医疗器械不良事件报告制度
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
16医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度一、目的为规范公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测，收集与报告医疗器械不良事件，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测、收集与报告。
三、职责销售部：负责收集已销售的医疗器械的不良事件。
质量部：负责向监测机构报告医疗器械的不良事件，配合不良事件调查。
四、定义1.医疗器械上市许可持有人：指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
2.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.严重伤害：指有下列情况之一者：3.1.危及生命；3.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.群体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
5.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
五、管理要求1.医疗器械不良事件监测机构和相关人员1.1质量部为公司医疗器械不良事件监测和上报机构，负责公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
1.2销售部销售人员负责收集已销售的医疗器械的不良事件，并及时报告给质量部。
2.医疗器械不良事件的报告2.1质量部发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.2质量部发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
依据《医疗器械使用监督管理方法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特订立本制度。
二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必须时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。
篇2:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。
二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。
二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。
2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。
3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。
对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。
4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。
三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。
2.事件类型、表现、原因等信息。
3.处理措施、处理结果等信息。
4.相关证据、资料等。
四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。
2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。
五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。
2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。
六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。
2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。
七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。
2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。
八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。
2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度1. 制度目的为了加强医疗器械不良事件的管理，保障患者权益和医疗质量安全，订立本制度，规范医疗器械不良事件的报告、记录、处理程序，加强对不良事件的及时处理和风险管控。
2. 适用范围本制度适用于公司全部从事医疗器械生产、销售、使用的相关人员。
3. 定义3.1 不良事件：指与医疗器械使用相关的任何意外事件或异常情况，包含但不限于设备故障、设计缺陷、操作失误、使用者投诉等。
3.2医疗器械不良事件报告：指对发生的医疗器械不良事件进行书面报告的行为。
3.3 负责人：指公司相关部门负责医疗器械安全管理的主管人员。
4. 报告责任4.1 医疗器械生产部门负责及时报告与产品质量不良相关的事件。
4.2 医疗器械销售部门负责及时报告与销售环节产生的不良事件。
4.3 医疗机构负责及时报告与使用环节产生的不良事件。
4.4 公司全部员工有义务及时发现不良事件，并及时向所在部门负责人报告。
5. 报告程序5.1 发现不良事件后，相关人员应立刻向所在部门负责人进行口头汇报，并供应初步的事件描述和相关证据料子。
5.2 所在部门负责人在接到报告后，应及时召集相关人员进行调查和初步分析，并填写不良事件报告表。
5.3 若初步调查确认为不良事件，所在部门负责人应将报告表及相关料子上报给负责人。
5.4 负责人在接到报告后，应组织专业人员进行深入调查，审核报告表内容，并填写风险评估报告。
5.5 负责人应及时将风险评估报告提交给公司高层管理人员，并依照相关程序进行通报。
6. 报告内容6.1 不良事件报告表应包含以下内容：—事件基本信息：包含事件名称、发生时间、报告时间、地方等。
—事件描述：包含事件经过、影响范围、相关人员信息等。
—事件原因分析：包含事件发生原因、责任判定等。
—处理措施：包含对事件的处理和改进措施。
—风险评估：包含对事件可能造成的影响进行评估。
—后续处理：包含对相关人员的惩戒措施、事件的跟踪处理等。
医疗不良事件报告制度及登记表范文(五篇)
医疗不良事件报告制度及登记表范文为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测。
