流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 源自体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~4倍），收集续漉液，回收乙醇， 低温浓缩至稠膏状；次漉液稠膏与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
流浸膏剂与浸膏剂
概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念
流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
流浸膏剂
0189 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整 至规定浓度而成的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂系指每 1ml 相当于饮片 1g；浸膏剂分为稠膏和干 膏两种，每 1g 相当于饮片或天然药物 2～5g。
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏 剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂 或继续浓缩至规定的量。
渗漉法的要点如下： （1） 根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
（2） 饮片须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再 装入渗漉器内； （3） 饮片装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间 隙中的空气，溶剂应高出药面，浸渍适当时间后进行渗漉； （4） 渗漉速度应符合各品种项下的规定； （5） 收集 85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合 并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
二、流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规 定的情况下，可滤过除去沉淀。
三、除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。
除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。
【乙醇量】 除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量检查法（通则 0711） 检查，应符合规定。
【甲醇量】 除另有规定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量检查法（通则 0871） 检查，应符合规定。
【装量】 照最低装量检查法（通则 0942）检查，应符合规定。
【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法 （通则 1105）和控制菌检查（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）检查， 应符合规定。
。
酒剂酊剂浸膏剂流浸膏剂PPT课件
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第七章 浸出药剂
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（五）、茶剂的质量要求与检查
【装量差异】除另有规定外，袋装茶剂与煎 煮茶剂照下述方法检查，应符合规定。检查 法取供试品10袋（盒），分别称定每袋（盒 ）内容物的重量，每袋（盒）装量与标示装 量相比较，按表1的规定，超出装量差异限 度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒 ）超出限度1 倍。
摇易散的沉淀存在。 酊剂：
遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生 沉淀时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时 ，可除去沉淀再使用。
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第七章 浸出药剂
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酒剂的制备工艺
蒸馏酒
饮片
浸
配
静置
提
液
澄清
滤
分
过
装
矫味剂等辅料
成品
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第七章 浸出药剂
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酒剂的制备方法
冷浸法
渗漉法
酒剂 制法
回流热 浸法
20171130第七章浸出药剂10酊剂的制备工艺20171130第七章浸出药剂11乙醇原料药物原料药物溶解稀释浸提溶解稀释浸提滤过滤过调整乙醇含量乙醇含量分装分装成品酊剂的制备方法酊剂制法酊剂制法溶解法溶解法渗漉法渗漉法浸渍法浸渍法稀释法稀释法20171130第七章浸出药剂12适用于树脂类新鲜及易于膨胀的价格低廉的芳香性药料等制备酊剂适用于树脂类新鲜及易于膨胀的价格低廉的芳香性药料等制备酊剂十滴水处方樟脑25g干姜25g大黄20g小茴香10g肉桂10g辣椒5g桉油125ml制法以上七味除樟脑和按油外其余干姜等五味粉碎成粗粉混匀照流浸膏剂与浸膏剂项下的以上七味除樟脑和按油外其余干姜等五味粉碎成粗粉混匀照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用70乙醇作溶剂进行渗漉收集漉液约750ml加入樟脑及桉油搅拌使完全溶解再继续收集漉液使成1000ml即得
浸膏与流浸膏的区别之欧阳美创编
浸膏与流浸膏的区别
流浸膏剂
含义:流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调
溶剂:以水为溶剂的流浸膏剂成品中应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂
应用:多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料
制法:渗漉法、其它
质量要求:浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量应符合规定要求，成品中至少含20%以上的乙醇；
应澄清，久置生成沉淀时，在乙醇和指标成分含量符合该药品项下规定的情况下，可滤过去除。
含乙醇量、装量及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
检查:乙醇量、有效成分含量、装量、微生物限度
浸膏剂
含义:浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整
溶剂或稀释剂:稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏
可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
应用:多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料
