1_2018年飞检情况汇总

限期整改
7
限期整改
9
血液透析浓缩液，血液透析干粉
停产整改
8
调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗
仪
限期整改
9
髋关节假体
限期整改
6
血液透析浓缩液，血液透析干粉
限期整改
9
超声电导治疗仪
限期整改
8
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
1
6815注射穿刺器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866 医用高分子材料及
30
江苏富林医疗设备有限公司
31 青海瑞朗医疗科技开发有限公司
32 江西洪达医疗器械集团有限公司
33
广西威利方舟科技有限公司
34
山东莱博生物科技有限公司
35
青岛汉唐生物科技有限公司
36
常州瑞索斯医疗设备有限公司
37 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司
38
赛诺医疗科学技术有限公司
39 辽宁垠艺生物科技股份有限公司
21 广东百合医疗科技股份有限公司
22 安徽航天生物科技股份有限公司
23 武汉博达康激光电子设备有限公司
24
蓝莫德（天津）科学仪器股份有限公 司
25 成都市新兴内窥镜科技有限公司
26
常州晓春医疗器材有限公司
27 江苏博朗森思医疗器械有限公司
28 青岛纽巴依欧光学制造有限公司
29
珠海福尼亚医疗设备有限公司
72
重庆美域义齿制作有限公司
73
Baidu Nhomakorabea
重庆欣汶医疗器械有限公司
74
长沙市精通医疗器械有限公司
75 海南泰合医疗科技有限公司
76 洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司
77 上海普洛麦格生物产品有限公司
78 江苏为真生物医药技术股份有限公司
79
杭州德凯利医疗器材有限公司
80
海南沐尔电子产品有限公司
81
东莞定远陶齿制品有限公司
注射用修饰透明质酸钠凝胶 脊柱内固定器-钉棒系统 合成树脂牙 覆膜胆道支架
一次性使用弧形切割吻（缝）合器 二氧化碳激光治疗机 纯钛人工牙种植体 主动脉覆膜支架 软性亲水接触镜
固定义齿、定制式全瓷固定义齿
限期整改
10
企业已停产
停产状态
限期整改
9
停止生产
限期整改
7
限期整改
11
限期整改
11
限期整改
15
限期整改
51 天津市东南恒生医用材料有限公司
52 河北瑞诺医疗器械股份有限公司
53
新乡市华西卫材有限公司
54
山西新华美医疗器械有限公司
55
山东颐兴医疗器械有限公司
56
上海其胜生物制剂有限公司
57 浙江科惠医疗器械股份有限公司
58
安阳市迪美齿科材料厂
59 南京微创医学科技股份有限公司
60
江苏钱璟医疗器械有限公司
制品
限期整改
2
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
5
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
3
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
2
6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具
限期整改
1
Ⅲ类：6804眼科手术器械、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物
理治疗及康复设备
82 成都迪康中科生物医学材料有限公司
83 北京佰仁医疗科技股份有限公司
84
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
85
重庆京渝激光技术有限公司
86
天津正天医疗器械有限公司
87 江西三鑫医疗科技股份有限公司
88
成都康富科学仪器有限公司
89
温州英特医药物流有限公司
90
自贡市宏达医疗器械有限公司
91 重庆恒胜安托医疗器械有限公司
40
杭州康友医疗设备有限公司
41 上海得邦得力激光技术有限公司
42
苏州日月星塑胶有限公司
43
四川恒明科技开发有限公司
44
贵阳龙泉医疗器械有限公司
45 方润医疗器械科技（上海）有限公司
46
厦门安普利生物工程有限公司
47
宁波天润生物药业有限公司
48
上海威宁整形制品有限公司
49
河南省豫北卫材有限公司
50
杭州九源基因工程有限公司
Ⅱ类：6821医用电子仪器设备、6826物理治疗及康复设备
限期整改
4
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
4
Ⅲ类：6830医用X射线设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料
限期整改
9
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
3
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
4
6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具 Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械 Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
飞检结果 停厂状态 限期整改 限期整改 限期整改 企业停产
限期整改
一般缺陷
12 8 14 6 3
口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系 统
限期整改
7
止血纱布 椎间融合器 一次性使用输液器带针 一次性使用空气净化输液器带针（精密过滤型） 胃窗声学造影剂 膜式氧合器 一次性使用血液灌流器 一次性使用输液器 玻璃纤维桩 高频手术系统 牙科种植体 一次性使用经外周中心静脉导管套装 一次性使用无菌阴道扩张器 一次性无菌中心静脉导管及附件 一次性无菌中心静脉导管及附件 脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
102
重庆佰禾医疗器械有限公司
103
沈阳汇纳源商贸有限公司
104 洛阳市美好人生医疗器械有限公司
105
柳州市瑞康医疗器械有限公司
106
湖北求实医疗器械有限公司
107 湖北富坤医疗器械贸易有限公司
108
河南泰格医疗器械有限公司
109
河北名家医疗器械有限公司
110
广州市珈源医学试剂有限公司
111
广西众森医药集团有限公司
限期整改
7
停止经营进行整
改
13
停止经营进行整
改
5
6801基础外科手术器械，6804眼科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械 Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
停止经营进行整
改
8
停止经营进行整
改
19
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
13
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
13
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
注射用交联透明质酸钠凝胶 一次性使用导尿包 生物安全柜
医用透明质酸钠凝胶 定制式固定义齿
形状记忆肋骨环抱接骨板
停产整改
9
停止生产
限期整改
10
已停产
限期整改
10
限期整改
8
限期整改
7
停产整改
5
定制式活动义齿
旋磁式糖尿病治疗仪 型号：WSJ-B型、WSJ-D型、WSJ-E型、WSJ-F型
