免洗洗手液生产工艺验证文件
文件类别：验证文件编号：HM-Y-02 部门：生产部
免洗洗手液生产工艺
验证文件
版次□新订□替代
起草人：起草日期：年月日验证小组审阅
方案批准人批准日期：年月日验证实施日期年月日
复印数份批准人：
分发至：质控部
目录
一、验证方案的制定
二、验证方案的起草与审批
三、验证方案
（一）概述
（二）工艺流程
（三）验证目的
（四）工艺验证相关验证情况
（五）工艺验证内容
（六）生产工艺验证批次数
（七）生产工艺验证时间进度
四、拟订验证周期
五、验证结果评定与结论
1．验证结果评定表
2．验证报告
3．验证报告审批表
4．验证合格证书
六、附件
免洗洗手液生产工艺验证文件
一、验证方案的制定
二、验证方案的起草与审批
1验证方案的起草
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
洗手液的配制 及性能测试
洗手液的配制及性能测试 洗手液的配制及其性能测定 武汉工程大学制药工程01班徐佳斌 文设计了一种洗手液配方，确定了洗手液制备的工艺条件。选择恰当的方法对产品的能指标进行测定，探索了利用表面张力的测定确定洗手液临界胶束浓度cmc 的方法，以及利用边加NaCl 边测黏度的方法确定最佳NaCl 加量的方法。结果 表明，所研制的洗手液具有良好的去污能力和保湿功能。关键词 洗涤剂；表面活性剂；表面张力 目前，人们多用肥皂、洗衣粉、汽油、洗洁精等洗手。这虽然能起到一定的清洗作用，但对皮肤的刺激性较大，洗后皮肤常出现干燥、裂纹、脱皮等现象，而且对某些特殊工种操作人员手上的污垢去污能力很不理想，尤其是汽油等油类，由于具有毒性，会给人的身体带来危害。而洗手液能避免上述缺点，用其洗手去污力强、无毒、无刺激、润肤、芳香。配制该洗手液简单方便而且成本低。 一、洗手液的配方设计要求 1) 产品要有对污垢充分的洗净能力和脱脂能力, 又要对皮肤无刺激和低刺激。因此, 在配方中应选择性能温和的表面
活性剂, 应保证人在使用中无其他毒副作用, 使用安全。2) 产品应具有丰富而稳定的泡沫, 且易于冲洗, 能在硬水和常温条件下有较好的洗涤效果。 3) 产品的酸碱度应呈中性或弱酸性, 与人体皮肤的pH值相近, 以免对人体皮肤造成刺激。由于大多数表面活性剂皆成碱性, 因此, 在配方中需要加入弱酸性物质调节pH 值, 普通洗涤剂中常用的碱和碱性盐在配方中很少使用。 4) 产品应具有一定的黏度。黏度太低, 洗手液在手中停留时间过短, 不利于充分洗涤; 黏度太高,产品则不易挤出。 5) 产品应有令人愉快的香气和赏心悦目的颜色。 6) 产品应具有一定的稳定性, 在使用环境中能较长时间存放。通常要求在 1 年以上的时间不变质,不沉淀分层, 不浑浊。各项感官指标应符合国家或企业标准。二、洗手液的基础配方设计 1) 表面活性剂 表面活性剂是洗手液配方中的主要成分, 其基本功能是去除手上的油垢和污垢,并产生一定的泡沫。选择表面活性剂总的原则是兼顾去污性与安全保护性。在进行配方设计时, 一方面要选择去油和去污能力较强的表面活性剂, 以便快速彻底地清除干净油污; 另一方面, 应考虑到手部皮肤是有生命的、娇嫩的和有感觉的, 易受到化学品的伤害, 应选择脱脂
五仁醇浸膏生产提取工艺验证报告
延边益侨生化制药有限公司 企业标准 五仁醇浸膏生产提取工艺 验证报告 VB·09－422－A（B） 2004-06-18批准 2004-07-28实施
延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证报告审批表
延边益侨生化制药有限公司企业标准 五仁醇浸膏提取工艺验证报告目录 1.概述------------------------------------------------1 2.验证目的--------------------------------------------1 3.验证标准及要求--------------------------------------1 4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛工艺验证---------------------------------3 4.2.4粗碎过筛工艺验证---------------------------------4 4.2.5提取生产工艺验证---------------------------------4 4.2.6静置过滤、减压、浓缩工艺验证-----------------------5 4.2.7干燥工艺验证-------------------------------------5 4.2.8粉碎工艺验证-------------------------------------6 4.2.9包装工艺验证-------------------------------------7 4.2.10五仁醇浸膏粉的质量检验--------------------------8 5.