高风险品种管理计划
高危因素及重点环节风险管理计划
高危因素及重点环节风险管理计划
这是一个风险管理计划,大家要重视各个环节的风险。
我们要防患于未然,切实做好各项工作,确保安全。
一个日常优化的建议如下:
高危因素及重点环节风险管理计划
一、高危因素识别
1. 高处作业风险。
安全措施需足够,员工需受训练。
2. 受电设备风险。
切断电源、上锁等要求需严格执行。
3. 吊装操作风险。
吊车驾驶培训和检查,负重计算,安全带使用等。
二、重点环节风险分析
1. 搬运作业。
查看路面状况,计数人数,通讯畅通等。
2. 研发试验。
事先风险评估,安全措施应急预案,指定负责人。
3. 设备维保。
锁定装置检查,无人区设置,呼吸保护等。
三、风险控制措施
1. 培训政策。
新员工培训,定期回顾。
2. 监督机制。
突击检查,隐患立即整改,责任追究。
3. 告诫公告。
增加安全意识,树立良好作业规范。
4. 应急预案。
事故报告流程,伤亡救助措施,事后调查等。
五、责任部门
安全生产部门承担本计划的组织执行与监督责任。
各部门线长负责本部门的具体落实。
以上内容,希望对企业日常安全生产管理有所参考。
我们共同努力,防止事故的发生,保障安全。
高危毒麻药品管理制度
高危毒麻药品管理制度
是指针对具有高度危险性或滥用风险的药品，制定的一套管理制度。
该制度旨在保障社会公众的安全和公共卫生，防止这些药品的滥用和非法使用，并确保其合理使用。
高危毒麻药品管理制度通常包括以下内容：
1. 药品的分类和管制：将药品根据其危险性和滥用风险分为不同等级，并制定相应的管制措施，例如麻醉药品、精神药品和麻醉前药物等。
2. 药品的控制和监管：建立起药品的购买、储存、配送和使用的全程控制和监管体系，确保药品在可控范围内，减少滥用的可能性。
3. 药品的许可和审批：对高危毒麻药品的生产、销售和使用进行严格的许可和审批，只有具备相应资质和条件的企事业单位或个人才能从事相关业务。
4. 药品的处方和使用：对高危毒麻药品的处方和使用进行规范，仅限于合格医务人员根据临床需要进行处方和使用，以防止滥用和非法使用。
5. 药品的监测和报告：建立起对高危毒麻药品的监测和报告机制，及时掌握药品的使用情况和滥用风险，以便及时采取相应的控制和干预措施。
总之，高危毒麻药品管理制度是一套旨在保护公众安全和公共卫生的管理制度，通过分类、控制、许可、审批、处方、监测
和报告等措施，对高度危险性或滥用风险的药品进行全面的管控和监管，确保其合理使用。
药品上市后风险管理计划最新
药品上市后风险管理计划1、目的在药品上市后，加强对已上市药品的持续管理，更好的保证药品的安全性和疗效，使药品引起的风险最小化。
2、责任3、适用范围适用于公司生产的所有产品，详见附件1。
4、内容4.1 定义药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）：用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性、质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品持续管理，确保公众用药安全有效。
4.2 风险因素及评估水平从以下五个方面分别定义，最终综合评级采用最高者，其中一个维度确定为高风险，即定义为高风险。
4.2.1与注册相关问题的研究进展4.2.2产品年度质量回顾分析结果4.2.3储存运输及追溯体系评价结果4.2.4药物警戒活动评价结果4.2.5监管和行业变化对上市后药品质量影响评价4.3 风险等级划分（可接受标准）因以上五个评价维度中任何一个维度都对药品的安全性、有效性、质量可控性有直接影响，故选取任何一个维度出现高风险即定义为高风险。
五个维度均为低风险才可定义为低风险，其余为中风险。
4.4 风险评估结果输出通过对各环节收集的数据信息进行风险识别，对识别的风险项进行风险分析和风险评估，形成具体品种药品风险综合评估结果，见下表。
表1 上市后药品风险识别和风险评估4.5 风险降低和接受根据以上表1识别出的风险项和经评估确定的风险等级，针对高/中级别风险项，制定计划采取的风险控制措施。
再次对采取措施后的风险进行评估，经采取措施后，所有的高/中风险项目均应降低为可控和可接受项目。
表2 对高/中等风险项目，制定风险控制措施4.6 风险评估结论该风险评估使用风险严重性综合排序的形式，从药品注册、生产控制、储存运输、临床使用、监管及行业动态变化五个方面开展风险评估。
经评估发现高风险XX项，中风险XX项，且已经制定了风险控制措施，计划采取风险控制措施后均能将风险降低至可接受水平。
药品质量管理提升方案
药品质量管理提升方案药品质量管理提升方案为了确保事情或工作有效开展，往往需要预先制定好方案，方案是在案前得出的方法计划。
