超说明书用药PPT课件
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儿童常用麻醉药超说明书用药 PPT
超说明书
口服1.5mg/(kg· d)可用于治疗4～7岁患儿非惊厥性癫痫持 续状态[27] （证据等级4）。
治疗小儿急性重症型哮喘发作，特别是标准化治疗无效时： 负荷量0.5～1mg/kg，维持量0.5mg/(kg· h)（证据等级 1a）。 小剂量（0.25mg/kg）复合扑热息痛（15mg/kg）用于 3～12岁小儿扁桃体切除术后0.5、6h镇痛优于单用扑热息 痛，且不增加副作用；但术后12h镇痛评分、其他辅助镇痛 药物剂量两组无差别(1b）。
• ⑵蛛网膜下隙给药：1.5μ g舒芬太尼（0.3ml） 与0.5%布比卡因2.5ml联合蛛网膜下隙给药， 可安全用于剖宫产手术[103]（证据等级1b）。
14
非甾体类抗炎镇痛药
说明书
凯纷：儿童用药安全性尚未确定
超说明书
意大利儿科协会建议[164]，儿科发热治疗只使用布洛 芬与对乙酰氨基酚进行药物降热。 世界卫生组织（WHO）[165]建议对于>3月的患儿， 只要出现轻度持续疼痛，则有必要予以布洛芬镇痛。
治疗苏醒期躁动：明显减少七氟烷引起的苏醒期躁动，术后镇 关于右美托咪定在所有年龄段小儿的安全性和有效性评估的研究有关部门 痛药物的需要量减少，但延长苏醒时间、拔管时间及 PACU的 正在进一步开展（证据等级 1a）。 1a或1b，详见参考文献）。 滞留时间[57~69]（证据等级
11
芬太尼
说明书 超说明书
[60~66] （证据等级1a、2a或2b）。 鼻腔给药比口腔给药更有效 有创操作，如清醒开颅手术或心导管检查，负荷剂量为0.15μg/kg～
2μg/kg比1μg/kg镇静效果更佳（证据等级1a、2a或2b）；
18岁以下的儿童患 者的安全性和有效 性尚不明确
超说明书用药培训(共20张PPT)
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请 表》上，并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任 医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦 理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2：药式品未两注册份用法，知情一同意份书 给患者，一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
附件1：重（庆建六设）医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表 书用药的，可先对患者实行告知并签署知 情同意书，用药后完善批准手续。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2：明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书 管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 我院超说明书用药管理规定 药品未注册用法的法律问题 审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见 超说明书用药应具备以下条件： 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之 外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢！超说明书用药应具备以下条件：
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益 大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
《抗结核药物超说明书用法专家共识》(2023年更新版)解读ppt课件
从性和安全性。
04 抗结核药物超说明书用法 的未来发展趋势和建议
超说明书用法的监管政策和指导原则
要点一
严格监管
要点二
指导原则明确
针对超说明书用药，国家和地方政府应制定严格的监 管政策，确保医生在超说明书用药时必须遵循科学、 合理、安全的原则。
制定明确的指导原则，规范医生在超说明书用药时的 行为，如要求医生必须充分了解药物特性、确保患者 知情同意等。
医生和药师在超说明书用法管理中的责任和角色
医生责任
药师责任
医生应当严格按照超说明书用法的评估标准 和流程，对患者进行个体化评估，确保超说 明书用法的合理性和安全性；同时，医生应 当积极参与超说明书用法的监测和管理，及 时报告和处理相关的不良反应和事件。
药师应当对超说明书用法进行严格的审核和 监督，确保医嘱的合规性和合理性；药师还 应当提供患者用药教育和指导，帮助患者正 确理解和使用超说明书用法，提高用药的依
基于临床实践和专家经验的超说明书用法建议
临床实践为基础
医生在超说明书用药时，应结合自己的临床实践经验 ，确保超说明书用药方案符合患者的实际情况，提高 治疗效果。
专家经验借鉴
医生可参考专家共识、指南等文件中的建议，制定合 理的超说明书用药方案。同时，保持与同行专家的交 流与合作，共同提高超说明书用药水平。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
共识的目的和意义
安全有效用药
通过制定超说明书用药的专家共识，指导医生合理、安全、有效地使用抗结核 药物。
弥补说明书不足
由于药品说明书往往不能及时更新，共识可以弥补这一缺陷，反映最新的临床 用药经验和研究成果。
共识的更新背景和过程
更新背景
04 抗结核药物超说明书用法 的未来发展趋势和建议
超说明书用法的监管政策和指导原则
要点一
严格监管
要点二
指导原则明确
针对超说明书用药，国家和地方政府应制定严格的监 管政策，确保医生在超说明书用药时必须遵循科学、 合理、安全的原则。
制定明确的指导原则，规范医生在超说明书用药时的 行为，如要求医生必须充分了解药物特性、确保患者 知情同意等。
医生和药师在超说明书用法管理中的责任和角色
