造血干细胞移植医院基本标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准造血干细胞移植病房建设与配置标准是为了提供一个安全、舒适和高效的治疗环境，保障造血干细胞移植过程的顺利进行。
随着医学技术的不断进步，造血干细胞移植已成为许多恶性血液疾病和某些非恶性血液疾病的重要治疗手段。
因此，建设与配置标准对于提高治疗效果、降低并发症发生率具有重要意义。
一、建设标准及要求1.建筑设计：造血干细胞移植病房的建设需考虑其地理位置，应位于医院内部，以方便医疗资源的共享和充分利用。
在建筑设计上，要注重采光和通风的合理布局，保证病房内充足的阳光和新鲜空气，为患者提供一个舒适、健康的治疗环境。
此外，建筑结构应坚固耐用，满足防火、防震等安全要求，确保患者和医护人员的人身安全。
2.空间布局：根据病房的不同功能区域，进行合理的布局设计。
主要包括接待区、办公区、治疗区和住院区等。
各功能区域之间的通道应保持畅通，便于医护人员的工作和患者的就诊。
同时，要设置适当的隔离措施，以保障患者隐私和防止交叉感染。
3.房间设置：住院房间的设计要求宽敞明亮，每间床位的面积不小于15平方米，床位间距不小于2米。
每个床位均应配备独立的卫生间和洗手间，以及必要的家具和设备，以满足患者的生活需求。
4.洁净室：洁净室是造血干细胞移植病房中最重要的区域之一。
为确保移植手术的成功率和患者的安全，洁净室内应配备一定的气流控制设施，保持空气质量并创建无菌环境。
此外，还需配置工作台、洗手台、空气过滤设备等，为医护人员提供良好的工作环境。
5.消毒措施：为降低感染风险，病房内应配备必要的消毒设施和消毒剂。
同时，要定期进行空气、水质等方面的消毒检测，并根据检测结果采取相应的处理措施，确保病房内的环境卫生。
二、详细配置标准及要求1.高级设备配置：造血干细胞移植病房作为专业治疗场所，必须配置一系列高级专业设备。
这些设备包括造血干细胞采集设备、冷冻保存设备、无菌操作台等。
这些设备应始终保持在良好状态，并定期进行精确的检测和维护，以确保其在高强度工作环境下的正常运行。
造血干细胞移植植入标准
造血干细胞移植植入标准造血干细胞移植是一种重要的治疗方法，被广泛应用于血液系统疾病的治疗。
为了确保移植成功，需要制定一套标准，以指导移植的各个环节，保证患者的安全和治疗的有效性。
下面将详细介绍造血干细胞移植植入的标准。
一、适应症的评估在进行造血干细胞移植之前，需要对病情进行全面评估，确保适合移植。
适应症的评估包括确定疾病的类型和分期，评估患者的年龄、身体状况和合并症情况等。
只有在评估结果为适宜移植的情况下，才可进行后续操作。
二、供者的选择和评估选择合适的供者对造血干细胞移植的成功与否至关重要。
供者可以是患者自身的自体供者，也可以是外源供者。
对于自体供者，需要进行详细的身体检查和检验，确保供者的身体状况良好，并排除供者自身潜在的疾病风险。
对于外源供者，需要进行供者的详细筛查，包括详细的家族病史、疾病和感染的筛查，以及供者与受者的HLA（人类白细胞抗原）配型。
三、移植方案的设计移植方案需要根据患者的疾病类型、分期和身体状况来确定。
移植方案主要包括预处理方案、干细胞的采集和处理方案以及移植后的免疫抑制治疗方案。
预处理方案的设计旨在减轻患者的疾病负担，提高移植的成功率。
干细胞的采集和处理方案需要选择合适的采集方法和处理方法，并确保干细胞的质量和数量满足移植的需要。
移植后的免疫抑制治疗方案需要根据患者的免疫状态和疾病情况来确定，以减少移植后的排斥反应和移植物对宿主的抗原作用。
四、移植前的准备工作移植前的准备工作包括全面评估患者的身体状况和疾病情况，确定移植方案和供者，进行充分的沟通和教育，了解移植的风险和可能的并发症。
还需要做好患者的身体检查和检验，包括血常规、生化指标、免疫学检查和感染筛查等，以评估患者的身体状况和减少移植的风险。
五、移植的过程控制造血干细胞移植的过程需要严格控制，以确保移植的成功。
移植的过程包括移植物的输注和移植后的护理。
移植物的输注需要注意移植物的温度和注射速度，确保干细胞的存活率和移植效果。
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(限制临床医疗应用)
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标目录一、造血干细胞移植适应证符合率 (2)二、异基因造血干细胞移植植入率 (2)三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率 (2)四、慢性移植物抗宿主病发生率 (3)五、异基因造血干细胞移植相关死亡率 (4)六、异基因造血干细胞移植总体生存率 (4)七、异基因造血干细胞移植无病生存率 (4)八、平均住院日 (5)九、平均住院费用 (5)十、平均住院药费 (6)一、造血干细胞移植适应证符合率定义：造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。
