定制式义齿附录解读
定制式活动义齿word版
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2014定制式活动义齿2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布Q/MY001-2014前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY001-2014定制式活动义齿1 范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。
2 规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1.1 包装储运图示标示YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。
定制式固定义齿使用说明书
定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。
该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。
定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。
医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。
佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。
同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。
更换时需要回诊医生进行检查和调整。
四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。
2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。
3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。
4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(全文)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（全文）
医药网12 月22 日讯为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。
本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
食品药品监管总局
2016 年12 月16 日
医疗器械生产质量管理规范附录
定制式义齿
第一部分范围和原则
1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求
2.1 人员。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围与原则１、1本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体.1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理规范得特殊要求。
第二部分特殊要求2、1人员2、1、1技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。
２、1、2从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。
2、1、3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。
2、1、4应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作.2、2厂房与设施2、2、1厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。
2、2、2生产环境应当整洁、卫生。
2、2、3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2、２、4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2、2、5易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。
２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，采取有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。
2、3设备2、3、1 对于通过切削技术（CＡD/CAＭ)、增材制造技术（3D打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及计算机辅助设计与制作系统。
2、4采购2、４、1生产按照第二类医疗器械注册得定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案得义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案得产品技术要求。
定制式固定义齿风险管理报告
定制式固定义齿安全风险分析报告（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）文件编写：批准人：批准日期：有限公司目录第一章综述......................................... (3)第二章风险管理评审输入 (6)第三章风险管理评审 (8)第四章风险管理评审结论 (10)附录1 (11)附录2 (14)附录3 (15)第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于定制式固定义齿。
风险分析的依据YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械应用》产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。
1 产品简介1.1产品的组成由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥（CAD-CAM）组成本产品。
1.2治疗工作原理固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。
靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。
由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。
又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。
1.3 功能说明固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还能较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的美观，舒适和咀嚼感受。
1.4 预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
2 风险管理计划及实施情况简述定制式固定义齿于2009年开始策划立项。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式活动义齿产品技术要求(新规)
医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1活动义齿也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。
1.2全口义齿也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。
全口义齿由人工牙和基托组成。
1.3可摘局部义齿患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。
可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂。
2.3光滑性义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
2.4 组织面义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.5基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.6颜色义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
2.7义齿基托树脂部分的色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.8局部义齿金属部分内部质量局部义齿按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于 1.0mm，后腭杆的厚度为 1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。
2.10全口义齿的上、下颌对合性全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.11全口义齿的树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。
2.12强度按5.12规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。
定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿
，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。7.颜色：定制式固定 义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。8.表面粗糙度：义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛 光，其表面粗糙度应达到RaW。.025,固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹 、无气泡、无夹杂。9.组织面：定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。10.结合强度：金属陶瓷体系的金瓷结合强度应＞25MPa,陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应＞20MPa。11.耐急冷急热性：义齿的任 何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。12.金属内部质量：金属铸造全冠咬合面的厚度应20.7mm,贵金 属烤瓷内冠咬合面的厚度应＞0∙5πmι,非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应20.3mm,金沉积内冠咬合面厚度应 20.2mmo13.孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直 径为40~150um的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150UnI的孔隙。14.嵌体、贴面、桩核：金属嵌体面厚度应〉 。.6mm；瓷嵌体面厚度应＞L0mπi;贴面的环绕厚度应＞0.3mm,切端或咬合面厚度应＞0.4mπι；桩核的邻面与邻牙 应预留1.2mπΓL5mm的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm^2.。mm的修复空间。15.耐腐蚀性能：定制式固定 义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差；义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。
（依照申请的规格型号按实际进行填写）
【医疗器械生产许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【性能指标】L设计：定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料：定制式固定义齿 应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.边缘密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型应密合， 边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。4.邻接关系：定制式固定义齿与相 邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。5.咬合：定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接 触点，但不应存在咬合障碍。6.匹配性：定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配
安全风险分析报告(定制式活动义齿)
7
于表 6 在表 6 中，危害发生概率(P)和危害的严重程度(S)是按表 1 和表 2 定义给出，风险水
平(R)则按表 3 风险估计准则的定义计算得出。
表 6 每种危害的风险估计
序号 项目名称
严重度 (S)
概率(P) 风险水平
说明
D.4 环 境 危害 和 形 成因素
—电磁场
S2
P1
R2
否
—对电磁干扰
性
与使用有关的危害和形成因素
损伤相邻基牙
未经培训的损伤者，会造
成操作的错误 ，导致不能达
—由不熟悉/未经培训的人员使用
到预期目的，不熟悉“活动义
齿”的操作者，会使治疗结果
受到影响
—合理可预见的误用
不会产生误用
—不正确的测量和其它计量制的问题
否
—与消耗品/附件/其它医疗器械的不相 否
容性
不适当、不适合/或过于的接口中(人/机 否
P1
极少发生
10-3 以上
表 2 事故对人体损害的严重程度和定性分析定为 4 个等级
代号
分级
严重度
说明
危及生命或人体功能的永久性丧失 1、 细菌的感染，可能造成功能的丧失
S4
灾难性
或人体结构的永久性损坏
2、 穿刺过程中损伤器官
需要职业医师治疗介入，消除不可接
1、 引起大面积的过敏
S3
严重 受的人体功能的暂时丧失或人体结
2、 该产品适用于人体牙齿缺失后功能修复、爱美人士之美齿修复及功能性缺失牙体修复 之各阶层人士。
3、 本活动义齿的型号规格：定制式 4、 本公司企业产品标准已经通广东省食品药品监督管理局批准的医疗器械注册产品标
准编号为： 5、 本文件是“定制式活动齿”的安全风险分析报告，依据中华人民共和国医药行业
定制式活动义齿说明书
定制式活动义齿说明书一、产品介绍定制式活动义齿是一种针对个人口腔状况设计的假牙，旨在帮助患者恢复牙齿功能和美观。
它由专业牙医根据患者的口腔检查和牙槽骨情况定制而成，具有高度贴合、舒适、耐用等特点。
二、产品特点1.个性化定制：根据患者的口腔检查和牙槽骨情况，量身定制，高度贴合患者的牙齿状况，确保佩戴舒适、自然。
2.材质优良：采用高质量材料制造，确保义齿的耐用性和稳定性，同时保证口腔健康。
3.多种材料选择：提供多种材料和颜色选择，以满足不同患者的需求和偏好。
4.便于清洁和维护：可轻松拆卸和清洁，方便患者保持口腔卫生。
5.适应性强：适用于各种牙齿缺失情况，如单颗、多颗或全口缺失。
6.舒适度高：采用软质材料制造，减少摩擦和不适感，提高患者佩戴的舒适度。
7.易于调整：根据患者口腔状况的变化，可以随时调整义齿的大小和形状，确保始终贴合。
三、使用方法1.佩戴前准备：在佩戴义齿前，请确保口腔清洁，并在刷牙和使用牙线清洁后佩戴。
2.正确佩戴：将义齿放在缺失牙齿的位置上，用手指轻轻按压使其就位。
避免使用蛮力或过度拉伸。
3.调整与适应：初次佩戴义齿时，可能会感到不适或松动。
请根据需要进行调整，并逐渐适应佩戴。
4.清洁与维护：每天早晚刷牙时，使用软毛刷轻轻清洁义齿。
避免使用热水或酒精等刺激性液体清洗。
定期到牙医处进行检查和清洁。
5.更换与调整：随着时间的推移和口腔状况的变化，可能需要更换或调整义齿。
请及时咨询牙医进行相应的处理。
四、注意事项1.定期检查：佩戴义齿后，请定期到牙医处进行检查，以确保义齿与口腔状况的贴合度和口腔健康。
2.避免过度用力：在使用过程中，避免过度用力或用舌头推动义齿，以免造成义齿移位或脱落。
3.注意清洁：请确保每天清洁义齿和口腔，以保持口腔卫生和防止细菌滋生。
4.避免过硬食物：在佩戴义齿期间，请避免食用过硬或难以咀嚼的食物，以免损坏义齿。
5.存放干燥：请将义齿存放在干燥的地方，避免潮湿和阳光直射。
定制式固定义齿产品标准
YZB定制式固定义齿郓城康美义齿有限公司发布YZB/ -定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。
本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。
不包括树脂牙。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.8－2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY/T0127.10－2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0268－2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY/T0279－1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0300－2009 牙科学修复用人工牙YY0466－2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0621－2008 牙科金属烤瓷修复体系3 产品形式3.1 分类3.1.1 义齿按材料可分为金属类、金属－烤瓷类。
3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。
3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
3.2 材料义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
3.3 型号采用“主要材料+工艺+结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。
定制式口腔义齿生产质量管理指南(DOC 14页)
XX市定制式口腔义齿生产质量管理指南目录第一章总则第二章机构设置、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章原料的采购控制第六章生产过程控制第七章品质检验与质量管理第八章产品销售与客户服务第九章附则附录A 质量管理规范文件和记录附录B参考资料附录C设施、设备、工艺流程一览表第一章总则第一条依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。
第二条对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。
本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章机构设置、人员与质量管理职责第四条义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
义齿生产企业应有1～2 名质量管理体系内部审核员。
第五条义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第六条从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。
第七条专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。
专业培训应保留记录。
第三章设施、设备与生产环境控制第八条生产场所：应建立在非居住性建筑内。
对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。
生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
