化妆品的开发程序审批稿

化妆品的开发程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】化妆品的开发程序大致有以下环节：→产品创意→市场需求、科技动态→产品配方设计→剂型、基质、添加剂、生产工艺→产品研制实验→产品质量控制→产品包装设计→产品→市场销售首先是要有一个产品创意。

这个创意一般是由企业市场推广部或总经理直接领导下的市场推销人员、策划部门经过广泛的市场调查，了解目前国内外化妆品市场最热销最流行的产品行情后，向研发部门提出建议。

同时企业的研发部门要充分调研和了解当前国内外化妆品的科技发展动态和信息。

我国轻工业局每年都公布"轻工业科技发展项目指南"，其中有关于化妆品的行业发展趋势及研究开发重点(1999年-2000年)，明确指出低刺激、功效性化妆品是发展方向，而天然植物、中草药及高科技生化制剂引入化妆品列为首选，甚至还特别具体提到第二代低刺激果酸的开发和应用。

目前市场上流行的BHA化妆品正是第二代果酸化妆品。

所以科技人员就要收集各种科技信息，国内外调研资料，最后由企业高层管理、科研和市场策划负责人一起共同确立企业近期要开发的新产品，并进一步制定出企业的中、长期研发计划，即生产一代、研制一代、储备一代。

在化妆品配方设计过程中，首先要考虑剂型问题。

比如开发防晒化妆品，先要确定其剂型，是防晒油、防晒霜还是防晒凝胶。

剂型确定之后，就要确定基质(基质对药物采说就是赋形体，化妆品就是由其基质和多种添加剂组成，添加剂在基质中发挥它的功能作用)，如确定防晒产品为膏霜剂型，则要进一步确定此膏霜剂型基质的乳化体形式：O/W、W/O、W/O/W、微乳液和液晶结构等，然后据此选择油相原料和水相原料及乳化剂。

如果要求防晒霜具有抗水性，其基质里的油相原料要选择疏水性的。

防晒产品中的主要添加剂为防晒剂，防晒剂有多种类型，选择通过高新技术(纳米技术)制备出的超微细钛白粉，它对紫外线具有高的折光率、高散射能力，有极佳的阻隔作用，对可见光具有极高的透光性(皮肤不泛白)，另外它不容易堵塞皮肤毛孔(这是由于它的棒状或蝶状特殊结晶结构所决定的)，故超细钛白粉现在多用做高级防晒化妆品的首选物理性防晒剂。

此外，还需选用合适的化学性的防晒剂，要选择既能吸收UVB又能吸收UVA波段的，组成广谱的复合防晒剂，这需要研制人员筛选实验确定。

在剂型、基质和添加剂部分都设计好之后，便进入生产工艺设计环节。

化妆品不是化学反应的产物，故配制工艺并不复杂，但这其中有许多复配的原则和经验，如乳化原则、溶剂极性相容原则和化学惰性原则(即切忌原料组分在生产和长期储存过程中，在光、热和氧作用下发生化学反应)，原料的添加顺序及溶解顺序、加入的温度和搅拌速度及时间等等都会影响最终产品的综合质量，所以，生产工艺是相当重要的一个环节，不可忽视。

经配制形成产品后，产品还需要经过质量检测，包括理化检测和卫生检测，(特殊用途化妆品还需通过安全性评价，甚至功效检测)，合格后，再经灌装、包装(在生产配制和包装过程中应避免一次污染)，最后是形成商品进人市场。

在化妆品的开发过程中，配方设计至关重要，因为配方设计是否科学合理将决定产品的品质，它是化妆品技术的核心。

因此，化妆品的产品配方在化妆品行业中具有一种神秘色彩，各企业都把产品的配方视为企业的技术机密加以保护。

对于化妆品配方的科学性和合理性，可依据化妆品产品的质量特性，在化妆品的配方设计中应遵循和注意以下原则：1、安全性放在首位因为化妆品是人们在日常生活中每天、长期和连续使用的日用品，因此其安全性被视为首要质量特性。