计算公式：造血干细胞移植适应证符合率=造血干细胞移植术适应证选择正确的例数同期造血干细胞移植术总例数×100%意义：体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时，严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率定义：异基因造血干细胞移植术后100天内，实现造血重建（患者外周血中性粒细胞＞0.5×109/L与血小板＞20×109/L）的患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：异基因造血干细胞移植植入率=异基因造血干细胞移植术后天内实现造血重建的患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%意义：反映医疗机构造血干细胞移植技术水平的重要指标之一。
三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率定义：急性移植物抗宿主病（aGVHD），是指造血干细胞移植术后100天内，由于移植物抗宿主反应而引起的免疫性疾病，主要表现为皮疹、腹泻和黄疸，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和主要死亡原因。
重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：重度（ⅢⅣ度）急性移植物抗宿主病发生率=重度ⅢⅣ度异基因造血干细胞移植术后发生急性移植物抗宿主病患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%意义：体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
上海市造血干细胞移植质控手册
上海市造血干细胞移植质控手册1. 介绍造血干细胞移植是一种重要的医学治疗方法，广泛应用于治疗多种恶性疾病和一些特定的遗传性疾病。
上海市作为我国的医疗中心之一，拥有一流的医疗技术和设施，造血干细胞移植在上海市得到了广泛的应用。
而为了确保移植过程的安全和有效性，上海市制定了《上海市造血干细胞移植质控手册》，该手册从深度和广度上对造血干细胞移植进行了全面的规范和管理。
2. 全面评估《上海市造血干细胞移植质控手册》从多个方面对造血干细胞移植进行了全面评估。
手册对移植前的患者筛选进行了详细的规定，包括对患者的病史、身体状况、免疫状况等方面进行了严格的评估。
手册对供者的选择和筛选也进行了详细规定，确保移植的干细胞来源的安全和可靠性。
手册还对移植过程中的各个环节，包括预处理、干细胞采集、移植过程和移植后的护理等方面进行了全面的评估和规范。
3. 深入探讨手册中对于每个环节都进行了深入的探讨，以确保移植过程的安全和有效性。
在移植前的患者筛选中，手册详细列出了哪些疾病是适宜进行造血干细胞移植的，哪些是禁忌进行移植的；在供者的选择和筛选中，手册规定了供者的芳龄、免疫状况、遗传病史等多个方面的要求。
在移植过程中，手册还列出了移植前的准备工作、干细胞采集的技术要求、移植过程的注意事项等内容，并且对移植后的护理和随访也进行了详细的规定。
4. 文章总结《上海市造血干细胞移植质控手册》是一部对造血干细胞移植进行了全面评估的规范性文件，其深度和广度都达到了较高的要求。
通过对手册内容的全面解读，我们可以更深入地了解到造血干细胞移植的各个环节和要求，更全面地认识到了移植过程中的各种风险和注意事项。
手册的制定也为上海市的造血干细胞移植工作提供了一系列的规范和指导，有助于提高移植过程的安全性和有效性。
5. 个人观点和理解作为一项重要的医学技术和治疗手段，造血干细胞移植在我国得到了广泛的应用。
《上海市造血干细胞移植质控手册》的出台，为我国的移植工作提供了一系列的规范和指导，有助于提高移植过程的质量和安全性。
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准1.建筑设计（1）移植病房建设应按现代化医院病房的标准建设。
（2）病房配备有完善的人性化服务设施，包括卫生间、洗浴室、电视、电话等，以便病人能够得到舒适的治疗环境。
（3）病房应该和医院的其他产科、妇科、小儿科等科室之间保持良好的联系，便于病人进行特殊照护、家庭和社区治疗等。
（4）病房应该接受监视和跟踪化验，并设有紧急呼叫系统，如自动门、视频监控等，以便随时提供必要的急救和护理。
（5）病房应按照卫生防疫要求进行清洁和消毒，并保证周围环境的卫生安全。