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
(二)濒临事件原则。
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
(三)可疑即报原则。
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、目的与范围1、目的：本文档旨在规范医疗器械不良事件报告的制度，确保对器械不良事件的及时、准确、全面的报告和处理，以保障患者和社会公众的权益。
2、范围：本文档适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构及相关监管部门，包括但不限于国内企业、外资企业、合资企业等。
二、定义1、医疗器械不良事件：指与医疗器械相关的任何意外、不良反应、突发事件、产品缺陷以及安全性问题等，可能对患者的健康造成或可能造成负面影响的事件。
2、不良事件报告：指医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体，向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的行为。
三、报告责任主体及责任1、医疗器械生产企业的责任：(1) 及时、准确收集和评价与其产品相关的医疗器械不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 完善医疗器械不良事件的管理制度，并定期进行内部审核与培训。
2、医疗机构和经营企业的责任：(1) 及时收集和评价与其使用或销售的医疗器械相关的不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 加强与医疗器械生产企业的沟通与协作，提高事件报告的准确性和完整性。
3、国家药品监督管理部门的责任：(1) 监督医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体开展不良事件报告工作；(2) 及时对报告的不良事件进行审核、评估和处理，采取相应的监管措施；(3) 组织开展医疗器械不良事件的调查及风险评估工作；(4) 定期发布医疗器械不良事件报告的结果和处理情况。
四、报告流程1、不良事件信息的收集和评价：(1) 全面收集和记录与医疗器械相关的不良事件信息；(2) 对不良事件信息进行初步评估，判断事件的严重程度和可能造成的危害。
2、报告的提交：(1) 医疗器械生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件；(2) 医疗机构和经营企业应按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件。
医疗器械销售不良事件报告制度及流程
医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。
为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。
本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。
2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。
三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。
2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。
3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。
4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。
四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。
2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。
3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。
4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。
5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。
6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度1. 引言1.1 背景医疗器械的使用在医疗行业中起着至关重要的作用。
然而，由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会发生不良事件。
为了保障患者的权益和安全，确保医疗器械的质量和效能，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。
1.2 目的本的目的是确立医疗器械不良事件报告制度，规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理流程，促进及时、准确地掌握医疗器械不良事件的发生情况，及时采取有效措施进行处置和预防。
2. 定义和分类2.1 不良事件定义不良事件是指在使用和管理医疗器械过程中发生的与医疗器械质量和安全相关的意外、事故、伤害、死亡等事件。
2.2 不良事件分类根据不同的侧重点和特点，不良事件可分为以下几类：- 技术性问题：包括器械性能不完善、技术要求不符等；- 人为操作问题：包括操作不当、使用错误等；- 设备故障问题：包括器械损坏、电路故障等；- 不良材料问题：包括原材料不合格、附件损坏等；- 不良事件后果问题：包括患者伤害、治疗效果不佳等。
3. 报告流程3.1 不良事件发现和识别医疗机构和相关人员应建立健全的不良事件发现和识别机制，例如严格按照操作规程进行器械的日常检查、定期维护和保养，定期培训相关人员等。
3.2 不良事件报告当发生不良事件时，责任人应及时向医疗机构上报，并按照规定填写不良事件报告表。
报告内容应包括但不限于:- 不良事件的基本信息：如事件发生时间、地点、主要参与人员等；- 不良事件的描述和分析：包括事件的经过、原因分析等；- 不良事件影响的评估：包括对患者、医疗机构及其他相关方的影响评估；- 不良事件的处理和反馈：包括已采取的处理措施、后续工作安排等。
3.3 不良事件处理和管理医疗机构应建立不良事件处理和管理的机制，并责任到人。
不良事件处理和管理内容包括但不限于：- 不良事件的调查和验证；- 针对不良事件的处理措施和改进措施；- 不良事件的纠正与预防措施；- 不良事件信息的汇总、统计和分析。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。
（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。