医生责任
药师责任
医生应当严格按照超说明书用法的评估标准 和流程，对患者进行个体化评估，确保超说 明书用法的合理性和安全性；同时，医生应 当积极参与超说明书用法的监测和管理，及 时报告和处理相关的不良反应和事件。
药师应当对超说明书用法进行严格的审核和 监督，确保医嘱的合规性和合理性；药师还 应当提供患者用药教育和指导，帮助患者正 确理解和使用超说明书用法，提高用药的依
基于临床实践和专家经验的超说明书用法建议
临床实践为基础
医生在超说明书用药时，应结合自己的临床实践经验 ，确保超说明书用药方案符合患者的实际情况，提高 治疗效果。
专家经验借鉴
医生可参考专家共识、指南等文件中的建议，制定合 理的超说明书用药方案。同时，保持与同行专家的交 流与合作，共同提高超说明书用药水平。
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共识的目的和意义
安全有效用药
通过制定超说明书用药的专家共识，指导医生合理、安全、有效地使用抗结核 药物。
弥补说明书不足
由于药品说明书往往不能及时更新，共识可以弥补这一缺陷，反映最新的临床 用药经验和研究成果。
共识的更新背景和过程
更新背景
如何规范超说明书用药课件
李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164.
25
辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
19
药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
20
多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
29
贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
24
沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
25
辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
19
药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
20
多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
29
贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
24
沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南2023版解读PPT课件
未来发展趋势预测与展望
新药研发方向预测
靶向治疗药物
针对干燥综合征特定免疫通路的靶向药物，如生物制剂、 小分子抑制剂等。
免疫调节药物
探索新型免疫调节药物，以平衡干燥综合征患者的免疫系 统。
缓解症状药物
开发针对干燥综合征患者症状（如口干、眼干）的新型药 物，提高患者生活质量。
诊疗技术革新趋势
精准医学
注意事项
生物制剂和其他创新药物可能 存在较高的治疗成本和潜在风 险，需严格掌握适应症和禁忌
症。
05
安全性监测与风险防范措施
不良反应监测及处理方法
1 2
常规监测
定期监测患者的生命体征、肝肾功能、血常规等 指标，以及观察患者是否出现与用药相关的不良 反应。
及时处理
一旦发现不良反应，应立即停药并采取相应的处 理措施，如抗过敏治疗、对症治疗等。
专家经验总结与启示
专家治疗经验分享
邀请具有丰富经验的专家分享他们在治疗干燥综合征超药品说明 书用药方面的经验和心得。
临床实践中的注意事项
强调在临床实践中需要注意的事项，如患者筛选、用药监测、不良 反应处理等。
对未来临床实践的展望
展望未来的临床实践，提出改进和完善的建议，以期更好地服务于 患者。
07
应用基因组学、蛋白质组学等技术，实现干燥综合征的精准诊断和 治疗。
人工智能辅助诊断
利用人工智能技术对干燥综合征进行早期筛查和辅助诊断，提高诊 断准确率。
远程医疗
借助互联网和移动医疗技术，为干燥综合征患者提供远程诊疗服务， 方便患者就医。
患者教育和管理模式创新
患者教育平台
建立干燥综合征患者教 育平台，提供疾病知识 、用药指导、生活护理 等全方位信息。
新药研发方向预测
靶向治疗药物
针对干燥综合征特定免疫通路的靶向药物，如生物制剂、 小分子抑制剂等。
免疫调节药物
探索新型免疫调节药物，以平衡干燥综合征患者的免疫系 统。
缓解症状药物
开发针对干燥综合征患者症状（如口干、眼干）的新型药 物，提高患者生活质量。
诊疗技术革新趋势
精准医学
注意事项
生物制剂和其他创新药物可能 存在较高的治疗成本和潜在风 险，需严格掌握适应症和禁忌
症。
05
安全性监测与风险防范措施
不良反应监测及处理方法
1 2
常规监测
定期监测患者的生命体征、肝肾功能、血常规等 指标，以及观察患者是否出现与用药相关的不良 反应。
及时处理
一旦发现不良反应，应立即停药并采取相应的处 理措施，如抗过敏治疗、对症治疗等。
专家经验总结与启示
专家治疗经验分享
邀请具有丰富经验的专家分享他们在治疗干燥综合征超药品说明 书用药方面的经验和心得。
临床实践中的注意事项
强调在临床实践中需要注意的事项，如患者筛选、用药监测、不良 反应处理等。
对未来临床实践的展望
展望未来的临床实践，提出改进和完善的建议，以期更好地服务于 患者。
07
应用基因组学、蛋白质组学等技术，实现干燥综合征的精准诊断和 治疗。
人工智能辅助诊断
利用人工智能技术对干燥综合征进行早期筛查和辅助诊断，提高诊 断准确率。
远程医疗
借助互联网和移动医疗技术，为干燥综合征患者提供远程诊疗服务， 方便患者就医。
患者教育和管理模式创新
患者教育平台
建立干燥综合征患者教 育平台，提供疾病知识 、用药指导、生活护理 等全方位信息。
关于抗肿瘤药物超说明书用药讲解PPT47页
物超说明书用药讲解
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
超说明书用药与用药安全.pptx
妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或 “困惑”
面临 风险