化妆品的安全性所指的是化妆品应无毒(经口毒性)、对皮肤(发)及眼黏膜无刺激性和无过敏性等。

在化妆品配方设计选择原料时，必须遵循我国的化妆品卫生法规，不选用和不含化妆品禁用原料，选用限用原料时要遵守其用量规定，不得超过我国对有毒物质的限用量。

在化妆品原料中对有毒物质，砷、汞、铅、甲醇及多种原料进行限量是非常重要的，因为在某些原料的生产过程中，由于设备、环境等因素的影响会带进一些重金属，这些有害元素就会经皮肤的皮透作用吸收后，通过血液循环累积到肝脏里而诱发机体病变。

如二战以后日本因此而出现黑皮病，还有因爽身粉里含有硼酸过多，婴儿洗澡后使用中毒死亡的严重事件，所以必须对化妆品中的有害物质进行限量。

目前(1999年12月1日后执行的化妆品卫生规范)，我国对化妆品中的原料禁用物质和限用物质增加了品种和数量，原来的卫生标准里禁用的物质359种，现在提升到493种，限用物质原来57种，现在提升到67种，可见，对化妆品安全性的重视。

我国化妆品、美容行业必须重视和遵守国家颁布的标准，不能为了企业的短暂利益，置消费者的健康而不顾。

如禁用物质雌激素、孕激素，即使是丰乳产品也不要加这些物质；斑蜇、氮芥虽有一定的生发作用，但均属禁用物质；还有在美容祛斑化妆品中使用的白降汞为禁用物质，氢醌其用量超过2％就不安全。

另一种可瞬间变白皮肤的化妆品，其含有限量物质过氧化氢，如超过限量，必定对皮肤造成伤害，美容不成，反而毁容。

总之，安全性是化妆品最重要的质量特性。

2、稳定性作为重点当前，我国化妆品产品在保质期内出现质量问题主要表现在两方面：一是微生物污染的卫生安全性问题；二是产品出现析水、析油、分层、沉淀、变色、变味和有膨胀现象等稳定性问题。

产品出现不稳定的主要原因多是其配方设计不尽合理，故产品稳定性是配方设计的重点内容。

如一般的膏霜(乳液)类化妆品配方的组成是多样和复杂的，除油、水相原料外，还有各种功效添加剂、防腐剂、香精和色素等，属多相分散体系。

在理论上它是一个热力学不稳定体系，但它又具有动力稳定性以及电力稳定性和其他稳定因素，而使其具有相对稳定性或称为亚稳定状态，在保质期内能维持该状态即达到目的。

影响乳化体产品的不稳定因素主要有：、乳化剂的选择乳化体配方设计最为关键的是乳化剂的选择，一般可依其乳化方式的类型来选择乳化剂，乳化方式不断在发展，有可反应式(皂基式)、非反应式、液晶式、位阻式和超微乳化等乳化方式。

现通常都采用非反应乳化方式，这种乳化方式无需用碱，利用各种表面活性剂的合理复配完成乳化，它是基于表面活性剂的表面活性，降低体系的表面张力(甚至为零或负值)，如离子型表面活性剂在油-水界面形成双电层产生的排斥作用?而使乳化体稳定。

非离子或高分子聚合物表面活性剂存在的亲水、亲油特性及形成双分子吸附层或液晶结构网，而使乳化体系稳定。

因此在产品的剂型、基质和原料确定后，乳化方式和乳化剂的选择至关重要，应视为配方设计之重点，它对乳化体的稳定性起决定作用。

、介质黏度和分散度的影响在研究和讨论乳化体体系的稳定性时，有着名的斯托克斯(Stokes)方程式：v＝2rr（p2－p1）×g/9η式中：v-体系中微粒厂滴少沉降速度η-体系中介质黏度r-体系中微粒(滴)之半径（此式中的rr代表r的2次方）g-重力加速度，p1、p2分别为内相、外相之密度。

公式中的沉降速度v就是体系中的微粒（滴）的聚集速度，显然聚集速度η若大，则体系的内相(油相或者水相)就很容易聚集在一起造成油水分离而不稳定，所以，沉降速度愈小，膏霜或乳液体系就愈稳定；由公式可以得出：当体系的内相与外相，即油相与水相的密度差值(p2-p1)愈小时，体系愈稳定；当体系的微粒（滴）愈小，即v愈小，也就是油滴或水滴分散得越细，v就愈小，体系就越稳定。

