镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求北京瑞正善达生物

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁离子的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2主要组成成分

2.1外观

.R1应为无色透明液体；

.R2应为粉色清亮液体；

.校准液应为无色透明液体；

.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

R1、R2、校准液净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长600nm，副波长505nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤1.2。

2.4分析灵敏度

测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化ΔA≥0.0001。

2.5 线性区间

在[0.2,2]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[0.2,1]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.15mmol/L；在(1,2]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用Mg试剂盒重复测定2个浓度的样品，测定值的变异系数（CV％）≤5%。

2.6.2 批间差

随机抽取三批Mg试剂盒的批间差≤6%。

2.7 准确度

测定有证参考物质GBW09152，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月。

在Mg试剂盒有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。