临床试验监查计划
临床试验中的监查计划（MP）
临床试验中的监查计划（MP）正所谓，⽆规矩不成⽅圆。
对于⼀个周期长，涉及⾯⼴的临床试验，做好计划是项⽬经理启动项⽬的必要⼯作。
在PMP, MMP, SMP，etc.计划中，和临床operation的CRA关系密切的是MP（Monitoring Plan）俗称：监查计划。
那么我们这⼀期看看⼀下，MP⾥⾯都有什么。
有什么⽤呢？监查计划的意义项⽬经理作为MP的撰写⼈，必须在项⽬中⼼的启动前完成MP的定稿。
@⽊⽊君觉得，监查计划的意义主要有两点：指导性；需要明确数据核对时候的关键信息，计划监查活动的进展及流程，例如频率、时长、数据流程、报告的产⽣、审阅、定稿、保存；保证性；保证多中⼼多参与⼈员的操作⼀致性，保证疗效及安全性数据的质量及完整性；监查计划，不是简单的SOP复制黏贴，是具有很强监查针对性的指引性计划。
要写撰写⼀份⾼质量的监查计划，PM的经验就显得尤为重要，因为在计划撰写的之前，有能⼒根据沟通、协议、⽂档管理、监查周期及参与⽅需求等信息，勾勒出可能发⽣事件的应对及核对数据与源数据的真实性的规范操作。
以便给到CRA监查时候的指引指导。
监查计划的内容监查计划的内容没有定性，每个公司会有⾃个的模板来规定其涉及⾯，每个⽅案或服务合同涉及scope的差异也会导致监查计划的内容差异，但主要内容基本会从下⾯⼏⽅⾯去考虑（包括但不仅限于此）：1. 监查频率及报告；就是上⽂提及的监查的流程，这看起来简单，但如果规划不好，CRA监查报告迟交晚交，审核不准时等都挺让⼈头痛的，所以⼀开始最好就定好这个游戏规则；2. 监查服务范围；这就需要与服务合同来对应，否则做多了不算钱，做少了被投诉。
仔细核对是否包括筛中⼼PSV、启动、促进、关中⼼，⾏内的话“⼤包”还是纯监查的⼩包；3. 数据管理时效性；这⾥主要考虑是EDC的填写及数据管理的时间节点，EDC如果填写不及时会影响CRA的verify效果，阶段性（纸质CRF项⽬中较为重要）或有中期分析的数据管理规划也是影响监查安排的；4. 参与团队的名单及联系⽅式；这⾥的参与团队除了sponsor，CRO，可能还会包括Lab, IWRS,Supplier等；5. SOP及相关培训；监查报告⽤申办⽅还是CRO，语⾔、审核流、时限都是会不⼀样。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案一、背景和目的1.背景：说明该临床试验的背景和相关信息；2.目的：明确该质控和监查方案的目的和需求。
二、质控和监查组织结构1.质控委员会：成员和职责；2.监查团队：成员和职责；3.监查计划和工作时间表；4.协调和沟通机制。
三、质控和监查计划1.质控计划：包括质控目标、内容、频率和时间表；2.监查计划：包括监查目标、内容、频率和时间表；3.质控和监查计划之间的协调。
2.资料的收集和管理：包括随访数据的记录和处理、源文件的管理、不良事件和严重不良事件的报告；3.数据的质量评价：包括数据的准确性、一致性、完整性和可追溯性的评估；4.抽样检查：包括对病例报告表、数据源文件、研究草案和其他相关文档的抽样检查，以验证数据的准确性和完整性；5.研究者和监察员的培训：包括研究者和监察员的培训计划和培训内容。
五、质控和监查报告1.质控和监查报告的格式和内容；2.报告的提交周期和方式；3.报告的分发和讨论机制。
六、质控和监查结果的处理1.发现问题后的处理程序和时间表；2.发现严重违规行为的处理措施和流程；3.调查和记录程序和格式。
七、质控和监查的监管1.监管的机构和部门；2.监管的程序和方式；3.监管的周期和频率。
八、附则1.参考文件：包括相关法规、国家和地方临床试验质控和监察的指南和规定等；2.术语和缩略语表；3.修订和变更记录。
以上是一个临床试验的质量控制和监查方案的模板，你可以根据具体的临床试验的要求和实际情况进行适当的修改和补充。
当然，在实际操作中，还需要根据具体情况制定适用的质控和监查方案。
监察计划
监察计划FDA认为，对于每一个临床试验，申办方都应该制定《监查计划》，规定监查的方法、责任以及对试验的要求。
《监查计划》应该包括研究简介、研究目的、关键数据和研究程序。
需要特别注意的是，对于那些与临床研究的一般要求不同的数据或程序，需要对研究人员进行培训，以保证数据的质量以及研究人员对程序的依从。
《监查计划》应当强调在监查过程中需要关注的特殊风险，并为监查员提供足够的信息，以保证监查员能够履行职责。
《监查计划》的制定可以参照现有的规章和程序(SOP中关于监查程序以及问题调查/解决的部分)。
