用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则
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用于产生真实世界证据的真实世界数据
指导原则
（征求意见稿）
2020年7月
目录
一、概述......................................................................................... 错误!未定义书签。
二、真实世界数据来源及现状.................................................... 错误!未定义书签。
(一)真实世界数据常见的主要来源 ....................................... 错误!未定义书签。
1.医院信息系统数据 ......................................................... 错误!未定义书签。
2.医保支付数据 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.登记研究数据 ................................................................. 错误!未定义书签。
4.药品安全性主动监测数据 ............................................. 错误!未定义书签。
5.自然人群队列数据 ......................................................... 错误!未定义书签。
6.组学数据 ......................................................................... 错误!未定义书签。
7.死亡登记数据 ................................................................. 错误!未定义书签。
8.患者报告结局数据 ......................................................... 错误!未定义书签。
9.来自移动设备的个体健康监测数据 ............................. 错误!未定义书签。
10.其它特定功能数据 ......................................................... 错误!未定义书签。
(二)真实世界数据应用面临的主要问题............................... 错误!未定义书签。
三、真实世界数据适用性评价.................................................... 错误!未定义书签。
(一)源数据的适用性评价........................................................ 错误!未定义书签。
(二)经治理数据的适用性评价................................................ 错误!未定义书签。
1.相关性评价 ..................................................................... 错误!未定义书签。
2.可靠性评价 ..................................................................... 错误!未定义书签。
四、真实世界数据治理................................................................ 错误!未定义书签。
(一)个人信息保护和数据安全性处理................................... 错误!未定义书签。
(二)数据提取............................................................................. 错误!未定义书签。
(三)数据清洗............................................................................. 错误!未定义书签。
(四)数据转化............................................................................. 错误!未定义书签。
(五)数据传输和存储 ................................................................ 错误!未定义书签。
(六)数据质量控制 .................................................................... 错误!未定义书签。
(七)通用数据模型 .................................................................... 错误!未定义书签。
(八)真实世界数据治理计划书................................................ 错误!未定义书签。
五、真实世界数据的合规性、安全性与质量管理体系.......... 错误!未定义书签。
(一)数据合规性......................................................................... 错误!未定义书签。
(二)数据安全管理 .................................................................... 错误!未定义书签。
(三)质量管理体系 .................................................................... 错误!未定义书签。
六、与监管机构的沟通................................................................ 错误!未定义书签。名词解释 ................................................................................................ 错误!未定义书签。参考文献 ................................................................................................ 错误!未定义书签。附录1 中英文对照表.......................................................................... 错误!未定义书签。