药品的常规理化检验

执业药师考试题目
1.国际非专利名的英文缩写是 『正确答案』A
2.《中国药品通用名称》的英文缩写是 『正确答案』C
（二）性状 外观是对药品色泽和外表的感观规定，具有
鉴定意义，一定程度上反映药品的内在质量
外观臭味： 如：盐酸四环素“黄色结晶性粉末”
臭味是药品本身所固有的，如阿司匹林“味 微酸”盐酸氯丙嗪“味极苦”
溶解度：
各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中 的溶解性能。如：“盐酸四环素在水中溶解 ，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶 ”
具有鉴别意义，反映药品的纯杂程度、评价
药品质量。如：相对密度、馏程、熔点、凝
物理常数：
固点、旋光度、折光率、黏度、PH等。“ 旋光度可以反映手性光学活性化合物的分子
立体结构特征”
药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法 ，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制 的一门学科，随着科学技术和药学事业的发展，该学 科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制、临床药 学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物 分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等
药物分析是研究发展药品全面质量控制的“方法学科”
标
准 企业标准 企业内控标准—非法定标准
国家药品标准
二、制订药品质量标准的原则
充分考虑药品的安全性和有效性 检测项目、分析方法和限度要合理可行 （如：杂质限量不是越纯越好） 从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素 （正常生产、储存过程中引入） 制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性
三、药品质量标准的主要内容
紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可提供 λmax等参数。 红外光谱是分子的振动-转动光谱，分子中每个基团一般都有 相应的吸收峰，且特征性强、操作简便、实验成本低等优点
化学法—阿司匹林 Ch.P(2015)
光谱法—阿替洛尔 Ch.P(2015)
（四）检查
以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 吸收系数 取本品，精密称定，……，在272nm的 波长处测定吸光度，吸收系数为309~329。
外观与臭味
溶解度
物理常数
（三）鉴别
鉴别：指用规定的方法对药物的真伪进行判断， 是 控制药品质量的重要环节。 常用方法：有化学、物理化学、生物学方法等。 特点：方法应准确、灵敏、简便、快速
分子式、分子量
本品为2,4-二氨基-5-（对氯苯基）-6-乙 基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。
命名、含量要求
执业药师考试题目
1.该药物的法定名称为 A.扑热息痛 B.布洛芬 C.阿司匹林 D.乙酰水杨酸 E.阿莫西林
『正确答案』C
【配伍选择题】 A.INN B.ChP C.CADN D.Ph.Eur. P
目录
1 药物分析在药学领域的地位任务
2
药品质量标准
3
药典概述
4
药品检验工作的基本程序
5 药品生产企业质量管理简介
第一节 药物分析在药学 领域中的地位和任务
药品：用预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 的调节人的生理功能并规定有适应症或功能主 治、用法和用量的物质。 是一种关系人民生命健康的特殊商品
保证人民高质安全稳定有效的使用药， 全面的质量控制非常重要
有效性：
一般是针对某些药品的特殊药效进行的特定项目的 检查，如：抗酸药的“制酸力”检查；制剂的“崩
解时限”检查。
均一性：
指制剂的均匀程度，如固体制剂的“重量差异、含 量均匀度”检查。
纯度： 对药品的杂质进行检查。
如：“氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属”检查。
指在正常用药的情况下，保证用药的安全。常用
安全性：
理化方法：称为“含量测定”，结果一般用含量百分 率（%）表示。如：制剂的含量测定应首选色谱法， HPLC、GC
生物学方法：称为“效价测定”，结果通常用“效价 （国际单位IU）”。根据药物对生物或微生物作用 的强度来测定 含量的方法， 包括生物检定法和微 生物检定法。
方法选择要求：方法准确、简便、重现性好，含量 测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。
名称
性状
药
品
鉴别
质
量
检查
标
准 内
含量测定
容
类别
贮藏
（一）名称
中文名称：《中国药品通用名称》（CADN） 法定名称
名 英文名称：国际非专利药品名（INN）
称 汉语拼音
乙胺嘧啶
中文名
Yiˊanmiding
汉语拼音
名称
Pyrimethamine
英文名
CH3 N
H2N
Cl
N
NH2
结构式，制剂无
C12H13ClN4 248.71
卡马西平Ch.P(2015)
理化方法
（六）类别
类别：指按药品的主要作用、主要用途或学科划分 的类别。如：解热镇痛药、抗生素等。
“热源检查、毒性检查、升降压物质检查”。 如：葡萄糖的量应小于0.50EU
乳酸钙片 Ch.P(2015)
非那雄胺片 Ch.P(2015)
苯妥英钠 Ch.P(2015)
青霉素钠 Ch.P(2015)
（五）含量测定
含量测定：针对药品中有效成分含量的测定，是保证 药品安全有效的重要手段。
药物分析在药学领域的地位
需要药品质量标准控制药品的质量，确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此：哪里有药品，哪里 就有药物分析。
药物分析在药学领域的任务
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作
静态------动态
静态：
药品的常规理化检 验；药品质量标准 的研究与制定。
动态：
药物进入生物体内 的综合评价，如生 物利用度；生物等 效性等。
第二节 药品质量标准
一、制订药品质量标准的目的与意义
生产工艺
技术水平 设备条件
差异
药品质量受影响
运输与贮存条件
药品质量标准: 国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，
是药品生产、供应、使用、检验和监督管理部门共同
遵循的法定依据。
标准体系
《中华人民共和国药典》
国家标准 药
品
药品注册标准 其他标准
【鉴别】 （1）取吸收系数项下的溶液，……，在272nm的波长处
有最大 吸收，在261nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）取本品约0.1g，……，显氯化物的鉴别反应。
化学鉴别法
化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属性 比仪器分析法差。
光谱鉴别法