2.医疗设备配置标准（1）病房应配备必要的医疗设备，包括便携式心电监护仪、痰液吸引器、物理治疗仪器、口鼻吸氧机以及等等。
（2）配备临床检验设备，包括流式细胞术分离器、血象仪器、干细胞培养系统、干细胞培养基、干细胞冷冻保存设备等。
（3）病房应该保证在特殊情况下能够进行紧急转运和监测，并配置专业医生和护士人员。
（4）病房应该提供氧气、抗感染、免疫调节、止痛、降温、预防血栓等治疗措施，以保证患者的安全和舒适。
3.护理人员配置标准（1）病房应配备专业的医生、护士等医疗人员。
医生应持有相关岗位资格证书，有较强的诊断及治疗能力。
（2）护士应持有国家承认的护士执业资格证书，有良好的护理技能，应根据患者的病情制定个性化护理方案，并进行有效的护理。
（3）护理人员应持续开展专业培训和继续教育，不断提高自身素质和专业知识水平，以保证患者的护理水平。
（4）病房应配备足够数量的护理人员，以满足患者的护理需求。
以上是造血干细胞移植病房建设与配置标准简略版。
针对具体情况，还有更多的规定，请相关医院进行参考。
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准第一章：简介造血干细胞移植作为一种重要的治疗手段，已经在临床上广泛应用。
为了提供一个适合于造血干细胞移植的病房环境，改善患者的治疗效果和生活质量，必须对病房的建设与配置进行合理规划。
本文将针对造血干细胞移植病房的建设与配置标准进行详细解析。
第二章：病房空间规划2.1 病房面积造血干细胞移植病房的面积应根据床位数量和功能需求进行合理规划。
通常，一个床位应拥有不少于20平方米的独立空间，包括患者病床、家属区、医务人员操作区等。
此外，还需考虑到病房内救护车的进出通道，所以病房的面积需大于床位的总面积。
2.2 病房布局病房内的布局应采用合理科学的设计原则，保证患者和家属的私密性、安全性和舒适性。
通常，病床应以床头柜为中心，周围布置家属区，床头柜上应配备医疗设备和储物柜。
医务人员工作区应离患者区域较远，同时便于观察患者病情。
第三章：病房设施配置3.1 医疗设备病房内的医疗设备应满足造血干细胞移植的需求，如输液泵、心电监护仪、血氧仪等。
同时，还应配置专门的核酸提取仪、聚合酶链反应仪等分子生物学设备，以满足实验室检验需求。
此外，还需配置备用设备，以应对设备故障或维护检修的情况。
3.2 环境设施病房内的环境设施应保持良好的通风和照明条件，以提供舒适的居住环境。
空调系统应具备过滤功能，以减少传染病的传播。
地面材质应耐用、易清洁，以便进行日常消毒。
此外，病房内应设置消毒设备，保持空气和物品的洁净。
3.3 家属区设施家属区应配置于病床旁，提供给家属休息和活动的空间。
家属区的布置应舒适温馨，配备座椅、桌子、电视等娱乐设施。
此外，还应设置厨房和洗衣区域，方便家属照料患者的日常生活需求。
第四章：病房安全管理4.1 患者隔离区域造血干细胞移植患者免疫系统较弱，容易受到感染的威胁。
因此，病房应设立严格的患者隔离区域，确保患者的个人隐私和安全。
4.2 严格的手卫生管理病房内应建立健全的手卫生管理制度，包括医务人员和家属的规范手卫生操作和设备的配备。
三级血液病医院基本标准(2021年版)
三级血液病医院基本标准（2021年版）一、床位住院床位总数250张以上，其中专科床位不少于150张，百级层流病房不少于4间。
二、科室设置临床科室至少设有血液一科（白血病及各类髓系恶性血液疾病）、血液二科（贫血及出凝血疾病）、血液三科（淋巴瘤及骨髓瘤）、血液四科（干细胞移植）、儿童血液科、急诊科、预防保健科、重症医学科、放射肿瘤治疗科，可设普通外科（麻醉科）等。
医技科室至少设有药剂科、病理科（骨髓病理）、检验科（细胞形态室、分子生物室、细胞遗传室、免疫室）、放射科、B超室、功能检查室、手术室、输血科、消毒供应室、病案室。
三、人员每张床位至少配备1.03名卫生技术人员（至少配备0.4名护士，百级层流病房至少配备1.5名护士）；每个临床科室至少配备2名副主任医师及以上职称的医师（含至少1名主任医师）；每个医技科室至少配备1名副高及以上职称的卫生技术人员。
四、房屋每张床位建筑面积不少于60平方米；病房每张床位净使用面积不少于6平方米；日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于4平方米。
五、设备（一）医疗设备：显微镜、自动生化分析仪、血液成分分离机、血液细胞计数仪、全自动凝血测定仪、全自动微生物检测仪、血气分析仪、紫外线分光光度计、低速冷冻离心机、二氧化碳培养箱、超净工作台、X光机、体外生理监护仪、CT机、动态心电监测仪、磁共振成像仪、正电子断层扫描成像系统（PET-CT）、彩色超声多普勒诊断仪、多色流式细胞仪（4色以上）、胃镜、PCR检测仪、结肠镜、骨髓图文分析系统、骨髓病理切片机、超低温冰柜、摊片机、烤片机、磨刀机、高温孵育箱、自动呼吸机、全功能麻醉机、冷冻切片机、消毒菌密闭柜、高压灭菌设备、一代/二代高通量基因测序仪、医用加速器。
