抗菌药物分级管理制度解读

中国细菌耐药性问题的严重程度已位居世界前列!
WHO的资料显示
我国住院患者的抗生素使用率高达80％ 广谱抗生素和联合使用的占58％
远远高于30％的国际水平, 造成细菌耐药性的快速上升 及播散
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据统计：
我国销量前15位的药品中，有10种是抗菌 药物 医院销量前10位的药品中，有4种是抗菌 药物
L/O/G/O
抗菌药物分级管理制度解读
药剂科 曹洋
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背景资料 相关政策法规 分级管理制度细则 我院分级管理情况
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规范并促进抗菌药物的合理使用
背景资料
细菌耐药已成为临床抗感染治疗的热点和难点
β-内酰胺抗生素尤其是第三代头孢菌素的耐药问题非常 严重，明显加重医药费用负担，甚至出现了无药可用 的细菌感染
备注：
1、申请单作为取药凭证之一， 须填写完整，随病历归档保存；
患者病情简介及申请用药理由：
相关临床体征
体温：________ ℃ 其他：________________________________________________
实验室检验指标
1、白细胞（WBC）：____________*109/L 中性粒细胞（NEUT%）：____________% C反应蛋白（CRP）：_______mg/dl 其他：__________________________________ 2、病原学监测：标本：（ 痰 / 血液 / 分泌物 / 脑脊液 / 其他 ） 结果：（ 未检出 / 检出 ____________________________ 菌 ）
抗菌药物分级管理目录
各省级行政卫生主管部门自行制定抗菌药物分级管理目录
不同地区细菌耐药性存在一定差异
不同地区医疗保障水平存在一定差异
不同地区疾病谱存在一定差异。
广东省抗菌药物分级管理目录
收录抗菌药物品种160个 。
只包括全身作用的抗菌药物
（含抗真菌药物)。 不包括抗结核病药、抗麻风
病药、抗病毒药、抗寄生虫
1.疗效好但毒性较大 2.价格昂贵 3.新研制上市的抗菌药物 4.一旦耐药即会产生严重 后果的品种
5.货源充足
预防感染； 治疗轻度与局部感染
1.严重感染、免疫功能 低下者合并感染 2.病原菌只对限制使用 抗菌药物敏感时
细菌培养及药敏试验证 实对其他两级药物效果 不佳或耐药
特殊使用级抗菌药物
• 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌 握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定 的专业技术人员会诊同意后，由具有相应 处方权医师开具处方。
处方量应当限于1天用量。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补
充完成越级使用抗菌药物的必要手续。
越级使用特殊级抗菌药物
感染病情 严重者
免疫功能 低下患者 发生感染时
有证据表明 病原菌只对 特殊级 敏感
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我院抗菌药物临床应用分级管理制度
具有执业医师资格的医师 主治以上职称医师
副高以上职称医师
医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相
应级别的抗菌药物处方权
分级使用原则
临床治疗选用抗菌药物应遵循《抗菌药物 临床应用指导原则》，根据感染部位、严 重程度、致病菌种以及细菌耐药情况、患 者病理生理特点、药物价格等因素加以综 合分析考虑
• 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
特殊使用级抗菌药物会诊
• 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经 验的高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关 专业临床药师担任 感染性疾病 科
药学部门
呼吸科
微生物检验 科
重症医学科
越级使用特殊级抗菌药物
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，
会诊专家意见：
会诊医师： 药剂科调剂人员：
会诊医师： 会 发药日期：
会诊医师：
抗菌药物越权使用申请表
患者姓名 性别 年 龄 ID号
备注：
1、紧急情况下临床医师可以越 级使用高于权限一级的抗菌药 物，但仅限于1天用量。除做好 病历记录外，必须填写“抗菌 药物趆权使用申请表”备查。 如要继续使用，必须由具备处 方权限的医师确认或会诊后处 方。 2、对于特殊使用级抗菌药 物，除需补办常规手续外还需 补专家会诊手续。药剂科可临 时调配，并详细做好记录。
相关政策法规
分级管理 品种控制
政策
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处方医嘱点评
法规
合理应用
来自百度文库围术期预防用药
细菌耐药监测
卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》
第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则” 第二部分“抗菌药物临床应用的管理” 抗菌药物实行分级管理 第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项” 第四部分“各类细菌性感染治疗原则及病原治疗”
喹诺酮类
糖肽类 咪唑衍生物
其他抗菌药物
抗真菌类
氟康唑（口服）
伊曲康唑（口服）
利奈唑胺 氟康唑（注射）
伏立康唑（口服）
伏立康唑（注射）
卡泊芬净
L/O/G/O
Thank You!
