洁净区人员进出流程

洁净区人员进出标准操作程序

洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。

填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。

坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。

03.进入二更随手关门。

将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。

再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。

将拖鞋换成洁净鞋。

对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。

04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。

05.出二更进入缓冲间，随手关门。

出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。

06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。

07.打开二更门，进入二更，随手关门。

将洁净鞋换成拖鞋。

将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。

08.出二更,进入一更，随手关门。

将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。

将口罩、手套放入垃圾桶中。

出一更，随手关门。

《药品GMP 证书》有效期为 5 年。

新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。

新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。

洁净车间进出人员管理制度

洁净车间进出人员管理制度一、目的为规范洁净车间的进出人员管理，保障洁净车间的环境卫生和生产质量，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于洁净车间内外的所有人员，包括员工、来访客人、外协单位人员等。

三、管理责任1. 洁净车间主管负责制定、执行和检查本管理制度，对其下属人员进行培训和监督。

2. 洁净车间内设专门的门卫或管理人员，负责贯彻执行本制度。

四、人员进出管理流程1. 员工进出管理流程（1）携带工作证件和个人物品通过刷卡或指纹识别系统进行考勤打卡；（2）佩戴工作服和防护用品，如无菌服、口罩、帽子等，接受洁净车间内外的通风消毒处的手部消毒；（3）严禁在洁净车间内吸烟、喝水、食用食品，并注意保持口鼻清洁；（4）出入洁净车间前后，需按照规定进行洗手和更衣，不得携带外来物品进入。

2. 来访客人进出管理流程（1）来访客人需提前向洁净车间主管或接待人员登记并领取临时通行证件；（2）佩戴洁净衣服和防护用品，按照所指示的通道和洁净设备进行手部消毒和洁净车间内外的通风消毒；（3）严格遵守洁净车间的规定，不得随意触碰和擅自调整生产设备、材料和产品。

五、人员管理规定1. 员工管理规定（1）洁净车间员工应接受相关的洁净技术培训，了解洁净车间的重要性和操作流程；（2）严格遵守洁净车间内部的各项管理规定，禁止擅自调整生产设备、材料和产品使洁净等级降低；（3）不得在洁净车间内私自携带大量的个人物品和外来物品，尤其是易造成污染的物品；（4）员工在洁净车间内发现任何违规行为，应当及时向主管或门卫进行汇报。

2. 来访客人管理规定（1）来访客人需在洁净车间接待人员的陪同下进入车间内部，并接受相应的培训和指导；（2）严格遵守洁净车间内的各项管理规定，不得私自调整或触碰生产设备、材料和产品；（3）禁止擅自摄影、录像等可能泄露机密的行为。

六、考核与奖惩1. 对于严重违反洁净车间进出管理规定的员工或来访客人，将按照公司规定给予相应的处罚，包括停职、解雇等。

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项11.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

22.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

33.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。

3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。

按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。

3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。

外来人员进出洁净区管理制度

外来人员进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强洁净区的安全管理，保障洁净区内工作环境的洁净和安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有进入洁净区从事工作的外来人员，包括但不限于供应商、合作伙伴、访客等。