那么你有了解过方案吗？以下是小编帮大家整理的药品质量管理提升方案，仅供参考，希望能够帮助到大家。
药品质量管理提升方案1为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水平，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。
结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。
一、指导思想深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水平，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。
二、工作内容（一）深入开展专项整治工作。
各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。
（二）深化药品“两网”建设。
乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。
认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。
（三）创建“药品质量安全示范店”。
各药品经营企业要围绕提升药品安全水平，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水平。
高风险项目管理制度有哪些
塑料厂物业管理制度第一章总则第一条为规范塑料厂的物业管理工作，提高厂区环境质量和管理水平，保障生产经营和员工的生活环境安全，制定本制度。
第二条塑料厂的物业管理遵循“科学规划、安全高效、绿色环保、便捷舒适”的原则，以提高厂区环境品质，保障员工生产生活为目标，推进物业管理工作。
第三条本制度适用于塑料厂内的各类物业管理活动，包括环境卫生、设施设备、安全管理、绿化美化等方面的工作。
第二章环境卫生管理第四条塑料厂要加强对厂区环境卫生的管理，确保工作场所、公共区域、生活区域等环境整洁干净。
第五条对厂区内的卫生死角、角落、走廊等难清理区域设立专项清洁计划，保障视觉卫生。
第六条加强对废弃物的管理，按照规定分类储存、及时清运。
第七条对危险废弃物、化学品废弃物等进行专门的储存、转运和处理，保障环境卫生安全。
第八条对厂区内的垃圾收集点进行定期清理、消毒，保持清洁，防止滋生各类病菌。
第九条定期对厂区内的下水道、雨水口、积水坑等进行清理，防止积水滋生蚊蝇，保障环境卫生。
第三章设施设备管理第十条塑料厂要加强对生产设施设备的维护保养工作，确保设备的正常运转，延长使用寿命。
第十一条对厂区内的通风设备、空调设备等进行定期清洁和维护，提高工作场所的空气品质，保障员工的健康。
第十二条加强对建筑物、道路、围墙、围栏等设施设备的定期检查，及时发现并修复存在的问题。
第十三条对消防设备和应急设备进行定期检查、维护，确保设备的完好性，保障厂区的安全。
第十四条对厂区内照明设备进行定期检查、更换，确保厂区内的照明充足，保障员工的工作安全。
第四章安全管理第十五条塑料厂要建立健全安全管理制度，制定各类应急预案，有效防范和处置各类安全风险。
第十六条加强对生产设备、原材料、危险品等的安全管理，做到规范储存、标识明确。
第十七条定期进行消防演习，提高员工应急逃生的能力，确保生产安全。
第十八条加强对生产过程中的职业危害防护，确保员工的人身安全。
第十九条对肢体伤害、烫伤、中毒等事故事件进行及时处理和报告，加强事故的调查处理工作。
高危品种管理制度
高危品种管理制度第一章总则第一条为了加强对高危品种的管理，保障生命财产安全，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事高危品种相关工作的人员，包括但不限于生产、运输、储存、销售等环节。
第三条高危品种指的是对人体健康或者环境造成严重危害的物质或者产品，包括但不限于易燃易爆、有毒有害、放射性物质等。
第四条本单位应当建立健全高危品种管理制度，明确责任分工，加强对高危品种的安全生产管理。
第五条高危品种管理工作应当遵循科学、规范、严格的原则，确保高危品种在生产、运输、存储等各个环节的安全。
第二章高危品种管理责任第六条本单位应当确定高危品种管理责任人，明确职责和权限，加强对高危品种管理的领导和监督。
第七条高危品种管理责任人应当具备相关的专业知识和管理经验，能够独立承担高危品种管理工作。
第八条高危品种管理责任人应当建立健全高危品种管理档案，记录高危品种的来源、数量、用途、存储条件等相关信息。
第九条高危品种管理责任人应当定期组织高危品种安全生产培训，提高相关人员的安全意识和应急处置能力。
第十条高危品种管理责任人应当建立健全高危品种使用登记台账，严禁未经批准私自使用高危品种。