最终评价和批准--------------------------------------9 6.建议再验证的周期------------------------------------9
工艺确认-工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
2020-2022年洗手液市场需求分析预测
2020年洗手液市场需求分析报告 一、追溯洗手液的形成及历史原因 过去，人民的生活条件比较落后，对美的要求也停留在一个比较低的水平，人们对手的洁净通常用的是香皂、肥皂、84消毒液、洗衣粉、甚至用碱粉、汽油、煤油等。虽然它们也是能达到一定的清洗效果，但对皮肤都有一定的刺激作用，且汽油、煤油具有一定的毒性，碱性太大，脱脂力太强，去污效果也不甚理想。更严重的是，长期使用，会导致皮肤粗糙、皴裂、脱皮。 但是，随着人们的生活档次的提高和对美的更高认识和要求。人们在清洁双手的同时，更希望能同时护理和美容一下自己的手部。那些时尚女孩对此一点的要求更甚，因为双手不仅像面部一样长期暴露于阳光和污染的空气之中，受尽风吹日晒，而且在日常生活中，还要经常接触洗衣粉、肥皂、洗涤剂等一些碱性及去脂性的物质，在它们的"摧残"下，如再不细心呵护双手的话，一双干燥粗糙，布满色斑的双手将会无情地泄露女孩子的年龄秘密。而且“手是女人的第二张脸”，拥有一双润滑、温柔、高雅、妩媚、富有弹性的纤纤玉手已逐渐成为了她们新的追求和共识。仅清洁作用的肥皂已经不再能满足人们这一双向需求，此时，洗手液应运而出，和传统的香皂，肥皂相比，洗手液具用她独特的优势，在某些方面更是狠很地点了一下肥皂的“死穴”。 第一，肥皂、香皂等固体物容易沾染手上的污垢和消菌，成为二次污染源。而洗手液
与手的接触面一般却只是在瓶体上的泵头，且易清洁，避免了交叉感染可能性。 第二，洗手液产品成分多元化，洗手液的成分一般都含有纯甘油、芦荟、沙棘油维生素C等天然植物成分，并采用高科技MNSH配方，PH值适中，达到了绿色产品的要求。洗手液的产品性质属中性，无磷、铝、碱、烷基苯磺酸钠等，温和去污，容易被皮肤接受，特别是其中含有的芦荟，沙棘油维生素C等成份，更可以对手部的皮肤起到深度滋润的功效，虽然一些香皂也有对手部有一定的滋润的功能，但她们的效果却难敌洗手液。 第三，杀菌消毒作用明显。洗手液对白色念珠菌，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌，甲肝，乙肝等病源的灭菌率可达90 %以上，对人体无刺激性，且无过敏反应。有效地保护家人和自己远离细菌和疾病。 实用性较强。其一，肥皂、香皂等固体较滑手，体积也较大，尤其不利于幼儿、老人紧握，而洗手液可避免了这个问题。其二，洗手液通过手压式取量，只需轻轻一按泵头，液体便流入手心，多少由自己掌握，方便易取，也易节约。其三，肥皂、香皂等是易溶品，尤其是遇上热水、高温和水浸，自然耗费较高。其四，洗手液泡沫丰富细腻，且过水即爽，即能省水又能省时。 以前在宾馆饭店，每逢中秋佳节，都会给外国友人赠送一些月饼，但却发现许多客人当面还是客气地表示感谢，随后却悄悄地放进垃圾桶，为什么？因为没有单独密封包装。 当然，那只是多年前的故事了，现在，消费者越来越关注产品的外包装，因此奉劝厂家
功能性洗手液配方成分分析,洗手液生产制作工艺方法