停产整改
15
停产整改
限期整改
9
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
10
6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具
限期整改
8
Ⅲ类：6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
限期整改
5
6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
限期整改
序号 1 2 3 4 5
6
企业名称 郑州冠桥义齿制作有限公司 长春民健医疗器械有限公司 芜湖道润药业有限责任公司 天津泰士康医疗科技有限公司
陕西仁康药业有限公司
迈克生物股份有限公司
7
上海怡友医疗器械有限公司
8
中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公 司
9 湖南恒天生物科技有限责任公司
10
广西医药科技医疗用品厂
112
甘肃惟康医疗设备有限公司
113
甘肃百信科工贸有限公司
114 菲声康彻（上海）医疗器械有限公司
115
大连JMS医疗器具有限公司
安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公
116
司
产品 定制式活动义齿 一次性使用输液器带针 血液透析浓缩物 血液透析浓缩物 隐形眼镜护理液
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）
0
0
0
0
0
2
0
4
0
1
0
3
0
1
0
3
0
4
0
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0
1
0
2
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2
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11
0
4
0
5
0
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0
5
0
0
0
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0
8
0
4
0
0
0
3
0
0
0
0
0
0
0
1
0
4
特定电磁波谱治疗器 特定电磁波治疗器 等离子射频治疗仪
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）
硅凝胶乳房植入体 一次性使用无菌阴道扩张器
骨修复材料 医用可吸收合成缝合线
聚丙烯疝修补补片 医用外科口罩
一次性使用无菌自毁注射器带针 一次性使用精密过滤输液器带针
7
全瓷义齿固定修复体
限期整改
12
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
限期整改
9
人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）
已停产
活动修复体
限期整改
19
MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪
已搬离
定制式固定义齿
限期整改
10
可吸收骨折内固定螺钉 人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163460809） 人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163461798）
11 云南省楚雄州医用器具有限责任公司
12 杭州胡庆余堂医药技术有限公司
13 西安岱岱生物医学工程有限责任公司
14
天津市阳权医疗器械有限公司
15 赤峰九州通达医疗器械有限公司
16
天津市维瓦登泰科技有限公司
17 南京亿高微波系统工程有限公司
18
北京大清西格科技有限公司
19
郑州迪奥医学技术有限公司
20
南昌卫材医疗器械有限公司
92
浙江钜典医疗器械有限公司
93
潍坊健步医疗器械有限公司
94
四川景宏医疗器械有限公司
95 晟视（福建）眼科技术开发有限公司
96
深圳市瑞西欧医用有限公司
97
上海璐碧国际贸易有限公司
98
厦门金鼎和贸易有限公司
99 青岛天元通泰贸易商行（有限合伙）
100 秦皇岛市瑞克医疗器械有限责任公司
101
陕西颐生医疗器械有限公司
6
限期整改
9
限期整改
12
停产整改
5
停产
限期整改
5
企业已搬离
限期整改
12
限期整改
13
限期整改
6
停产整改
16
停产整改
11
限期整改
9
停产状态
限期整改
8
限期整改
8
限期整改
18
限期整改
14
限期整改
12
限期整改
6
停产整改
8
限期整改
10
限期整改
17
变更地址
未见生产
企业已停产
限期整改
7
停产整改
13
一次性使用袋式输液器带针 冲击波治疗仪
6
电子微量泵
医用制氧机
一次性使用细菌过滤器
一次性使用精密过滤输液器 带针
注射泵 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法）
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） 一次性肛肠吻合器
一次性使用肛肠吻合器 生物降解药物涂层冠脉支架系统
药物洗脱球囊导管 等离子凝切刀
半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 一次性使用吸痰包、一次性使用鼻氧管
腹腔镜
电子腹腔镜 一次性使用无菌阴道扩张器 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器
软性亲水接触镜
限期整改
15
限期整改
10
停产
停产状态
限期整改
10
企业停产
限期整改
12
限期整改
13
停产整改
1
停产整改
5
限期整改
14
停产整改
16
停产整改
8
停产整改
13
停产整改
4
停产状态
停产状态
限期整改
12
限期整改
11
停产整改
17
停产整改
9
Ⅲ类:6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械、腔心血管外科手术器械
限期整改
4
Ⅲ类:6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械、腔心血管外科手术器械
限期整改
3
Ⅲ类：6821医用电子仪器设备
限期整改
4
6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6866医用高分子材料及制品、6877
介入器材
限期整改
4
Ⅲ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械
限期整改
4
严重缺陷 关键缺陷
0 0 0 0 0 0
0 0
0
0 0 6 2 0 3 5 1 2
0 0 2 5
0
0
0 0 0 0 0 0 0 4
0
0 0 0 4 6 0
0 0 0 0 0 0 4 0 0
0 5
3
0
0 0 0 2 7
4 0 0
0
0 0
0
2
61
湖北康达医药开发有限公司
62
河北新华口腔科技有限公司
63
北京裕恒佳科技有限公司
北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公
64
司
65
兰州荣光义齿制作中心
66
湖北仙明医疗器械有限公司
67 北京国瑞辉煌医疗器械有限责任公司
68
杭州协合医疗用品有限公司
69
湖南永灵医疗用品有限公司
70
山东博科生物产业有限公司
71 山东博士伦福瑞达制药有限公司