申办方和CRO公司中参与监查的人员，包括针对监查中发现的问题提出合适的解决方法的人员，应参与审阅《监查计划》和相关文件。
如果医疗器械公司希望征求官方意见，可在申报前将《监查计划》递交给CDRH(Center of device andradiological health)讨论。
如果是药厂，可以将《监查计划》连同其他相关问题一起，与FDA开会讨论。
《监查计划》的内容可以包括以下5个方面：1、监查方法的介绍◆对临床试验中采用的各种监查方法进行描述，并说明为什么这些方法能够降低关键风险并保证关键数据的质量。
◆确定哪些指标可用来帮助确定监查时间、频度和监查程度。
◆确定临床研究中用到的监查方法的具体要求，包括要求使用的工具、表格和模板。
◆确定在何种情况下(事件和结果)会启动对某个研究者监查计划的修改。
例如，某研究者对与患者安全性相关的发现、对特殊安全性指标的报告、入组率、方案违背的数量、病例报告表的未完成率等，与别的研究者相比有显着不同，就应该考虑对这个研究者进行一次有目的的现场监查。
对关键的数据或程序，应当事先确定可接受的变化范围，这样有助于确定是否属于重要的方案违背。
◆确定哪些方案违背或错误会对临床试验质量产生重要影响，以及对这些方案违背或错误的记录/报告的方法。
例如：不管考虑何种监查方法，申办方可能希望建立一套特殊的追踪机制，对与方案违背相关的关键人员进行提醒，确保那些影响主要评价指标的数据得到收集和报告。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
[监查计划_图文]临床试验监查计划
![[监查计划_图文]临床试验监查计划](https://img.taocdn.com/s3/m/b1b836cf51e2524de518964bcf84b9d528ea2ced.png)
[监查计划_图文] 临床试验监查计划监查计划[监查计划_图文] 临床试验监查计划随着临床研究专业化水平的不断提高，一些规范化的文件也越来越多，例如职能部门不断细分产生了新的标准操作程序(SOP)、工作指导(Work Instruction，WI)等。
这些文件也常常是药政管理部门进行视察或公司质量控制部门(QA)稽查的重要文件。
同时，《项目管理计划书》、《风险管理计划》、《监查计划》等工作文件也列入了稽查范围。
2013年8月，FDA推出关于临床试验监查的新指导原则(A Risk-Based Approach to Monitoring)。
这个文件不但提到对监查计划(Monitoring Plan)的具体要求，也提到这个文件是可以递交给FDA讨论的文件。
因此，一个符合FDA要求的《监查计划》也是体现临床研究质量的重要部分。
本文简单介绍一下FDA对《监查计划》的要求，为国内的申办方和CRO制定《监查计划》提供参考。
FDA认为，对于每一个临床试验，申办方都应该制定《监查计划》，规定监查的方法、责任以及对试验的要求。
《监查计划》应该包括研究简介、研究目的、关键数据和研究程序。
需要特别注意的是，对于那些与临床研究的一般要求不同的数据或程序，需要对研究人员进行培训，以保证数据的质量以及研究人员对程序的依从。
《监查计划》应当强调在监查过程中需要关注的特殊风险，并为监查员提供足够的信息，以保证监查员能够履行职责。
《监查计划》的制定可以参照现有的规章和程序(SOP中关于监查程序以及问题调查/解决的部分)。
申办方和CRO公司中参与监查的人员，包括针对监查中发现的问题提出合适的解决方法的人员，应参与审阅《监查计划》和相关文件。
如果医疗器械公司希望征求官方意见，可在申报前将《监查计划》递交给CDRH(Center of device and radiological health)讨论。
如果是药厂，可以将《监查计划》连同其他相关问题一起，与FDA开会讨论。
临床试验监查计划+监查报告+监查记录
临床试验监查计划为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：- 1 -临床试验监查报告✧监查阶段：□准备阶段□进行阶段□完成阶段✧监查内容（在需要监查的项目上标记）✧跟踪上次监查发现的问题□无问题✧小结：监查员签字：参与研究者签字：日期：日期：- 1 -临床试验监查记录一、临床试验文件监查（是否有如下资料）1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员，试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生如是，是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1. 病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视- 1 -。
