脉动真空灭菌器URS
脉动真空压力蒸汽灭菌器结构
脉动真空压力蒸汽灭菌器结构嘿，伙计们，你们听说过那种能“一抖擞”就把细菌、病毒统统消灭的神奇设备吗？没错，我说的就是大名鼎鼎的脉动真空压力蒸汽灭菌器。
今天咱们就来扒扒这个大家伙的神秘面纱，让你对它有个全面的认识。
首先得聊聊这个“脉动真空压力蒸汽灭菌器”长啥样。
它长得跟个大号的保温瓶似的，但里头藏着的是高科技的秘密武器。
这家伙可不是一般的锅碗瓢盆，它可是个精密的仪器，里面藏着各种复杂的阀门、管道和泵。
这些部件就像是机器的心脏，负责把水蒸气和热量输送到每一个角落。
说到功能，这个小家伙可真是厉害了！它能在高温高压下工作，就像个无所不能的大厨，把细菌、病毒这些坏蛋全都赶跑。
而且，它的工作效率可不低呢，一台机器顶得上好几个人的手忙脚乱，你说是不是很厉害？再来说说操作吧。
这个脉动真空压力蒸汽灭菌器虽然看着复杂，但用起来其实也挺简单的。
你只需要按照说明书上的步骤来，一步步来，就能轻松搞定。
而且，它还有自动保护功能，万一出了什么意外，它会自动停机，保证你的安全。
当然了，除了杀菌消毒，这个家伙还能用来烘干、加热等等。
比如，你知道吗？有时候我们手上沾了油渍或者脏东西，用这个灭菌器一处理，立马就干净啦。
这简直就是生活中的小助手啊！不过，虽然这个家伙这么厉害，但也得好好保养才能让它发挥出最佳状态。
记得定期给它“洗个澡”，清理一下内部的杂质和污垢哦。
这样才能确保它长久地为我们的生活服务，不会因为一些小问题而罢工。
最后再跟大家分享一个小窍门。
如果你觉得这个灭菌器有点旧了，或者出现了一些小问题，不妨试试换个新的滤芯或者检查一下里面的阀门。
这样既能保持设备的运行效率，又能延长它的使用寿命。
脉动真空压力蒸汽灭菌器可是个好东西，它不仅能帮我们杀菌消毒，还能给我们带来很多方便。
只要我们用心去维护它，这个神奇的设备就能一直陪伴在我们的身边，让我们的生活更加美好。
怎么样，是不是已经迫不及待想要拥有一台了呢？。
脉动真空灭菌器的工作原理与应用 灭菌器是如何工作的
脉动真空灭菌器的工作原理与应用灭菌器是如何工作的脉动真空灭菌器的原理原理是利用饱和蒸汽在冷凝时释放出大量潜热的物理特性，使待灭菌的物品处于高不冷不热潮湿的状态，经过一段时间的保温从而达到灭菌的目的。
利用的是高温饱和蒸汽穿透力强的特性。
脉动真空灭菌器的应用该产品紧要用于对敷料和手术器械等进行高温灭菌。
在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭菌，也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭菌设备，可用于药材的灭菌、熏蒸和烘干。
也可用于食品灭菌。
密封门设有电气和机械压力安全连锁装置，当灭菌室内有压力时密封门不能被打开，确保设备及操人身安全。
额定工作压力：0.21Mpa—0.23Mpa额定工作温度：120℃—130℃灭菌室内壁材质：内胆、外壳均接受优质不锈钢，耐酸碱、耐腐蚀。
掌控方式：配有中文文本显示界面、显示灭菌程序的压力、温度、时间。
也可依据需要自行设定。
微电脑处理器掌控的数字显示掌控面板。
进口不锈钢气动角座阀和不锈钢内抛光管件、管路易清洗、无死角。
依据参数自动调整压力掌控。
具有多种试验程序等。
全过程自动掌控、具有报警和误操作保护。
能打印操作全过程的各种数据。
单级水环真空泵（进口真空泵）静音空气压缩机进口名牌不锈钢角座气动阀，保证400万次无故障随着环境的不断恶劣，人们生活的环境已经不再单纯，空气污染，环境恶化，动植物也深受其害，高温灭菌锅的显现，解决了人类的一大难题。
据悉，高温灭菌锅紧要是适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培育基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
灭菌原理细菌在高温下被破坏，杀死。
在高压下，水的沸腾温度会上升。
细菌在被破坏的过程中会吸取热量，水的比热比空气高，灭菌效果较好。
灭菌温度的选择应能杀灭细菌而又不破坏样品、材料的预期性能。
高压灭菌器功能说明1、快速锁杆：位于仪器上部中心的快速锁杆，可带动舱上的六个销，左右拔动锁杆，即可使销插入或退出舱盖上的销孔，从而关紧或打开舱盖。
脉动真空灭菌器原理
脉动真空灭菌器原理脉动真空灭菌器是一种常用于医疗、实验室和制药行业的设备，它通过利用真空环境和高温来杀灭细菌、病毒和其他微生物。
其原理是基于真空环境下的高温蒸汽对微生物的杀灭作用，下面我们将详细介绍脉动真空灭菌器的工作原理。
首先，脉动真空灭菌器通过内置的真空泵将内部空气抽空，形成真空环境。
随后，水在高温下被加热成为蒸汽，同时真空环境下的水的沸点也随之降低。
当蒸汽充满整个腔室时，灭菌器会关闭加热系统，开始计时。
在一定时间内，高温蒸汽会渗透到所有角落，杀死所有微生物。
而在灭菌过程中，真空环境可以有效地减少空气对蒸汽的阻力，使得蒸汽更容易渗透到物体表面，提高了灭菌效果。
脉动真空灭菌器的原理可以总结为真空环境下的高温蒸汽灭菌。
首先，真空环境可以降低水的沸点，使得蒸汽更容易产生。
其次，真空环境可以减少空气对蒸汽的阻力，使得蒸汽更容易渗透到物体表面。
最后，高温蒸汽可以有效地杀灭微生物，确保物品的无菌状态。
