11设备状态标志管理程序

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文件编码：RY/SB/011（R2） 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期：2009年07月01日

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1 目的

加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2 适用范围

所有设备状态标志。 3 编写依据

《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 国务院1987年7月28日发布 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 ICH Q7A 2001年8月 4 职责

设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标识进行检查和监督。 5 内容

5.1 所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。

5.2 每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况： 5.2.1 完好（NORMAL ）：设备完好，随时可用。

5.2.2 使用中（IN USE ）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号, 设备状态等。

5.2.3 停用（NOT IN USE ）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。

5.2.4 已清洁（CLEAN ）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日期。

5.2.5 待清洁（TO BE CLEANED ）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误

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5.2.6 维修中（IN MAINTENANCE）：正在修理中的设备。

5.2.7 待维修（TO BE MAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修。

5.3 根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下：5.3.1 对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见样式一。

5.3.2 对于配制溶液（如盐酸配制等）所使用的设备，设备标识牌应指明设备用于配制何种溶液、溶液配制日期和批号等，见样式二。

5.3.3 对于存储物料用的设备（如盐酸滴加罐等），其设备标识牌上应指明存储的物料名称、存储日期和批号等，见样式三。

5.3.4 对于生产工艺中过滤用的设备（如活性炭过滤器、板框式过滤器、折叠式过滤器等），其标识牌见样式四。

5.3.5 对于输送物料或反应液的泵类设备，应指明输送的何种物质，其标识牌见样式五。

5.3.6 对用于暂时存放产品用设备（如周转桶等），必须指明暂存的产品名称和日期及批号，其标识牌见样式六。

5.3.7 对于电子台秤（包括称重模块）和洗衣机等其他设备，需要在标识牌上指明设备的使用状态和清洁和维修状态，见样式七。

5.4 各种管线除按规定外，应标明管线内介质及其流向。

5.5 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。

5.6 所有标识牌应贴挂在不易脱落的部位。

6 附录

附录一车间外围设备状态标识牌

附录二车间内部设备状态标识牌

7文件变更历史

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文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日附录一：车间外围设备状态标识牌

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文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日附录二：车间内部设备状态标识牌

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