临床用药
病情 需要
陷入“法律”与“临床”的两难抉择
1
第2页/共33页
处方示例：
超药品说明书用药
•临床诊断：不 孕症/多囊卵巢 综合征
•说明书适应症： 糖尿病
•临床诊断：不 孕症
•说明书适应症： 乳腺癌
2
第3页/共33页
超药品说明书用药
超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所 规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围, 也称超范围用药。
超说明 书用药
并不违背合理用药中安全，有效，经 济，适当4个要素（已经过广泛研究， 依据指南，诊疗规范等，有级别较高 的循证医学证据） 。
5
第6页/共33页
超说明书用药是合理用药？
• 超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件
6
第7页/共33页
超说明书用药是合理用药？
•安维汀是瑞士罗氏制药生产的一种抗 肿瘤药，通过抑制人类血管内皮生长 因子的生物活性而起作用。 •2010年5月经SFDA批准上市用于转移 性结肠癌治疗。 •美国或中国的药监部门均未批准其眼 科的适应症。 •结果：医师被停6个月医师执照，医 院被查处。
19
第20页/共33页
药品说明书
药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督 管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性 资料。
药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循 证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料， 包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。
药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的 依据。
26
第27页/共33页
面临 风险
临床用药
病情 需要
陷入“法律”与“临床”的两难抉择
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处方示例：
超药品说明书用药
•临床诊断：不 孕症/多囊卵巢 综合征
•说明书适应症： 糖尿病
•临床诊断：不 孕症
•说明书适应症： 乳腺癌
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超药品说明书用药
超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所 规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围, 也称超范围用药。
超说明 书用药
并不违背合理用药中安全，有效，经 济，适当4个要素（已经过广泛研究， 依据指南，诊疗规范等，有级别较高 的循证医学证据） 。
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超说明书用药是合理用药？
• 超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件
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超说明书用药是合理用药？
•安维汀是瑞士罗氏制药生产的一种抗 肿瘤药，通过抑制人类血管内皮生长 因子的生物活性而起作用。 •2010年5月经SFDA批准上市用于转移 性结肠癌治疗。 •美国或中国的药监部门均未批准其眼 科的适应症。 •结果：医师被停6个月医师执照，医 院被查处。
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药品说明书
药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督 管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性 资料。
药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循 证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料， 包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。
药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的 依据。
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超说明书用药的规范管理课件
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批准沙利度胺治疗麻风病
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
1998年7月16日，沙利度胺胶囊在美国上市
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• FDA一直以来都认为超说明书用药行为属于医患关系的 一个重要组成部分，该行为并不违反《联邦食品、药品 和化妆品法》，故FDA一般不对该行为进行监管。
• 1972年，FDA第一次明确指出，“作为临床医疗的一部 分，当某个新药通过州际运办理进入当地药房后，医生 可以合法地对患者使用不同的剂量，或者也可以改变说 明或注明的经过批准的作用方法，且不需要告知FDA或 征得FDA的同意”。