除了灭菌原理，脉动真空灭菌器还具有一些特点。
首先，它可以对各种类型的器械、材料和液体进行灭菌，灭菌效果好。
其次，灭菌器内部的温度和压力可以精确控制，确保灭菌效果和物品的完整性。
此外，脉动真空灭菌器还具有自动记录和打印灭菌过程的功能，方便用户进行追溯和管理。
总之，脉动真空灭菌器是一种利用真空环境和高温蒸汽进行灭菌的设备，其原理是通过真空环境下的高温蒸汽对微生物的杀灭作用。
它具有灭菌效果好、操作简单、灭菌过程可追溯等特点，被广泛应用于医疗、实验室和制药行业。
希望本文对脉动真空灭菌器的工作原理有所帮助。
脉动真空灭菌器(D-URS)
User’s Request Specification用户需求脉动真空灭菌器Approval Before Execution审核和批准目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.一般描述 (4)6.物料规格 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1.概述 (5)7.2.URS要求确认 (6)7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求 (6)7.2.2.URS02：安全要求 (7)7.2.3.URS03：安装区域及位置要求 (8)7.2.4.URS04：安装环境要求 (8)7.2.5.URS05：电力要求 (9)7.2.6.URS06：设施／公用系统要求 (9)7.2.7.URS07：外观及材质要求 (10)7.2.8.URS08：技术要求 (11)7.2.9.URS09：控制系统要求 (13)7.2.10.URS10：仪表要求 (14)7.2.11.URS11：清洁要求 (15)7.2.12.URS12：润滑剂要求 (15)7.2.13.URS13：文件要求 (15)7.2.14.URS14：设备转运要求 (17)7.2.15.URS15：验证/确认要求 (17)7.2.16.URS16：服务与维修要求 (17)7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认 (18)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1.c GMP 法规●中华人民共和国药典（2005版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2.行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
脉动详细配置参数
4、电源需求：三相五线制，50Hz，三相电压380V±10%，单相电压220V±10%
总功率整机重量
约650kg1.5KW
外型尺寸
（长×宽×高）982mm×1235mm×1780mm
质保服务：整机质保壹年。
二、脉动真空蒸汽灭菌柜配置表
主要配置
压花铝板
新华医疗
1
空气隔断
304不锈钢
304不锈钢
新华医疗
1
中间继电器
/
MY2N-J
OMRON
5
三、脉动真空蒸汽灭菌柜用户需求标准
序号
要求
URS01-1
脉动真空蒸汽灭菌柜主要用于无菌服、工器具、带菌液等物品的灭菌。
URS01-2
采购数量：脉动真空蒸汽灭菌柜2台，灭菌室容积为：0.24m3。
URS01-3
1
温度传感器
/
固定双芯螺纹式
德国久茂
1
急停开关
/
LA39-B2-11/r
施耐德
2
断路器
/
5SJ6 2047 CC20
西门子
1
蜂鸣器
/
FMQ-2724
2
灭菌托盘
316L不锈钢
316L不锈钢
新华医疗
2
顶板
304不锈钢
不锈钢
新华医疗
1
外罩板
全不锈钢拉丝板
不锈钢
新华医疗
1
保温层
压花铝板
新华医疗
1
保温罩
压花铝板（或304不锈钢）
1、当灭菌蒸汽压力、温度异常时，应能立即报警。
2、压力传感器故障报警。
脉动真空灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、准备工作1. 检查设备电源、水源、压缩空气源是否正常，确保设备处于良好状态。
2. 打开设备电源，检查控制面板是否正常显示。
3. 将待灭菌物品按照要求放置在灭菌室内，确保物品之间留有足够空间，避免交叉污染。
4. 关闭灭菌室门，确保门密封良好。
二、灭菌程序1. 设定灭菌参数：根据待灭菌物品的特性，设定灭菌温度、压力、时间等参数。
2. 启动灭菌程序：按下“启动”按钮，开始灭菌过程。
3. 灭菌过程分为以下几个阶段：a. 真空阶段：设备开始抽真空，排出灭菌室内空气，使室内压力低于外界大气压，为灭菌创造条件。
b. 预热阶段：设备开始加热，使灭菌室内温度逐渐升高，为微生物蛋白质变性提供条件。
c. 灭菌阶段：设备在高温高压条件下进行灭菌，持续一定时间。
d. 冷却阶段：设备逐渐降低温度，使灭菌室内温度降至安全范围。
e. 真空抽湿阶段：设备再次抽真空，排除灭菌室内水分，使物品迅速干燥。
4. 灭菌完成后，关闭灭菌程序，等待设备自然冷却至室温。
三、日常维护1. 定期检查设备外观，发现异常情况及时处理。
2. 检查设备各部件，确保正常运行。
3. 定期清洁设备，保持设备清洁卫生。
