北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证
药品经营企业GSP认证办理指南
药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。
●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。
不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。
获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。
回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。
药品批发企业GSP认证程序
药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。
许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书
药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）二、申办条件1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题。
三、受理时间周一、周三全天、周五上午四、申请材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：（1）企业基本情况概述；（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；（3）企业质量管理体系概况和运行情况；（4）企业开展内审情况；（5）企业开展风险评估情况；（6）企业开展相关设施设备验证情况；（7）企业实施药品电子监管工作情况；（8）企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表；5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证；9、企业经营场所、仓库平面布局图；10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况；13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。
在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知
国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知（国食药监市〔2007〕60l号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号），进一步深化流通环节药品专项整治工作，有效解决药品经营企业挂靠经营、超方式及超范围经营问题，现将有关事项通知如下：一、充分认识挂靠经营等问题的危害性近年来，我国药品流通领域挂靠经营、超方式及超范围经营问题比较突出，干扰了正常的药品市场秩序。
挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。
对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质则是无证经营。
超出《药品经营许可证》规定的经营方式、经营范围从事药品经营活动，是《药品管理法》明令禁止的违法行为。
挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相应的经营条件，其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性，主要有以下特征：一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。
挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁，必须加大整治力度，依法予以惩处。
二、整治工作的措施（一）认真开展挂靠经营等违法活动的清查工作。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强领导，认真研究本地区流通领域挂靠经营等违法活动的基本情况，严密部署清查工作。
年底前，要完成辖区内所有药品经营企业的检查。
对发现的挂靠经营、超方式及超范围经营等违法活动，要依法严肃查处．情节严重的要吊销《药品经营许可证》。
同时，要采取措施，建立长效机制，防止挂靠经营等违法活动死而复燃。
药品经营质量管理规范GSP认证办事
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
药品GSP认证实施细则
2021年7月21日星期三
关于GSP的监督实施
主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP认证检查及程序 五、今年GSP认证工作总体安排和要
求
一、GSP概述
1982年，日本的GSP被介绍到我国；
1984年，中国医药公司制定下发《医药商品 质量管理规范（试行）》；
4.制订规章制度的程序
（1）调研 （2）起草 （3）审议、讨论 （4）通过 （5）发布
可以借鉴别人，力戒拿来主义，切 忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。
㈤搞好培训
1.要有针对性——按照培训对象：保管、 验收、养护、进货等人员有针对性地 开展。
2.培训内容： （1）规章制度、工作（管理）标准、
一、GSP概述
㈠ GSP的概念
GSP的英文解释
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它是控制药品流通环节所有可能发生质量事 故的因素，保证药品符合质量标准的一整套 管理标准和规程。
欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）
新加坡推行《药品分销质量管理规范》
参照WHO《良好药品储存规范指南》
2.脱离企业实际，片面理解和执行GSP 的规定和要求，造成管理工作不能真正 发挥作用，甚至浮于表面、走过场。
GSP认证中存在的5大问题
3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。 正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的， 但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。
4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教 育和知识更新。许多企业在实施GSP的工作 中，只注重按GSP的要求配备相应条件的人 员，而忽视人员的实际能力和综合素质。
北京市开办药品批发企业暂行规定
《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）发布时间：2005-12-21《北京市开办药品批发企业暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。
现予以公告，本规定自2005年5月1日起实施。
二ＯＯ五年四月二十五日北京市开办药品批发企业暂行规定第一章总则第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合北京市实际情况，特制定本规定。
第二条北京市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条北京市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受北京市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向北京市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件第一节组织机构第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。
并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.24•【文号】国食药监市[2003]25号•【施行日期】2003.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。
但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。
经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。
现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP 认证工作的实际，研究、制定出实施方案。
要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。
二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。
各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。
食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知
食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.30•【文号】食药监办药化监〔2015〕176号•【施行日期】2015.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知食药监办药化监〔2015〕176号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2015年12月30日，总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》（2015年第284号，以下简称《公告》）。
为落实《公告》要求，现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。
