《供应商质量审计》PPT课件

进行相关的验证及稳定性考察。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
3.欧盟GMP ---
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为何开展供应商审计？ —法规依据
3.欧盟GMP ---
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为何开展供应商审计？ —质量保证的迫切需要
“齐二药”事件的教训
--供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查）
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供应商审计
确定物料质量标准 供应商筛选/问卷调查 关键物料供应商 现场审计 检验/验证/稳定性考察 QA协议/供应商清单/档案
供应商的动态管理 年度回顾审计
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n 怎样开展供应商审计？—质量标准确立
—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家 局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)
供应采购部门：初步筛选；
QC：质量标准和测试方法试验、沟通；
生产部门：小试，必要时实验考察
QA：给生产商发“问卷调查表”，初步评估
后，编订有针对性的“现场审计检查表”，提
前传给供应商．
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计中 重点关注——真实性
应核实供应商资质证明文件（原件） 应核实是否具备检验条件和检验报告的真实性 应核实原辅料来源和质量控制方法 应核实仓储条件和运输控制 应核实关键设施、设备及检验仪器
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计中 重点关注—系统性
全面评估其质量保证体系。 应特别关注偏差、变更、不合格品控制、返工 应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、
的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不 得对药品质量有不利影响。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品
物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，
应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
改变物料供应商应对新的供应商进行质量审
计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品
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怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---欧盟还关注什么证明材料？ ---有无动物来源物料（疯牛病危险） ---是否转基因产品（测试报告－ ） ---是否有溶剂残留（ICH Q3c ）
---物料的原料 是否符合要求(药典专论)
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计前——
难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负）
—内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确)
必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）
－国外药典
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怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书
---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件
7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供 应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当
变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变
更程序。
原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备
案证明或注册补充批件
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为何开展供应商审计？ —法规依据
1.中国GMP 98修订版-- 认证检查评定标准 2008年1月执行
供应商进行质量评估，会同有关部门对主
要物料供应商（尤其是生产商）的质量体
系进行现场质量审计,并对质量审计或评估
不符合要求的供应商行使否决权。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品 第一节 原则 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触
供应商质量审计
成都地奥制药集团 杨重斌
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供应商质量审计—交流提纲
为何开展供应商审计？ —法规依据 —制药企业和供应商 伙伴互助共赢
怎样开展供应商审计？ —供应商审计流程 —现场审计前、中、后该做什么？
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为何开展供应商审计？ —法规依据
1.中国GMP 98修订版-- 认证检查评定标准 2008年1月执行
4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定， 变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应 经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证 明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应 齐全,并归档。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
“药用辅料生产质量管理规范” 国食药监安[2006]120号 2006年03月23日
--检验未履行职责（未全检、异常不调查） --物料放行未审核（内行 缺责任心）
--成品放行未评价（外行 缺法律敬畏）
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供应商审计--供、需关系发展的必然
传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系 博弈关系
现代方式： 质量保证、全程控制、技术共进、利益共享 伙伴关系
依靠“检验把关”是不能100%保证药品质量 ，
必须GMP全程控制 ，供需双方共担用药安全责任
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怎样开展供应商审计？
---供应商质量审计SOP 1.供应商审计流程
2. 物料质量标准 确定
3.供应商资质审核
4.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ场审计前、中、后 （难点）
5.检验、验证、稳定性考察 6.供应商的静态和动态管理
7.年度回顾审计（下一年度供应商质量管理起点）
发布 第一条 根据《中华人民共和国药品管
理法》第十一条“生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要求”的规定，制定 本规范。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第十章 质量控制与质量保证
第七节 供应商的审计和批准
质量管理部门应对所有生产用物料的
---辅料 生产许可证 生产批件
---药包材 已有国家标准的：《药包材注册证》
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怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核 －进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注
册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通 关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》 －进口药材：《进口药材批件》 《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包 装的标签上应注明药品药品的名称、注册批号，并 有中文标识。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要 《进口药品检验报告单》。