第三章高危品种生产管理第十一条高危品种的生产单位应当具备相关的生产许可证，并按照相关法律法规要求进行生产。
第十二条高危品种的生产单位应当建立健全高危品种生产安全档案，记录生产过程中的关键环节和安全措施。
第十三条高危品种生产单位应当建立健全生产安全责任制，明确各岗位人员的安全管理职责和权利。
第十四条高危品种生产单位应当定期进行生产设备和安全设施的检查维护，确保设施设备的正常运行。
第十五条高危品种生产单位应当建立健全原材料、中间品、成品的追溯体系，做好产品质量和安全管理工作。
第四章高危品种运输管理第十六条高危品种的运输单位应当具备相关的运输许可证，并严格依照运输规定进行运输。
第十七条高危品种的运输单位应当建立健全运输安全管理制度，确保运输过程中安全措施到位。
高危药品管理制度
高危药品管理制度
是指对于一些具有潜在高风险的药品，制定一系列严格的管理措施和规定，以确保其在采购、存储、配送和使用等环节的安全性和合理性。
高危药品是指一些具有较高潜在风险和危害的药品，例如凶险药品、易制毒药品、毒性较大的药品等。
其特点是用量容易超出治疗剂量，使用不当可能会导致严重的不良反应或药物错误。
高危药品管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 采购管理：对高危药品的采购进行严格的管理，确保采购渠道合法可靠，采购程序符合相关法规和规定。
同时，针对不同类别的高危药品，采取相应的采购方式和审查措施。
2. 存储管理：对高危药品的存储环境进行严格控制，确保温度、湿度等条件符合药品的要求。
在存储过程中，要加强对高危药品的监测和记录，定期检查库存情况，并及时处理过期、变质或有质量问题的药品。
3. 配送管理：对高危药品的配送过程进行严格管理，确保药品的完整性和安全性。
采取相应的防护措施，防止药品在配送过程中被损坏或被恶意替换。
4. 使用管理：对高危药品的使用进行严格监控和管理，确保使用过程规范、安全。
严格控制药品的配给和使用权限，加强对高危药品的监测和追溯，及时处理不良反应或药物错误事件。
5. 培训教育：加强对从业人员的培训和教育，提高他们对高危药品的认识和理解。
培训内容包括高危药品的特点、使用注意事项、药物错误的预防和处理等。
高危药品管理制度的实施能够有效提升高危药品的管理水平，减少药物错误和不良反应事件的发生，保障患者的用药安全。
同时，也能够提高从业人员的业务水平和责任意识，促进医药行业的规范发展。
高风险工点风险管理办法
高风险工点风险管理办法
针对高风险工点，应采取以下风险管理措施：
1. 了解和评估风险：对高风险工点进行全面的风险评估，包括风险的性质、潜在危害和可能造成的损失。
通过评估，确定风险的级别和优先级。
2. 制定风险管理计划：制定针对高风险工点的风险管理计划，明确风险控制措施和应急预案，确保工作人员有明确的操作指导。
3. 建立准入控制机制：对进入高风险工点的人员进行准入审查，确保他们拥有必要的技能和经验，并进行必要的培训和教育。
4. 使用适当的个人防护装备：根据高风险工点的特点，为工作人员提供合适的个人防护装备，如安全帽、护目镜、耳塞等，并确保其正确佩戴和使用。
5. 加强监督和巡视：对高风险工点进行定期的监督和巡视，确保风险控制措施的有效实施，发现问题及时处理。
6. 建立应急预案：针对高风险工点可能发生的事故和紧急情况，建立完善的应急预案，明确各项应急措施和责任分工。
7. 加强培训和教育：为高风险工点的工作人员提供必要的培训和教育，提高他们的安全意识和应对紧急情况的能力。
8. 定期检查和维护设备：定期检查和维护高风险工点的设备，确保其安全运行，减少事故的发生。
9. 实施事故调查和改进措施：对高风险工点发生的事故进行调查和分析，找出事故原因，采取相应的改进措施，避免类似事故再次发生。
10. 定期审查和更新风险管理措施：定期审查高风险工点的风险管理措施，根据实际情况进行必要的更新和改进。
高危药品管理制度[1]
![高危药品管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/81bb8c10bf23482fb4daa58da0116c175f0e1efc.png)
高危药品管理制度1. 前言本制度旨在规范企业高危药品的管理，确保高危药品的安全使用和保管，以保障员工和企业的利益，并遵守相关法律法规。
2. 适用范围本制度适用于企业内全部涉及高危药品的部门、岗位和员工。
3. 定义3.1 高危药品高危药品是指对人体具有较高风险、潜在不安全性及严重不良反应的药品。
一般包括以下几类药品： - 麻醉药品 - 毒性药品 - 限制用药 - 危害人类胚胎的药物 - 具有潜在致畸、致突变、致癌作用的化学药品3.2 药品管理人员药品管理人员是指负责高危药品的采购、存储、分发及使用的专职人员。
