TS16949:2009版标准讲解
ISO TS16949-2009基础知识(第一部分)
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ISO/TS16949:2009基础知识第一部分:ISO/TS基本介绍及发展孙泽文第一部分:ISO/TS基本介绍及发展第二部分:ISO/TS16949:2009标准条款介绍目录一、什么是ISO★ISO定义许多人会注意到,“ISO”与国际标准化组织全称(International Organization for Standardization)的缩写并不相同★为什么不是“IOS”呢?其实,“ISO”并不是其全称首字母的缩写,而是一个词,它来源于希腊语,意为“相等”——“equal”从“相等”到“标准”,内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
二、ISO的发展★1947年成立,我国是ISO创始国之一,1950年停止会籍,1978年恢复成员国资格★ISO现有157个成员。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,日常办事机构为中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。
★ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。
★ISO下设224个技术委员会(TC),611个分技术委员会(SC),2000多个工作组(WG)。
★TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。
TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
★ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准三、ISO900族标准的建立IS0/TC176就是一个重要的技术委员会。
(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)对质量改进有所忽视;对制造业以外的其他行业质量管理的特殊特性考虑不周;对欧美以外的其他国家的质量管理经验吸纳不够;★94版标准(第二版)☆得到了很多国家的认可和推广,推动了各国经济的繁荣和国际贸易的发展;☆在广泛应用的同时对标准提出了更高的要求;况且ISO9000标准起源于制造业,要使其适用于全球各行各业的需要,还有些不足。
ISO TS16949 2009质量体系培训解读
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二、程序文件2/2
• • • • • • • • • • • WHO---由谁来执行、谁来负责? 明确工作/任务的对象。 WHEN---什么时候开始?什么时候结束?什么时候检查? 明确工作/任务的时间表。 WHERE---在哪里干,哪里开始?哪里结束? 明确工作/任务的空间位置和变化。 WHY--- 这样干的必要性是什么?有没有更好的办法?告诉下级事 情的重要性可以使他更负责任!或受到激励。 明确任务的目的。 HOW---如何做?应该用什么方法做? 工作/任务完成的程序/方法设计。 有时候还加上:HOW MUCH:做多少?做到什么程度为好?
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ISO/TS16949的发展历程
•
3/3
• 1996年,IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准;
ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French) 、 QS 9000 (U.S.) 和 VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量 体系要求;
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ISO/TS16949的产生背景
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QS 9000
+ + +
VDA 6.1
=$$$$
EAQF
AVSQ
是否可以有一个汽车工业通用的 质量管理体系标准? 让我们可以面对:QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ
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ISO/TS16949的发展历程
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五大工具之一、基础统计过程控制(SPC)
主要阐述统计过程控制及过程能力分析的有关方法。如何构造和使用计量型数 据控制图表(定量的数据或测量)-R(均值及极差),-S图,中位数以及X-MR (单值及移动极差)图;如何使用计数型数据(定性数据或计数值)的集中控 制图:P图、nP图、C图及u图进行分析。 SPC统计方法的工序控制是借助统计学的手段对生产工序进行分析评价,根据 反馈信息采取措施来达到控制质量的目标。它可以产生下列效用: 1.它对设计和工序能力提供可靠的估计,评价具体设计和工艺是否能达到设计 目标和质量要求; 2.它能帮助识别来自系统的“固有的”波动的特殊原因,通过确定波动的量值, 确定工序中最明显的不正常波动“统计控制”界限判断工序是否受控; 3.它为工序提供一个“早期报警”系统,防止废品的产生;
TS169492009管理体系之概要介绍
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公公公公公 公公公公公 公公公公公公
公公公公
交交交交交交
公公公公公公
公公公公 公公公公 公公公公公公 公公公公公公
公公公公/公 公公公
交交/交交交交
公公公公
公公公公 公公公公公公
公公公公
交交交交
公公公公
公公公公公公
交交交交交
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过程分析-龟形图分析法-乌龟图
WHAT WHO 硬件 软件 环境…等 谁主导?、 谁配合?