4. 检查设备电路、管道、阀门等，确保无泄漏。
5. 定期检查设备参数，确保参数设置正确。
四、注意事项1. 操作人员应熟悉设备操作规程，确保操作安全。
2. 操作过程中，严禁打开灭菌室门，以免影响灭菌效果。
3. 灭菌过程中，严禁触碰设备内部，以免发生意外。
4. 设备运行过程中，严禁调整设备参数，以免影响灭菌效果。
5. 灭菌完成后，确保设备冷却至室温再进行开门操作。
6. 严禁将易燃、易爆物品放入灭菌室内进行灭菌。
7. 定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
8. 按照相关法规要求，对灭菌工艺进行验证，确保灭菌效果。
本规程适用于脉动真空灭菌器的操作，操作人员应严格遵守，确保设备安全、高效运行。
第2篇一、适用范围本规程适用于所有使用脉动真空灭菌器的部门或个人，包括但不限于医院、制药、生物工程、医用材料等行业。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、设备概述脉动真空压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）是一种用于医疗器械、敷料、衣物等物品的高效灭菌设备。
其工作原理是利用饱和蒸汽在凝结过程中释放的潜热，通过脉动真空和压力蒸汽交替作用，实现物品的彻底灭菌。
二、操作前的准备1. 设备检查：检查灭菌器外观是否完好，连接管道是否牢固，控制系统是否正常。
2. 水源检查：确保水源充足，水质符合要求。
3. 压缩空气：检查压缩空气的压力和流量是否满足要求。
4. 物品准备：物品应包装完好，分类放置，避免交叉污染。
三、操作步骤1. 开启灭菌器：打开灭菌器门，检查内部清洁情况，如有污渍，应先进行清洁。
2. 物品装载：将待灭菌物品放入灭菌器内，注意不要过载，保持物品之间有一定空间。
3. 关闭灭菌器门：关闭并锁紧灭菌器门，确保密封良好。
4. 启动灭菌程序：- 脉动：启动脉动程序，通过抽真空和注入蒸汽的方式，反复进行三次，以排除灭菌室内的冷空气。
- 升温：在脉动完成后，继续抽真空，直至灭菌室达到设定真空度，然后开始注入蒸汽，逐步升温至设定温度。
- 灭菌：在设定温度下维持一段时间，使蒸汽在凝结过程中释放潜热，杀灭物品上的细菌。
- 排汽：灭菌完成后，打开疏水阀，逐渐降低压力和温度，排出蒸汽。
- 干燥：在排汽后，继续抽真空，使物品干燥，避免二次污染。
5. 结束程序：完成上述步骤后，程序自动结束，关闭灭菌器。
四、操作后的处理1. 物品取出：待灭菌器内温度降至室温后，打开灭菌器门，取出灭菌物品。
2. 设备清洁：操作结束后，清洁灭菌器内部，保持设备干净卫生。
3. 记录：记录本次灭菌操作的时间、温度、压力等参数，以便日后查阅。
五、注意事项1. 操作人员应熟悉灭菌器的工作原理和操作规程。
2. 操作过程中，严禁触摸高温部件，防止烫伤。
3. 确保水源、压缩空气等供应充足，避免设备故障。
4. 定期检查和维护灭菌器，确保设备正常运行。
六、安全提示1. 灭菌器操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，切断电源，联系专业人员处理。
脉动真空灭菌柜URS文件编制
用户需求User Requirement Specification项目名称：大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。
本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告②SAT草案和报告③ IQ草案和报告④OQ草案和报告。
该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。
设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。
本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。
本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。
该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。
在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。
如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。
张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。
脉动真空灭菌器培训课件
● - 排除方法：检查水源是否正常检查水管是否破损或连接处是否松动 ● - 实例分析：某医院在使用脉动真空灭菌器时发现底部漏水经检查发现水管连接处松动重新紧固后设备恢复正常
脉动真空灭菌器的 性能与测试
性能参数与标准
添加项标题
脉动真空灭菌器的性能参数包括灭菌温度、压力和时间等这些 参数直接影响到灭菌效果和物品的安全性。
添加项标题
脉动真空灭菌器的测试标准包括微生物指标、物理指标和化学 指标等这些标准是衡量灭菌器性能的重要依据。
添加项标题