（二）病房每张床位单元设备：与三级综合医院相同。
（三）具有与开展的诊疗科目相适应的其他设备。
六、制度制订有各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用；有完善的医院质量管理质控体系等。
造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范
造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。
本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。
2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
医院感染管理办法中华人民共和国卫生部GB15982-2012医院消毒卫生标准GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB51039-2014综合医院建筑设计规范WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009医院感染监测规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T368-2012医院空气净化管理规范WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》3术语和定义本标准采用下列定义。
3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。
3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。
3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。
3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。
造血干细胞移植术
冷冻保存液 二甲基亚砜（DMSO） 羟乙基淀粉（HES）
TC199/1640培养液 冷冻方法 程序化控制降温术 非程序化控制降温术 （-80C冰箱）
01
自身免疫性疾病 系统性红斑狼疮 类风湿性关节炎 多发性硬化症/系统性硬化症
02
ASCT适应症（二）
患者家属探视通道
贫血、出血倾向 感染 （细菌、霉菌、病毒） 出血性膀胱炎 肝静脉闭塞症
近期并发症
白质性脑病 疾病复发
远期并发症
APBSCT的并发症
移植后的治疗：IL-1、IL-2、IL-12、IFN、TNF等细胞因子具有免疫调节和抗肿瘤作用。
白血病杂志.2000.3:132
ASCT治疗ALL30例疗效分析
一般资料：1987-1997年，男15例，女15例，中位年龄22.5 （9-48）岁。其中CR124例，CR26例。CR至ASCT中位时间197（85-295）d。 预处理：含TBI方案26例（TBI10Gy+CTX120mg/Kg或+Mel140-160mg/m2+Ara-C4g/m2+Vm26 0.6-1.0） 不含TBI方案： CTX120mg/Kg+Mel140mg/m2+Ara-C2~4g/m2 疗效：ASCT后复发10例，中位复发时间为移植后118（18-685）天。CR1期24例3-8年DFS为67.7±10.3%。CR2期6例中5例复发。
含TBI方案 ：经典方案TBI+CY，TBI具有较强的周期非特异性抗肿瘤效应和免疫抑制效能，CY为化疗药物，亦具有强大的免疫抑制作用，且非血液学毒性较小。TBI可分次应用（FTBI）
02
不含TBI方案： BU/CY方案，以细胞周期非特异性化疗药物为主。其它包括： MAC 、 BEAM、HD-Mel、CBV等。
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准章节一：引言1.1 项目背景造血干细胞移植作为一种重要的治疗手段，广泛应用于血液系统疾病和恶性肿瘤的治疗中。
为了提高造血干细胞移植的效果和安全性，确保患者获得最佳的治疗效果，建设和配置合理的病房是至关重要的。
1.2 研究目的本文旨在探讨造血干细胞移植病房建设与配置的标准，为医院提供科学合理的建设方案，提高移植治疗的水平和患者的生存质量。
章节二：病房功能分区2.1 重症监护区重症监护区应设在病房的最内侧，配备先进的监测仪器和设备，以监测患者的生命体征和病情变化，提供紧急抢救和治疗。
2.2 隔离区隔离区应设在病房中心位置，具备呼吸、消化和接触传播疾病的隔离设施，以保护患者免受外界的细菌和病毒感染。