过程名称
OUTPUT 输出 产品、服务 …等
INPUT 输入 材料、需求、 顾客及法规要求 …等
COP/MP/SP
流程,活动
MEASUREMENT HOW 怎么做 方法、程序
效率绩效测量 时间 成本 …等指标
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乌龟图的主线-尾、身、头
• 板块1. 身子-过程名称:要求各部门通过多方论 证方法识别过程,并先后找出顾客导向过程(COP) /支持过程/子过程.管理过程,将识别的过程名称填 入.要求过程名称准确与实际相一致. • 板块 2. 尾巴-输入:它是过程分析的关键,应详 细填写实际输入,可能是文件、图面、材料、样件、 数据、工具或计划,输入是从哪里来的,有多少,与 其他过程的关系,要考虑相关法律法规的要求. • 板块 3. 乌龟头-输出:是本过程应提供的证据, 可能是具体的产品,文件.应与有效的评估测量相联 系,必须详细填写实际输出的证据,并可追溯。
输 入 ② (要求是什么?)
1 、生产计划; 2 、工艺过 程 ;3 、 产品图 纸; 4 、 国 际 / 国家标准 、 法 规 ; 5. 设备 ;6 工装 ;7. 人员 ;8. 原 材料;9.能源。
过 程 ① 填写COP或过程名称
输 出 ③ (将要交付的是什么?)
TS16949-2009标准条款讲解培训教材
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文件的基本结构
▪ 文件格式:
▪
质量手册的内容要求:
▪ 1、描述质量管理体系所需要的过程 ▪ 2、应清楚的 阐述质量管理体系的范围 ▪ 3、对于剪裁的条款或细节能阐述充分的理由,且剪
裁的条款仅限于本技术规范的第7章。 ▪ 4、表述过程的顺序与相互作用 ▪ ------质量手册是受控文件,包括其修改
理解与运用
●质量手册是公司质量管理纲领性文件,其主要 内容须包括:
4
ISO/TS1949:2009标准名称
第一部分:基于ISO 9001 2008所规定的要求(框内部分)
第二部分:汽车行业特殊要求与 客户的特 殊要求(框外部分)
5
ISO/TS 16949-2009的结构
SHALL (应) SHOULD (应该)
NOTE (备注) SUCH AS (例如)
- 强制要求
▪ 文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一 行动,是 QMS建立和运行所必须的
▪ 本条款规定了QMS文件应包括的五项要求: ▪ 书面化的质量方针和质量目标; ▪ 向组织内部和外部提供质量管理整体信息的质量手册; ▪ 本标准所要求的形成文件的程序:文件控制、记录控制、 培训、作业 指导书、内部审核、不合格控制、纠正措施、 预防措施; ▪ 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件; ▪ 本技术规范所要求的记录:5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、 7.3.4、7.3.5、 7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、 7.5.4、7.6、8.2.2、 ▪ 8.2.4、 8.3、 8.5.2、 8.5.3。
TS16949相关资料-TS16949-2009的重要说明
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TS16949相关资料-20090806TS16949 的特点ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。
此规范完全和ISO9000:2000保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范,其针对性和适用性非常明确:此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。
这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。
对所认证的公司厂家资格,有着严格的限定。
那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,不能独立获得ISO/TS16949:2002的认证。
对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,也不能获得ISO/TS16949:2002的认证。
因此,ISO/TS16949:2002的实施,对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。
它认为这是整个制造过程活动的基础。
另一个特点是,它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。
ISO/TS16949是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。
互相承认将减少第二方和第三方的审核,为厂家节省费用。
另外,相对于文件审核,TS16949更注重过程的审核。
对受审核方的要求ISO/TS16949认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。
这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。
要求获得ISO/TS16949:2002认证注册的公司,必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理层评审的完整记录。
对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可进行评审。
经评审符合质量系统规范要求的,认证公司可签发一封符合规范要求的信件。
TS16949-2009标准条款讲解解析
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• GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
• 2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布,建立在9001: 2008版基础上
• 4、标准的组成
•
TS16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽
车行业的技术规范。
1
5
一、TS 16949:2009概况
产品生产P 交付 P 支付 P 服务 P 顾客反馈 P
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以过程为基础的质量管理体系
• SP(支持过程)的设定
• ☞ 支持COP的所有过程
•
☞组织所需的支持过程?
•
•
•
•
•
• MP(管理过程)的设定
• 管理过程
•
☞ 旨在管理的过程
•
☞ 组织所需的过程?