生产功能性洗手液配方成分及制作工艺方法 导读：本文详细介绍了功能性洗手液的研究背景，特点，种类，参考配方等，本文中的配方数据经过修改，如需更详细资料，可咨询我们的技术工程师。 禾川化学引进国外配方破译技术，专业从事洗手液成分分析、配方还原、研发外包服务，为洗手液相关企业提供一整套配方技术解决方案。 一、洗手液背景 洗手用品属于皮肤清洁剂的一种,在我国过去很长一段时期，人们洗手通常用的是香皂、肥皂、洗衣粉、汽油和煤油等。虽然它们能达到一定的清洗效果,但对皮肤有刺激作用,且汽油、煤油具有一定的毒性,去污效果也不甚理想。更严重的是,长期使用,会导致皮肤粗糙、皲裂和脱皮。作为专门用于洗手的清洁护理用品,实用性较强、杀菌消毒作用明显、产品多元化的洗手液已成为传统洗手用品的替代品，广泛应用于宾馆、酒店等餐饮住宿场所,医院、机场、车站和学校等公共场所以及居家和旅游使用等。 洗手液是洗涤剂市场的一个细分类别,属于液体洗涤剂中的一种，产品定位为‘个人日常清洁护理用品’功能诉求应以‘清除污垢、消毒杀菌和使用卫生、方便’为主，同时，避味、止手汗、滋润、保湿、防脱皮、抗皱防衰和美白等也是应考虑的辅助诉求点；洗手液的成分一般含有表面活性剂、纯甘油、芦荟和沙棘油等天然植物成分,并采用高科技配方,达到了绿色产品的要求。洗手液的产品性质属中性,温和去污,对皮肤无刺激,并有滋润皮肤的功能。随着洗手液生产技术的成熟和市场的普及,消费者对洗手液有了更高的期待,除了清洁手部污垢的基本性能外,还呼唤它具有更多的功能性；目前，功能性洗手液的开发和生产仍然处于
起步阶段,尚未建立规范的质量评价指标体系和国家标准；功能性洗手液产品的开发需要应用医疗、药物、植物提取、生物和化妆品等多个领域、多个学科的科技成果,产品开发工作还有待于进一步深化。有市场需求就会有发展,在不久的将来,会有越来越多的以新材料、新技术为基础,具备各种特色的功能和用途的洗手液问世,以满足广大人民群众日益增长的消费需求。 禾川化学技术团队具有丰富的分析研发经验，经过多年的技术积累，可以运用尖端的科学仪器、完善的标准图谱库、强大原材料库，彻底解决众多化工企业生产研发过程中遇到的难题，利用其八大服务优势，最终实现企业产品性能改进及新产品研发。 样品分析检测流程：样品确认—物理表征前处理—大型仪器分析—工程师解谱—分析结果验证—后续技术服务。有任何配方技术难题，可即刻联系禾川化学技术团队，我们将为企业提供一站式配方技术解决方案！ 二、功能性洗手液 2.1 洗手液特点 洗手液具有性能温和、不刺激皮肤、使用方便、抗硬水、易清洗、泡沫丰富和洗后皮肤润滑感好等特点,且清洁卫生,易于存放。尤其采用瓶体泵头挤压式取量,避免了不同人群使用时的交叉感染,因而受到广大消费者的普遍欢迎； 1)产品对污垢具有充分的洗净能力和脱脂能力,同时对皮肤无刺激，在配方体系中选用性能温和的表面活性剂； 2)产品具有丰富而稳定的泡沫,且易于冲洗,并且在硬水和常温条件下有较好的洗涤效果；
工艺验证报告
验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备
7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的
9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验
9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论
12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
洗手液实验报告
洗手液的配制及性能的测定 武汉工程大学材料学院09级高分子材料科学与工程01班 马波0902******* 引言: 本文设计了一种洗手液配方，确定了洗手液制备的工艺条件，选恰当的方法对产品的各项性能指标进行测定，利用表面张力的测定确定洗手液的临界束胶浓度CMC的方法。结果表明所研制的洗手液有较好的去污功能和保湿护肤功能。 关键词洗涤剂；表面活性剂；表面张力；黏度 洗手液以其对皮肤的刺激性很小，能有效避免皮肤干裂,裂纹，脱皮等优点，越来越受到广大消费者的喜爱，用其洗手去污力强、无毒、无刺激、润肤、芳香。配制该洗手液简单方便而且成本。 一、洗手液的配方设计要求 1) 产品要有对污垢充分的洗净能力和脱脂能力, 又要对皮肤无刺激和低刺激。因此, 在配方中应选择性能温和的表面活性剂, 应保证人在使用中无其他毒副作用, 使用安全。 2) 产品的酸碱度应呈中性或弱酸性, 与人体皮肤的pH值相近, 不会对人体皮肤造成刺激。 由于大多数表面活性剂皆成碱性, 因此, 在配方中需要加入弱酸性物质调节 pH 值, 普通洗涤剂中常用的碱和碱性盐在配方中很少使用。 3)产品应具有一定的黏度。黏度太低, 洗手液在手中停留时间过短,
