北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证

北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药

品GSP认证中有关问题的通知

【法规类别】药品管理

【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)

【发布日期】2014.04.25

【实施日期】2014.04.25

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通

知

各区县局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品批发企业：

按照《北京市食品药品监督管理局关于〈实施新修订药品经营质量管理规范〉有关问题的通知》（京药监市﹝2013﹞49号）（以下简称“49号文”）要求，我市药品GSP认证工作进展顺利，60余家药品批发企业取得了新版《药品GSP证书》，使企业经营质量管理水平整体得到提升，药品质量风险控制能力得到增强。为更好的做好下一步药品GSP 认证工作，结合我市实际情况，现就药品批发企业药品GSP认证中有关问题通知如下：

一、关于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的使用

药品GSP认证现场检查（含追踪检查）除满足市食品药品监管局“49号文”要求外，

还应按照国家食药总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》逐条进行检查，现场检查判定原则按照《北京市药品批发企业药品GSP检查判定原则》（见附件）执行。

二、关于新修订《药品经营质量管理规范》附录的执行

（一） 2014年5月1日及以后受理的药品批发企业GSP认证申请（含追踪检查）的，现场检查应按照药品GSP正文及《附录》的要求进行；2014年4月30日前受理的或已通过新修订药品GSP认证的企业，应自行按照《附录》要求进行完善；2015年1月1日起，已取得新修订《药品GSP证书》的批发企业均应达到药品GSP正文及《附录》要求，监督检查中发现未达到正文及《附录》要求仍在经营的企业，将依法予以处理。

对国家食品药品监督管理总局今后陆续发布的《附录》，药品批发企业应在《附录》颁布后3个月内自行对本企业质量管理体系进行提升改进并达到附录要求。

（二）GSP认证现场检查满足药品GSP正文及《附录》要求并取得新修订《药品GSP证书》的企业，在换发《药品经