•
•
•
•
采购 P 设备管理 P 仓储管理P 不格品处理P 教育培训P
管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P 目标管理 P
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四、标 准 目 录
➢ 第 0章 引言 ➢ 第一章 范围 ➢ 第二章 规范性引用文件 ➢ 第三章 术语与定义 ➢ 第四章 质量管理体系 ➢ 第五章 管理职责 ➢ 第六章 资源管理 ➢第七章 产品实现 ➢ 第八章 测量分析与改进
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什么是ISO/TS16949:2009
质量管理体系系列教材
ISO/TS16949:2009
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1
课程内容大纲
第一部分:ISO/TS16949体系简 介
-产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构
TS16949-2009改版介绍
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ISO/TS 16949:2009改版精神 改版精神
4) Certificates issued to ISO/TS 16949:2009 IATF recognized certificates to ISO/TS 16949:2009 may be issued upon request by an organization (client) after official publication and after a regularly scheduled surveillance audit, but are not required until the next recertification audit 4)ISO/TS 16949:2009的认证证书 ) 的认证证书 ISO/TS 16949:2009官方发布以后,由组织或个人提出申 官方发布以后, 官方发布以后 并经过定期的有计划的监督和审核, 请,并经过定期的有计划的监督和审核,受IATF认可的 认可的 ISO/TS 16949:2009证书方能发放。但是在下一次换发新 证书方能发放。 证书方能发放 证的审核之前不作要求。 证的审核之前不作要求。
2002保持术语的一致从分供方subcontractor供方supplier顾客改为供方supplier组织organization顾客并强调依照新产品开发流程与客户的要求来进行apqp规划以符合流程导向与客户导如何使用以往的经验和最佳做法本次改版的最主要重点屏除以往每个开发项目户不关联的想法希望在产品生产过程中所发生的问题与经验能回馈到开发项目以生命周期着眼建立起最佳的做法案例以提供下一个项目开发时的参考使用减少摸索时间与避开错误可能发生的风险降低开发失败成本提升开发效检查表和窗体的更新将原本北美三大车厂特定要求的开发过程检查表与控制计划窗体修订部分内容使更符合isots16949的要求与术语的一致性如
TS16949:2009权威讲解(完整版)
![TS16949:2009权威讲解(完整版)](https://img.taocdn.com/s3/m/0d2c506b7f21af45b307e87101f69e314332fa3e.png)
内部资料
第6页,共236页。
《TS16949标准宣贯资料》
4
一、TS 16949:2009概况
TS标标准准本体构成
顾客特殊要求 TS的补充要求
ISO9001:2008
顾客特殊要求 * TS标准的一部分且由顾客指定
TS16949的补充要求 *在国际上通用的汽车产业界的要 求
ISO9001:2008标准要求 *标准的基本部分
GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
第5页,共236页。
一、TS 16949:2009概况
2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正 式颁布,建立在9001:2008版基础上
4、标准的组成 TS16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001
的基础,加进了汽车行业的技术规范。
产品与过程的监视与测量SP8
文件与记录管理SP1
人力资源管理SP2
生产设备与工具工装SP4
第17页,共236页。
不合格品控制SP9 计量管理SP5
外包计量设备外委鉴定
以过程为基础的质量管理体系
过程联系
AP
CD
Input E
Output E
外
组织
PROCESS E
AP
外
Input A
Output
CD
第11页,共236页。
以过程为基础的质量管理体系
COP(顾客导向过程)的设定
❖ 汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案)
市场分析/顾客要求的分析P 报价单/投标 P 订单/接受 P 产品设计/工程设计 P 产品/工程妥当性确认 P
产品生产 P 交付 P
TS16949:2009标准
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质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求Quality management systems-particularrequirements forThe applicationof ISO9001:2008 forautomotive productionAnd relevant service part organizations(ISO/TS16949:2009 培训教材)温州市科能企业管理顾问有限公司(国家认监委及环保总局批准认证咨询机构)地址:温州市新城华泰大厦2—1002室网址:http://www。
keneng。
org。
cn电话:88916001 88916002传真:0577-8891600288916016引言0。
1总则0.2过程方法0.3与GB/T 19004的关系注:应该由最高管理者在组织内展示和串联GB/T 19000—2005和GB/T 19004-2009中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
0。
3.1 1LA TF关于ISO/TS 16949:2009的指南《LATF 关于IS O /TS16949:2009的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件,并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LA TF 指南文件的目的不是获得认证或获得订单。
0。
4与其他管理体系的相容性0.5 本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证审核,并为汽车生产件和相关的服务件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。
质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GBT/T19001:2008的特别要求1范围1.1总则本技术规范与GB/T19001:2008相结合,规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的设计与开发、生产;相关时,也适用于安装和服务。