第三条本管理制度的宗旨是规范外来人员进出洁净区的行为，确保洁净区的正常运行。

第四条外来人员进出洁净区应按照本管理制度的要求进行申请、审批和办理相应手续。

第二章申请与审批第六条洁净区管理部门接到外来人员申请后，应根据洁净区的安全要求进行审批。

第七条外来人员的申请审批结果将在48小时内通知申请人，审批结果共有三种：同意进入洁净区、暂时禁止进入洁净区和永久禁止进入洁净区。

第三章进入与离开第八条外来人员进入洁净区时，应凭有效证件到指定地点办理登记手续，并佩戴洁净区专用工作证。

第九条进入洁净区的外来人员，应按照洁净区管理部门的要求进行身体检查，确保符合洁净区内工作的要求。

第十条外来人员在洁净区内应遵守洁净区的相关规定，包括但不限于不随意进入禁区、不擅自接触敏感设备等。

第十一条外来人员应遵循洁净区的安全规范，如驾驶车辆应按规定停放、遵守交通规则等。

第十二条外来人员离开洁净区时，应主动归还洁净区专用工作证，并在指定地点办理离开手续。

第四章管理与处罚第十三条洁净区管理部门应定期进行巡查，对外来人员的行为进行监督。

第十四条对于违反洁净区管理制度的外来人员，洁净区管理部门有权采取相应措施，包括但不限于暂时或永久禁止进入洁净区、扣押工作证、通知其所属单位等。

第十五条外来人员如发现洁净区内的安全隐患或其他紧急情况，应及时向洁净区管理部门报告。

第十六条洁净区管理部门应建立举报制度，对外来人员的不正当行为进行举报并保护举报人的合法权益。

第五章附则第十七条对于本管理制度未明确的事项，洁净区管理部门有权进行解释和决定。

第十八条本管理制度自颁布之日起生效，并由洁净区管理部门负责解释和修改。

洁净区人员净化程序SOP

一、目的：规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。

二、适用范围：阐述进出洁净区所有人员的净化程序。

三、责任者：洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。

四、内容：1 一般原则进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。

2 进出程序2.1十万级洁净区2.2万级非无菌区2．3万级无菌区更衣操作程序:进入十万级区2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.1.2进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。

冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。

2.1.3从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。

要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。

2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。

2.1.5离开程序2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。

(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回)2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。