对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。
二、各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，定期组织开展现场检查，积极采取飞行检查、公开曝光等方法，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动。
发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处；对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》。
三、严格审批新开办药品经营企业。
新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。
凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。
四、继续认真做好认证检查工作。
对后续申请药品GSP认证企业，必须坚持统一标准，严格现场检查，确保认证标准的一致性。
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.05•【字号】•【施行日期】2016.05.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见各区局，各直属分局：为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。
一、监管级别划分（一）三级监管三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；3.上年度被行政处罚且整改不到位的；4.存在不良信用记录的。
（二）二级监管二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。
（三）一级监管一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。
对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。
二、监督管理措施（一）三级监管措施1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。
药品经营质量管理规范认证管理办法
第二十四条 对通过现场检查的企业，药品 GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网 站完成公示，公示时间为10天。（公示及时 限要求）
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营 方式、经营范围、现场检查时间、结论及检 查员等。
检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企 业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限 要求）
第二十条 企业所在地食品药品监督管理部门 应当指派1名药品监督管理人员作为观察员， 负责现场检查过程中的协调和联络工作。 （观察员及职责）
第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行： （一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检
查纪律和注意事项，确定企业陪同人员； （二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情
况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证； 在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品
GSP认证机构批准后方可执行： 1、检查组成员发生变化； 2、需延长认证检查时间； 3、发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 4、企业近3个月内未开展过任何经营活动； 5、其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。 （三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检
药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复 印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复 印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 （企业申报资料的构成）
转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知
转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知皖食药监办［2007］215号各市食品药品监督管理局：现将《国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市〔2007〕601号）转发你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、充分认识挂靠经营等问题的严重性和危害性，结合辖区内药品流通秩序整治工作的实际情况，深入分析、研究和把握挂靠经营等违法行为的性质及其特征，扎实开展挂靠经营等违法活动专项检查工作。
二、此次专项检查要和宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等工作相结合，组织市场监管和稽查等工作人员，对辖区内所有药品批发企业的质量制度执行、药品购销管理、销售人员资质及其业务培训以及落实《特别规定》等情况进行重点检查。
对有挂靠经营、超方式、超范围经营等违法行为的企业处罚率要达到100%。
同时，要督促、指导企业对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。
三、各地要对辖区内新开办药品批发企业实施GSP以及药品现代物流设施设备和计算机管理系统的使用、管理情况进行全面检查，对设施设备不健全以及严重违反或屡次违反GSP规定的，依法严肃查处，情节严重的报省局撤销其GSP认证证书或吊销其《药品经营许可证》。
四、在此次专项检查中，各地要严格审查企业销售人员的资质，在企业确认后登记造册，着手建立辖区内药品销售人员的数据库和信用评价体系。
具体管理办法和要求省局将另文下发。
五、各地要围绕日常监管检查、药品销售人员管理、药品安全信用分类管理、药品经营质量管理信息化等内容，着力研究从根本上解决挂靠经营等问题的方法和措施，建立完善药品流通监管的长效机制。
六、专项检查结束后，各市局要按照国家局《通知》要求对专项检查成效进行考核，确保有关指标符合国家局要求。
药品批发(连锁)企业GSP认证程序
药品批发（连锁）企业GSP认证程序药品批发（连锁）企业GSP认证程序一、许可内容药品批发(连锁)企业《药品经营质量管理规范》认证。
二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》。
三、许可数量无数量限制。
四、许可条件（一）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；5、企业药品验收、养护人员情况表；6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7、企业所属药品经营单位情况表；8、企业药品经营质量管理文件系统目录；9、企业管理组织机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面布局图；11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；六、申请表格《药品经营质量管理规范认证申请书》《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》可在各市食品药品监督管理局窗口领取或在下载区下载。
七、行政许可实施机关及受理地点许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号许可受理地点：省局在湛江市食品药品监督管理局设立业务受理窗口，具体地点在湛江市开发区湛江市人民政府行政服务中心D座8室湛江市食品药品监督管理局业务受理窗口受理时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00电话：3197197，3334534申请人到湛江市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料-----窗口受理并进行形式审查，将申报材料移送省审评认证中心-----省审评认证中心组织技术审查，现场检查并出具审核报告------省局审批------受理窗口领取审批结果。
国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。
现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。
此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。
有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。
国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。
跨地域开办时可设立分部。
第四条药品零售连锁企业应是企业法人。
第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
药品批发经营企业GSP培训试题与答案
药品批发企业GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。
（每空1.5分，共30分）1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。
