一次性手套安全风险分析

安全风险分析报告XXXXXXXXXX有限公司2016-10-20一、概述XXXXXXXXXX有限公司是注册于南昌市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。

产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业内有着良好的声誉和品牌形象。

公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风范，创造健康生活。

贝诺通公司愿同国内外同仁进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。

我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。

我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。

自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。

我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。

为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。

二、编制依据1、相关标准YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求及测试ISO10993 医疗器械的生物学评估ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求产品标准及其他EN1041 及医疗器械供应商提供的信息2、产品的有关资料1)使用说明书2)产品技术报告3)专业文献中的文章和其他信息3、产品预期用途：主要用于手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。

三、可能存在的危害和因危害造成的后果1、手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相当长的历史，而且截止目前，市场上所使用的橡胶医用手套所使用的工艺均为传统的离子沉积法工艺，所使用的主要材料也基本相同或相近。

但手套也象其他医疗器械一样，其设计和制造过程，均存在一定的风险。

2、根据产生的危害类别不同可分为：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。

3、当危害产生后，可能造成以下后果：感染、过敏反应、污染环境四、风险分析及评价程度一次性使用医疗用品在原材料质量及生产过程、产品的生产过程和成品的包装、灭菌、贮存、运输等生产环节都有可能受到微生物污染。

因此在生产过程中针对每个生产环节可能产生的危害风险，本公司都采取积极预防措施，使可能带来的产品危害风险的各个因素都处于良好的受控状态，将导致产品危害的风险存在的各因素均控制在可接受的规定范围中，使产品在使用过程中不影响预期用途，并保证产品的安全性。

下面就我公司在生产过程中可能存在的危害风险作出危害风险的评估，并列出采取的措施和分析报告。

1、手套的功能GB 7543－2006标准定义及范围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。

我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当产品符合GB 7543标准时，其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。

2、手套存在缺陷带来危险的风险2.1 手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降低至最低程度，但在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平Ⅰ抽样，合格质量水平（AQL）为1.5,即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3％）。

2.2 对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。

3、手套微生物污染问题按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于Ⅱ类，非无菌手套不属于无菌医疗器械。

为了将微生物对手套的污染减少至最低程度，本公司将在手套生产和包装过程中采取适当的预防措施。

而对无菌手套及无菌橡胶医用手套，则加强各道工序的环境控制，并将其包装操作置于净化车间进行。

3.1 污染原因：原材料在选料、生产加工时，如未严格执行工艺规程或环境较差，易使微生物附在原材料表面，原材料外包装不严或损坏，在运输过程，引起产品带菌。

A）灭菌过程不彻底B）产品初始污染菌超标C）原材料的微生物中易使尘埃或杂质混入原材料中，微生物随之混入原材料中。

D）空气中的微生物生产车间空气中的微生物主要来源于进公司空气、地面、墙壁和人的呼吸道、口腔，起数量随人的密度，以及车间的温度、湿度、风力等因素而异。

空气中虽然缺乏营养物质，但是仍然有抵抗力较强的微生物可存活较长时间，并且随空气的污染程度增加，微生物数量也随者增加。

因此空气中的微生物是产品生产过程中引起污染的重要来源之一。

E）人体上的微生物产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。

人体皮肤及衣物上的细菌及个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，存在于皮肤深层的微生物又不宜除去，人体在排汗时，又不断向外排放细菌污染环境物品，会造成产品初始污染菌超标。