2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。

将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。

2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。

进入万级区2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。

2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。

人员进出D级洁净区标准操作规程

人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。

2.范围适用于D级洁净区。

3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。

4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。

5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。

5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。

5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。

5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。

5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。

5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。

5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。

5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。

5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。

5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。

洁净区人员进出流程

洁净区人员进出流程洁净区是指对环境要求高、要求严格控制微粒、微生物和有害物质的区域。

在洁净区进行工作的人员进出流程是非常重要的，能够有效保护洁净区的洁净度和质量。

以下是一个关于洁净区人员进出流程的详细阐述。

1.准备工作首先，为了确保洁净区的洁净度，进出洁净区的人员应该穿戴相应的洁净服，包括工作服、帽子、口罩、手套、鞋套等，以防止身上的微粒和细菌进入洁净区。

此外，人员应该接受相关洁净区域的培训，了解洁净区的规定和操作流程，确保操作符合要求。

2.准备空气洁净度测定仪在进入洁净区之前，人员应该带上空气洁净度测定仪，用于检测洁净区的洁净度。

这是为了确保洁净区的洁净度符合规定要求，避免人员进入损害洁净环境的区域。

3.进入洁净区域进入洁净区域时，人员需要在进入前的净化室进行准备。

首先，在净化室更换一次性防尘鞋套，并进行洁净区域的必要消毒和清洁。

然后，使用洁净区门前的红外线传感器进行身体消毒，以确保身体的洁净度。

4.洁净区域的准备在进入洁净区域后，人员需要等待一段时间，以便洁净区域内的空气重新净化和循环。

在等待的过程中，人员应该在洁净区域内保持相对静止，避免产生过多的粉尘和微生物。

5.检查和测量仪器以及工作中的操作进入洁净区域后，人员需要检查并测量使用的仪器和设备的洁净度，确保它们完全符合洁净区域的要求。

同时，要注意在操作过程中避免产生粉尘、细菌和有害物质。

6.完成工作和离开洁净区在完成工作后，人员需要将工作区域清理干净，并进行必要的消毒和清洁。

然后，通过净化室离开洁净区。

在离开前，人员需要使用红外线感应器再次进行身体消毒，确保离开的洁净度。

7.空气洁净度测定离开洁净区后，人员需要使用空气洁净度测定仪对洁净区域的洁净度进行测定。

如果洁净度不符合要求，需要采取相应的措施进行处理。

总结：。

无尘车间出入制度

无尘车间出入制度
标题：无尘车间出入制度
引言概述：无尘车间是一种高度洁净的生产环境，严格的出入制度是确保无尘车间洁净度的关键。

本文将详细介绍无尘车间出入制度的重要性和具体措施。

一、出入制度的重要性
1.1 保障无尘车间洁净度
1.2 防止外部污染物进入
1.3 保护员工健康
二、出入制度的具体措施
2.1 确立严格的出入口管理
2.2 实施人员身份认证制度
2.3 提供专门的无尘服装和装备
三、出入制度的执行流程
3.1 进入无尘车间前需进行身体清洁
3.2 禁止携带外部物品进入无尘车间
3.3 定期对员工进行无尘车间出入制度的培训
四、出入制度的监督与管理
4.1 设立专门的监督部门
4.2 定期进行无尘车间洁净度检测
4.3 对违反出入制度的员工进行处罚
五、出入制度的不断优化
5.1 定期召开会议评估出入制度的执行情况
5.2 根据实际情况不断调整和完善出入制度
5.3 培养员工的无尘车间意识，提高执行出入制度的积极性
结论：无尘车间出入制度的严格执行对于维护无尘车间的洁净度和员工健康至关重要，只有通过科学合理的管理措施和不断优化完善制度，才能确保无尘车间的正常运行和生产质量。

人员进出洁净区操作管理标准

1.目的建立所有工作人员（生产和质检）进入洁净车间标准操作程序，规范人员操作。

2.范围本标准适用于操作人员进出生产车间、分包装车间的C级及K级区。

3.职责3.1.进出生产车间C级及K级所有人员：严格执行本标准操作程序。

3. 2. 车间管理人员：负责人员进出生产车间3.3.QA：监督、检查本程序的执行。

4.定义无5.引用标准无6.材料6.3.仪器设备烘手器、手消毒器6.2. 器材、用具无6.3.其他饮用水、纯化水、洗手液、消毒剂7.流程图无8.内容9.1. 进出K级区10. 1.1. 进入门厅，跨过挡鼠板进入男、女更衣室，来到更换鞋架前。

8.1.2. 面向外坐在不锈钢鞋架上，脱去室外鞋放入鞋架外侧，转身面向内，穿好K级生产区专用鞋。

8.1.3. 穿K级生产区衣服：进入生产区的生产管理人员，戴上帽子、穿好白大衣，即可进入K级生产区；进入K级生产区的生产操作人员，依次戴上帽子、穿上蓝色分体无菌服，将上衣襟系入裤内，即可进入K级工作区。

8.1.4. 手部清洗操作程序8.1.4.1用流动水将手及腕部以上约10厘米部分清洗干净。

8.1.4.2用手按压洗手液按钮，待洗手液流出后双手涂抹均匀并揉搓产生丰富泡沫，搓洗双手指尖、指缝、手掌、手背及腕部。

8.1. 4.3用流动水将洗手液冲洗干净。

8.1.4.4手伸到自动干手器下方，烘干。

8.15.退更：人员按照进入的反向操作脱下的衣物和鞋，放到指定地点。

即可退出K级...工作区8.2.进出C级洁净区2.1,开门，进入缓冲间，换鞋程序：面向外坐在不锈钢鞋架上脱去K级区的鞋，放入.・•8外侧鞋架，转身面向内，取出鞋套，穿好。

8.2.2. 手部清洁：操作按照8.1.4.执行。

8.2.3 手部消毒：a.将手放于自动消毒器喷嘴下方的感应区域，消毒器自动开始工作。

b.消毒剂呈雾状喷到手上，移动翻转手和手臂，使消毒剂喷洒到相应部位。

c.必须使手部所有部位都接触到消毒剂，手消毒时间应控制在30秒~60秒之间。

GMP车间人员进出洁净区规程

GMP车间人员进出洁净区规程目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。

范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。

责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。

内容：1. 人员进入洁净区程序1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序1.1.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。

