一次性手套安全风险分析

安全风险分析报告

XXXXXXXXXX有限公司

2016-10-20

一、概述

XXXXXXXXXX有限公司是注册于南昌市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业内有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风范，创造健康生活。贝诺通公司愿同国内外同仁进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。

我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。

自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。

我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。

二、编制依据

1、相关标准

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用

YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套

GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套

EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求及测试

ISO10993 医疗器械的生物学评估

ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

产品标准及其他EN1041 及医疗器械供应商提供的信息

2、产品的有关资料

1)使用说明书

2)产品技术报告

3)专业文献中的文章和其他信息

3、产品预期用途：

主要用于手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。

三、可能存在的危害和因危害造成的后果

1、手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相

当长的历史，而且截止目前，市场上所使用的橡胶医用手套所使用的工艺均为传统的离子沉积法工艺，所使用的主要材料也基本相同或相近。但手套也象其他医疗器械一样，其设计和制造过程，均存在一定的风险。

2、根据产生的危害类别不同可分为：能量危害、生物学危害、环境危害、

有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。

3、当危害产生后，可能造成以下后果：感染、过敏反应、污染环境

四、风险分析及评价程度

一次性使用医疗用品在原材料质量及生产过程、产品的生产过程和成品的包装、灭菌、贮存、运输等生产环节都有可能受到微生物污染。因此在生产过程中针对每个生产环节可能产生的危害风险，本公司都采取积极预防措施，使可能带来的产品危害风险的各个因素都处于良好的受控状态，将导致产品危害的风险存在的各因素均控制在可接受的规定范围中，使产品在使用过程中不影响预期用途，并保证产品的安全性。下面就我公司在生产过程中可能存在的危害风险作出危害风险的评估，并列出采取的措施和分析报告。

1、手套的功能

GB 7543－2006标准定义及范围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当产品符合GB 7543标准时，

其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。

2、手套存在缺陷带来危险的风险

2.1 手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降

低至最低程度，但在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平Ⅰ抽样，合格质量水平（AQL）为1.5,即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3％）。

2.2 对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试

可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。

3、手套微生物污染问题

按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于Ⅱ类，非无菌手套不属于无菌医疗器械。为了将微生物对手套的污染减少至最低程度，本公司将在手套生产和包装过程中采取适当的预防措施。而对无菌手套及无菌橡胶医用手套，则加强各道工序的环境控制，并将其包装操作置于净化车间进行。

3.1 污染原因：

原材料在选料、生产加工时，如未严格执行工艺规程或环境较差，易使微生物附在原材料表面，原材料外包装不严或损坏，在运输过程，引起产品带菌。

A）灭菌过程不彻底

B）产品初始污染菌超标

C）原材料的微生物中易使尘埃或杂质混入原材料中，微生物随之混入原材料中。

D）空气中的微生物

生产车间空气中的微生物主要来源于进公司空气、地面、墙壁和人的呼吸道、口腔，起数量随人的密度，以及车间的温度、湿度、风力等因素而异。空气中虽然缺乏营养物质，但是仍然有抵抗力较强的微生物可存活较长时间，并且随空气的污染程度增加，微生物数量也随者增加。因此空气中的微生物是产品生产过程中引起污染的重要来源之一。

E）人体上的微生物

产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。人体皮肤及衣物上的细菌及个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，