不利于充分洗涤; 黏度太高,产品则不易挤出。 4) 产品应有令人愉快的香气和赏心悦目的颜色。 二、洗手液基础配方设计 1) 表面活性剂 表面活性剂是洗手液配方中的主要成分, 其基本功能是去除手上的油垢和污垢,并产生一定的泡沫。 2) 润肤保湿剂 润肤保湿剂也是洗手液中必不可少的成分,甘油的使用最广泛，它可在皮肤表面水分挥发后留下一层保护膜, 阻止或减缓皮肤内部水分的流失, 保持皮肤的润湿性。 3) 增稠剂在使用洗手液时, 如果黏度太小, 不易在手中滞留, 则去污能力会受到影响。最常用的增稠剂是无机盐,例如 NaCl, 它的价格便宜, 增稠效果好, 使用方便。
中药注射液提取生产工艺验证-
***********中药注射液提取生产工艺 验证方案及报告 文件编号： 文件类别：验证 ************药业XX
目录 验证立项申请表……………………………………………………………………验证方案批准………………………………………………………………………验证小组人员………………………………………………………………… 1.目的……………………………………………………………………………… 2.职责…………………………………………………………………………… 3.适用X围……………………………………………………………………… 4.验证背景……………………………………………………………………… 5.验证所需文件………………………………………………………………… 6.工艺风险分析………………………………………………………………… 7.验证程序………………………………………………………………………… 7.1***********中药注射液提取处方……………………………………… 7.2 工艺流程…………………………………………………………………… 7.3生产操作…………………………………………………………………… 8. 工艺过程风险评估………………………………………………………… 9.工艺验证过程…………………………………………………………………9.1提取效果的确认……………………………………………………………9.2 65%含醇量冷沉时间的确认………………………………………………9.3 75%含醇量冷沉时间的确认…………………………………………… 9.4收膏质量和数量的确认………………………………………………… 10.再验证周期………………………………………………………………… 11.验证中偏差/变更处理……………………………………………………… 12.培训……………………………………………………………………………
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
工艺验证方案及计划
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案
验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理
目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)
工艺验证报告模板
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
工艺验证的方案模版原料药
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
洗手液的制备
洗手液的制备及其原理 实验目的： 通过查阅相关文献来探究洗手液的基本组成及其洗涤原理，从而确定洗手液的配方和生产制备流程。 实验原理： 洗手液的主要成分是表面活性剂，近年来国内外加快了对表面活性剂的研制及生产，其产量和品种增长迅速。它是一种负载“功能”型化工材料，可有效地改进相关行业的生产工艺，提高效率，改善环境并节约能源。表面活性剂是双亲结构，其分子结构包括长链疏水基团和亲水性离子基团或极性基团两个部分。但具有双亲结构的分子不一定都是表面活性剂。表面活性剂的疏水基主要为烃类，来自油脂化学制品或石油化学制品，烃类有饱和烃和不饱和烃，饱和烃包括直链烷烃、支链烷烃和环烷烃，其碳原子数大都在8—2O之间不饱和烃包括脂肪族和芳香族，双键和三键有弱亲水基作用，有助于降低分子的结晶性。亲水基种类很多，有离子型(阴性，阳性和两性)及非离子两大类。按表面活性剂在水溶液中能否解离及解离后所带电荷类型可分为：阴离子型、阳离子型、两性离子型、非离子型表面活性剂；按表面活性剂在水和油中的溶解性可分为：水溶性表面活性剂和油溶性表面活性剂。 洗涤剂要具备良好的润湿性、渗透性、乳化性、分散性、增溶性及发泡与消泡等性能，这些性能的综合就是洗涤剂的洗涤性能。 