在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。

1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。

1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。

1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.1.5 用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。

1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。

1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序1.2.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。

d级洁净区生产人员进出流程

d级洁净区生产人员进出流程English Answer：Entering a Class D Cleanroom.1. Don appropriate cleanroom attire. This includes a cleanroom gown, head covering, gloves, and shoe covers.2. Enter the anteroom. The anteroom is a buffer zone between the cleanroom and the outside environment.3. Remove street shoes and put on cleanroom shoe covers.4. Enter the gowning area. The gowning area is whereyou will put on your cleanroom gown, head covering, and gloves.5. Inspect your gown. Make sure that your gown is freeof any tears or holes.6. Enter the cleanroom.Exiting a Class D Cleanroom.1. Exit the cleanroom.2. Remove your cleanroom gown, head covering, and gloves.3. Put on your street shoes.4. Exit the anteroom.Chinese Answer：进入 D 级洁净室。

1. 穿戴合适的洁净室服装。

包括洁净室连体衣、头部覆盖物、手套和鞋套。

2. 进入缓冲间。

缓冲间是洁净室和外部环境之间的缓冲区。

3. 脱掉街头鞋并穿上洁净室鞋套。

4. 进入更衣区。

更衣区是你穿上洁净室连体衣、头部覆盖物和手套的地方。

无尘车间出入制度

无尘车间出入制度标题：无尘车间出入制度引言概述：无尘车间是一种特殊的工作环境，要求严格的出入制度以确保车间内的无尘环境不受污染。

本文将从五个方面详细介绍无尘车间出入制度的相关内容。

一、准入标准1.1 人员准入标准：无尘车间的工作人员需要接受专门的培训，了解无尘车间的工作流程和规定，同时需要定期体检，确保身体健康。

1.2 物品准入标准：进入无尘车间的物品需要经过严格的检查，禁止携带任何可能造成污染的物品进入车间。

1.3 车间准入标准：车间的进出口需要设置专门的净化设备，确保每位进入车间的人员和物品都经过净化处理。

二、出入流程2.1 人员出入流程：工作人员需要提前申请进入车间，经过准入标准的检查后方可进入，出车间时需要进行相应的清洁处理。

2.2 物品出入流程：所有进入车间的物品需要进行记录，确保物品的来源和去向清晰可查，出车间时需要经过相应的清洁处理。

2.3 车间出入流程：车间的进出口需要设置门禁系统，只有经过授权的人员才能进入，确保车间内的无尘环境不受干扰。

三、出入时间限制3.1 工作时间限制：无尘车间的工作时间需要严格控制，避免无关人员在非工作时间进入车间，造成无尘环境的破坏。

3.2 物品携带时间限制：进入车间的物品需要在规定的时间内完成工作并及时清理，避免物品长时间停留在车间内造成污染。

3.3 车间出入时间限制：车间的进出口需要设定开放时间，避免无关人员在非工作时间进入车间，影响车间的无尘环境。

四、安全措施4.1 人员安全措施：工作人员需要佩戴相应的防护用具，避免人员因工作原因对无尘环境造成污染。

4.2 物品安全措施：进入车间的物品需要经过防尘处理，避免物品本身对无尘环境造成污染。

4.3 车间安全措施：车间内需要设置监控系统，确保车间内的工作人员和物品都符合无尘环境的要求，及时发现并处理异常情况。

五、违规处理5.1 人员违规处理：对于违反无尘车间出入制度的工作人员，需要按照公司规定进行相应的处理，包括警告、处罚甚至解雇。

人员进出洁净区更衣更鞋规定

人员进出洁净区更衣更鞋规定（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。

（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。

（）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：更换拖鞋穿上普通工作服更换普通工作鞋离开车间门厅手清洁、烘干进入二更，脱去洁净服、洁净鞋；一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）出缓冲间出洁净操作区域进入二更，穿戴洁净服、洁净鞋、劳保品手清洁、烘干脱去拖鞋，赤脚进入一更更换拖鞋脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品进入车间门厅手消毒进入洁净操作区域进缓冲间人员进出洁净区流程：（不要）更换普通工作鞋更换拖鞋进出车间门厅进出洁净操作区域进出缓冲间进入二更，脱去洁净服、洁净鞋；一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）穿上普通工作服手消毒进入二更，穿戴洁净服、洁净鞋、劳保品手清洁、烘干脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品脱去拖鞋，赤脚进入一更更换拖鞋车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。

