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浅谈发展我国卫生法学的原因

卫生法学是卫生法的荟萃和精华，是一门新兴的正在发展中的交叉学科。该课程是医学教育课程体系的重要组成部分，也是课程改革的重点内容。通过卫生法学教学使学生增强社会主义法制观念，了解与医药卫生有关的法律制度，明确自己在医药卫生工作中享有的权利和义务，正确履行岗位职责，进行监督执法，同违法行为做斗争。

我国医疗卫生事业虽然说从建国开始就着手建设，但由于种种历史原因和改革开放初期人们更注重于发展经济，可以说我国医疗卫生事业还是一个很低的水平。自从2003年SARS事件以来，我国逐步将医疗卫生事业改革提上了正规，特别是对于公共卫生突发事件的处理方面更是强力出击。但是时至今日，回顾将近十年的医疗卫生事业改革，我国做得还不够好，正如网上评论所说：“我国的医疗卫生事业改革是相对不成功的。”相对不成功，应该说还是有成功的方面，但是我们也应该看到改革中的不足。因此我们要推动卫生法学的发展，以促进我国医疗卫生事业的发展。下面我们就来分析一下为什么要推动卫生法学的发展。

一、我国现在的医患关系极其紧张

医患关系是医务人员与病人在医疗过程中产生的特定医治关系，是医疗人际关系中的关键。著名医史学家西格里斯曾经说过：“每一个医学行动始终涉及两类当事人：医师和病员，或者更广泛地说，医学团体的社会，医学无非是这两群人之间多方面的关系”。

目前的医生和患者之间缺乏良好的沟通。患者大部分认为，医患之间的沟通一般或基本上没有沟通;医护人员大部分认为，医患之间的沟通一般或基本上没有沟通。这在一定程度上说明医患之间缺乏基本的信任，医护人员未很好履行告知照顾义务，归结为双方信任度降低的主要原因。不论是患者还是医护人员都不同程度的认为医患关系不和谐。

医患关系不和谐，导致后果很多，例如经常媒体报道的患者袭击医生，患者破坏医院设备，最严重的将会导致我国医疗卫生事业改革的彻底失败。因此卫生法学就是为了改变这一严重的境况，促进医患关系的和谐化，使改革走上正轨。

卫生法律体系对提高我国卫生工作水平、保护人民健康、促进社会进步和经济发展起着重要的作用。我国的卫生法制建设经过50多年特别是改革开放20

多年的艰苦努力，已基本形成一套符合国情的卫生法律法规、规章制度体系，但也应清醒地看到，卫生法制建设还有一些不完善的地方，有法不依、违法不究在一些地方还时有发生，卫生执法力度还不强。如医疗事故和医疗纠纷的处理，药品生产、供应、销售管理等方面的法律法规尚有待完善。加强卫生法制宣传教育，加快卫生法律法规的立法进程，改革卫生监督执法体制，加大卫生监督执法力度是当前一项非常紧迫的任务，对解决医患冲突，改善医患关系具有十分重要的意义。

加强社会监督和舆论引导卫生服务是社会服务的重要组成部分，但它有自己的固有特点和规律，医学技术本身有很大的局限性，医学科学技术尚不能解决所有疾病的救治问题，这需要全社会的理解。群众监督、舆论监督、行政监督等是改善医患关系的重要方面，其中舆论监督尤其重要。正确的舆论导向，能促使群众客观地理解医学技术的特点，理解国家的卫生政策，理解卫生体制改革的内容、形式、方法和难点，同时也能促进医院改进工作，最终让病人得到更多的实惠，享受到更加完美的医疗服务。

二、我国现在对医疗产品管理的制度非常混乱

医疗产品是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品(如压舌板、轮椅)到复杂的高科技产品(如有源植入器械心脏起搏器)，甚至是一般伤风感冒的药物都属于医疗产品。根据世界卫生组织 (WHO)的报告，2001年约有500,000种不同的医疗产品投入市场，总价值为1,450亿美元;随着科技的发展和创新，医疗产品行业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗产品管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

目前我国的医疗产品管理还是存在很多问题的。很多医院使用一些来源不明的医疗器械，这些医疗器械没有经过相关安全部门的检测，没有合格证，对病人的生命存在极大隐患。另外就是药物的不规范使用，抗生素就是一个很明显的例子。中国的医生很喜欢用抗生素，因为使用抗生素后疗效好，疗程短，可以凸显医生技术的高明。但是随意乱用抗生素的后果就是产生耐药效果。抗生素用得越多，耐药效果越早越明显。很多专家表示，再如此乱用抗生素治疗，中国将很快回到以前没有抗生素治疗的时代，到时候很普通的一次感冒都可能导致严重感染而夺去一条宝贵的生命。

拿中国和美国或者欧洲等发达国家进行对比，就会发现我国很多地方还存在漏洞。

1、在产品责任主体方面，欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责;而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。

2、在质量体系方面，美国对医疗产品的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。

3、在上市前控制方面，上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知

识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。

4、在上市后控制方面，美国和欧盟都对上市后的医疗产品有严格要求，FDA 的上市后监督主要通过GMP、医疗产品报告制度、医疗产品跟踪制度和医疗产品召回制度来实现;欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系;目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。

医疗产品对于医疗卫生事业发展起着相当重要的作用，因此加强卫生法律体系的完善，不仅对于医疗产品的管理起着重要的促进作用，对于医疗卫生事业发展同样起着相当重要的作用。

三、我国在应对公共卫生突发事件时尚未成熟

近十年我国重大突发公共卫生事件不断发生，给民众生命财产带来巨大损失，对社会稳定、经济发展产生严重影响。如今，随着交通、通讯设施的高科技化发展和全球人口交往的日益频繁，我们的社会和生存环境更为复杂，传统的疾病预防控制的地域及空间发生了变化，发生各种重大突发公共卫生事件的几率明显增加，处理的难度及复杂程度也进一步加大。仅从病原体之一的病毒看，在迄今发现的4000多种病毒中，有100多种可直接威胁人类的健康和生命。而且，新的病原不断被发现。近20年世界上发现的32种新传染病，其中半数左右已经在我国出现。据统计，目前已登记的化学物总数达4100万种，我国农药产品有1.4万个，年产量100万吨，这都为化学中毒事件比以往更为频发创造了条件。严重急性呼吸合症(SARS )的爆发和扩散，更对我们的公共卫生应对体系提出严峻的挑战和考验。

在全球化时代，由于物资，人员，信息交流的频繁，地方性事件都可以转变成为全球性危机。同时，在一个信息交流手段高度发达的社会环境中，关于危机事件信息的任何扭曲和遮掩都不可能持久，反倒可能会失去信息主动权，造成更大的混乱，加剧危机。SARS危机，幸亏党中央、国务院及时发现，果断决策，使危机事件的发展才出现转机。最重要的是，我们应当从此次SARS危机中吸取教训，尽快建立我国的突发公共卫生事件预警与应急处理机制。

在SARS事件之前，由于我国尚没有作出突发事件发布的规定，尚没有因应变化了的新形势而建立起一套政府处理突发事件的运作机构，这容易影响对事件的及时有效处理。在对诸如传染病等疾病的预防控制方面，我国曾有以“预防为主”的工作方针。在法律规范方面，针对我地区发生公共卫生突发事件预见性差、病因复杂、传播迅速、危害严重的特点，我国先后制定了《传染病防治法》(1989年2月)、《传染病防治法实施办法》(1991年10月)、《全国疾病预防控制工作第十个五年计划纲要》(2001年9月)以及《国务院办公厅转发国务院体改办