2.3 洗消区洗消区应设在病房入口处，包括洗手池和洗消设备，用于医护人员的手部洗消和物品的消毒，确保无菌操作。
2.4 客厅客厅是提供患者和家属休息、交流和娱乐的场所，应配置舒适的座椅、电视和互联网设施，以提高患者的生活质量。
2.5 医护办公区医护办公区应设在病房附近，包括医生和护士的办公区域，方便医护人员观察和记录患者的病情，进行医疗团队协作。
章节三：病房设计要求3.1 空气净化系统病房应配置高效空气净化系统，保证空气质量，防止病原体传播。
3.2 光线和噪音控制病房应配置合适的光线和噪音控制设备，以提供一个安静、舒适的治疗环境。
3.3 物品储存与便利性病房应配置充足的物品储存空间，以容纳各类医疗物品和设备，并保持整洁有序，方便医护人员取用。
3.4 卫生设施病房应配备卫生间和洗手间，确保患者和医护人员的卫生需求。
3.5 安全设施病房应设有安全设施，如火灾报警器、紧急疏散通道等，以确保患者在紧急情况下的安全。
章节四：装备设备要求4.1 移植设备病房应配备先进的造血干细胞移植设备和技术，如自体干细胞移植机、体外免疫吸附装置等，以提高移植效果。
4.2 监测仪器病房应配备一系列监测仪器，如血压监测仪、心电图仪、呼吸机等，以实时监测患者的生命体征和病情。
干细胞临床研究机构资质明确
干细胞临床研究机构资质明确
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局21 日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，限定多项措施保护受试患者的权益。
《管理办法》的出台迈出了干细胞研究临床转化的第一步。
《管理办法》明确，开展干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，而且应当具备七项条件：首先得是三级甲等医院；其次需要依法获得相关专业的药物临床试验机构资格；再者要具有较强的医疗、教学和科研综合能力；四是具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门，建立干细胞制剂质量受权人制度，具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件，具有干细胞临床研究审计体系；五是干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训；六是具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；七是具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
此外，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
《管理办法》对干细胞研究实行备案制，明确责任主体是干细胞临床研究机构。
《管理办法》对进行干细胞研究的主体、资格做出较严格的规定，照此比对，上市公司没有资格进行临床研究，今后上市公司假如希望进入干细胞研究领域，只能与医疗机构进行合作。
完整的干细胞产业链将催生三大市场，分别是脐带血库、新药筛选、细。
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准第一章引言造血干细胞移植是一种重要的治疗方式，能够有效地治疗一些恶性肿瘤及造血系统疾病。
在这个治疗过程中，患者需要住院接受特殊的护理和医疗服务。
因此，为了提供最佳的治疗环境和设施，建设与配置标准非常必要。
第二章病房结构与布局2.1 病房结构造血干细胞移植病房应设在医院的相对独立区域，有专门的入口与出口。
病房应具备隔离、通风、防尘、防辐射等功能，以确保患者的安全。
2.2 病房布局病房应根据患者的需求进行合理的布局。
每间病房应有独立的卫生间、洗手槽、储物柜等基本设施。
患者的住宿区域与护理区域应分开，以保护患者的隐私。
第三章设备与床位配置3.1 设备配置病房应配置必要的医疗设备，包括监护仪、输液泵、心电图机、呼吸机等。
这些设备应保持良好的运行状态，并接受定期的维护和检修，确保其在需要时能够正常使用。
3.2 床位配置病房床位的数量应根据患者数量的变化来灵活安排。
每个床位应配备储物柜、餐桌、可调节的病床等设施，以满足患者的需求。
床位之间的间距应保持适当的距离，以便于医护人员的工作和患者的活动。
第四章医疗护理与专业人员配置4.1 医疗护理病房应配置经过专门培训的医疗护理人员。
他们应具备丰富的临床经验和良好的沟通能力，能够为患者提供全面的护理服务，包括疾病监测、抗感染措施、心理支持等。
医疗护理人员还应密切配合医师，及时处理患者的突发情况。
