定制式义齿附录解读

其他类
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
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主要内容
1 制定背景、目的和意义
2 法规依据和体例 3 起草过程 4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
背景 定制式义齿产品是由医疗机构设计、定制式义齿企业生产的 一种特殊的医疗器械品种，一直以来都是监管工作的难点 近年来，定制式义齿产品受到了广泛的社会关注
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目的 新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管
理规范》发布实施，作为特殊的医疗器械品种，定制式义 齿产品有着许多专属性要求，企业数量众多，规模质量管 理水平参差不齐，应统一检查标准 强化企业第一责任人意识，加强培训和宣传，提高企业守 法意识
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意义 法规的出台旨在加强定制式义齿产品生产监督管理，保证定 制式义齿产品的安全、有效，创造定制式义齿良好生产秩序， 规范义齿生产企业质量体系管理行为，建立定制式义齿产品长 效监管机制
讨论 2016年7月，国家总局再次对《义齿附录》及《指导原则》进行内部
征求意见 2016年8月，国家总局在外网再次公开征求《义齿附录》及《指导原
则》意见 2016年11月，对全国收集到的反馈意见进行梳理，形成《义齿附录（
送审稿）》及《指导原则（送审稿）》 2016年12月，发布
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主要内容 1 制定背景、目的和意义 2 法规依据和体例 3 起草过程
主要内容 1 制定背景、目的和意义 2 法规依据和体例 3 起草过程 4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
医疗器械生产质量管理规范有关法规文件
规范性文件： •《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国 家食品药品监督管理总局公告2015年第101号） •《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（ 国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号） •《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国 家食品药品监督管理总局公告2015年第103号） •《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事 宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）
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主要内容 1 制定背景、目的和意义
2 法规依据和体例
3 起草过程 4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
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依据、体例 《医疗器械生产质量管理规范》，将定制式义齿产品质量管 理的特殊要求提炼出来，并结合国家有关定制式义齿产品注册 、企业生产许可等相关规定和标准，借鉴各省有关经验做法， 参照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个 附录和相应的《指导原则》最终形成的
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医疗器械生产质量管理规范有关法规文件
检查指南：
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械工艺用水质量管理指南 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检 查要点 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查 要点 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
定制式义齿
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2. 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 2018.1.1实施 3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 2018.1.1实施
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主要内容 1 制定背景、目的和意义 2 法规依据和体例
3 起草过程
4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
2013年底，立项 2014年初，收集整理相关标准、经验，了解体系建立情况及存在的问
题
2014年6月，形成《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿实施细则 （初稿）》
2014年底，《医疗器械生产质量管理规范》发布 2015年初，形成《义齿附录（初稿）》和《指导原则（初稿）》 2015年4月，形成《义齿附录（征求意见稿）》和《指导原则（征求
•《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告 》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第195号）
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医疗器械生产质量管理规范有关法规文件
工作文件： •《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号） •《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检 查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）
1条
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具体条款解析-范围和原则 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的 患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计 单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、 牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不 包含齿科种植体。
意见稿）》
2015年5月，进行现场调研，征求各省市意见 2015年6月，向省市发函意见征求 2015年8月，国家总局组织研讨，形成《义齿附录（报送稿）》和《
指导原则（报送稿）》
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2016年3月，结合“3·15”晚会曝光义齿生产有关问题，组织召开专 家会进行研讨，再次进行修订和补充
2016年4月，国家总局在外网公开征求意见 2016年5月，对全国收集到的反馈意见进行梳理，召开座谈会，研究
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医疗器械质量管理体系检查标准分类
产品注册、生产许可涉及的现场核查按照以下标准执行
产品类别 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂
现场核查标准
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
4 条款解读
5 行业存在的主要问题、建议
《义齿附录》分为四部分，共三十五条结合定制式义齿 产品特点分别从人员、环境、采购、生产管理、质量控制 和销售等环节作出了具体规定，并结合《义齿附录》要求 细化形成了《指导原则》，共136项，其中重点项34项，一 般项102项
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其中第二部分：
人员 4条 厂房与设施 6条 采购 7条 生产管理 7条 质量控制 2条 销售和售后服务 2条 不合格品控制 1条