4. 购进管理4.1 购进依据高危药品的购进应符合以下原则： - 严格执行国家法律法规 - 依据药品监督管理部门的许可证明和批准文件 - 购进来源牢靠，具备合法医疗资质的药品生产企业或经营企业4.2 采购程序•药品管理人员明确高危药品的采购需求，并与供应商进行有效沟通。
•药品管理人员向供应商供给采购申请，并明确药品的品名、规格、数量、用途、交付日期等认真信息。
•药品管理人员与供应商签订正式采购合同，明确双方权责，并确保供应商供给的产品符合相关标准和质量要求。
4.3 库存管理•药品管理人员需建立完善的高危药品库存台账，每次入库和出库时需要记录相关信息，如品名、规格、批号、数量、日期等。
•对高危药品进行分类存放，保持库房干燥、通风、温度适合。
•定期进行库存盘点，适时发觉和处理异常情况，确保库存的精准性和安全性。
5. 使用管理5.1 药品配发•药品管理人员依据临床需求和使用单位的申请，合理布置高危药品的配发。
•配发前对药品进行审批，确保符合法律法规要求和临床应用标准。
5.2 使用过程•药品管理人员应引导和监督使用单位合理、规范地使用高危药品。
•在使用过程中需要严格依照药品说明书和医嘱进行操作，遵从高危药品使用的注意事项，确保安全合理使用。
5.3 不良事件报告•任何与高危药品使用相关的不良事件，使用单位应适时向药品管理人员报告。
中高风险地区货物工作方案
中高风险地区货物工作方案前言在中高风险地区，货物工作面临诸多困难和挑战。
为了确保货物运输的安全和顺利进行，需要制定一套完善的工作方案。
本文将介绍一套中高风险地区货物工作方案，以帮助相关从业人员更好地应对风险。
货物安全评估与策划在中高风险地区，首先需要进行货物安全评估。
评估内容包括地区的安全情况、运输线路的风险程度、货物的价值和敏感性等因素。
评估结果将有助于制定相应的策略和措施，以确保货物安全。
根据评估结果，制定货物运输策划。
策划包括运输线路的选择、运输工具的配备和检修、运输人员的培训和管理等。
在中高风险地区，应优先选择安全性较高的线路，配备具备足够防护措施的运输工具，并对运输人员进行相关培训，使其具备应对紧急情况的能力。
安全措施与装备为了增加货物运输的安全性，在中高风险地区需要采取多种安全措施和装备。
以下是一些常用的安全措施与装备：1. 行程计划与通讯设备：制定详细的行程计划并提前通报相关部门。
同时，随身携带可靠的通讯设备，以便在紧急情况下能够及时与其他人员保持联系。
2. 车辆装备：为运输车辆配备防弹玻璃、安全锁等装备，增加车辆的抗击打和防护能力。
3. 人员装备：运输人员应配备防弹背心、头盔、防护眼镜等个人防护装备，以提高其在紧急情况下的生存和保护能力。
4. 警报与监控系统：在运输车辆上安装物理防护设备和电子监控系统，以增加货物运输的安全性。
5. 安全人员：增加安全人员的数量和密度，加强对货物运输过程中的护航和保护。
应急预案与演练在中高风险地区，应制定详细的应急预案。
预案包括对不同级别紧急情况的处理流程、应急联系人员的联系方式、应急装备和物资的准备等。
预案应得到相关部门的认可和支持，并经常进行演练和改进。
定期进行应急演练，以确保货物运输人员对应急情况的应对能力。
演练内容包括急救、车辆维修、火灾处理等常见紧急事件的处置。
通过演练，能够提高运输人员的应急能力，提高事故处理的效率。
与相关部门的合作和沟通在中高风险地区，与相关部门的合作和沟通至关重要。
“风险管理计划”构建用药安全网
的 联 系 。由 用 药 而 引发 的 各种 恶 性 事 件 不 断 见 诸 报 端 ，致 使 药 品 安 全 问题
被 社 会 各 界 广 泛 关 注 。药 品 安 全 管 理
宁 注 射 剂 、利 福 平 注 射 液
等 １ ３类 化 学 药 品 相 关 品 种 ；鱼 腥 草 注 射 液 、清 开
问题 也 成 了公 众 关心 的 热 点 问题 。如
何 更 好 地 加 强 药 品 安 全 监 管 ，确 保 公
灵 注 射 液 、生 脉 注 射 液 、 双 黄 连 注 射 液等 ４ ６个 批 准 文 号 的 中 药 注 射 剂 。而 有 严 重 不 良 反 应 的 注 射 剂 品 种 有 ８ 种 ，其 中 化 学 药 品 ５ 种 ，中 ０ ５ 药 注 射 剂 ２ 种 。对 于 不 在 高 风 险 品 种 ５
众 用药 安 全 ，也 就 成 了 药 品监 管 部 门
不 断探 索的 一个 重要 课题 。 国 家 药 监 局 推 行 高 风 险 品 种 “风 险 管理计 划 ” 为 了有效 降低 药 品安全 是 风 险 ， 实 保 障 公 众 用 药 安 全 ，同 时 促 切 进 药 品 生 产 企 业 通 过 风 险 管 理 措 施 的 运 用 ，维 护 和 发 展 产 品 保 障 公 众 健 康 的 核 心 价 值 及 竞 争 力 。国 家 中 心 通 过 推行 高风 险 品种 “ 险管 理 计 划 ” 风 ，在 我 国药 品上 市 后 的 监 管 实 践 中 引进 药
