十万级医用口罩无尘生产车间标准

生产医用口罩的十万级无尘车间标准【超详细说明】

由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！

目录

1、医用口罩依据标准

2、口罩生产环境及要求

3、十万级无尘车间标准

4、十万级无尘车间的设计

5、进出无尘车间的人员方面

6、无尘车间的物流方面

7、人员进出10万级净化车间标准操作程序

8、无尘车间管理规范

8.1无尘车间人员健康管理

8.2进出更衣室注意事项及着装要求

8.3进入风淋室的注意事项

8.4无尘室人员进出洁净区要

8.5无尘室内的注意事项

8.6废弃物处理管理

8.7、设备使用规则

8.8无尘室安全守则

8.9无尘室车间制度处罚

一、医用口罩依据标准

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为

依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

二、口罩生产环境及要求

医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

三、十万级无尘车间标准

十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

1.净化车间原理

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

2.十万级净化车间标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20〜22℃，夏季24〜26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净

室之间要≥lOPa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

四、十万级无尘车间的设计

1.配电

洁净室（区）的主要19生年产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200^300Lx

o

2.噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

3.气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速（米/秒）：1.孔板孔口3〜5；2.侧送风口：（1）贴附射流2〜5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5-2.5,对侧墙下部回凤1.0〜1.5o

回风口风速（米/秒）：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

五、进出无尘车间的人员方面

从更衣>>洗手消毒/缓冲>>风淋消毒>>洁净走廊>>各个洁净车间都必须无尘化。

六、无尘车间的物流方面:

1.一次性医用口罩生产工艺

1.1.挑选原料：PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

1.2,制片生产：PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。

1.3.焊合成型：鼻梁条的位置处于口罩片上方，完成放置后，需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

1.4.内包车间：成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。

1.5.外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

2.医用口罩生产工艺生产流程

挑选原料>〉热压定型>>制造外层面罩〉〉焊接切边>>印刷口罩标注〉〉呼吸阀打

孔〉>鼻梁条焊接>>人工/机器贴内层鼻梁条>>焊接耳带>>焊接呼吸阀>>成品内包车间>>外部整合包装>>存/出货

3.物料运输过程

从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局：