4.2 专业人员配置病房中还需要配置一定数量的专业人员，包括移植科医师、血液科医师、放射科医师等。
这些专业人员应具备相应的专业知识和技能，能够为患者提供个性化的治疗方案和专业的医疗服务。
第五章感染控制与安全防护措施5.1 感染控制在病房中，感染控制是非常重要的。
应建立健全的感染控制制度，包括手卫生、清洁消毒、废弃物管理等方面。
病房中的空气质量应得到有效的控制，确保无菌环境的维护。
5.2 安全防护措施在病房中，安全是至关重要的。
应配备必要的安全设备，包括火警报警系统、监控系统、紧急救护设备等。
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准第一章引言1.1 研究背景造血干细胞移植作为一种重要的治疗手段，被广泛应用于恶性肿瘤、血液疾病、免疫缺陷病等疾病的治疗。
因此，建设和配置适宜的造血干细胞移植病房对于提供高质量的医疗服务至关重要。
1.2 研究目的本文旨在探讨造血干细胞移植病房的建设与配置标准，为医疗机构提供参考，以便提高病房的医疗质量和病人的治疗效果。
第二章病房的空间设计2.1 总体设计原则2.1.1 安全性原则：病房应具备必要的安全设施，确保患者和医护人员的生命安全。
2.1.2 舒适性原则：病房应提供优良的环境，满足患者的基本需求，并提供相对私密的空间。
2.1.3 功能性原则：病房应根据不同的需求设置不同的功能区域，保障病人的治疗和护理需求。
2.2 建筑结构设计2.2.1 病房面积：每个造血干细胞移植病房的建筑面积应不少于30平方米，以保证病人的活动空间。
2.2.2 房间数量及布局：根据病房容纳的患者数量，应提供足够数量的病房，并合理布局，保证患者的隐私。
2.2.3 间距和通道：病房之间的间距应保持适当，以方便医护人员的工作和救护车的通行。
2.2.4 隔音设计：病房应进行隔音处理，以保护患者的隐私，并减少噪音干扰。
2.3 室内装修设计2.3.1 光线设计：病房应充分利用自然光线，提供良好的照明环境，同时配备合适的窗帘和遮光设施，以保护患者的隐私和休息需求。
2.3.2 空气设计：病房应配置适当的通风设施，如空调和净化设备，以确保室内空气的清洁和循环。
2.3.3 室内设施：病房应配备适宜的家具和设施，如床铺、衣柜、桌椅等，以提供患者所需的基本生活条件。
第三章病房的设备配置3.1 设备种类及数量3.1.1 医疗设备：病房应配置必要的医疗设备，如血液透析机、细菌培养箱、空气净化器等，以满足患者治疗和护理的需要。
3.1.2 监测设备：病房应配备必要的监测设备，如心电图监测仪、血氧仪、血压监测仪等，以实时监测患者的生命体征。
血液病医院基本标准
血液病医院基本标准三级血液病医院一、床位：住院床位总数200张以上,其中专科床位不少于120张。
二、科室设置：（一）临床科室：至少设有急诊室、血液内科含三级科室：血液一科（各类贫血）、血液二科（白血病及各类恶性血液疾患）、血液三科（出凝血疾病）、血液四科（骨髓移植科）、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科（包括细胞形态室）、放射科、功能检查室、手术室、输血科、病理科、消毒供应室、病案室。
三、人员：（一）每床至少配备L03名卫生技术人员；（二）每床至少配备0.4名护士;（三）每临床科室至少有2名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：（-）每床建筑面积不少于60平方米；（二）病房每床净使用面积不少于6平方米；（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于4平方米。
五、设备：（-）基本设备：显微镜自动生化分析仪血液成份分离机血液细胞计数仪全自动凝血测定仪全自动微生物检测仪血气分析仪紫外线分光光度计血液粘度计超低温冰柜低速冷冻离心机恒温培养箱超净工作台X光机体外生理监护仪动态心电监测仪彩色超声多普勒诊断仪胃镜结肠镜血液辐射治疗仪自动呼吸机全功能麻醉机冷切片机电冰箱消毒灭菌密闭柜高压灭菌设备洗衣机（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制定各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一、二级血液病医院）。
造血干细胞移植医院基本标准
非血缘造血干细胞采集技术管理规范为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。
有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。
当CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