临床试验监查学习报告计划
临床试验监查学习报告计划
第一部分：引言（200字）
-介绍临床试验监查的背景和意义
-引出本报告的目的和重要性
第二部分：临床试验监查的概述（400字）
-临床试验监查的定义和范围
-临床试验监查的目标和原则
-临床试验监查的过程和方法
第三部分：临床试验监查的责任和职责（400字）
-分析临床试验监查的不同职责和责任，如主要监查员、监查组成员、现场监查员等
-详细解释每个职责的具体工作内容和要求
-强调临床试验监查的监督和控制作用
第四部分：临床试验监查的工作流程和方法（400字）
-介绍临床试验监查的常见工作流程，如计划制定、现场监查、监查
报告等
-提供常用的监查方法和技巧，如记录核查、文件审核、电子数据管
理等
-强调数据的完整性和准确性是临床试验监查的关键
第五部分：临床试验监查的挑战和解决方案（400字）
-分析临床试验监查的常见问题和挑战，如人员不足、时间紧迫、数据管理不规范等
-提供解决方案和建议，如加强培训、优化工作流程、合理分配资源等
-强调团队合作和沟通的重要性
第六部分：结论（200字）
-总结临床试验监查的重要性和必要性
-强调临床试验监查的作用和影响
-对未来的临床试验监查工作提出展望和建议
以上是临床试验监查学习报告计划的大致框架，每个部分可根据需要细分为更具体的内容。
建议在撰写报告时，根据实际情况调整分配字数，以准确而详细地描述临床试验监查的相关内容。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方案有效性和安全性的重要方式，而临床试验的质量控制和监查是保障试验数据可信度和准确性的重要环节。
质量控制和监查方案是临床试验设计的关键组成部分，它需要明确规定试验的目的、方法、程序、责任和流程，以确保试验过程和结果符合规范和标准。
本文将重点介绍临床试验的质量控制和监查方案的相关内容。
一、质量控制方案1.试验设计和执行阶段的质量控制在试验设计阶段，需要制定合适的方案和计划，明确试验的目的、研究对象、方法和流程，以确保试验的科学性和可行性。
在试验执行阶段，需要认真贯彻试验方案和程序，按照规定的流程和要求操作，确保试验的可控性和稳定性。
2.样本管理和登记的质量控制在临床试验中，样本管理和登记是非常重要的环节，它直接关系到试验数据的可靠性和准确性。
样本管理和登记需要严格按照规定的流程和要求操作，确保样本的采集、保存、运输、分析和登记都符合标准和要求。
3.数据收集和录入的质量控制数据收集和录入是临床试验中必不可少的环节，它直接关系到试验数据的真实性和完整性。
数据收集和录入需要严格按照规定的流程和要求操作，确保数据的准确性和一致性。
4.试验结果的分析和解释的质量控制试验结果的分析和解释是评估试验效果和结果的重要环节，它需要科学合理地进行数据分析和解释，确保试验结果的可信度和准确性。
二、监查方案1.监查对象和内容监查对象主要包括试验研究人员、试验场所、试验样本和试验数据等方面。
监查内容主要包括试验的进行情况、试验的操作流程、试验的数据真实性和完整性等方面。
2.监查频率和方式3.监查报告和处理监查完成后，监查人员需要及时撰写监查报告，并将监查报告送交给相关机构和人员。
对于监查发现的问题和不符合情况，需要及时进行处理和解决，并做好记录和追踪。
4.监查结果的通报和反馈监查结果的通报和反馈是监查的重要环节，它需要及时向相关机构和人员通报监查结果，并根据监查结果做出合适的处理和调整。
临床试验不良事件的监查流程
临床试验不良事件的监查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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IVD临床试验的监查
国家局于2016年5月18日发布了《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》。
其中包含了体外诊断试剂临床试验现场检查要点的部分。
可参考此文件编写监查记录的模板。
整个监查工作，我认为其实最核心的工作是，制定监查计划、与研究者的沟通研究进度、编写监查记录并实施监查、整理监查报告。
（一）监查计划监查工作是一个系统细致的工作，是整个临床试验质量控制的重要部分，在进行监查前，制定监查计划能够促进监查工作的有序推进。
监查计划主要包括监查时间节点以及不同时间节点监查项目的安排。