所以在配制乳化体时，应使高效的乳化设备，转速有3000rpm以上，体系的分散度高，产品的稳定性好且外观亮泽细腻；公式中的可是体系介质(即外相)的黏度，沉降速度v是与η成反比，即外相的黏度η愈大，v愈小，体系就愈稳定。

如配制O/W型膏霜时，可通过加入亲水性高分子化合物于外相(水相)增稠以提高膏霜的稳定性。

为保证化妆品产品的稳定性，在我国目前颁布的18个化妆品标准中均列有稳定性检测方法和指标(耐热、耐寒和离心试验)。

在配方的设计及实验阶段，还可对试样进行强化的稳定性试验，以判断其稳定性。

其方法是确定一定的时间间隔(6h或24h)，将产品先放人高温(40℃或50℃)恒温箱内，经过上述确定的时间后取出，恢复常温，再放人冰箱内(－10℃或－15℃)，又经过同样的时间，取出恢复常温后，再放人高温恒温箱内，如此经过两次或三次循环后，观察产品仍是稳定的，表明该产品的配方设计为合理。

3、配伍性是关键化妆品不是化学合成反应的产物，而是由许多组分经过适当的工艺混合复配而成的产品。

一个产品所使用的原料有时多达20种以上，因此各组分间的配伍性是设计配方选取组分的一个关键，因它不仅可以影响产品的最终质量和特性，而且它还可决定产品是否稳定。

配方中各组分间的配伍性良好，相互不发生化学反应，而且还有协同作用，就可认定该配方是合理的。

化妆品的原料有近万种之多，就是常用的，也有3000多种，要使配方中各组分间具有良好的配伍性，重要的是对各类原料的理化性质要有充分的了解，要注意原料之间的配伍，禁忌及互溶性和pH值适用范围等。

下面略举几例说明原料间的配伍性之重要。

如二合一香波，它是一种既具有洗净又具有护理头发作用的香波，即它是把香波和护发素2个产品的作用合到一个产品中。

在设计二合一香波时，要注意原料间的配伍性。

因为具有洗净去污作用的原料主要是阴离子表面活性剂，而具有护理头发的调理剂多是阳离子表面活性剂，而当阴离子、阳离子表面活性剂混合体系浓度一旦超过临界胶束浓度时，由于强烈的正负离子的静电相互作用，而产生络合反应，形成络盐导致沉淀、分层等，故在设计二合一香波时，不能简单地将洗发香波和护发素主要原料－阴／阳离子表面活性剂混合在一起，因为它们构成配伍禁忌。

为了克服相分离，可在阴离子或阳离子表面活性剂亲水基中引入EO基团，即增加亲水性，EO基团的存在降低了表面活性剂的离子密度，从而减弱了它们之间的静电相互作用，并增大了阴、阳离子复合物的亲水性。

此外，阳离子型高聚物如聚季铵盐类表面活性剂优于1831、163l等低分子阳离子表面活性剂，因其高分子链起着隔离的作用，阻碍阴、阳离子间的络合作用，故阴离子表面活性剂与聚季铵盐有良好的配伍性。

再如化妆品中常用的防腐剂尼泊金酯，美国FDA认为它是最安全的一类防腐剂，即使它的用量达到2％～3％，也仍是安全的。

但某些原料与它配伍时，可降低尼泊金酯的抑菌作用。

如与一些营养物质(如氨基酸类、胶原类等)配伍即会降低活性，且遇到非离子表面活性剂时也表现为失活，因此复合型防腐剂应当为首选。

此外配伍时还应注意产品体系的pH值，因每一种防腐剂都有pH值适用范围，许多优良的防腐剂在pH值大于7的介质中，就会失去其抑菌活性，如目前市场上流行的易冲洗皂基型沐浴露，其pH值均在8以上，在选用防腐剂时应考虑选择配伍性允许的在碱性介质下不失活的防腐剂。