2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
4. 从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。
5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。
6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。
8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。
9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、、货、一致。
12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
15. 药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知
北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.31•【字号】•【施行日期】2012.08.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,原材料工业正文北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知各分局：国家食品药品监督管理局已部署2012年8月至12月在全国范围组织开展药品类易制毒化学品专项整治行动，为贯彻国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署及《北京市禁毒委员会关于印发北京市易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（京禁毒字〔2012〕16号），落实《国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电〔2012〕38号，见附件1），紧紧围绕做好党的十八大药品安全保障工作的总目标，以规范药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂及麻黄饮片的管理为重点，坚持落实企业责任、规范经营秩序、严惩违法行为，查找薄弱环节，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定，结合我市药品生产经营企业实际情况，现提出工作要求如下：一、加强药品类易制毒化学品原料药及单方制剂的管理。
严格控制麻黄碱类原料药的审批数量，即日起，各企业原料药审批总量在去年审批总量的基础上不予增加；5年内未生产的品种，专项整治期内不予恢复生产。
麻黄碱单方制剂严格执行麻醉药品购销管理规定，定点经营企业在销售时要认真审核客户资质，一律不得销售给未取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。
二、加强含麻黄碱类复方制剂生产企业管理。
含麻黄碱类复方制剂生产企业要严格按照药品GMP的要求组织生产，做好麻黄碱类原料药的购买使用记录、生产中废料生成数量及销毁记录，成品一律加赋中国药品电子监管码销售。
生产企业要严格含麻黄碱类复方制剂销售环节的管理，认真审核客户资质，确定固定的药品批发企业作为含麻黄碱类复方制剂的代理商，与之签订包含有保证含麻黄碱类复方制剂不流入非法渠道内容的代理协议；新增客户后须报辖区药监分局。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知(2002年修订)
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知(2002年修订)文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2002.03.28•【字号】京药监市[2002]124号•【施行日期】2002.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知（京药监市[2002]124号）各区县分局：为了加强药品零售企业监督管理，以“促进药品零售企业的合理布局、方便群众购药”为原则，根据修订的《中华人民共和国药品管理法》的精神，我局修订了《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》，于2002年3月19日经我局局务会讨论审议通过，现予发布，请转发至辖区内各药品零售企业，遵照执行。
本规定自2002年4月1日起试行，“北京市药品零售企业管理暂行规定”（京药管市[2000]186号）同时废止。
二ＯＯ二年三月二十八日北京市药品零售企业监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。
第二条凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。
第三条北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。
第四条药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。
第五条鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。
第六条药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10%不能通过GSP认证>20 ≥30%安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（安徽省药品监督管理局制定）编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条应在检查结束后判定。
许可证：有□，无□。
营业执照：有□，无□。
是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。
(0501) 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通知-
北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通知各区县局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品批发企业：按照《北京市食品药品监督管理局关于〈实施新修订药品经营质量管理规范〉有关问题的通知》（京药监市﹝2013﹞49号）（以下简称“49号文”）要求，我市药品GSP认证工作进展顺利，60余家药品批发企业取得了新版《药品GSP证书》，使企业经营质量管理水平整体得到提升，药品质量风险控制能力得到增强。
为更好的做好下一步药品GSP认证工作，结合我市实际情况，现就药品批发企业药品GSP认证中有关问题通知如下：一、关于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的使用药品GSP认证现场检查（含追踪检查）除满足市食品药品监管局“49号文”要求外，还应按照国家食药总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》逐条进行检查，现场检查判定原则按照《北京市药品批发企业药品GSP检查判定原则》（见附件）执行。
二、关于新修订《药品经营质量管理规范》附录的执行（一） 2014年5月1日及以后受理的药品批发企业GSP认证申请（含追踪检查）的，现场检查应按照药品GSP正文及《附录》的要求进行；2014年4月30日前受理的或已通过新修订药品GSP认证的企业，应自行按照《附录》要求进行完善；2015年1月1日起，已取得新修订《药品GSP证书》的批发企业均应达到药品GSP正文及《附录》要求，监督检查中发现未达到正文及《附录》要求仍在经营的企业，将依法予以处理。
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北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药
品GSP认证中有关问题的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2014.04.25
【实施日期】2014.04.25
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通
知
各区县局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品批发企业：
按照《北京市食品药品监督管理局关于〈实施新修订药品经营质量管理规范〉有关问题的通知》（京药监市﹝2013﹞49号）（以下简称“49号文”）要求，我市药品GSP认证工作进展顺利，60余家药品批发企业取得了新版《药品GSP证书》，使企业经营质量管理水平整体得到提升，药品质量风险控制能力得到增强。
为更好的做好下一步药品GSP 认证工作，结合我市实际情况，现就药品批发企业药品GSP认证中有关问题通知如下：
一、关于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的使用
药品GSP认证现场检查（含追踪检查）除满足市食品药品监管局“49号文”要求外，
还应按照国家食药总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》逐条进行检查，现场检查判定原则按照《北京市药品批发企业药品GSP检查判定原则》（见附件）执行。
二、关于新修订《药品经营质量管理规范》附录的执行
（一） 2014年5月1日及以后受理的药品批发企业GSP认证申请（含追踪检查）的，现场检查应按照药品GSP正文及《附录》的要求进行；2014年4月30日前受理的或已通过新修订药品GSP认证的企业，应自行按照《附录》要求进行完善；2015年1月1日起，已取得新修订《药品GSP证书》的批发企业均应达到药品GSP正文及《附录》要求，监督检查中发现未达到正文及《附录》要求仍在经营的企业，将依法予以处理。
对国家食品药品监督管理总局今后陆续发布的《附录》，药品批发企业应在《附录》颁布后3个月内自行对本企业质量管理体系进行提升改进并达到附录要求。
（二）GSP认证现场检查满足药品GSP正文及《附录》要求并取得新修订《药品GSP证书》的企业，在换发《药品经。