脉动真空灭菌器的性能参数和测试标准是确保灭菌效果和安全 性的重要保障也是用户选择和使用灭菌器的重要参考。
故障二：灭菌温度不达标 排除方法：检查温度传感器 是否正常检查加热元件是否损坏 排除方法：检查温度传感器是否正常检查加热元件是否损坏
故障三：真空度不足 排除方法：检查真空泵是否正常 工作检查密封圈是否老化或损坏 排除方法：检查真空泵是否正常工作检查密封圈是否老化或 损坏
故障四：设备漏水 排除方法：检查水管连接处是否紧 固更换损坏的水管或密封圈 排除方法：检查水管连接处是否紧固更换损坏的水管或密封 圈
添加项标题
了解脉动真空灭菌器的性能参数和测试标准可以帮助用户更好 地了解和使用灭菌器提高灭菌效果和安全性。
性能测试方法与步骤
测试前的准备 工作：确保测 试场地安全、 设备齐全准备 好测试所需的 材料和工具。
性能测试：按 照相关标准进 行性能测试包 括灭菌效果、 真空度、温度 控制等方面的
测试。
脉动真空灭菌器URSword版本
脉动真空灭菌器U R S双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范()●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●20093-2007制药机械行业标准●36-79工业企业设计卫生标准●150-98《钢制压力容器》●8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》● 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》● 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●8196-87 机械设计防护罩安全要求●12265-90 机械防护安全要求气密性试验● 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》● 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》● 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》● 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类解答
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类字体大小：大-中-小lygyyzz2010 发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0) 分类：脉动真空蒸汽灭菌器■工作原理脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。
■适用范围•适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。
•脉动真空蒸汽灭菌器是作为打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。
•主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。
■产品特点■对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。
•脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。
■对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
■结构组成脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。
装置的主要解释如下:⑴压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
主要分为大门部分和筒体部分。
灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。
大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。
（2）管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。
按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。
⑶控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC ）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
脉动真空灭菌器URS文件重点条款
URS50
搬运车
不锈钢材质，坚固耐用，推拉方便。
必需
URS51
装饰面罩
不锈钢拉丝板，光亮易清洁。
必需
URS52
保温罩
采用压花铝板材质，器身表面保温措施好。
必需
5
编号
要求内容
必需/ 期望
URS53
恰当的故障检测和警报
必需
URS54
设备应贴有统一的设备铭牌。
必需
URS55