（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。
医疗器械上报不良事件管理制度
医疗器械上报不良事件管理制度一、起因和背景医疗器械在医院医疗过程中发挥紧要作用，对患者的生命安全具有紧要影响。
然而，不良事件在医疗器械使用过程中不时发生，为了及时发现和解决器械问题，保障患者权益，我院特订立本制度，规范医疗器械不良事件的上报管理，加强医疗器械质量监控与改进，提升医院医疗服务质量，确保医疗安全。
二、适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的使用单位、全部医务人员，以及与我院医疗器械关联的相关人员。
三、上报责任及流程3.1 上报责任1.全部医务人员对发现的医疗器械不良事件有责任立刻上报，并搭配相关人员进行调查和处理。
2.医疗器械管理部门负责组织、协调和监督医疗器械不良事件的上报和处理工作。
3.全部与医疗器械关联的相关人员应乐观自动上报不良事件。
3.2 上报流程1.医务人员在发现医疗器械不良事件后，立刻向科主任或上级医务人员汇报，并填写《医疗器械不良事件报告表》。
2.科主任或上级医务人员在收到汇报后，检查报告表的完整性和准确性，依据情况决议是否升级上报给医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门接到上报后，及时组织调查小组对不良事件进行调查，同时通知相关科室搭配调查工作。
4.调查小组在调查期间应有规定的时间节点向医疗器械管理部门提交调查报告。
5.医疗器械管理部门收到调查报告后，依据调查结论订立改进措施，并将调查结果上报给院领导。
四、不良事件的分类和级别为了更好地管理医疗器械不良事件，并供应有效的问题解决方案，本制度对不良事件进行分类和级别划分。
4.1 分类依据不良事件的性质和影响，不良事件可分为以下分类： 1. 设备故障：医疗器械功能失效、显示不正常、无法操作等问题。
2. 使用欠妥：医务人员操作错误、不依照说明书使用、违规使用等问题。
3. 设计缺陷：医疗器械设计存在错误或不合理之处。
4. 质量问题：医疗器械存在质量问题，导致不良事件发生。
5. 其他：其他无法归类的不良事件。
4.2 级别划分依据不良事件对患者和医疗过程的影响程度，不良事件可划分为以下级别： 1. 一级：不良事件影响患者生命安全，可能导致严重后果，需要立刻采取紧急措施。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度1. 引言医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对于患者的诊断与治疗起到关键作用。
然而，由于医疗器械的特殊性和复杂性，不可避免地存在一定的风险和潜在的不良事件。
为了保障患者的权益，建立科学健全的医疗器械不良事件报告制度显得尤为重要。
本文将详细介绍医疗器械不良事件报告制度的定义、目的、内容、流程和影响等方面的内容。
2. 定义医疗器械不良事件报告制度是指为了及时掌握和反映医疗器械使用过程中发生的不良事件，保障患者的安全和健康，建立的一套报告、评估、监测和处理不良事件的制度。
3. 目的医疗器械不良事件报告制度的目的在于：•及时发现和掌握医疗器械使用过程中的不良事件，保障患者的安全和健康；•收集和分析不良事件的相关信息，为医疗器械审批、监管和改进提供科学依据；•加强医疗器械的质量管理，持续改进和控制不良事件的发生状况；•加强医疗器械相关人员的培训和意识，增强不良事件报告的主动性和准确性。
4. 内容医疗器械不良事件报告制度的内容主要包括以下几个方面：4.1 确定报告范围明确哪些不良事件需要报告，包括不良事件的分类、级别和报告要求等。
4.2 不良事件报告的流程•不良事件的报告者：由医疗机构、医疗器械生产企业、患者和其他相关单位或个人等来报告不良事件；•不良事件的接受部门：由国家药品监督管理部门和相关医疗机构来接受不良事件的报告；•不良事件的报告方式：以书面或电子邮件的形式提交不良事件报告；•不良事件报告的内容：报告应包括不良事件的基本信息、发生的时间和地点、涉及的医疗器械和使用过程、不良事件的影响和处理情况等。
4.3 不良事件报告的评估与处理•不良事件的评估：通过对不良事件报告的内容和相关信息进行评估，确定不良事件的严重程度和影响范围；•不良事件的处理：根据不良事件的评估结果，采取相应的处理措施，包括召回、停止使用、修复、替换等。
4.4 不良事件报告的统计分析与监测收集和统计不良事件报告的数据，进行分析和监测，及时发现和掌握不良事件的发生状况和趋势。
医疗器械不良事件报告制度范文（3篇）
医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。
为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。
本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。
二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。
三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。
四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。
2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。
3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。
五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。
2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。
3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。
六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。
2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。
3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。
七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。
2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。
3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。
医疗器械不良事件报告与处理管理制度
医疗器械不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条为了做好医疗器械不良事件的报告与处理，并确保患者的安全与利益，订立本管理制度。