表面活性剂在洗手液中的作用机理： 洗手液中的分子由亲水的基团和疏水的集团组成，当洗手液涂在手上时，疏水的集团（亲油性）把手上的油脂包裹起来，同时亲水的基团留在外面，当用手洗的时候，亲水基团和水解和就把油脂带到水中了。 此外，洗手液中还要含有基体，粉体，防腐剂，香料，溶剂，高级烃，增粘剂等。 基体包括液体类（如醇类，酮类，去离子水，矿物油）和油脂类（如椰子油等各种植物油，动物油）两种。粉体包括淀粉，高岭土，二氧化硅等。防腐剂分为抗细菌防腐剂和抗氧化防腐剂两种。 一般来说，洗涤剂是各种化合物组成，所以某些原料会有不好的味道，加入香料就是为了遮盖那些不好的味道，使产品的可用性增强。香料又可分为植物香料，食用香精，日用香精，合成香料，精油等。 溶剂包含水，醇，酮，油类四种。而洗手液中的高级烃通常是用18烷到60烷之间的这些烷类。最常用的增稠剂是无机盐，如NaCl、NH4C1、KCl等．其价格便宜，增稠效果好且使用方便，CMC和可溶性淀粉等。除此之外，洗手液的其他成分还有EDTA等。 配方比例调整原则：先定增稠方式和比例，然后定去油原料、防腐、香精的品种和用量，最后定产泡原料的用量。 ⑴抗冻洗手液配方： RH-300 1.0 RH-710 0.4 AES 6.0 K12 1.0 6501 1.0 甘油0.4 珠光浆 1.5
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
洗手液配方(知识学习)
表1 洗手液配方 原料含量（质量％）主要作用 AES（70％）10.0 去污 LAS（35％）15.0 去污 6501 2.0 稳泡 甘油 2.0 护肤 苯甲酸钠0.5 防腐 NaCl 3.0 增稠 珠光剂 1.0 增色 香精2滴＼ 苹果绿2滴调色 去离子水加水至100.0 溶剂 2实验条件 2.1洗手液的制备工艺 （1）以配制100g产品为基准。用200ml的烧杯，按配方要求用加量法分别称取10.0gAES，15.0gLAS和0.5g苯甲酸钠。 （2）在称好原料的烧杯中加入60g去离子水，在电炉上加热至60～70℃，搅拌使原料全部溶解。 （3）适当降温后，用加量法加入6501，甘油和珠光剂，搅拌均匀。 （4）加入余量去离子水，适量香精和苹果绿，搅拌均匀。 （5）搅拌下缓慢加入NaCl，调节产品粘度。 2.2洗手液的性能测定方法 2.2.1水溶液表面张力的测定[1] 2.2.1.1基本原理和方法提要 将毛细管的端面与液面相切，液面即沿毛细管上升，打开抽气滴液漏斗的活塞，让水缓缓滴下，使毛细管内的溶液受到的压力比样品管中试样液面上来得大。当此压力差于毛细管端面是产生的作用力稍大于毛细管口液体的表面张力时，毛细管口的气泡即被压出，压差的最大值Pmax可从压力计上读出。若毛细
管的半径为,则最大压力对气泡的作用力F=Πr2pmax;气泡在管口受到的表面张力为F=2πrδ则Πr2pmax=2πrδ∴δ=rPmax/2(而对于同一个毛细管来说r是一个定值) 2.2.1.2试剂和仪器洗手液;表面张力测定装置1套；500ml容量5个 2.2.1.3测定步骤 （1）各种浓度洗手液的配制称取2.5g的洗手液于容量瓶中,加入蒸馏水至刻度线,则浓度为1/500,其它的浓度则采用稀释的方式配取。 （2）溶液表面张力的测定样品管内加入蒸馏水,使之刚与毛细管相切.打开抽气滴液漏斗的活塞,让水缓慢滴下,使毛细管口逸出的气泡速宽以3～5s一个为宜,记录压力计两侧最高和最低读数三次,求取△h的平均值,并同时记录温度.同法测定各浓度的洗手液的表面张力. 2.2.2 PH值的测定[3] 配制1%的洗手液溶液,用玻璃棒醮取溶液,滴在PH试纸上,再将其与标准比色卡比较,即可得到其的PH值. 2.2.3固含量测定[3] 2.2. 3.1方法提要用分析天平称取小烧杯的质量,再加入m1的洗手液,将烧杯放入高温炉中,105℃灼烧3h,取出,冷却到室温,称重,然后进行第二次,三次灼烧,直到两次称量不大于0.4mg,最后质量为m2。 2.2. 3.2 试剂和仪器小烧杯1个;烘箱1个;洗手液 2.2.4粘度测定使用方法请参照旋转粘度计(NDJ—7型)说明书 2.2.5泡沫力测定[2] 试剂和仪器500ml容量瓶1个；250ml量筒2个 方法提要及测定步骤用500ml容量瓶配制1/400mol.l-1的洗手液溶液,取其溶液80ml,加入20ml的自来水,在250ml量筒中加入上述溶液50ml,塞住量筒口上下摇动三次,记下泡沫高度。 3结果与讨论 3.1 洗手液的临界胶束浓度cmc 在室温、室压下，测得实验数据如表2所示。 表2 洗手液表面张力实验数据