相 关 专 家 指 出 ，每 种 新 药 在 上 市
之 前 ， 必 须 经 过 临 床 和 临床 前 的 一 都
农业品质量监督抽检方案范文(四篇)
农业品质量监督抽检方案范文农业产品质量监督抽检方案一、背景介绍农业产品质量监督抽检是保障国家和消费者的食品安全的重要措施。
为了保证农产品质量和监管的公正性与公开性，需要制定科学合理的抽检方案。
二、抽检目的1. 保障农产品质量安全，消除食品安全隐患。
2. 监督和检验农产品生产和流通环节的合规性。
3. 维护消费者的权益，提高消费者对农产品的信任。
三、抽检对象和范围1. 抽检对象：农产品中涉及人类直接食用的产品，包括谷物、蔬菜、水果、畜禽肉制品等。
2. 抽检范围：抽检按照国家有关食品安全标准和规定进行，依据风险评估结果确定抽检对象。
四、抽检频率和比例1. 抽检频率：根据抽检对象的不同风险等级，分为高风险、中风险和低风险等级。
高风险品种每年抽检不少于3次，中风险品种每年抽检不少于2次，低风险品种每年抽检不少于1次。
2. 抽检比例：根据抽检对象的不同风险等级，抽检比例也会有所不同。
高风险品种抽检比例不低于10%，中风险品种抽检比例不低于5%，低风险品种抽检比例不低于3%。
五、抽检标准和方法1. 抽检标准：抽检应严格按照国家相关的质量标准和规定进行，采用国家标准抽检还是地方标准抽检根据不同地区的实际情况而定。
2. 抽检方法：抽检可以采取随机抽样、定点抽样和定向抽样等方式进行。
具体抽样数量和地点需要根据抽检比例和风险评估结果来确定。
六、抽检结果处理和公示1. 抽检结果处理：对于抽检结果不合格的农产品，应立即通知相关生产经营者，要求其进行整改或者下架处理。
同时，对于存在违法违规行为的企业，应及时采取法律措施进行处理。
2. 抽检结果公示：抽检结果应及时公布，向社会公众公示。
公示内容包括被抽检企业名称、抽检日期、抽检项目、抽检结果等信息，除了公示不合格产品外，也应公示合格产品，以保障企业的公平竞争。
七、监督和评估机制1. 监督机制：由农业部门组织相关专家和监管人员进行抽检工作，并建立监督制度，确保抽检的公平、公正和科学性。
药品质量抽验工作方案（3篇）
药品质量抽验工作方案为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理__关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划__》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：一、抽验原则：遵循客观、公正、科学、合理的原则。
今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
二、抽验总数和对象：（一）全年计划药品监督抽验数为___件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中___件按比例落实到具体单位，另外预留___件作为机动。
（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）___实施。
（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行___。
（四）___年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。
三、重点抽验品种：根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；（二）05版药典提高标准的品种；（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；（五）不良反应较多的产品；（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。
四、计划抽验监督比例：全年计划抽样构成比例：公立医疗机构___件，占___%；药品批发企业（含饮片生产企业）___件，占___%；零售药店___件，占___%；民办医疗机构___件，占___%，医保内设医疗机构___件，占___%；机动___件作为涉案抽样、专项抽样。