一般来讲，IVD的临床试验周期比较短，监查的次数主要取决于临床试验的复杂程度，比如样本数等。
比如总数1000例（试验组和对照组总样本数）的机构可以安排三次，预实验完成后，临床试验中期，临床试验末期。
如果样本数增加也可多安排几次监查。
每次监查有特定的重点监查项目和常规的监查项目。
常规的监查项目包括1）病例筛选及入选2）试验用IVD的管理3）临床试验用样本的管理4）临床试验过程中相关设备的定期维护和校准5）样本检测过程记录及可溯源性特定的监查项目，以上面提到的前中末三次监查为例，可以列表进行如下说明监查节点重点监查项目预实验结束后的初期1）人员配备符合要求2）临床试验相关培训符合要求3）实验室设备齐全、工作情况良好4）参与研究人员熟悉试验要求5）各中心执行的方案是否一致6）各物料的交接、保存情况7）试剂运输过程中的温度记录情况8）具有专用的档案储存设施9）试验运行情况及偏差中期1）病例筛选入选表、入组病例等是否与检测记录一致；样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节检测记录的完整性和原始性。
2）试剂储存过程中的温度情况；试剂产品批号（含数量）在各资料中是否一致等3）检测过程中各环节的操作记录是否完整可追溯；检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备等信息系统的数据一致；样本如复测，核查复测数量、复测原因以及采用数据的说明；样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。
临床监查计划
床监查计划1. 修订记录42. 临床监查计划42.1 一般介绍42.2 CMP的执行和更新43. 与监查有关的文件、模板和工具43.1 标准操作规程（SOP）和工作指南（WI）43.2 监查时使用的研究文件、模板和工具44. 研究开始前的必需文件54.1 研究要求的必需文件54.2 研究需要的其他文件55. 临床研究团队培训和会议55.1 监查员培训55.2 临床研究团队会议66. 监查工作的内容66.1 工作范围，监查时间分配及计划66.2 现场监查日期的确定76.3 监查前的准备76.4 监查报告的撰写、审核和批准76.5 监查后的工作86.6 时间报告与差旅费用报销97. 监查的执行97.1 研究中心启动前监查（PSV）97.2 研究中心启动监查（SIV）97.3 常规监查（RMV）97.3.1 常规监查97.4 研究中心关闭监查（COV）117.5 与研究中心的沟通117.6 关于方案偏离/违背（PD/PV）的沟通118. 研究中心总体管理（受试者管理方面）128.1 入组情况监查128.2 盲态与破盲128.3 外部供应商的跟踪和管理128.4 EDC的管理性核查128.5 进入研究的受试者的原始数据核查128.6 筛选失败的受试者的原始数据核查129. 数据转移1310. 数据疑问的管理1311. 研究产品及其他物资的供应1312. 方案/GCP违背的管理131.1 一般介绍临床监查计划（CMP）是用来指导监查员按照xxxx公司的要求和项目方案的特点进行监查的文件。
本计划包含以下几个部分：-与监查有关的文件和模板；-监查概述-不同类型监查的具体要求；-研究中心的整体管理研究监查必须按照NMPA《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、ICH-GCP-E6以及其他适用的法规要求和指导原则来进行。
本CMP及后续的修订版本的签字原件应存档于相关项目的研究主要文件夹（TMF）中。
1.2 CMP的执行和更新项目负责人或指定人员负责制订CMP并对参与研究的监查员进行培训，任何与CMP有关的问题都应直接与项目负责人或指定人员进行沟通解决。
临床监查计划
临床监查计划临床监查计划是临床研究中非常重要的一环，它的制定对于保障临床试验的科学性、合理性和安全性至关重要。
一个完善的临床监查计划能够有效地规范临床试验的实施，确保试验结果的可靠性和准确性。
因此，在制定临床监查计划时，需要充分考虑到试验的特点、目的、实施过程中可能出现的问题以及监查的具体内容和方法。
首先，在制定临床监查计划时，需要明确试验的目的和研究问题，以及试验设计和实施过程中可能出现的风险和挑战。
根据试验的具体要求和特点，制定相应的监查内容和监查方法，确保监查的全面性和有效性。
其次，临床监查计划应当明确监查的时间节点和频率，以及监查的具体内容和要求。
监查内容应当包括试验对象的入组和排除标准、试验药物的使用和管理、试验过程中的不良事件和临床结果等方面，确保试验过程中的数据真实可靠。