临床实践中未经证明的干预措施 37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其 它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人 的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生 的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后，应 将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。 在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。
沙利度胺治疗多发性骨髓瘤
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
N Engl J Med 1999;341:1565-71
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沙利度胺的临床研究与应用
沙利度胺的临床研究与应用血液病风湿免疫病皮肤病肿瘤多发性骨髓瘤强直性脊柱炎麻风病前列腺癌骨髓纤维化白塞氏病慢性光化性皮炎肾细胞癌骨髓异常增生综合征狼疮皮损多形性日光疹恶性黑色素瘤急性髓性白血病类风湿关节炎种痘样水疱病神经胶质瘤慢性粒细胞白血病结节性脂膜炎光线性痒疹非小细胞肺癌移植物抗宿主病结节性痒疹系统性血管炎坏疽性皮肤病皮肤小血管炎文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
关于抗肿瘤药物超说明书用药讲解47页PPT
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
关于抗肿瘤药物超说明书用 药讲解
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
细辛脑雾化吸入超说明书用药ppt课件
文献内容与分析
• 傅强 比较细辛脑注射液雾化吸入与静脉 滴注治疗儿重哮喘的疗效
• 方法将60例儿重哮喘急性发作患儿随机分 成两组各30例分别雾化吸入细辛脑注射液 (雾化吸入组)静脉滴注细辛脑注射液( 静脉 滴注组)；观察两组治疗后症状体征改善程 度。
• 结果细辛脑注射液雾化吸入组总有效率为 93%与细辛脑注射液静脉滴注组90%比较,2 组差别无显著意义(P>0.5)，不良反应小。
文献来源
• 细辛脑注射液雾化吸入与静脉滴注治疗儿 童哮喘的效果比较_傅强(中国医药指南2013)
• 中药细辛脑注射液雾化吸入治疗慢性阻塞 性肺疾病的临床效果观察_魏龙（中国医药 2013）
• 细辛脑雾化吸入与静脉滴注佐治毛细支气 管炎的疗效观察_李翠霞（江西医药2007）
• 细辛脑注射液治疗呼吸系统疾病的Meta分 析_张青（中国询证医学杂志2010）
谢谢
内容简介
• 细辛脑注射液 • 适应症：用于肺炎、支支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、
咳痰、喘息等。 • 静脉推注
一次16～24mg，稀释于20％葡萄糖注射液40ml中，缓慢静脉推 注，一日2～3次。小儿剂量酌减。 • 静脉滴注 成人：一次16～24mg，儿童：一次0.5mg/kg，用5％或10％葡 萄糖注射液稀释成0.01％～0.02％的溶液，一日2次。 • 本品能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起到平喘作用， 对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;本品可引起分泌物增加，使浓 痰变稀，降低痰液黏滞，易于咳出;本品有类似氨茶碱松弛支气 管平滑肌作用。本品还能提高大脑皮质的电刺激阈，抑制电刺 激的突触传导及癫痫性电的扩散。
文献内容与分析
• 细辛脑注射液雾化吸入疗法的优点是：①雾化 液具有清洁呼吸道分泌物的作用，使得痰液较 易排出，支气管痉挛能很快解除，快速的提高 疗效；②针对病变器官直接用药，使得药物强 度大、药效强、起效很快，这样的药物直接到 达目标器官的方法，与传统治疗方法相比，不 仅节省了用药量和浪费的药品，而且便于吸收， 减少了很多的不良反应。中药细辛脑注射液雾 化吸入治疗方法不仅方法安全可靠，易于操作， 且专人专用的雾化吸入避免了传统治疗时交叉 使用仪器产生的感染，是一种值得推广的治疗 方法。
超说明书用药培训课件
• 《处方管理办法》
• 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘 贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用 法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
• 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。
超说明书用药ppt课件
质控办
2016.4
-
1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
-
2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
-
必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
-
必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
-
18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
-
19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
2016.4
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1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
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2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
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必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
