生产设备风险评估报告

F-QA-0038-00

质量风险评估报告表

编号： FX- 2013016

一、风险评估

1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）

生产设备风险评估

公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。

公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、

分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要

存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。

附件：有□无□

2、风险评估小组

组长： @@

成员： @@@@

3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

人员操作不合格

培训不到位

人员监督管理不到位

控制系统失效

传动部件工作不正常

辅助设施运行不正常

维护不到位

安装不合格

电源连接错误

接地保护未按标准连接

产

设备辅助管道连接不合理品

质

量

可

能

出

现

问

题技术资料不完整

设备性能偏差超出设计范围

设备未进行定期性能验证

管理不到位

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）

风险分析风险评估风险接受风险序号风险点

1电源连接错误

2接地保护失效

3技术资料不完整

4设备辅助管道连接不合理5控制系统失效

6传动部件工作不正常

7辅助设施运行不正常

8设备性能偏差超出设计范围9设备操作人员不按标准操作10设备操作人员不按标准操作

可能的后果

损坏设备

危害人员安全

使用或维修缺少指导性

影响设备性能

造成物料或产品损失

设备故障率提高

中间产品、产品的不合

格率提高

中间产品、产品的不合

格率提高

降低产品合格率

降低产品合格率

严重性 S可能性 P可检测性 D

风险指数

可能的原因

PRN

等级是

未按图纸连接5115低√

未按标准连接或保护失效53345高

管理不到位1111低√

未按标准连接3113低

√

未按标准维护设备3319低√

未按标准维护设备33327中

未按标准进行维护3319低√

设备未定期进行性能验证33327中

培训不到位5115低√

人员监督管理不到位5115低√

否

√

√

√

5、风险控制实施的标准

对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合 GMP规范和产品质量标准要求

6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）

序号风险点可能的原因风险等级

1接地保护失效危害人员安全高

2传动部件工作不正常设备故障率提高中

3设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品

中

的不合格率提高

拟采取控制措施/ 完成时间责任部门/责任人确认与验证活动

提高设备维护保养频次降低风险发

生的可能性，和提高可检测性/ 王博工程部/王博修订制度

2013.01.15

提高设备维护保养频次降低风险发

生的可能性，和提高可检测性工程部 / 王博修订制度

/2013.01.15

加强验证管理制度/2013.01.15质量部/曹兆军修订制度

7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度序

风险点范围目的

号

1电源连接错误主要设备的电源连接检查检测并确认主要设备的电源连接正常

2技术资料不完整主要设备的资料检查检查并确认主要设备的技术资料

3设备辅助管道连接不合理主要涉笔的辅助管道连接情况检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求4控制系统失效主要设备的控制系统工作状况检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠5辅助设施运行不正常主要设备的辅助设施检查并确认主要设备的辅助设施运行正常

程度可接受标准电源连接正常通过确认技术资料完整通过确认辅助管道连接符合要求通过确认控制系统灵敏可靠通过确认辅助设施运行正常通过确认

二、风险关闭

1、风险控制措施执行后风险再评估

风险分析

序

风险点

号可能的后果可能的原因接地保护失效危害人员安全设备未定期进行性能验证传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备

设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不未按标准连接或保护失效

合格率提高

2、风险控制实施结论

风险控制措施执行后风险再评估

原风险控制后风

严重性可能可检测风险指

等级险等级

S性 P性 D数 PRN

高5115

低

中3113低

中3113低

风险接受

是否

√

√

√

针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。