卫生部医政司-细胞移植治疗技术管理规范
附件12细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。
本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
（四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
二、人员基本要求（一）细胞移植治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
（二）细胞制备实验室人员1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
1.造血干细胞移植技术管理规范(2017版)
附件1造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。
2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。
（四）其他相关科室。
1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求（一）开展造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
干细胞临床研究机构资质明确
干细胞临床研究机构资质明确国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局21 日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，限定多项措施保护受试患者的权益。
《管理办法》的出台迈出了干细胞研究临床转化的第一步。
《管理办法》明确，开展干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，而且应当具备七项条件：首先得是三级甲等医院；其次需要依法获得相关专业的药物临床试验机构资格；再者要具有较强的医疗、教学和科研综合能力；四是具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门，建立干细胞制剂质量受权人制度，具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件，具有干细胞临床研究审计体系；五是干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训；六是具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；七是具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
此外，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
《管理办法》对干细胞研究实行备案制，明确责任主体是干细胞临床研究机构。
《管理办法》对进行干细胞研究的主体、资格做出较严格的规定，照此比对，上市公司没有资格进行临床研究，今后上市公司假如希望进入干细胞研究领域，只能与医疗机构进行合作。
完整的干细胞产业链将催生三大市场，分别是脐带血库、新药筛选、细胞治疗。
我国干细胞产业链条分为上、中、下游3 种不同的商业模式，产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。
军事医学科学院全军干细胞与再生医学重点实验室主任裴雪涛表示，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务、中游是干细胞制剂研发、下游是干细胞移植及治疗。
在这三大产业环节中，多数上市公司将脐带血存储业务作为切入口，这也是产业化最成熟的环节。
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非血缘造血干细胞采集技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。
有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。
当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。
不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。
艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。
在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。