TS16949:2009版过程方法讲解和内部审核方法
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PDCA
“PDCA”的方法可适用于所有过程。
过程
根据我们所讨论过的,可以这样说:过程是向过程的顾客(内部的和外部 的)提供产品或服务的增值活动链。
过程具有由两端定义的开始和结尾
输入
具有需求的顾客
输出
需求被满足的顾客
在两端之间活动的链
步骤
步骤
步骤
步骤
输入
1
2
3
4
输出
定义组织的支持“单一/统一的过程方法”的顾客导向过程
质量保证 质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任 -ISO9000:2005(E)
质量管理控制 质量管理的一部分,致力于满足质量要求 -ISO9000:2005(E)
质量改进 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力 注:要求可以是有关任何方面的,如有效性,效率或可追溯性。 -ISO9000:2005(E)
客观证据 支持事物存在或其真实性的数据 注:客观证据可通过观察,测量,试验或其他手段获得。 -ISO9000:2005(E) 不合格 未满足要求 -ISO9000:2005(E)
记录是什么? 为什么会有这些记录? 它们保持在哪里? 保持多久? 是否应该是其它记录? 谁需要这些记录? 是否有人评审过记录?
在过程方法体系中,促使和预防措施以及持续改进的六个问题
下列问题在以过程为基础的组织中,直接影响管理决策。这六个问题是:
① 要求是什么(输入)? ② 将要交付的是什么(输出)? ③ 通过什么方式(设备,装置)? ④ 由谁进行(培训,知识,技能)? ⑤ 多少(关键测量)? ⑥ 如何做(指导书,程序,方法)? 问题3-6着重于考虑每一个过程的内在风险。管理者使用这四个问题开 发用来降低其组织有的过程风险的综合计划。这些措施可以促使组织 建立必要的支持过程,使用适当的设备,提供合适的培训,安装有效
TS16949条文
![TS16949条文](https://img.taocdn.com/s3/m/c3b159b777eeaeaad1f34693daef5ef7ba0d12e1.png)
ISO/TS16949:2009条文3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2005及以下给出术语和定义。
本版标准描述供应链使用的术语如下所示:供方→组织→顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”,现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”,这种变化反映了组织实际使用的术语。
本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。
3.1.4 实验室(laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。
3.1.5 实验室范围(laboratory scope)包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准;进行上述活动的设备清单;进行上述活动的方法和标准的清单;3.1.6 制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程:—生产原材料—生产或服务件—装配3.1.7 预测性保养(predictive maintenance)基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。
3.1.8 预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。
3.1.9 超额运费(premium frelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
3.1.10 外部场所(remote location)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。
3.1.11 现场(site)有发生增值的生产过程的地方。
3.1.12 特殊特性(special characteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。
4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求—补充上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程:4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
TS16949(2009标准讲解)
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持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 为实施本原则,组织应采取以下措施: • 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的 目标 • 提倡改进与效益挂钩的思想,使组织从每次改进中受益 • 根据明确的验收标准,定期评估并发现潜在的改进机会,追 求卓越 • 不断地改进各个过程的有效性和效率 • 提倡以预防为主
• 5.6管理评审
– 5.6.1总则 – 5.6.2评审输入 – 5.6.3评审输出
• 6资源管理 – 6.1资源的提供
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TS16949标准培训系列课程一
ISO/TS16949 : 2009讲解-------目 录
• 6.2人力资源
– 6.2.1总则 – 6.2.2能力、意识和培训
6.3基础设施
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TS16949标准培训系列课程一
事实决策的管理意义
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TS16949标准培训系列课程一
事实决策的作法
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TS16949标准培训系列课程一
•关于质量管理八项原则(Principle)
原则(八):与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创 造价值的能力。
为实施本原则,组织应采取以下措施 • 确定选择主要供方 • 建立与供方的关系,在短期的利益和长远的考虑中达到平
2.引用标准
通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成 本标准规定的内容.对版本明确的引用标准,该标准 的增补或修订不适用.但是,鼓励使用本标准的各方 探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB/T19000:2008质量管理体系—基础和术语
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TS16949标准培训系列课程一
3术语和定义
本标准采用ISO9000:2008及以下给出的术语和定义.
