关于质量风险评估报告

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6. 风险分析及评价标准

6.1风险分析

根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：

6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：

6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

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7.2风险应对措施