药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）五、抽验频度：（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于___次；对其生产品种进行全覆盖抽验；（二）抓好药品批发企业以及___家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于___次，覆盖率___%；（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家___次抽验，覆盖率___%；（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达___%，平均每家抽样___件；（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率___%，平均每家抽样___件；六、抽验方法：（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。
2024年市场监督管理局食品安全监督抽检工作方案
《2024年市场监督管理局食品安全监督抽检工作方案》一、背景食品安全，关乎人民群众身体健康和生命安全，关乎经济发展和社会稳定。
近年来，我国食品安全形势总体稳定，但仍然存在一些突出问题和风险隐患。
为进一步加强食品安全监管，保障人民群众“舌尖上的安全”，根据国家市场监督管理总局的要求，结合我市实际情况，制定本方案。
二、目标2024年食品安全监督抽检工作，以发现问题、防控风险、保障安全为目标，通过加大抽检力度，提高抽检覆盖率，确保食品安全监管工作取得实效。
三、任务1.加强食品安全风险监测。
密切关注食品安全风险，对重点食品品种、重点区域、重点环节进行风险监测，及时发现和预警食品安全问题。
2.加大抽检力度。
针对高风险食品品种、重点区域和重点环节，加大抽检频次和数量，确保食品安全监管无死角。
3.严格抽检结果处理。
对抽检不合格的食品，依法进行核查处置，严厉打击食品安全违法行为。
4.强化抽检数据分析和应用。
充分利用抽检数据，分析食品安全风险，为监管决策提供科学依据。
四、实施步骤1.制定抽检计划。
结合我市食品安全监管实际，制定2024年食品安全监督抽检计划，明确抽检品种、抽检频次、抽检区域等。
2.组织实施抽检。
按照抽检计划，组织开展食品安全监督抽检工作，确保抽检工作顺利进行。
3.数据分析和结果公布。
对抽检数据进行整理分析，定期公布抽检结果，提高抽检工作透明度。
4.核查处置不合格食品。
对抽检不合格的食品，依法进行核查处置，严厉打击食品安全违法行为。
五、保障措施1.加强组织领导。
成立食品安全监督抽检工作领导小组，明确工作职责，确保抽检工作有序开展。
2.完善工作机制。
建立健全食品安全监督抽检工作制度，规范抽检流程，确保抽检工作依法依规进行。
3.强化队伍建设。
加强食品安全监管队伍建设，提高监管人员业务素质，确保抽检工作高质量完成。
4.加大投入保障。
积极争取政府支持，加大抽检经费投入，确保抽检工作顺利进行。
5.广泛宣传发动。
国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通知
国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2022.05.04•【文号】国办发〔2022〕15号•【施行日期】2022.05.04•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】固体废弃物与有毒化学品污染防治正文国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通知国办发〔2022〕15号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《新污染物治理行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅2022年5月4日新污染物治理行动方案有毒有害化学物质的生产和使用是新污染物的主要来源。
目前，国内外广泛关注的新污染物主要包括国际公约管控的持久性有机污染物、内分泌干扰物、抗生素等。
为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强新污染物治理，切实保障生态环境安全和人民健康，制定本行动方案。
一、总体要求（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，以有效防范新污染物环境与健康风险为核心，以精准治污、科学治污、依法治污为工作方针，遵循全生命周期环境风险管理理念，统筹推进新污染物环境风险管理，实施调查评估、分类治理、全过程环境风险管控，加强制度和科技支撑保障，健全新污染物治理体系，促进以更高标准打好蓝天、碧水、净土保卫战，提升美丽中国、健康中国建设水平。
（二）工作原则。
——科学评估，精准施策。