此外，临床监查计划还应当明确监查人员的职责和要求，包括监查人员的资质和培训、监查过程中的记录和报告要求、监查结果的分析和处理等方面，确保监查工作的科学性和规范性。
最后，在实施临床监查计划时，需要严格按照计划的要求和流程进行监查工作，确保监查的全面性和有效性。
监查人员应当严格遵守监查计划的要求，认真记录和报告监查结果，及时处理监查过程中出现的问题和异常情况，确保试验过程的顺利进行。
总之，临床监查计划的制定和实施对于保障临床试验的科学性、合理性和安全性至关重要。
一个完善的临床监查计划能够有效地规范临床试验的实施，确保试验结果的可靠性和准确性。
因此，在制定和实施临床监查计划时，需要充分考虑试验的特点和要求，明确监查的内容和方法，严格按照计划要求进行监查工作，确保试验过程的顺利进行和试验结果的可靠性。
I期临床试验监查计划
I期临床试验监查计划试验批件号：研究目的：研究设计：研究负责人：参加单位：申办者：监查员：试验进度：监查任务：1.核实研究是否遵循国家药品管理法、国家药品临床试验质量管理规范及相关法规和临床研究方案，有无违反事项。
2.确认实验室各项工作的SOP齐全，工作人员对SOP有学习记录。
3.查证原始记录，包括试验记录以及血药浓度检测图谱的准确性、完整性和可溯源性。
4.核实病例报告表内资料数据的准确性和完整性。
5.检查生物样品的标签及保存条件。
6.给药、采血以及生物样品检测过程的质量控制。
7.确保不良反应，尤其是严重不良反应按要求迅速处理和报告，并做出适当分类。
8.和研究员复核病例报告表，解答病例报告表里的疑问。
9.核实试验数据的有效性和真实性。
10.其他监查频率：1.研究前访视：●与研究者签署合同并确定财务安排；●确认研究中心人员、设备、条件、病床数、可能入组频率；●确认实验室人员、设备、条件、检测速度。
2.试验开始前访视：●确定研究物资（药物、研究者档案夹、病例报告表等）的运送时间、方式、接收及储存管理；●确认研究小组成员，并共同进行方案有关内容的学习；●确定研究小组所有成员熟悉方案、病例报告表的填写、AE和SAE的处理；●确认监查场所并填写有关文件。
3.试验进行中访视：●核查知情同意书及相关检查、观察的原始记录；●确保给药过程、采集血样过程、生物样本运送、保存过程操作规范，符合方案以及GCP相关规定；●评估方案依从性；●核查研究用药的储存、发放、回收记录；●核对受试者筛选/入选表、鉴认代码表等研究文件；●确保不良事件、严重不良事件及时处理、记录；●确认抢救药物、设备齐全；●其它特殊问题4.SAE处理一旦发生严重不良事件，研究者应当在24小时内报告(传真、电话) 伦理委员会和CRO/监查员，并由CRO/监查员于24小时内通知申办者、SFDA安监司、药品注册司、当地药政部门；5.研究结束监查●核实原始医疗文件、记录的真实性、准确性、完整性及可溯源性●复核病例报告表；●收回临床研究报告；●核对并收回受试者血药浓度检测图谱，确认图谱可溯源。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验旳质量控制和监查方案（一）质量控制1.本试验波及旳研究医生, 试验室人员和小区参与旳工作人员必须具有试验方案中所规定旳专业知识和经验。
2.研究者和参与研究旳其他工作人员应履行职责, 并严格遵照临床试验方案, 采用原则操作规程, 以保证试验旳质量控制和质量保证系统旳实行。
3.临床试验中有关所有观测成果和发现都应加以核算, 在数据处理旳每一阶段必须进行质量控制, 以保证数据完整、精确、真实、可靠。
4.研究者和参与研究旳其他工作人员具有总够旳从事本研究旳时间和可靠旳受试者来源。
5、因此设计试验室检测旳项目, 试验室条件应满足规定, 试验室旳环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整洁, 要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置旳场所应符合规定, 并便于仪器操作、清洁和维修, 要有合适旳防尘、防震、通风及专用旳排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测成果旳仪器, 应备有恒温或除湿装置；试验室负责人具有对应专业理论水平和实践工作经验, 能有效地组织、指导和开展本科室旳业务工作, 并对检查成果负责；不一样旳检测仪器由专人负责操作, 定期校验检定。