抗菌素超说明书应用 ppt课件
万古霉素
万古霉素属于糖肽类抗生素，通过干扰细菌 细胞壁肽聚糖的交联使细菌发生溶解，对 多数革兰氏阳性菌均有抗菌活性，包括耐 甲氧西林金葡菌。
临床推荐日剂量2g，2-4次给药，每次静点需 大于60分钟。
万古霉素
超说明书 为提高重症、复杂性感染临床治疗有效率，
推荐万古霉素血药谷浓度需达15-20mg/L， 因此重症患者可考虑应用25-30mg/KG的负 荷剂量。 注：个体化给药时应尽量检测血药浓度，警 惕肾功能损伤。
奈替米星
抗菌谱类似庆大霉素，但对氨基糖苷乙酰转 移酶稳定性更强，适合其它氨基糖苷类抗 生素不敏感细菌感染。
说明书摘要 适应症及用法类似阿米卡星、庆大霉素。 超说明书 主张每日单次给药。
• β-内酰胺类抗生素 • 氨基糖苷类抗生素 • 喹诺酮类抗菌素 • 大环内酯类抗生素 • 多肽及脂肽类抗生素 • 四环素类抗菌药 • 硝基咪唑类抗菌药 • 其他抗菌药物 • 抗真菌药物
喹诺酮类抗菌素
喹诺酮类抗菌药是人工合细菌DNA不可逆性损害，达到抗菌效果。 该抗菌药为浓度依赖型抗菌素。
环丙沙星
环丙沙星可有效抑制包括铜绿假单胞菌在内 的多数革兰氏阴性菌，对革兰氏阳性菌也 有一定活性，对厌氧菌敏感性较差。临床 一般推荐200或400mg 1/12h。
长至3小时，针对铜绿假单胞菌及较高的 MIC值革兰氏阴性菌所致的HAP血药浓度更 稳定，临床疗效更确切。
• β-内酰胺类抗生素 • 氨基糖苷类抗生素 • 喹诺酮类抗菌素 • 大环内酯类抗生素 • 多肽及脂肽类抗生素 • 四环素类抗菌药 • 硝基咪唑类抗菌药 • 其他抗菌药物 • 抗真菌药物
氨基糖苷类抗生素是从链霉菌中提取或以天 然品为原料半合成制取的一类水溶性碱性 抗生素。临床常用药物链霉素、庆大霉素、 阿米卡星、奈替米星、依替米星、妥布霉 素等。氨基糖苷类抗生素属静止期杀菌药， 杀菌作用呈浓度依赖型。
超说明书用药管理护理课件
伦理问题
侵犯患者自主权
超说明书用药可能侵犯患者的自 主权，违背患者意愿，违背医学
伦理原则。
利益冲突问题
超说明书用药可能涉及药品利益输 送，导致利益冲突和伦理问题。
医学伦理审查不足
医疗机构对超说明书用药的医学伦 理审查可能存在不足，导致伦理问 题。
医疗风险
疗效不确定
超说明书用药的疗效可能 存在不确定性，可能导致等环节。
02
限制超说明书用药的范围
明确规定哪些疾病和情况可以适用超说明书用药，并确保用药符合医学
伦理和法律规定。
03
建立紧急使用授权机制
对于某些紧急情况或罕见病，可以建立紧急使用授权机制，以便在常规
审批程序无法及时完成的情况下，快速批准超说明书用药。
提高医护人员的意识与培训
总结词
创新性治疗
详细描述
新型抗癌药的早期应用常常涉及到超说明书用药。由于新药的临床实验通常需要时间，而癌症患者的治疗时间紧 急，因此医生可能会在药物尚未获得正式批准时为其开处方。在这种情况下，护理人员需要与医生密切合作，确 保患者了解治疗的风险并签署知情同意书。
案例三：紧急公共卫生事件中的药品应用
加强医护人员的培训
组织定期的培训和研讨会，提高医护人员对超说明书用药的认知 和意识，确保他们了解最新的医学进展和用药指南。
建立用药指南和手册
制定详细的超说明书用药指南和手册，为医护人员提供具体的用药 建议和指点，确保用药的安全性和有效性。
建立沟通机制
加强医护人员之间的沟通与协作，鼓励他们在超说明书用药方面进 行讨论和交流，共同提高用药水平。
总结词：紧急救援
详细描述：在紧急公共卫生事件中，如大规模疫情爆发或自然灾害，药物的供应可能无法满足需求。为了快速应对，医生可 能会选择超说明书用药，使用其他适应症的药物来紧急救援。这种做法需要充分评估药物的疗效和安全性，并遵循相关法律 和伦理规范。
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10/25/2019
9
超说明书用药认识误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了知情同意书
10/25/2019
说明书所规定的适应证及用法用量可能不是当前最佳的治疗 方案，医师会根据不同的实际情况制订不同的给药方案，一 旦发现超说明书用药有效就可能进一步在其他患者身上广泛 使用起来，从而导致不同种类风险的发生。
10/25/2019
16
医师处方和药师审核可能存在问题
药品说明书
判断用药行为是否得当的最具 法律效力的依据，药品必须按 照说明书使用，否则面临法律 风险
10/25/2019
11
第二部分
超说明书用药原因
10/25/2019
12
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
超
说
特殊人群的药物安全性信息不足
明
书
医师处方和药师审核可能存在问题
用
患者知情同意书落实不到位
药
原
制药企业说明书修订动力不足
因
各国政府缺少相关立法与政策
10/25/2019
13
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者 废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师 无权更改。
医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明 书”。
10/25/2019
6
超说明书用药类型
1
2
3
4
说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药
针对此类人群，法律所要求的药物安全性和有效性证据还没有通 过CFDA审核批准，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无 据可依，也是超说明书用药高发不可避免的因素。
10/25/2019
15
医师处方和药师审核可能存在问题
超说明书用药往往是临床实践中的一种试验性治疗，仅限于 解决单个病人的特殊治疗问题。
超适应证用药
超用法用量 用药
禁忌症用药
10/25/2019
7
超说明书用药现状
国外