开展化学物质调查监测，科学评估环境风险，精准识别环境风险较大的新污染物，针对其产生环境风险的主要环节，采取源头禁限、过程减排、末端治理的全过程环境风险管控措施。
——标本兼治，系统推进。
“十四五”期间，对一批重点管控新污染物开展专项治理。
同时，系统构建新污染物治理长效机制，形成贯穿全过程、涵盖各类别、采取多举措的治理体系，统筹推动大气、水、土壤多环境介质协同治理。
医院危险品管理工作计划
医院危险品管理工作计划
根据医院危险品管理工作的要求，制定以下具体工作计划：
一、健全危险品管理制度
1. 审查医院现行危险品管理制度，完善其中不足之处；
2. 制定危险品管理规章制度，包括危险品采购、使用、储存、废弃物处理等；
3. 定期对医院全体员工进行危险品管理制度培训和考核。
二、加强危险品采购管理
1. 设立危险品采购审批制度，严格审核危险品采购申请；
2. 选择合格的危险品供应商，确保危险品来源可靠；
3. 建立危险品采购档案，做好采购记录和台账。
三、加强危险品使用管理
1. 制定危险品使用标准操作程序，确保使用过程中安全可控；
2. 加强对危险品使用人员的培训和监督，提高他们的安全意识和操作能力；
3. 建立危险品使用记录，做好使用情况的追溯和管理。
四、加强危险品储存管理
1. 制定危险品储存场所的安全管理规范；
2. 对危险品仓库进行定期安全检查，及时排除隐患；
3. 做好危险品储存档案，确保危险品储存记录真实完整。
五、加强危险品废弃物处理管理
1. 制定危险品废弃物分类和处置标准；
2. 选择合格的废弃物处理单位，确保废弃物得到安全环保处理；
3. 建立废弃物处理档案，追踪和记录废弃物处理情况。
本计划将于制定后立即实施，全体员工必须严格遵守危险品管理工作规定，确保医院危险品管理工作稳步推进，为医院安全运行保驾护航。
高危药品管理制度模板
高危药品管理制度模板1. 前言本制度旨在规范企业对高危药品的管理，确保高危药品的安全使用，并保障员工、患者以及公众的健康安全。
全体员工都应严格遵守本制度，加强对高危药品的认知和风险意识，严格依照相关的管理标准和考核标准进行操作。
此外，为了保证操作的精准性和规范性，建议在实施中结合实在实际情况进行适度的调整和完善。
2. 高危药品管理标准2.1 高危药品定义和分类•高危药品定义：指具有较高药理作用，使用不当可能引发严重不良反应或造成严重后果的药品。
•高危药品分类：依据药物的性质和功效，将高危药品分为以下几类：–类别1：具有严重不良反应或毒性反应的药品，包括但不限于放射性药品、化疗药物等。
–类别2：易引发严重药物相互作用或药物错误使用的药品，包括但不限于抗凝药物、心脏病药物等。
–类别3：对特定人群具有较高风险的药品，包括但不限于孕妇禁用药物、儿童用药等。
2.2 高危药品的领用和分发•高危药品的领用：高危药品的领用应严格依照领用程序，由专人负责领用，并确保领用记录的精准性。
•高危药品的分发：高危药品的分发应由具有相应资质的人员进行，操作应规范、精准，并记录相关分发信息。
2.3 高危药品的储存和保管•高危药品的储存：高危药品应储存在专门的储存区域，区域应干燥、通风、清洁、温度恒定，并符合药品的储存要求。
•高危药品的保管：高危药品的保管应由专人负责，确保药品的完整性和安全性，禁止私自带离开工作区域。
2.4 高危药品的使用和操作•高危药品的使用：高危药品的使用应依照医嘱或相关标准操作程序，严格掌控用量，并记录用药信息。
•高危药品的操作：高危药品的操作应由经过相关培训和考核合格的人员进行，确保操作的精准性和安全性。
2.5 高危药品的废弃和处理•高危药品的废弃：高危药品的废弃应依照相关规定进行，禁止任意丢弃或私自处理。
•高危药品的处理：高危药品的处理应依照相关规定进行，确保药品的彻底销毁或安全处理，防止药品泄漏或再利用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高风险品种管理计划
国家食品药品监督管理局启动了高风险品种风险管理计划，高风险品种包括：13类化学药品相关品种注射剂、46个批准文号的中药注射剂、有严重不良反应报告的注射剂品种，临床使用时应引起重点关注。
部分化学药品注射剂高风险品种
高风险品种风险因素
氨基糖苷类抗菌药物葡萄糖注射液本品应用人群较广。
该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相
互作用，无菌保证水平低
胸腺肽氯化钠注射液本品适应症使用较为广泛。
其为大输液，活性成分对热不稳定，未对灭菌工
艺进行充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效
性信息不充分
骨肽氯化钠注射液（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射液也有同样问题）本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性。