ISO TS16949条文讲解2009版
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VDA-QMC: www.vda-qmc.de
e-mail: info@vda-qmc.de
关于IATF所有公开信息可以参见:
5
引言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理 体系的设计和实施受下列因素的影响: a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险; b)组织不断变化的需求; c)组织的具体目标; d)组织所提供的产品; e)组织所采用的过程; f)组织的规模和组织结构。
ISO/TS16949:2009条文理解
1
通过本课程,学员将:
1.理解ISO/TS16949:2009条文要求 2.与以往质量管理体系的联系和区别 3.理解和掌握汽车行业的要求,
能依标准的要求初步对企业的实际运作的 符合性与有效性做出判定. 4.本培训是ISO/TS16949:2009内审员培训的 必修课程,为内审员培训打下基础。
与ISO901相比,ISO9004关注质量管理体系的更宽范围; 通过系统和持续改进组织的绩效,满足所有相关方的需求和期 望。然而, ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 注:ISO9000:2005和ISO9004涉及的八项质量管理 原则的知 识及其应用,应该由高层管理者在组织内展现和传递。
ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准,这两项标准相 互补充, 但也可单独使用。
ISO9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用, 也可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系 在满足顾客要求方面的有效性。
在本标准发布时,ISO9004处于修订过程中,修订后的 ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。
TS16949:2009版标准讲解解析
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4、质量管理体系/4.1 总要求
4.1 总要求
组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程,应确保 对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质 量管理体系中加以规定。 注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资 源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要,由组织 选择,并由外部方实施的过程。 注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有 顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程 度可受诸如下列因素影响: a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影 响; b)对外包过程控制的分担程度; c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
只有7.3条款中的产品设计部分可被删除 取决于组织是否具备产品设计责任
2 规范性引用文件
• ISO 9000:2005 理和术语 质量管理体系——基本原
3
3.0 术语
术语和定义
1.1 控制计划(control plan): – 对控制产品所要求的系统和过程的文件的描述。 (见附录A) 3.1.2 具有设计责任的组织 – 有权限建立新的产品规范,或对现有的产品规范进 行更改的组织。 – 注:本职责包括在顾客规定的应用范围内对设计 性能的试验和验证。 3.1.3防错(error proofing) – 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程 的设计和开发。
外包过程的质量职责属于组织自身
4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序和记录; d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的 文件,包括记录。 注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处,即要求建立该 程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多 个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文 件中。 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型; b) 过程及其相互作用的复杂程度; c) 人员的能力。 注3.文件可采用任何形式或类型的媒介。
TS16949:2009 新版说明等内容--实用
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7.6 监视和测量设备的控制 ■如何审核监视和测量设备的控制
审核员理解以下的区别是很重要的:
监视和测量 监视: 是指观察,监督,评审状态下有维持(使用监视装置),可包括定期的测 量或试验,尤其是调整或控制目的。
测量: 考虑物理量,量级或尺寸的规定(使用测量设备)
哪些设备必须校准?
