青霉素粉针剂

实习报告

学生姓名：…学号******…学院：化学与制药工程学院专业：制药工程

指导教师：…

2014年10月

目录

1．引言 (2)

1.1 实习性质 (2)

1.2实习目的 (2)

2．工厂简介 (3)

3. 车间工段生产 (4)

3.1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 (4)

3.2.产品介绍 (5)

4．生产场所和设备 (5)

4.1主要操作间的位置和要求 (5)

4.2主工生产设备型号 (6)

4.3生产步骤 (6)

4.3.1原料的准备： (6)

4.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 (6)

4.3.3西林瓶的清洗和灭菌 (7)

4.3.4铝盖的准备 (7)

4.3.5分装机零部件的处理 (8)

4.3.6无菌分装 (8)

4.3.7轧盖、灯检 (9)

4.3.8包装 (9)

4.4中间控制方法及质量标准 (10)

4.5设备一览表及主要设备生产能力 (11)

4.6物料平衡 (12)

5.安全措施 (13)

5.1 加强员工安全知识普及教育及技能学习 (13)

5.2 重视现场的安全隐患排查及解决 (13)

5.3加强特种作业的现场管理，防止安全事故发生 (13)

5.4认真做好安评整改及安评所需材料工作 (13)

5.5重视规范现场安全标识、标语的悬挂及管理 (14)

5.6适应全国安全管理所需，积极推进班组安全建设 (14)

5.7危化品安全管理到位，确保了安全生产。 (14)

5.8完成公司安监部安排的安全保障工作 (15)

6．废水处理 (15)

6.1 青霉素生产废水来源 (15)

6.2 青霉素废水的水质特征 (15)

6.3 青霉素废水污染物减排技术分析 (16)

6.4 青霉素废水污染物减排技术现状 (16)

7．总结 (17)

8. 实习心得和体会 (18)

9. 致谢 (19)

1．引言

2014年10月13日我们来到石药集团河北中润制药有限公司进行参观实习，参观实习是学习制药工程专业的一项重要实践环节，旨在开拓我们的视野，增强专业意识，巩固和理解专业课程。通过本次实习我们学到了很多课本上学不到的知识，并对化工生产有了更深的认识。通过实习是我们在掌握专业理论知识的基础上，进一步了解化工行业中的一些实际生产过程，对现代化生产企业的生产和管理方式有了一个较为全面的认识，并巩固和深化所学的专业知识同时用所学的专业知识，独立分析和解决化工生产中的一些实际问题，掌握化工生产的操作的特点等，通过本次实习，我们收获很大。

1.1 实习性质

本次实习是在大家完成三年课程学习之后，进入专业课学习之前进行的一次性的参观实习，是将制药工程专业知识与设备连接起来的一个重要步骤，是我们学习的必要实践环节。

1.2实习目的

1)了解制药工程专业将要学习的专业课内容，加深对本专业知识与设的认识，掌握化工生产特点，已达到将理论知识学以致用的效果，增强自己适应实际工作的能力。

2)建立有关工艺流程、系统原理和设备的感性认识，初步了解有关系统和设备的操作方法，提高我们的实际操作能力，为后续专业基础课程、专业课程的学习打下良好的基础。

3)初步了解研究和解决工程实际问题的基本方法，培养我们树立正确的工程意识和工程观点。培养学生自学能力，社会活动能力，以便为将来走向社会参加工作打好基础。

4）了解本专业的发展现状和前景，明确学习目的和方向，以便我们可以有更好的技术突破，除此之外还要培养我们团结协作、吃苦耐劳的精神，增强我们为社会进步做贡献的历史使命感和责任感。

2．工厂简介

石药集团河北中润制药有限公司坐落于河北省省会石家庄市，是世界最主要的抗生素原料供应商。公司是河北省内重点扶持企业，产品系列符合国家产业政策和河北省发展规划，依托石家庄药都和国内新生抗生素的行业高速发展的背景，其自身强大的技术优势和良好的市场预期，以及先进的设备和管理理念，石药集团河北中润制药有限公司特势必成为河北医药行业的领军企业。

公司成立于1989年，是石药集团控股的香港中国制药集团有限公司的境内投资子公司。公司现有员工3600余名，全部人员经过严格的GMP知识、制药技能的培训，具有持续创新的工作能力。

主要产品为青霉素和头孢菌素两大系列的β-内酰胺类抗生素原料药。青霉素系列产品主要包括青霉素钾工业盐、青霉素钾、青霉素钠、6-APA、阿莫西林、氨苄西林、氨苄西林钠，产能和市场份额位居世界抗生素前列。头孢菌素系列主要包括中间体7-ACA、头孢曲松钠、头孢唑林钠、头孢哌酮钠、头孢噻肟钠等，7-ACA年产能世界第一。各产品销往全球三十多个国家和地区。

3. 车间工段生产3.1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分

图例：

100 000级区

10 000级区 * 局部百级

3.2.产品介绍

注射用青霉素钠，英文名：Benzyl penicillin Sodium for Injection 。主要成份为青霉素钠，

其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-

甲酸钠盐。

性状本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽

的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌

属及螺旋体、放线菌等。青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂量达不到有效血浓度。

其钠盐肌肉注射后吸收迅速，约0.5h 达血药浓度，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6～8h 。 青霉素在血中约有50％以上（马为52～54％）与血浆蛋白结合。在血中未结合的和游离的青

霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易

透入有炎症的组织。青霉素约50～75％自肾脏排出，尿中浓度也很高。丙磺舒、磺胺药、阿

司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。

本品为抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。

4．生产场所和设备

4.1主要操作间的位置和要求