《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理 有关问题的通知》
《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理 有关问题的通知》
• 以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围 手术期抗菌药物预防性应用的管理
• 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 • 严格执行抗菌药物分级管理制度
① 建立抗菌药物分级管理制度，明确各级医师处方权限 ② 拟定“特殊使用”类别抗菌药物品种和会诊制度
床位号 申请使用的药物及用法用量：
疾病诊断
医师姓名 申请理由：
职 称
科室意见：
科室主任：
第421医院抗菌药物分级管理目录
分类
四环素类
非限制使用
四环素 多西环素
限制使用
特殊使用
替加环素
广谱青霉素
对青霉素酶不稳定的 青霉素类 青霉素类复方制剂
阿莫西林
青霉素 苄星青霉素
磺苄西林
哌拉西林钠/舒巴坦钠
阿莫西林/克拉维酸 头孢拉定 头孢唑林 头孢呋辛 头孢克洛 头孢曲松（注射一规） 美洛西林/舒巴坦钠 哌拉西林/他唑巴坦钠 头孢硫脒 头孢替唑 头孢替安 头孢孟多（酯） 头孢克肟（口服一规） 头孢他啶（注射两规） 头孢唑肟（注射两规） 头孢哌酮/舒巴坦（注射一规） 头孢地嗪（注射两规） 头孢泊肟酯（口服两规）
四环素类：替加环素 抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立康唑 、两性霉素B含脂制剂等
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分级管理制度细则
特殊使用
限制使用 非限制使用
价格 因素 细菌 耐药 安全 性 有效 性
分级管理制度细则
非限制 使用级 限制 使用级
安 全 有 效 经 济 耐 药
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的
疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用 药物的 新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进 一步考证的、价格昂贵的抗菌药物
抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使 病原菌过快产生耐药的
医师处方权限
非限制使用级 限制使用级
特殊使用级
特殊使用级抗菌药物临床应用申请单
患者姓名：______________ 性别：_______ 年龄：_______ 住院ID号：____________ 诊断：_____________________________________________________________________
分级使用原则
处方权限
• 限制使用级抗菌药物处方应经具有主治医师以上专 业技术职务任职资格且获得限制使用级抗菌药物处 方权的医师同意并签名。
• 特殊使用级抗菌药物使用应具有严格临床用药指征 或确凿依据；经非限制使用级和限制使用级抗菌药 物治疗无效；医院抗菌药物临床应用管理领导小组 认定的有关专家会诊同意；处方和医嘱单经具有高 级专业技术职务任职资格且获得特殊使用级抗菌药 物处方权的医师同意并签名，方可使用。
参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原 治疗”选用药物 特殊使用的抗菌药物需严格控制
分级使用原则
感染部位、 严重程度、 致病菌种类
非限制性使用
抗菌药物
细菌耐药情况； 患者病生理； 药品价格
特殊使用
限制性使用
1.疗效肯定， 2.不良反应小 3.对细菌耐药性影响较小 4.价格相对较低
1.疗效好 2.毒副反应相对较大 3.价格比较昂贵 4.耐药发展较为迅速
经长期临床应用证明安全、有效，对 病原菌耐药性影响较小，价格相对较 低的抗菌药物。应是已列入基本药物 目录， 《国家处方集》和《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》收录的抗菌药物品种。
经长期临床应用证明安全、 有效，对细菌耐药性影响较 大，或者价格相对较高的抗 菌药物。
特殊使用级抗菌药物
一代
头 孢 菌 素 类 二代
三代
头霉素类 其他β 内酰胺类
头孢美唑 氨曲南
第421医院抗菌药物分级管理目录
分类
碳青霉稀类
美罗培南
非限制使用
限制使用
特殊使用
亚胺培南/西司他汀（一规）
磺胺类和甲氧苄啶 大环内酯类 林可酰胺类 氨基苷类
复方磺胺甲噁唑 阿奇霉素（口服） 罗红霉素 克拉霉素 克林霉素 阿米卡星 庆大霉素 诺氟沙星（口服一规） 左氧氟沙星（口服、注射各两规） 安妥沙星（口服一规） 莫西沙星（注射一规） 万古霉素 甲硝唑 奥硝唑 依替米星 阿奇霉素（注射）
• 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物 临床应用预警机制
《抗菌药物临床应用管理办法》
抗菌药物临床应用实行分级管理
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生 行政部门制定，报卫生部备案。
医疗机构应当按照省级卫生行政部门 制定的抗菌药物分级管理目录，制定本 机构抗菌药物供应目录 严格控制特殊使用级抗菌药物使用
国内每年有20万人死于药品不良反应 其中的40％死于抗菌药物滥用
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背景资料 相关政策法规 分级管理制度细则 我院分级管理情况
相关政策法规
2004.8 《抗菌药物临床应用指导原则》 （卫医发 〔2004〕285号）（2015年第二版） 2009.3 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管 理有关问题的通知》 （卫办医政发〔2009〕38号） 2011.4《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治 活动方案》 《2012年全军抗菌药物临床应用专项整治活动方 案》 2012.8 《抗菌药物临床应用管理办法》 （卫生部 令第84号）
2、每张申请单仅限7日用量， 如病情需要，可再次申请；
3、申请随单须附药敏试验结果； 4、紧急情况下需越级使用的， 不得超过1日常用剂量，次日须 补办手续。
检查结果 （ CT / 放射 / B超 / 其他 ） 结果：________________________________________________
申请抗菌药物名称：___________________________________ 规格：____________
用法：____________ 用量：___________________________
申请医师：
申请疗程（天）：________________
科室主任：
会诊专家意见：
会诊专家意见：
药。
广东省抗菌药物分级管理目录
第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等 碳青霉烯类：美罗培南、亚胺培南／西司他丁、帕尼培南 ／倍他米隆、比阿培南等 其他β内酰胺类：氨曲南 氟喹诺酮类：洛美沙星、氟罗沙星、加替沙星等 多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替可
拉宁、利奈唑胺等
处方权限
• 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限一级的 抗菌药物，但仅限于1天用量。除做好病历记录外， 必须填写“抗菌药物越权使用申请表”备查。 • 门诊患者因病情需要需使用抗菌药物治疗的，原则 上选择非限制使用级抗菌药物；如因病情需要使用 限制使用级抗菌药物治疗的，应经具有主治医师以 上专业技术职务任职资格的医师确认并签名；特殊 使用级抗菌药物不得在门诊使用。