设施、设备验证操作规程

设施、设备验证操作规程

1.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；

2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。

3.职责：

3.1质量负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证；3.2仓库管理员、质量管理员、养护员、运输员：参与具体验证工作；

3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；

4.内容：

4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统；

4.2验证操作规程:

4.2.1制定验证计划：质量负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经企业负责审批后执行；

4.2.2制订验证方案：

4.2.2.1公司质量负责人制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；

4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施；

4.2.3实施方案：

4.2.3.1由质量管理人员、储运人员共同成立验证小组，质量管理人员负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作；4.2.3.2验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析；

4.2.4出具验证报告：

4.2.4.1质量管理人员依据验证测试结果出具验证报告。验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；

4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理人员存档；

4.3再验证：

4.3.1如有下列情况之一时，须进行再验证：

4.3.1.1操作规程作重要修改；

4.3.1.2设备大修后再投入使用前；

4.3.1.4设备移装后；

4.3.1.5设备运行参数出现偏差时；

4.3.1.6设施、设备停用超过6个月；

4.4验证周期：一般设备常规验证为一年。

4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理人员存档；

4.6流程图：

备注：①：质量负责人②企业负责人

③：储运人员、质量管理员、养护员、运输员