洁净区人员进出流程

人员进出流程：
外来人员：填写《外来人员登记表》→在换鞋室脱去外鞋→跨过换鞋凳→进入换拖鞋→穿拖鞋→在一更区脱外衣，带帽子，口罩。

具体要求如下：
1 进入洁净区不得穿着易掉纤维、易起静电、易掉色、毛衣类及高领的衣物。

2 戴口罩时应完全覆盖口罩和下巴。

3 口罩如有破损或弄污，应立即更换。

4 带工作帽时要求将头发完全覆盖，头发不得外露。

建议留长发最好盘起。

进入洗手间
1 用流水充分润湿双手及前臂15cm
2 接取适量洗手液，并揉搓出泡沫
3 用洗手刷刷洗指甲缝
4 掌心交错，手指并拢，掌心擦掌心
5掌心相对，双手交叉指缝相互搓擦
6 手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行
7 弯曲各手指使关节在另一掌心旋转搓擦，交换进行
8 将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转擦搓，交换进行
9 一只手握住另一只大拇指旋转擦搓，交换进行
10 清洗手腕及前臂15cm处，交换进行
11 用流水冲洗前臂、腕部及双手至无泡沫，并检查是否清洗干净
12 将手及前臂烘干
进入二更→脱下拖鞋→跨过翻身柜→穿上工作鞋→穿上洁净服→进入手消毒，对镜检查后整理洁净服，手消毒→进入气闸室，开始吹淋→吹林结束后可以进入洁净区的相应工作
人员退出流程：
经下班门离开洁净区
在二更换下洁净服，挂在晾衣杆上
万级和十万级的洁净服分开放置
在洗手间清洗帽子和口罩后挂在一更相应位置后，离开洁净区。

人员进出洁净区更衣更鞋规定

人员进出洁净区流程更衣规定1所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

2进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

3按照要求洗手，烘干，进入二更室。

4品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

5车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

6出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

7请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

9更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

9所有人员进出洁净区都要随手关门。

10本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程操作员工进入生产区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋毛发不外露鼻孔不外露魔鬼毡黏牢拉炼拉至定位袖口完全包覆长裤下端置入长统鞋内拉炼拉至定位注意事项1.穿着时需站立，不可跪坐于地面穿着2.避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品3.穿戴手套时需将手套口塞入袖口内4.头罩穿戴时须将头发全部收纳于头套里面不可露出5.鼻孔不可外露6.魔鬼毡黏牢、拉炼拉至定位7.长裤下端置入长统鞋内8.更衣室内不可吊挂私人衣物9.无尘衣颜色须一致对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门正确洗手方式进入更衣室后必须先洗手再穿上净化服①压下延时水龙头，用水将手冲湿；②取适量洗手液，均匀涂抹手心手背；③洗手，保证洗手过程至少达到10秒。

简述进出洁净区的程序

按照岗位操作规程进出操作区。

目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。

内容：1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。

2、进入一更2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。

2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。

3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。

在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒手消毒按以下程序进行：5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。