7.6监视和测量设备的控制 ■ 如何审核监视和测量设备的控制
原标准中无此注示内容,新 标准中追加了。
7.6监视和测量设备的控制
原为装置
ISO9001:2008
取消原备注,
ISO9001:2000
备注:参见指南ISO10012-1和ISO10012-2
增加:备注:确认计算机软件满足 当计算机软件用于规定的监视的测量时, 预期用途能力,典型活动包括对软 应确认其满足预期用途的能力。确认应 件的验证和配置管理,以保持其适 在初次使用前进行,必要时现确认。 用性
ISO9001:2008改版说明简要
• 1.ISO9001:2008的新标准将于2008年11月15日 正式发布。其标准无实质性的变化。 • 2.标准修改的较少,无理由需要“过渡阶段”, ISO将用6~12个月时间来结束ISO9001:2000版 的使用。2010-11-15ISO9001:2000版标准与证书 将自动失效。 • 3.对于大多数组织而言,通常正常的监督评审过 渡即可,不需要额外时间。 • 4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
7.2.1与产品有关的要求的确定
• 7.2.1与产品有关的要求的确定:增加了交 付后的活动包括保修条款及履行合同的责 任,如维修服务和辅助服务(如回收或产 品的最终处置)。
内容进行了综合,删 除了2个注示内容, 现内容更明确。
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引言 0.2 过程方法
引言 0.3 与ISO 9004的关系
GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准,这两项标准 相互补充,但也可单独使用。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用, 也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系 在满足顾客要求方面的有效性。
——预期提供给顾客的或顾客所要求的产品, ——产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定要求。
1 范围
1.1 总则
本标准与GB/T 19001:2008相结合,规定了质量管 理体系要求,用于汽车相关产品的设计、开发、生产; 相关时,也适用于安装和服务。
本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修 零件制造的现场。
在发布本标准时,GB/T 19004处于修订过程中。修订后的 GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比, GB/T 19004 关注质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进组织的绩效,满 足所有相关方的需求和期望。然而, GB/T 19004不拟用于认证、 法律法规和合同的目的。
➢ 支持场所及附属场所不能单独进行认证, 但应包括在审核范围中 ➢ 对于多现场认证,所有现场应都被审核到,不允许抽样审核。
1 范围
1.2 应用
GB/T 19001:2008,质量管理体系 要求 1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用 时,可以考虑对其进行删减。
引言 0.5 本标准的目标 本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进、预防缺 陷、减少变差和浪费的质量管理体系。 本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合,规定了签署 本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本技术规范旨在避免多重的认证审核,并为汽车生产件 和相关维修零件的组织建立质量管理体系提供一个通用 的方法。
引言 0.4 与其他管理体系的相容性
为方便使用者,本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容,以增强两个标准的相容性。附录A表明了 GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004之间的对应关系。
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求,如环境管理、 职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而 本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要 求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体 系,可能会改变现行的管理体系。
支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心、 公司总部及分銷中心),由于它们对现场起支持性作用 而构成现场审核的一部分,但不能单独获得本标准的认 证。
本标准可适用于整个汽车供应链。
1 范围
1.1 总则 适用于整个汽车供应链
❖ 汽车– 应被理解为发动机驱动的车辆,包括 轿车,卡车(轻型/中型/重型), 巴士, 摩托车,
❖ 汽车– 应被理解为不包括 工业,农业,非公路用 (矿产, 森林, 建筑,等) 车
➢ 产品最终是通过整车厂销售到市场
➢ 适用于产品或维修服务件的制造现场 ❖ 现场 – 发生增值的制造过程的场所 ❖ 制造 – 制作或加工过程 • 生产材料 • 生产或维修零件 • 装配 • 热处理/焊接/喷漆/电镀或其他表面处理
引言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量 管理体系的设计和实施受下列因素的影响: ——组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险, ——组织不断变化的需求, ——组织的具体定目标, ——组织所提供的产品, ——组织所采用的过程, ——组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注” 是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要 求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质
如果进行了删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且 这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与 7.3有关的内容。
不允许删减制造过程的设计。
1 范围
1.2应用
只提基础要求,不统一QMS结构或文件
1 范围
1.1 总则 GB/T 19001:2008,质量管理体系 要求 1 范围 1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规
要求的产品的能力; b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效
应用,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强 顾客满意。 注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于
第二部分 ISO/TS16949:2009
标准理解和实施
ISO前言
ISO/TS 16949:2009由国际汽车特别工作组 (IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)在 ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持 下共同制定的。
通过技术修订,取消第版的ISO/TS 16949: 2009,并由第三版ISO/TS 169499
删减规则
各种类型的组织 不同规模的组织
提供汽车产品的制造 供方
限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允 许删除制造过程的设计
只有7.3条款中的产品设计部分可被删除 ❖ 取决于组织是否具备产品设计责任
方框内的文字是ISO9001:2008的原文。方框 外的部分是行业特殊补充的要求。
ISO前言 在本技术规范中: “应”(shall)表示要求。 “应当”(should)表示建议。 标有“注”(NOTE)的段落是对理解和解释有 关要求的指南。 凡使用“例如”(such as)一词处,任何给 出的建议仅起指导作用。 附录A是标准的附录。构成本标准的一部分。