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% ～ 40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90% 。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在 超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院 17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书 用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
10
超说明书用药认识误区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险 。
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经 相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致 超说明书用药行为不可避免的主要原因。
药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导 致上市药品安全性信息和适应证不完整。
随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功 能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因 此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药品说 明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说明书不 统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。
10/25/2019
14
特殊人群的药物安全性信息不足
药品说明书的功能是提供经过认定的可靠的有效性和安全性信 息，保证药物被正确使用。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法 及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常 注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 。
目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽
然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠 纷。
10/25/2019
5
药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上； 法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品 说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
10/25/2019
8
超说明书用药现状
国内
在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数 达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治 疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模 糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说 明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。
药品使用也要满足患者疾病 治疗及实际情况的需要
由于当前缺少政策支持的超说明书用药审核管理办法和分级处理办 法，超说明书用药处方也让审方药师左右为难，因为审方药师每天要在 短时间内审核大量的处方，难以快捷地判断出超说明书用药处方，而且 ，即使判断出来，也因缺乏判定依据，无法对超说明书处方进行有效干 预。
4
概念
现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即
药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批 准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用 药。
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用 的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准 的说明书之内的用法。
药品 说明书
国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品 说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理 部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数 据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技 术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力 的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。
10/25/2019
超说明书用药认识问题 及管理对策探讨
10/25/2019
叶晓磊 2015.8
1
10/25/2019
目录
1.超说明书用药现状和认识误区 2.超说明书用药原因 3.我院超说明书用药部分实例 4.加强超说明书用药管理的对策和建议
2
第一部分 超说明书用药的现状和认识误区
10/药品
药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康