控：①检查称量仪器、温湿度表仪器等的校验周期、合格证，并检查是否正常工作，注意保养；②注意保存在库物料的合同、送货单、检验报告书、批评价等资料；③注意防火、防水等紧急情况的处理；④注意药材取样检验
时，检查货物是否具有取样标签、标记、以及相应记录等，查看货物取样量和部位、洁净取样车的使用等情况是否符合规定；⑤出现异常物品和个人杂物，废弃物要及时处理。