11设备状态标志管理程序

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设备状态标志管理程序 第 1 页 共 8 页

文件编码:RY/SB/011(R2) 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期:2009年07月01日

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1 目的

加强对设备使用状态的管理,避免使用错误的发生。 2 适用范围

所有设备状态标志。 3 编写依据

《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 国务院1987年7月28日发布 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 ICH Q7A 2001年8月 4 职责

设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识,管理人员负责对状态标识进行检查和监督。 5 内容

5.1 所有使用设备都应有统一编号,并标在设备主体上,每一台设备都要设专人管理,责任到人。

5.2 每台设备都应贴挂状态标识牌,设备状态通常有以下几种情况: 5.2.1 完好(NORMAL ):设备完好,随时可用。

5.2.2 使用中(IN USE ):正在进行生产操作的设备,应正确标明设备编号, 设备状态等。

5.2.3 停用(NOT IN USE ):因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用,应移出生产区。

5.2.4 已清洁(CLEAN ):已清洗洁净的设备,随时可用,应标明设备编号和清洁的日期。

5.2.5 待清洁(TO BE CLEANED ):尚未进行清洗的设备,应用明显符号标识,以免误

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文件编码:RY/SB/011(R2)菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期:2009年07月01日用。

5.2.6 维修中(IN MAINTENANCE):正在修理中的设备。

5.2.7 待维修(TO BE MAINTENED):设备出现故障尚未排除,等待维修。

5.3 根据设备所处的位置不同,将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式(见附录一)。对于车间内部的设备,根据设备的不同用途,在标识牌(附录二)上规定相应的内容,具体样式如下:5.3.1 对于生产工艺中的主要工序(如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等)所使用的设备,其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序,见样式一。

5.3.2 对于配制溶液(如盐酸配制等)所使用的设备,设备标识牌应指明设备用于配制何种溶液、溶液配制日期和批号等,见样式二。

5.3.3 对于存储物料用的设备(如盐酸滴加罐等),其设备标识牌上应指明存储的物料名称、存储日期和批号等,见样式三。

5.3.4 对于生产工艺中过滤用的设备(如活性炭过滤器、板框式过滤器、折叠式过滤器等),其标识牌见样式四。

5.3.5 对于输送物料或反应液的泵类设备,应指明输送的何种物质,其标识牌见样式五。

5.3.6 对用于暂时存放产品用设备(如周转桶等),必须指明暂存的产品名称和日期及批号,其标识牌见样式六。

5.3.7 对于电子台秤(包括称重模块)和洗衣机等其他设备,需要在标识牌上指明设备的使用状态和清洁和维修状态,见样式七。

5.4 各种管线除按规定外,应标明管线内介质及其流向。

5.5 当设备状态改变时,要及时换牌,以防发生使用错误。

5.6 所有标识牌应贴挂在不易脱落的部位。

6 附录

附录一车间外围设备状态标识牌

附录二车间内部设备状态标识牌

7文件变更历史

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文件编码:RY/SB/011(R2)菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期:2009年07月01日附录一:车间外围设备状态标识牌

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文件编码:RY/SB/011(R2)菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期:2009年07月01日附录二:车间内部设备状态标识牌

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文件编码:RY/SB/011(R2)菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期:2009年07月01日样式三:

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