6.本研究波及需要采集旳标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定旳SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时, 按SOP召集伦理委员会, 充足发挥伦理委员会职能, 保证受试者旳利益得到保护。
9、每个参与单位应设置资料档案袋, 按方案中旳规定保留因此旳原始资料, 按照时间旳先后次序, 以便核查。
10、协议研究组织必须指派通过本研究培训旳监查员, 监查员需要有医学药学旳有关专业背景, 严格按照企业制定旳监查SOP对研究项目进行核查（包括: 试验前访视, 启动访视, 常规监查访视以及结束时旳结束访视, 详见“监查方案”）。
11.稽查人员对临床试验有关活动和文献进行系统性检查, 以评价试验与否按照试验方案、原则操作规程以及有关法规规定进行, 试验数据与否及时、真实、精确、完整地记录。
临床试验监查SOP
临床试验监查SOP临床试验监察SOP本操作程序的目的在于确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
根据《药物临床试验质量管理规范》，制定本操作程序的范围包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监察、临床稽查、记录和报告。
责任方面，临床医学部及全体临床监察员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人、各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
监察的时间安排方面，一般情况下，各地区监察员定期对临床医院做监察，每周1次，每家医院时间不少于2小时。
各临床监察主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监察，每家医院的访视时间不少于0.5小时。
临床医学部人员每2个月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
在准备方面，需要按照常规对监察工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
回顾试验进度，查阅近期的监察报告，了解完成情况和上次监察的有关问题。
复研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
与本地区监察员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
做出监察访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
在实施方面，需要与研究人员会面，说明本次监察目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
检查试验档案文件夹、研究人员简历。
监察知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点包括入选、排除标准，有无违反方案要求；是否按入组时间先后分配受试者随机号码；受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏；数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性；记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏；实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况；安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生；不良事件的处理是否符合方案要求。
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临床试验监查计划临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE监查员的职责及工作程序Clinical Research Associa CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP 试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、什么要对临床试验进行监查？为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送试验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床试验。
