槽型混合机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页 共17页确认方案审批表确认方案名称 CH-200A 槽型混合机再确认方案确认方案编号 VOL-FOP-012 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期审核意见制剂车间 兹证明我已审核同意CH-200A 槽型混合机再确认方案，按此方案实施。

企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。

本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。

本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。

该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。

搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□是□否□电机功率搅拌：3kw/h生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果是□否□盛料容器不锈钢、光滑搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□缸盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率3.6KW 3.6KW 是□否□频率50HZ 50HZ 是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表44L1-A，20A 是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。

机器能平稳停机是□否□停机检查停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。

无异常发热烫手现象。

是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻浸膏、糖粉负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

3．4.1.性能测试步骤：按设备操作程序，加放绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成软材方法：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。

3.4.2.记录表一：干物料混合生产批号操作者混合时间检测人3分钟5分钟10分钟20分钟表二：制软材（见下页表格）生产批号操作者混合时间检测人5分钟10分钟15分钟30分钟外观均一性外观均一性外观均一性外观均一性3.4.3.结果分析及评价检查人：日期：复核人：日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认槽型混合机符合要求。

5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。

确认报告总结书确认名称槽型混合机规格型号CH-200A型确认过程及记录：年月日∽年月日确认小组按照CH-200A 型混合机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）批准人（签字）：批准日期CH-200A槽型混合机再确认报告安庆****制药有限公司文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页共17页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。

本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。

本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。

该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。

搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

4、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□是□否□电机功率搅拌：3kw/h生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果是□否□盛料容器不锈钢、光滑搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□缸盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率3.6KW 3.6KW 是□否□频率50HZ 50HZ 是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表44L1-A，20A 是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。