申报材料真实性自我保证声明(第二类医疗器械经营备案凭证)
第二类医疗器械经营变更备案样板
第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。
4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
第二类医疗器械注册申报要求及说明
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
）1（附表一、申请表．二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械含配合使用(、结构组成)如适用(描述产品工作原理、作用机理．的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】
第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
申请材料真实性自我保证声明(适用于第三类医疗器械许可)
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理（如：第三类医疗器械经营许可核发业务，提交材料如下：
1、...（如：《第二类医疗器械经营备案表》）。
2、...
3、...
4、...
（公司名称）法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人签名：
年月日
相关法律责任：
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
（《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第五十六条）。
申报材料真实性自我保证声明(第二类医疗器械经营备案凭证)
申报材料真实性自我保证声明(第二类医疗器械经营备
案凭证)
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申报材料真实性自我保证声明
北京市丰台区市场监督管理局：
我单位申请第二类医疗器械经营备案凭证，提交如下材料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.申报材料真实性自我保证声明。
我单位保证：
□提交的申请材料内容真实、有效。
□本次申请的药品（医疗器械）行政审批事项，不具有《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办[2012]2019号）第七条规定的行业禁入情况。
法定代表人签字：企业公章
年月日年月日。
第二类医疗备案材料真实性声明
第二类医疗备案材料真实性声明尊敬的备案审核单位：你好！我是×××医院的×××，特此公开声明我院第二类医疗备案所需材料的真实性。
为了确保备案工作的顺利进行，我特此郑重声明以下内容：其次，我保证所提供的备案材料的真实性。
备案材料包括医院的发展历程、管理团队的组成及其资质情况、医疗设备的购置情况、医疗技术的水平和临床实力等方面的内容。
在准备这些材料过程中，我们将严格依据医院运作和发展的实际情况进行整理和撰写，确保材料的真实性和客观性。
同时，我们也将采取合适的方式进行材料的审核和审查，以确保材料的准确性和完整性。
再次，我保证备案材料中涉及的统计数据的真实性。
备案材料中通常包含医院的病床数量、开展的各类医疗技术项目的情况、门诊人次、住院人次等数据。
我们将依据医院的实际情况，通过合法、合规的途径进行统计和核对，确保数据的真实性和准确性。
最后，我保证备案材料中所提供的证明文件的真实性。
备案材料可能需要提供医院营业执照、卫生许可证、医疗设备购进发票、医疗技术人员的资格证书等证明文件。
我们将确保所提供的证明文件是真实有效的，以证明医院在各方面的合法性和资质情况。
综上所述，我代表×××医院保证备案材料的真实性，并郑重声明以上所述内容。
如有不实之处，愿意承担相应的法律责任和道德约束。
希望备案审核单位能给予我们的备案工作充分的信任和支持，并对我们的备案材料进行公正、客观的评估和审核。
谢谢！×××。
二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.4包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
医疗器械注册申报资料要求及说明
根据CFDA发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中关于“医疗器械注册申报资料要求及说明”部
分的法规要求，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对二类、三类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
6.2生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况
7.临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
4.综述资料
4.1概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
4.2产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械经营许可证申办提交材料真实性申明
医疗器械经营许可证申办提交材料真实性申明第一篇：医疗器械经营许可证申办提交材料真实性申明××××有限公司提交资料真实性申明××食品药品监督管理局：我公司在申办《医疗器械经营企业许可证》中提交了以下资料，现申明所提供资料均真实有效，无弄虚作假行为。
1、法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3、企业人员花名册，以及健康证明。
花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
4、企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。
6、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；7、拟办企业经营品种目录；8、****9、******法定代表人（签字、盖章）：****年**月**日新申办、换证医疗器械经营许可证办理时限为30个工作日（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件；（三）人员资料；1.法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2.企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3.企业人员花名册，以及健康证明。
花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
第二类医疗器械变更备案和变更注册申报资料要求及说明
附件3第二类医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.提交事业单位法人证书（如适用）。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。
（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证正本、副本。
三、其他申请资料（委托生产适用）申请人委托生产的，除前述一至二项资料外，还需提供以下资料：（一）注册人名称变更1.企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致。
2.委托生产合同3.委托生产质量协议4.知识产权保护协议（如适用）（二）医疗器械生产地址变更1.原受托企业生产地址变更情形1.1受托人的生产许可证正、副本1.2委托生产合同；2新增受托企业情形2.1受托人的生产许可证正、副本2.2委托生产合同2.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录。
3.更换受托企业情形3.1拟更换受托人的生产许可证正、副本3.2委托生产合同3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录3.4原委托终止合同一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(完整)第二类医疗器械变更申请表
附件2
申请材料目录（示范文本）
附件3
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类
别、分类编码及名称填写.