F）水中的微生物自来水含有较多细菌，水污染程度通常根据大肠肝菌的数目和细菌总数来判定。

在生产过程中，机器、设备、周转箱的清洗、工作台、工作服和手的清洗使用之超标的水使产品易受到细菌的污染。

G）包装、贮存、运输过程中的污染密封包装材料的材质柔韧性和坚固性差，或在包装时就不密封，使空气中细菌进入产品中。

贮存时由于库房长期阴暗、潮湿、不通风给细菌提供了生长繁殖的机会。

运输时由于打包带打的不牢，外包装破损，细菌易进入产品中。

贮存和运输熟堆放过高，把包装箱压坏使细菌进入产品中。

3.2 对策和措施A）灭菌充分确保达到灭菌效果。

选择合格的分供方进行灭菌，分供方严格按标准要求制定程序，并执行灭菌。

分供方对医用器械灭菌有效性进行确认，并严格执行吸收计量检验及试验控制程序，进行参数测定，并严格执行最终放行时的检测，确保灭菌充分。

经辐照灭菌产品SAL达到10-6，保证灭菌充分。

不会发生灭菌过程不彻底。

严格控制，减少产品初始含菌量，使之在可以接受的范围内。

B）严格控制程序及原材料的微生物含量产品在制造时，使用高温硫化（100℃-140℃）,杀灭了绝大部分微生物，对进公司的内纸、内袋严格进行微生物和粘度测试杜绝不合格品进入下道工序，产品在检验和验证工序，保证各项性能合格，保证及产品接触之辅助用品，工具进行定期清洗或消毒，保证异物不带入成品中，减少微生物污染。

C）控制空气中的微生物必须做好环境卫生和消毒管理工作严格执行环境卫生管理办法，定期及不定期组织安排清洁卫生工作，保持生产区地面、墙面、工作方面的清洁。

D）人体上的微生物控制生产人员应勤洗澡、洗头、洗衣，严格按作业规程做好个人卫生工作有传染病、皮肤病及带菌者既要传染给他人又会污染指环境，不能从事该工作。

对直接接触产品的手，必须做到上前将手洗干净，再用消毒浸泡，除去表面微生物。

搬运物品后应洗手。

E）控制水源水源使用前应测知细菌污染程度，并定期对水源进行测定，控制在合格范围内才能使用。

F）严格控制包装、贮存、运输过程中微生物污染选用柔韧性、坚固性好的包装材料，并经验证合格后方能使用，严格执行包装操作规程，保证包装质量，不允许存在不密封，在标签上写上警告语“万一包装破损，禁止使用”。

储存时物品应摆放整齐，保持通风、干燥、库房通道和出口必须保持畅通，堆放物品注意轻卸轻放，防止产品破损。

打包严格按工艺规程操作，是产品打包结实，外包装不破损。

在运输过程中，车上摆放整齐，且整车用油布遮严，再用绳子捆牢防止细菌进入产品，尽量减少微生物的污染。

3.3经上述一系列的对策和措施，本公司把引起感染的因素完全控制住了，把此危害风险降低至最低，不可能发生感染事故4、过敏4.1 原因A）手套上蛋白质含量偏高B）手套包材（内纸）有荧光物质4.2 降低过敏反应措施A）工序中增加热水槽清除部分蛋白质B）选定协力公司商时，将材质作为重要条件，无荧光材质公司家方可作为合格供应商，内纸进料检验时，使用紫外灯验证，使之在可接受范围。

C）经采取必要的措施后，产品不会导致过敏反应，此危害完全可以控制。

5、环境污染5.1 原因：废品或一次性使用产品造成环境污染5.2 降低污染措施：在标签上使用循环使用之标识，防止使用者将废品错误放置，造成环境污染。

6、风险分析的程序流程图风险分析流程图。

7、风险的可接受性。

通过对手套潜在危险的辨认和对每种危险的风险评估，再从潜在失效影响的严重度、潜在失效原因的发生率以及现行设计（过程）控制情况的难评估风险的可接受性。

因评估结果显示各种潜在危险的风险很小，属于可以接受的风险。

8、手套生产和应用情况本公司从2006年开始生产天然胶乳橡胶避孕套至今已有6年多历史，具有丰富的橡胶胶乳制品生产经验及Ⅱ类医疗器械管理经验。

长期以来，从未收到有关因使用了本公司生产的产品而发生了人身健康伤害事故的投诉，也无顾客因产品不符合标准规定而要求退货；因而从客观上反映了本公司对产品质量的控制是比较严谨的，产品质量是比较稳定的，广大使用者也是比较满意的。