6、确保研究者试验文件齐备。
7、与研究者讨论试验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查试验进展保证试验按期完成。
12、发现试验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。
4、监查员是研究者/稽查员，确保试验数据准确和有效。
5、监查员是行政管理者，一定要有原始记录，一定要发票，如果没有文件记录，就是没有发生。
6、监查员试外交家、鼓动家。
处理好申办者与研究者之间的关系，发动受试者接受临床试验。
7、监查员是培训师。
培训研究者及中心试验相关人员，监查员要有口才。
（三）未来的监查员：电子临床试验－计算机技能。
（四）试验开始前－试验启动工作：1、获得CTA，准备试验方案、CER、ICF。
2、确定研究中心，选择合格研究者。
3、获得IEC/IRB批准。
4、培训研究者及相关人员。
5、鉴定协议、发放试验用药品。
（五）试验进行中－监查法规：1、监查试验进度。
2、确认知情同意。
3、审阅CRF。
4、核对原是资料（SDV）。
5、管理试验用药品，保证相关资源供应。
6、协助报告不良事件及SAE（严重不良事件）7、备案及归档相关文件。
8、评估研究者/中心试验实施情况。
9、药品记数表格，患者首字母缩写，病人随访日期，记录人签字。
（六）试验结束后或提前终止应关闭中心，试验结束后，新药上市2年后资料销毁。
1、回收、销毁未用试验用药品及相关物品。
2、指导研究者按规定保存必备的试验文件。
3、向研究者解释其在试验结束后的职责。
4、确保申办者按协议支付全部试验经费。
5、试验结束报告。
（七）监测计划、研究者启动会资料1、会议日程2、试验者参加名单。
3、药品简介、幻灯片。
4、CRA介绍试验方案。
5、中英文试验方案。
6、胃肠道不良反应事件报告。
7、胃肠道安全委员会操作手册。
8、CRF填写，患者日记卡，病历记录样本。
9、病例报告表填写：不能用涂改液，最好用黑圆珠笔，病历号不变，患者姓名首字母缩写，数据不能空格，NK不明确，NA不适用。
六、报告严重不良事件（SAE）：（一）SAE：任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。
（二）主要目的：保护法定受试者，法规规定的义务。
（三）报告时限：24小时内报申办者，申办者7－15天内报告卫生部门。
（四）试验监查员：1、确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。
2、当地申办者：检查报告的的完整性和正确性。
3、申办者总部：监察表格填写的完整性。
七、将受试者的权益放在首位（一）提供祥实的ICF（按我国GCP要求）（二）对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差1、对试验方案要透彻了解2、对操作重要环节要逐项把关。
（三）对不良事件报告要认真审核，研究者有两种倾向：1、与药无关的不报或漏报。
2、在签知情同意书至使用药时间内发生的不良事件不报或漏报。
（四）效期检查：做效期记录，定期检查1、药品效期2、试验中使用的试管或其它医疗器械的效期。
（五）药品管理1、贮存条件的检查2、药品发入记录3、药品回收记录（六）盲表管理，委派专人负责（七）仪器校正：对长期试验，每年一次。
（八）注意沟通和信息传递。
八、试验监查的目的：证实受试者的权益和健康受到保护，上报的试验数据准确，完整并可被原始资料政治；试验的实施遵从最新的试验方案、增补、GCP和现行管理法规。
当前新药临床研究中存在的问题●新药临床研究被批准后，申请人寻则承担药物临床试验的机构不具有药物临床试验的资格。
●不具有药物临床试验的资格的医疗机构，未经资格认可（SFDA批准）即从事新药临床试验。
（三甲以上医院经备案即可）●新药临床试验单位“双向收费”。
●申请人未按要求向SFDA、当地DA报送临床研究方案，主要研究者姓名，参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书等资料，备案签即开始实施临床试验。
●备案资料不完整，简单，可操作性差。
（研究者情况，姓名、地址、学术背景、资格证书、医学上的专长和兴趣等）●申请人完成每期临床后不能及时提交研究和统计分析报告。
●申请人提交临床研究进展报告不及时，内容简单。