未对灭菌工艺进行充分验证。
缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分
注射用牛肺表面活性剂本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因
大蒜素注射液、大蒜素葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，
加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中
几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，
含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程
中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化
指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，
未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。
依据此品种改剂型的品种也
存在同样的研究基础不扎实的问题
炎琥宁注射液，炎琥宁氯化钠注射液风险因素同穿琥宁
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含
量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全
性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险
比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规
范的临床试验，安全有效性均存在隐患
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。
利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解
利福平注射液临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化
钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身
不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解
细辛脑注射液，注射用细辛脑临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的
助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降
解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的
安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较
高风险品种风险因素
高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸
对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠
醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为
地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究
部分中药注射剂高风险品种
1 鱼腥草注射液11 注射用黄连素
2 清开灵注射液12 痛安注射液
3 茵栀黄注射液13 生脉注射液
4 香丹注射液14 参附注射液
5 肿节风注射液15 柴胡注射液
6 参麦注射液16 痰热清注射液
7 鸦胆子油注射液17 丹参注射液
8 黄芪注射液18 红花注射液
9 血塞通注射液19 血必净注射液
10 注射用清开灵20 莲必治注射液
全国有严重不良反应报告的前20位品种
1 头孢曲松注射剂11 头孢唑啉钠注射剂
2 青霉素注射剂12 穿琥宁注射剂
3 克林霉素注射剂13 头孢呋辛注射剂
4 左氧氟沙星注射剂14 多西他塞注射剂
5 头孢噻肟钠注射剂15 复方氨基酸注射剂
6 头孢哌酮舒巴坦钠注射剂16 维生素K1注射剂
7 阿奇霉素注射剂17 头孢他啶注射剂
8 加替沙星注射剂18 硫普罗宁注射剂
9 头孢拉定注射剂19 右旋糖苷40注射剂
10 头孢哌酮注射剂20 林可霉素注射剂。