第二条医疗器械不良事件包含但不限于生产缺陷、设计缺陷、标注不清、使用欠妥等问题。
第二章医疗器械不良事件报告的责任和流程第三条医院设立医疗器械不良事件报告与处理的负责人，负责医疗器械不良事件的报告和处理工作。
第四条医院内的医疗人员、管理人员以及患者对医疗器械不良事件有发现、了解到或猜测存在的责任。
第五条发现医疗器械不良事件的任何人员应及时向医疗器械不良事件报告与处理的负责人报告。
第六条医疗器械不良事件报告的流程如下：1.发现医疗器械不良事件后，及时向负责人报告。
2.负责人收到报告后，评估事件的严重性和影响范围。
3.假如事件影响范围较大或严重性较高，应立刻成立医疗器械不良事件处理小组，并报告相关部门。
4.处理小组应立刻采取措施，确保患者的安全和利益。
5.处理小组应依照相关法规和规程，对事件进行调查和分析，并订立相应的处理方案。
6.处理小组应定期向负责人报告处理进展情况和结果。
7.处理小组完成处理后，应向相关部门报告并进行归档。
第七条医院应建立医疗器械不良事件报告的记录制度，确保报告的真实、完整和可追溯。
第八条医疗器械不良事件报告应包含以下内容：1.事件发生的时间、地方和相关医疗器械信息。
2.事件的患者信息和事件描述。
3.事件的原因分析和影响评估。
4.处理小组的处理方案和实施情况。
第九条医院应定期组织关于医疗器械不良事件报告与处理的培训和演练，提高医务人员的意识和应急本领。
第三章医疗器械不良事件的处理原则第十条医院处理医疗器械不良事件应遵从以下原则：1.优先保障患者的安全和利益。
2.追究责任，确保事件的及时有效处理。
3.加强医疗器械的管理和监督，减少仿佛事件的发生。
第十一条处理医疗器械不良事件应依照以下程序进行：1.确认事件的发生和影响范围。
2.停止使用相关医疗器械，并进行安全评估。
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医疗器械不良事件报告制度
按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。
在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。
1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责
本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。
2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调
用。
档案内容应包括：
不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。
3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良
事件应进行详细记录、按规定报告。
4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医
疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相
关资料。
6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告
的相关表格。
8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评
价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所
在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。
10.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。
11.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。
12.开展不良事件与产品的相关性研究。
13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资
料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
下面为附送毕业论文致谢词范文！不需要的可以编辑删除！谢谢！
毕业论文致谢词
我的毕业论文是在韦xx老师的精心指导和大力支持下完成的，他渊博的知识开阔的视野给了我深深的启迪，论文凝聚着他的血汗，他以严谨的治学态度和敬业精神深深的感染了我对我的工作学习产生了深渊的影响，在此我向他表示衷心的谢意
这三年来感谢广西工业职业技术学院汽车工程系的老师对我专业思维及专业技能的培养，他们在学业上的心细指导为我工作和继续学习打下了良好的基础，在这里我要像诸位老师深深的鞠上一躬!特别是我的班主任吴廷川老师，虽然他不是我的专业老师，但是在这三年来，在思想以及生活上给予我鼓舞与关怀让我走出了很多失落的时候，“明师之恩，诚为过于天地，重于父母”，对吴老师的感激之情我无法用语言来表达，在此
向吴老师致以最崇高的敬意和最真诚的谢意!
感谢这三年来我的朋友以及汽修0932班的四十多位同学对我的学习，生活和工作的支持和关心。
三年来我们真心相待，和睦共处，不是兄弟胜是兄弟!正是一路上有你们我的求学生涯才不会感到孤独，马上就要各奔前程了，希望（，请保留此标记。
）你们有好的前途，失败不要灰心，你的背后还有汽修0932班这个大家庭!
最后我要感谢我的父母，你们生我养我，纵有三世也无法回报你们，要离开你们出去工作了，我在心里默默的祝福你们平安健康，我不会让你们失望的，会好好工作回报社会的。
致谢词2
在本次论文设计过程中，感谢我的学校，给了我学习的机会，在学习中，老师从选题指导、论文框架到细节修改，都给予了细致的指导，提出了很多宝贵的意见与建议，老师以其严谨求实的治学态度、高度的敬业精神、兢兢业业、孜孜以求的工作作风和大胆创新的进取精神对我产生重要影响。
他渊博的知识、开阔的视野和敏锐的思维给了我深深的启迪。
这篇论文是在老师的精心指导和大力支持下才完成的
感谢所有授我以业的老师，没有这些年知识的积淀，我没有这么大的动力和信心完成这篇论文。
感恩之余，诚恳地请各位老师对我的论文多加
批评指正，使我及时完善论文的不足之处。
谨以此致谢最后，我要向百忙之中抽时间对本文进行审阅的各位老师表示衷心的感谢。
开学自我介绍范文：首先，我想说“荣幸”，因为茫茫人海由不相识到相识实在是人生一大幸事，更希望能在三年的学习生活中能够与大家成为好同学，好朋友。
其次我要说“幸运”，因为在短暂的私下接触我感觉我们班的同学都很优秀，值得我学习的地方很多，我相信我们班一定将是团结、向上、努力请保留此标记。
）的班集体。
最后我要说“加油”衷心地祝愿我们班的同学也包括我在内通过三年的努力学习最后都能够考入我们自己理想中的大学，为老师争光、为家长争光，更是为了我们自己未来美好生活和个人价值，加油。
哦，对了，我的名字叫“***”，希望大家能记住我，因为被别人记住是一件幸福的事！！
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