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
必需
URS56
距离设备1m远的噪音在70db以下
必需
URS57
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS29
灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证非净化区域和净化区域的完全隔离，无二次污染。
蒸汽源压力： 0.3~0.5Mpa
必需
URS11
最大蒸汽耗量： 120Kg/次
必需
URS12
灭菌时间设定范围;0-9999秒。
必需
URS13
干燥时间设定范围；0-9999秒。
必需
URS14
脉动幅值设置；正值0.065MPa-0.09MPa,负值-0.065MPa—0.08MPa
必需
URS15
压力控制器设置;上切换值0.23MPa,下切换值0.21MPa;(用于夹套压力控制)
脉动详细配置参数
内室应有一层316L不锈钢材质可取式隔板。
URS07-3
夹层使用304不锈钢制作或其他适宜的材料。
URS07-4
所有保温结构均采用平均厚度3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉），外敷保护罩板，保证外表面温度不超过室温20℃或以上，保温材料在使用过程中不得挥散有毒物质。
URS07-5
有起重吊环，设备外罩采用304不锈钢制造。
确保设备和灭菌室内无菌服、工器具等物品保持在一个安全的条件。
URS02-5
所有电力系统应配有安全标志，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS02-6
设备运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。
URS02-7
设备部位不能有任何锋利的边缘和尖角。
URS02-8
设备需配备断电保护装置。
URS02-9
URS08-12
2
密封圈
高亢丝硅橡胶
2300
济南晨生
耐温150℃
2
管路系统
316L+304
XG1.DT.04
新华医疗
与内室相接采用内抛光316L卫生级管路，其余采用304管路。
1
角座式气动阀
316L
514系列
德国GEMU
强力开关阀，无动作失误，远程压缩气控制。不锈钢阀座，且与内室相通的阀门为316L卡箍式角座阀。
5
西门子
性能稳定
1
触摸屏
/
SMART700
西门子
1
打印机
/
WH4008A32(232)
北京炜煌
1
记录仪
/
SR10006-3/R1
日本横河
6通道记录仪
1
脉动真空灭菌器验证方案资料
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认5.1 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
5.2 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
5.3 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
5.4 确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
脉动真空灭菌器灭菌参数
脉动真空灭菌器灭菌参数1. 什么是脉动真空灭菌器？嘿，大家好！今天咱们来聊聊一个在医疗和实验室里非常重要的设备——脉动真空灭菌器。
乍一听这个名字，可能很多人觉得有点高大上，似乎跟咱们的生活没什么关系。
但其实，它可是在背后默默保护我们的健康，尤其是在处理医疗器械和实验材料的时候。
脉动真空灭菌器，简单说就是用来灭菌的机器。
它通过真空状态，利用高温高压的蒸汽，把那些细菌、病毒统统搞定。
这可不是随便一泡水就能解决的事，里面可是有一套严谨的参数设置。
说白了，灭菌也得讲究科学。
2. 灭菌参数的重要性2.1 温度和时间好啦，接下来咱们聊聊灭菌参数，这可是脉动真空灭菌器的“命根子”。
首先是温度，常见的灭菌温度大概在121°C到134°C之间。
这温度可不是随便说说的，得经过多次试验才能确定。
想想看，如果温度不够，细菌就像在水中游泳一样，根本不会受到影响。
相反，如果温度太高，灭菌器可能就会像被“煮熟”的鸡蛋，出问题！说到时间，通常在这个温度下，灭菌的时间大约在15到30分钟。
这就像咱们做饭，要看食材的熟透程度，时间掌握得当，才能确保万无一失。
2.2 真空度再来聊聊真空度，这可是脉动真空灭菌器的另一大特色。
它通过多次抽真空和充蒸汽的方式，确保灭菌的均匀性。
想象一下，如果在蒸汽进不去的地方，那细菌可就乐了。
真空度越高，蒸汽进入的速度就越快，灭菌效果自然也就更好了。
一般来说，真空度要在0.10.3 bar之间，太高或太低都不好。
3. 使用技巧与注意事项3.1 操作前的准备使用脉动真空灭菌器前，有一些小技巧可供大家参考。
首先，得确保设备的清洁度，这个和做菜前洗手一样重要！再者，放入的物品要尽量摆放整齐，不能随便一扔。
想想如果你把衣服乱堆一堆，洗衣机怎么可能洗得干净？3.2 维护和保养说到维护，哎呀，这可不能忽视。
定期对脉动真空灭菌器进行维护，就像给爱车做保养一样。
记得检查水箱、滤芯、管路等部件，确保一切正常。