5.2 掌心擦掌心。

5.3 手指交换掌心擦掌心。

5.4 手指交错掌心擦手背。

5.5 两手互握搓指脊。

5.6 指尖摩擦掌心。

5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。

5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。

6、进入洁净区工作间进行操作。

7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。

人员、物料、物品进出洁净区管理规程

人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。

范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。

职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。

内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。

将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。

1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。

1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。

穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。

1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。

1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。

1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。

1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。

1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。

1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。

1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。

2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。

洁净区人员行为规范要求

洁净区清洁行为规范要求
*清洁人员必须经过培训并考核合格 *每批生产结束后应立刻清场 *清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区
域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）
*清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右 *以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作 *从最干净的区域向最脏的区域清洁 *每擦一次都将抹布折叠，露出干净面
洁净区清洁行为规范要求
*清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面 *在已清洁过的表面上进行消毒 *清洁电气件时，应关闭其电源 *用过的清洁液不允留用 *清洁活动应记录备档 *洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外，如
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体管道、台面、设备、地面
* 生产各岗位须做到四清、三无、一关：四清即门窗玻璃清、墙壁地面清、机器设备清、物料堆放清三无即室内无四害、无虫类、无私人物品一关是关门生产。
洁净区行为规范要求
*严禁不戴手套用手接触表面及物料 *严禁使用掉在地上的工具和物品 *严禁通过传递窗/流水线讲话，把通话减到最少，不
呼喊
*严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区
*严禁在洁净区内脱去洁净服 *严禁在洁净区作剧烈活动，轻拿轻放 *不在生产中进行生产设备设施的维修
洁净区行为规范要求
*洁净区内不得抅肩搭背，相互接触 *洁净区内开关门速度不宜过快 *传递窗与缓冲门不得同时打开两边 *进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多
扇门，以保持室内压差
*不得在洁净室内追赶 *不得拍打彩钢板及玻璃 *不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
洁净区行为规范要求
*人身不得处在打开物料口的上方 *洁净室内物品和工器具不得带出区外 *保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态 *洁净区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 *不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行

洁净区人员控制管理制度

洁净区人员控制管理制度洁净区是指具有特殊要求的空间，需要在其中进行高度净化的工作区域。

由于洁净区的特殊性，需要对进入洁净区的人员进行严格的控制和管理。

以下是对洁净区人员控制管理制度的规定。

一、人员接受培训和考核1.人员在进入洁净区之前，必须接受培训，并通过考核合格方能进入洁净区。

2.培训内容包括：洁净区的相关知识、洁净区的管理规定、洁净区的卫生要求、进入洁净区的程序和注意事项等。

3.培训可以采用面授、图文并茂、实际操作等方式进行，确保人员能够充分理解并掌握相关知识和技能。

二、人员准入和准出程序1.人员进入洁净区前，必须先进行身体清洁，穿戴洁净区服装和个人防护用品，并接受设备的消毒处理。

2.人员在进入洁净区前必须进行洁净区的许可申请，并取得相应的准入证件。

3.洁净区的准入证件只能由特定的人员签发，确保准入控制的严密性。

4.人员的准入证件应包括个人照片、姓名、岗位、有效日期等信息，并在准入过程中交由相关人员核验。

三、人员行为规范1.人员在洁净区内必须遵守洁净区的各项管理规定，严禁违反洁净区的操作规程。

2.严禁任何形式的吃东西和喝饮料，严禁在洁净区内吸烟。

3.严禁将非洁净区内的道具、工具等带入洁净区，确保洁净区的纯度。

4.严禁在洁净区内随意跑动、玩闹或聚众。

5.严禁在洁净区内进行私人通信、打闹或嬉戏，保持洁净区内的安静。

四、卫生要求1.要求人员进出洁净区时必须经过洁净区内的洗手间进行手部清洁，确保手部的清洁度。

2.严禁人员在洁净区内随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。

3.人员应定期更换洁净区服装和个人防护用品，并定期接受身体健康检查，确保身体的清洁度和健康状况。

五、违纪处理1.对于违反洁净区管理规定的人员，将给予相应的惩罚措施，并作出相应的处理记录。

2.违纪行为轻微的，给予警告，并进行相应的教育处理。

3.违纪行为严重的，将取消其进入洁净区的资格，并对其做出相应的处理。

六、监督和管理1.洁净区管理人员应对洁净区的人员控制进行严格监督和管理，确保制度的执行。