制法:渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法
质量要求:浸浓度每1g相当于原药材2～5g或有效成分含量应符合规定要求；装量及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
应在遮光容器中密闭，置阴凉处保存。
浸膏与流浸膏的区别之欧阳理创编
浸膏与流浸膏的区别
流浸膏剂
含义:流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的制剂。
溶剂:以水为溶剂的流浸膏剂制品中应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂
应用:多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料
制法:渗漉法、其它
质量要求:浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量应合适规定要求，制品中至少含20%以上的乙醇；
应廓清，久置生成沉淀时，在乙醇和指标成分含量合适该药品项下规定的情况下，可滤过去除。
含乙醇量、装量及微生物限度均应合适各品种项下的有关规定。
检查:乙醇量、有效成分含量、装量、微生物限度
浸膏剂
含义:浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材2～5g的制剂。
分类:稠浸膏为半固体状，含水量为15%～20%。
干浸膏为粉末状，含水量约为5%。
溶剂或稀释剂:稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
应用:多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料
制法:渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法
质量要求:浸浓度每1g相当于原药材2～5g或有效成分含量应合适规定要求；装量及微生物限度均应合适各品种项下的有关规定。
应在遮光容器中密闭，置阴凉处保管。
浸膏剂流浸膏剂ppt课件
渗漉和 渗滤有 什么不 同吗？
哦，呵呵， 是这样的…
若有效成分以明确者，需做含量测定及乙 醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇 量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加 适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定 标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药 材量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先 脱脂，再进行浸提。
流浸膏至少含20％以上的乙醇，若水为溶剂 的流浸膏，其成品中也需加入20％～25％ 的乙醇作防腐剂，以利储存。浸膏剂不含或 含少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。
流浸膏剂或浸膏剂除少数品种可直接供临床 使用外，大多数作为配制其他制剂的原料。 流浸膏剂多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等； 浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗 粒剂、丸剂等。
制备方法
㈠流浸膏剂的制备方法 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制
备，其制备工艺流程为： 浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品
渗漉法
根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器；
药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密 闭放置一定时间，再装入渗漉器内；
药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂 时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药 材面，浸渍适当时间后进行渗漉；
质量要求
㈠流浸膏剂得质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中至
少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内， 贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按以下方 法处理：பைடு நூலகம்⑴可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整 后，仍可使用。 ⑵乙醇含量应符合规定限度。如发生沉淀的原因是 由于乙醇含量降低所引起，应先调整乙醇含量， 然后再按上述处理沉淀的方法处理。
流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查： 【装量】 【微生物限度】
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂ppt课件
酊剂——饮片用规定浓度的乙醇提取
或溶解、或用流浸膏稀释制成而制成
的澄清液体制剂。
用法：多内服，少数外用。 特点：酊剂以乙醇为溶剂，含药量高 、服用量小、易于保存，但由于乙醇 有药理作用，应用受到一定限制。
2018/10/30
第七章 浸出药剂
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常见酒剂
2018/10/30
第七章 浸出药剂
4
第七章 浸出药剂 18
2018/10/30
（二）流浸膏剂的制备方法与工艺
（4—8倍） 乙醇 低 温 浓 缩 成品 分装
滤过 饮片 粉 碎 渗 漉 续 滤 液
85%初滤液 另器保存 测定含量 （有效成分、 乙醇）
静置 （﹥24 h）
调整 乙醇 含量
流浸膏
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剂大多用渗漉法制备。
第七章 浸出药剂 19
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏 剂
一、概述
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•
酒剂（药酒）——饮片用蒸馏 酒浸提成分而制得的澄清液体 制剂(剂型）。 用法：多内服，并加糖或蜂蜜 矫味和着色，少数外用。 特点：组方灵活、制备简便、 易于保存，但小儿、孕妇、心 脏病、高血压、糖尿病等患者 不宜使用。
第七章 浸出药剂 2
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静置 澄清
滤 过
分 装
成品
Байду номын сангаас
矫味剂等辅料
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第七章 浸出药剂
流浸膏和浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂2009-3-26 11:21流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。