2.2.2生产环境应当整洁、卫生。
2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
2.3设备2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
定制式义齿附录解读PPT教案
22
金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在 基底上 烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷
嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体 贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面
复体 种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙
具体条款解析-特殊 要求
2.2 厂房与设施
2.2.4 应当对消毒、 生产、检验、仓储等 区域合理区分，并与 产品生产规模、品种 相适应。
知识点：
➢重点关注打磨、 喷砂、抛光、上瓷 、清洗、包装、检 验、存放等区域
要点：
区域划分明确
流程合理设置
36
具体条款解析-特殊要求
2.2 厂房与设施
2.2.5易燃、易爆、有毒、 有害的物料应当专区存 放、标识明显，专人保 管和发放。
检查指南：
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械工艺用水质量管理指南 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环 节风险清单和检查要点 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节 风险清单和检查要点 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告 编写指南 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 5
要点： 范围 术语 分类
19
术语举例：
口腔印模：是指口腔有关组织 的印模，反映了与修复有关的口 腔软、硬组织的情况 口腔模型：是指由口腔印模灌 注成的模型。
20
固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连 接体组 成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩 核、贴面 及种植义齿的上部结构
形成《义齿附录（送审稿）》及《指导原则（送审 稿）》
15
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
其他类
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
55
主要内容
1 制定背景、目的和意义
2 法规依据和体例 3 起草过程 4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
背景 定制式义齿产品是由医疗机构设计、定制式义齿企业生产的 一种特殊的医疗器械品种，一直以来都是监管工作的难点 近年来，定制式义齿产品受到了广泛的社会关注
7
目的 新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管
理规范》发布实施，作为特殊的医疗器械品种，定制式义 齿产品有着许多专属性要求，企业数量众多，规模质量管 理水平参差不齐，应统一检查标准 强化企业第一责任人意识，加强培训和宣传，提高企业守 法意识
8
意义 法规的出台旨在加强定制式义齿产品生产监督管理，保证定 制式义齿产品的安全、有效，创造定制式义齿良好生产秩序， 规范义齿生产企业质量体系管理行为，建立定制式义齿产品长 效监管机制
讨论 2016年7月，国家总局再次对《义齿附录》及《指导原则》进行内部
征求意见 2016年8月，国家总局在外网再次公开征求《义齿附录》及《指导原
则》意见 2016年11月，对全国收集到的反馈意见进行梳理，形成《义齿附录（
送审稿）》及《指导原则（送审稿）》 2016年12月，发布
14
主要内容 1 制定背景、目的和意义 2 法规依据和体例 3 起草过程
主要内容 1 制定背景、目的和意义 2 法规依据和体例 3 起草过程 4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
医疗器械生产质量管理规范有关法规文件
规范性文件： •《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国 家食品药品监督管理总局公告2015年第101号） •《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（ 国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号） •《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国 家食品药品监督管理总局公告2015年第103号） •《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事 宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）
9
主要内容 1 制定背景、目的和意义
2 法规依据和体例
3 起草过程 4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
10
依据、体例 《医疗器械生产质量管理规范》，将定制式义齿产品质量管 理的特殊要求提炼出来，并结合国家有关定制式义齿产品注册 、企业生产许可等相关规定和标准，借鉴各省有关经验做法， 参照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个 附录和相应的《指导原则》最终形成的
3
医疗器械生产质量管理规范有关法规文件
检查指南：
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械工艺用水质量管理指南 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检 查要点 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查 要点 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
定制式义齿
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2. 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 2018.1.1实施 3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 2018.1.1实施
11
主要内容 1 制定背景、目的和意义 2 法规依据和体例
3 起草过程
4 条款解读 5 行业存在的主要问题、建议
2013年底，立项 2014年初，收集整理相关标准、经验，了解体系建立情况及存在的问
题
2014年6月，形成《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿实施细则 （初稿）》
2014年底，《医疗器械生产质量管理规范》发布 2015年初，形成《义齿附录（初稿）》和《指导原则（初稿）》 2015年4月，形成《义齿附录（征求意见稿）》和《指导原则（征求
•《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告 》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第195号）
2
医疗器械生产质量管理规范有关法规文件
工作文件： •《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号） •《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检 查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）
1条
17
具体条款解析-范围和原则 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的 患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计 单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、 牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不 包含齿科种植体。
意见稿）》
2015年5月，进行现场调研，征求各省市意见 2015年6月，向省市发函意见征求 2015年8月，国家总局组织研讨，形成《义齿附录（报送稿）》和《
指导原则（报送稿）》
13
2016年3月，结合“3·15”晚会曝光义齿生产有关问题，组织召开专 家会进行研讨，再次进行修订和补充
2016年4月，国家总局在外网公开征求意见 2016年5月，对全国收集到的反馈意见进行梳理，召开座谈会，研究
4
医疗器械质量管理体系检查标准分类
产品注册、生产许可涉及的现场核查按照以下标准执行
产品类别 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂
现场核查标准
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
4 条款解读
5 行业存在的主要问题、建议
《义齿附录》分为四部分，共三十五条结合定制式义齿 产品特点分别从人员、环境、采购、生产管理、质量控制 和销售等环节作出了具体规定，并结合《义齿附录》要求 细化形成了《指导原则》，共136项，其中重点项34项，一 般项102项
16
其中第二部分：
人员 4条 厂房与设施 6条 采购 7条 生产管理 7条 质量控制 2条 销售和售后服务 2条 不合格品控制 1条