附件4 企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：贵港市XX科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日
(完整)第二类医疗器械变更申请表附件5
授权委托书
委托人：
工作单位：职务：
联系电话：
被委托人: 身份证号码：
工作单位: 职务：
联系电话：手机：
兹委托__________在___________食品药品监督管理局________________办理_________________________________________________事宜.
授权范围：□ 1、接受行政机关依法告知的权利。
□ 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□ 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□ 4、签收________________________________批件的权利。
□ 5、其他权利___________________________。
委托期限自_________年_______月_______日至_________年_______月_______日.
(委托人单位公章) 被委托人:
年月日年月日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”.。
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)
第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案.3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表(见附表1）；2。
企业营业执照复印件;3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4。
企业组织机构与部门设置说明；5。
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6。
企业经营设施和设备目录;7。
企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份)8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9。
经办人授权证明及身份证复印件;10.申报材料真实性保证声明。
（见附表2）备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交.填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写.三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写.附表1第二类医疗器械经营备案表医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位(盖章): 填报日期：年月日拟经营医疗器械产品情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件 2：第二类医疗器材注册申报资料要求及说明（征采建议稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器材安全有效基本要求清单4. 综述资料5. 研究资料6. 生产制造信息概括产品描绘型号规格包装说明合用范围和禁忌症参照的同类产品或前代产品的状况（若有）其余需说明的内容产品性能研究生物相容性评论研究生物安全性研究灭菌和消毒工艺研究有效期和包装研究动物研究软件研究其余无源产品 / 有源产品生产过程信息描绘生产场所7.临床评论资料8.产品风险剖析资料9.产品技术要求10.产品注册查验报告注册查验报告预评论建议11.说明书和标签样稿说明书最小销售单元的标签样稿12.切合性申明注册申报资料应有所提交资料目录，包含申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应独自编制页码。
一、申请表（附表 1）二、证明性文件1.公司营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.依照《创新医疗器材特别审批程序审批》的境内医疗器材申请注册时，应该提交创新医疗器材特别审批申请审察通知单，样品拜托其余公司生产的，应该供给受托公司生产同意证和拜托协议。
生产同意证生产范围应涵盖申报产品类型。
三、医疗器材安全有效基本要求清单说明产品切合《医疗器材安全有效基本要求清单》（附表 2）各项合用要求所采纳的方法，以及证明其切合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不合用的各项要求，应该说明其原由。
对于包含在产品注册申报资猜中的文件，应该说明其在申报资猜中的详细地点；对于未包含在产品注册申报资猜中的文件，应该注明该凭证文件名称及其在质量管理系统文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概括描绘申报产品的管理类型、分类编码及名称确实定依照。
（二）产品描绘1.无源医疗器材描绘产品工作原理、作用机理(如合用 )、结构构成（含配合使用的附件）、主要原资料，以及差别于其余同类产品的特点等内容；必要时供给图示说明。
2.有源医疗器材描绘产品工作原理、作用机理 (如合用 )、结构构成 (含配合使用的附件 )、主要功能及其构成零件 (重点组件和软件 )的功能，以及差别于其余同类产品的特点等内容；必需时供给图示说明。
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申报材料真实性自我保证声明
北京市丰台区市场监督管理局：
我单位申请第二类医疗器械经营备案凭证，提交如下材料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.申报材料真实性自我保证声明。
我单位保证：
□提交的申请材料内容真实、有效。
□本次申请的药品（医疗器械）行政审批事项，不具有《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办[2012]2019号）第七条规定的行业禁入情况。
法定代表人签字：企业公章
年月日年月日。