若以水为溶媒的流浸膏，应酌加20～50％量的乙醇作防腐剂，以利贮存。
流浸育剂的应用，一般多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料，少数品种可直接供药用。
浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。
除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材2～5g。
含有生物碱或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。
医.学教育网搜集整理浸膏剂按其干燥程度可分为稠浸膏与干浸膏两种。
稠浸膏是浸出液经低温浓缩至稠膏状的，含水量约为15～20%的制成品。
干浸膏是浸出液浓缩成稠膏后蒸干，测定含量后，用淀粉、乳糖等稀释至规定的标准，制成干燥粉状的制品，其含水量约为5％。
浸膏剂的优点是有效成分含量高，体积小，不含浸出溶媒，可久贮，有效成分较流浸膏稳定。
但其缺点是易吸潮或失水后硬化。
浸膏剂除少数直接用于患者外，一般多作为制备其他制剂的原料，如片剂、散剂、胶囊剂、冲剂、丸剂、颗粒剂等的原料。
医.学教育网搜集整理A．流浸青剂的制备流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤。
渗漉时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩成稠膏状与初漉液合并，搅匀。
若有效成分已明确者，需作含量测定及含乙醇量测定；有效成分不明者只作含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶媒稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24h以上，滤过，即得。
医.学教育网搜集整理制备流浸膏时所用溶媒的数量，一般约为药材量的4～7倍。
若原料中含有油脂者应先脱脂后再进行浸出。
B．浸膏剂的制备浸膏剂和制备方法一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用浸渍法或回流法。
浸膏剂和流浸膏剂测定法
流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂系指每lml相当于饮片lg；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每lg相当于饮片或天然药物2～5g。
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
渗漉法的要点如下：（1）根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
（2）饮片须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。
（3）饮片装入渗漉器时应均勻，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除饮片间隙中的空气，溶剂应高出药面，浸溃适当时间后进行渗漉。
（4）渗漉速度应符合各品种项下的规定，（5）收集85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
二、流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
三、除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸青剂应置阴凉处贮存。
检验操作规程- 2 -除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检査。
【乙醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙酵量测定法（附录18）测定，应符合规定。
【甲醇量】除另有规定外，含甲醇的流浸膏照甲醇量检查法（附录30）检查，应符合各品种项下的规定。
【装置】照最低装量检查法（附录45）检查，应符合规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查法（附录31)和微生物限度检验操作规程（JSZL02-188-02)检査。
浸膏剂和流浸膏剂制备工艺流程
浸膏剂和流浸膏剂制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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酒剂酊剂浸膏剂流浸膏剂
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2018/11/22
第七章 浸出药剂
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酒剂注意事项
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放置过程中药液产生浑浊沉淀是酒剂常见质量问题 ，其原因有： 1、生产酒剂的原料酒杂质含量高，存放时易产生絮 状沉淀。所以原料酒需符合国家关于蒸馏酒质量标 准的规定。 2、浸提方法不当。为减少杂质溶出，改善药液澄清 度，应选择适宜的浸提方法。 3、药液澄清方法问题。低温静置有利于药酒中大分 子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂 。 4、包装质量问题。贮存中应严密包装，防止乙醇挥 发、溶剂含醇量改变而析出测定。
一、概述
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酒剂（药酒）——饮片用蒸馏 酒浸提成分而制得的澄清液体 制剂(剂型）。 用法：多内服，并加糖或蜂蜜 矫味和着色，少数外用。 特点：组方灵活、制备简便、 易于保存，但小儿、孕妇、心 脏病、高血压、糖尿病等患者 不宜使用。
第七章 浸出药剂 1
2018/11/22
酊剂——饮片用规定浓度的乙醇提取
第七章 浸出药剂 13
2018/11/22
酒剂与酊剂的质量要求与检查
1、形状：酒剂和酊剂均为澄清液体。 2、乙醇量：酒剂和酊剂应检查乙醇量。 3、总固体：遗留残渣应符合各品种项下的有关规 定。 4、甲醇量：酒剂和口服酊剂应检查甲醇量。 5、装量：“最低装量检查法” 6、微生物限度：酒剂细菌数每1ml不得超过500cfu ，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。
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贮藏方法
酒剂：
密封，置阴凉处贮藏。允许有少量轻摇易 散的沉淀存在。 酊剂： 遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生沉淀 时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可 除去沉淀再使用。
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概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念
流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 具体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