脉动真空灭菌器原理
脉动真空灭菌器原理
脉动真空灭菌器是一种常用的医疗设备，它通过利用真空环境和高温蒸汽来对
器械和物品进行灭菌。
脉动真空灭菌器的原理是如何实现的呢？下面我们将详细介绍其原理和工作过程。
首先，脉动真空灭菌器利用真空环境来去除器械和物品表面的空气，使其处于
真空状态。
在真空状态下，蒸汽能够更容易地渗透到器械和物品的表面，从而更加彻底地进行灭菌。
真空环境还有利于提高蒸汽的渗透性能，使得灭菌效果更加可靠。
其次，脉动真空灭菌器利用高温蒸汽来对器械和物品进行灭菌。
高温蒸汽能够
有效地杀灭各种微生物，包括细菌、真菌和病毒等。
在灭菌过程中，蒸汽会充分地接触到器械和物品的每一个角落，确保其表面的每一个细微部分都能被彻底灭菌。
此外，脉动真空灭菌器还利用脉动的工作方式来增强灭菌效果。
脉动工作方式
可以有效地将蒸汽送入器械和物品的每一个角落，从而确保整个灭菌过程更加彻底和均匀。
脉动工作方式还可以减少蒸汽在器械和物品表面的残留，避免其对使用者造成不良影响。
总的来说，脉动真空灭菌器的原理是通过利用真空环境和高温蒸汽来对器械和
物品进行灭菌。
真空环境能够去除器械和物品表面的空气，提高蒸汽的渗透性能；高温蒸汽能够有效地杀灭各种微生物；脉动工作方式能够增强灭菌效果，确保整个灭菌过程更加彻底和均匀。
这些原理的结合使得脉动真空灭菌器成为一种高效、可靠的医疗设备，为医疗卫生工作提供了重要的支持和保障。
脉动真空灭菌器工作原理
灭菌注意事项
确保灭菌器处于良好的工 作状态，定期进行维护和
保养。
严格按照操作规程进行操 作，避免操作失误导致灭
菌失败。
灭菌过程中，注意观察灭 菌器的工作状态，如有异 常，及时停止操作并报告。
灭菌完成后，及时取出灭 菌物品，避免长时间暴露
在高温环境中。
定期对灭菌器进行消毒和 清洁，保持灭菌器的清洁
和卫生。
3
脉动真空灭菌器的 操作步骤
准备工作
准备灭菌物品，包 括灭菌物品的清洁、
消毒和包装
检查灭菌器的电源 和供水系统是否正
常
检查灭菌器是否完 好，有无破损或故
障
准备灭菌器所需的 耗材，如灭菌袋、
灭菌指示卡等
操作流程
01
打开脉动真空灭菌器，检查设备是
否正常
02
将需要灭菌的物品放入灭菌器内，
03
设置灭菌温度和时间，启动灭菌器
如有异常需及时更换
检查压力表：检查压力 表是否正常工作，如有异
常需及时更换
检查灭菌器内部：检查灭 菌器内部是否有异物或污
垢，如有需及时清理
谢谢
脉动真空灭菌器工作原理
演讲人
目录
01. 脉动真空灭菌器的概述
2.
脉动真空灭菌器的工作原理
3.
脉动真空灭菌器的操作步骤
4.
脉动真空灭菌器的维护保养
1
脉动真空灭菌器的 概述
灭菌器的类型
01
脉动真空灭菌 器：利用真空 和脉动压力进 行灭菌的设备
04
化学灭菌器： 利用化学物质 进行灭菌的设
备
02
蒸汽灭菌器： 利用高温蒸汽 进行灭菌的设
01
适用于各种 类型的医疗
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双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求
XXXXXX有限公司
二零一三年五月
1. 目的：
无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该
文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围：
本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真
空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
设备必须符合以下标准、规范：
4.1法规
中华人民共和国药典(2010版)
药品生产质量管理规范(GMP)
中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2行业标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB150-98钢制压力容器》
GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》
GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》
YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》
4.3国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing
GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T 19974-2005〈医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》
GB/T 19910-93〈医用电气设备环境要求及其试验方法》
5. 设备及材料
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
所采用的不锈钢材质均有材质证明。
6.
需求内容:。