●新药临床试验单位对试验药物管理不善（试验治疗药物的清点、发放规程）。
●申办者不应与临床研究者签署禁止发表试验结果的合同。
●申办者应允许研究者发表研究论文，并对负面结论、无效结果给予报道。
●试验方案中缺乏存放管理试验药品的要求和详细程序。
●保证试验用药在任何时间和地点能及时安全的取得使用，有相应的程序及监控措施。
●需药单，发药单，收药回执。
●药品清单（申办方）药品配送单（研究者→受试者）药品返还、销毁记录药品领取单（管理者、研究者）●几乎没有监察活动的记录。
●监察活动没有比较规范的版本●研究开始前访视（资格、设备、管理）●研究者的资格，研究者对这一领域的研究的贡献和能力。
●研究者对GCP要求的理解。
●参与其他工作对本研究的影响。
●临床实验室的能力、条件。
●研究者对受试者招收的想法及历史情况。
●研究前访视研究者会议研究开始访视研究监察访视研究结尾访视研究随访访视均要提交访视报告数据安全性监测委员会数据安全性监测委员会：是由申办者建立的经常评定临床试验的进度、安全性数据以及关键性效果的结果，并向申办者提出是否继续、修改或停止试验的建议。
适用的试验：多中心试验、高风险度试验要求：试验前由申办者发起，关键性数据及监察频率试验前确定。
组成：委员会负责人，统计学专业人员，相关专业专家。
特点：委员会知道所有的情况，申办者、研究者不知道。
申办者可派人员到委员会需要对安全性、有效性资料保密监察方式：正式监察和非正式监察正式监察：每3个月或一定时间一次非正式监察：对关键性结果重点监察。
如：委员会何种情况下停止试验等。
试验前应对终止试验作出规定。
风险/受益比较差不良反应增大，有效率降低等。
监查员工作的重要意义和职责一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。
其中GAP 于2003年开始启动。
2、SFDA药品认证管理中心职能：受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。
二、监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员。
其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
三、监查员的任职资格：1、有适当的医学、药学或相关专业学历；2、经过必要的训练，包括法规的培训和技能的培训；3、此外，伦理委员会要求到SFDA备案；4、熟悉以下的法规：《药品临床试验管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《药品研究试验记录暂行规定》；5、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息（药品要求是在GMP条件下生产的）；6、熟悉临床试验方案及相关的文件，如知情同意书由医生、护士、家属、签字后，还得报伦理委员会才能通过；7、了解试验药物相关领域的发展现况；8、监查员应具备良好的工作协调能力，具备优秀的道德品质，个人修养和良好的信誉。
四、监查员的职责：1、保证临床试验中受试者的权益受到保障；2、试验记录与报告的数据准确、完整无误；3、保证试验遵循相应法规和经伦理委员会批准的试验方案；4、药物临床试验质量管理规范；5、相关法规；6、原是数据与CRE中的数据一致性。
试验记录与报告的数据准确、完整无误；7、确认SOP的制定实施；8、确认质量保证部门工作到位并有确认文件。
五、配备监查员数量的参考因素：1、开展临床试验的项目的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目；2、参与试验的医疗机构分布情况、距离的远近；3、试验药品的临床周期。
六、监查员工作的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
第30条：药品的……临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。
第79条：……药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告。
责令期限改正，逾期不改者，责令停手、停业整顿，并处五千元以上，两万元以下的罚款；情况严重的，吊销……药物临床试验机构的资格；2、《药品管理法实施条例》3、GCP第7条：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议——在合同中确定地位。