食品质量管理学-GMP

良好操作规范（GMP）简介
食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保 证制度，其基本精神是：
（1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系
良好操作规范
目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的GMP 被称为“通用良好操作规范” （Current Good Manufacturing Practice），简称CGMP。
3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布 《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》， 这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP, 其主要内容共19条，其核心是“卫 生质量体系”的建立和有效运行。
食品生产卫生规范
1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规 范，以国家标准的形式予以发布，类似
加 拿 大：
卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制 定了《食品良好制造法规》（GMRF）
国外食品GMP概況
欧 盟：
对疾病实施控制的规定； 对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。
食品GMP解决食品生产中的主要问题： 质量问题和安全卫生问题
良好操作规范（GMP）简介
GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（Materials） 以合乎标准的厂房设备（Machines） 由胜任的人员（Man） 按照既定的方法（Methods）
－－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量 保证制度（包括4M的管理要素）。 －－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品 工业及医疗器材工业。
欧盟
有关食品卫生的法规（EC）852/2004 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）
853/2004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特
殊规则的法规（EC）854/2004
国外食品GMP概況
日本：厚生省、农业水产省、日本食品卫生协会 等先后分別制定了各类食品产品的《食品制造流 通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。 日本的GMP属于推荐性。
（GMP）分类
从制度的性质分 1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的
GMP; 2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；
药品GMP的发展简史
GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。
磺酰胺剂事件 1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多 息染料，用于治疗丹毒； 1937年USA药剂师--磺酰胺剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年 修改了《联邦食品药品化妆品法》；
药品GMP的发展简史
20世纪最大的药物灾难----反应停事件 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药 —出售后6年间—28个国家，畸形胎儿 12000余例（其中西欧6000-8000例，日
本 约1000例） 另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验；
2、药厂隐瞒了不良反应报告；
各类食品卫生管理办法
食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 食品包装用原纸卫生管理办法 陶瓷食具容器卫生管理办法 食品用橡胶制品卫生管理办法 铝制食具容器卫生管理办法 搪瓷食具容器卫生管理办法 食品容器内壁涂料卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
19类食品企业卫生规范
1 罐头厂卫生规范
2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含 有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为 强制性标准予以发布。
3、《食品企业通用卫生规范》（GB148811994）
各类食品卫生管理办法
乳与乳制品卫生管理办法 食用菌卫生管理办法 糕点类食品卫生管理办法 食用煎炸油卫生管理办法 混合消毒牛乳的卫生管理办法 食糖卫生管理办法 糖果卫生管理办法 食用植物油卫生管理办法 冷饮食品卫生管理办法 酒类卫生管理办法 粮食卫生管理办法 蜂蜜卫生管理办法 蛋与蛋制品卫生管理办法
麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理 办法
汽酒卫生管理办法 茶叶卫生管理办法 食用氢化油及其制品卫生管理办法 肉与肉制品卫生管理办法 豆制品、酱腌菜卫生管理办法 水产品卫生管理办法 调味品卫生管理办法 保健食品管理办法 新资源食品卫生管理办法 辐照食品卫生管理办法 街头食品卫生管理暂行办法 食品添加剂卫生管理办法 转基因食品卫生管理办法
GMP的概念
GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控 制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质 与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品 质量保证体系。
良好操作规范（GMP）简介
良好的操作规范
Good Manufacture Practice
GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制 度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制 定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体 系。
药品GMP的发展简史
1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品 法》进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMP的原 则和管理模式，制定了某类食品企业的GMP，有些 属于強制性法律条文，有些则属于指导性或推荐 性的卫生规范。
中 国 食 品 GMP 概 況
1988--1999年先后发布了17个食品卫生规范 （Hygiene specifications of food enterprise）。基本上覆盖了中国主要的食品加工 品种，表明中国的卫生规范体系已经构成。17个卫 生规范：《膨化食品良好生产规范》、《保健食品 良好生产规范》、巧克力、罐头厂、白酒厂、啤酒 厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕 点厂、肉类加工厂、乳品加工厂、饮料厂、葡萄酒 厂、果酒厂、黃酒厂、面粉厂的卫生规范。
GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范
性要求。
（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。
11 葡萄酒厂卫生规范
2 白酒厂卫生规范
12 果酒厂卫生规范
3 啤酒厂卫生规范
13 黄酒厂卫生规范
4 酱油厂卫生规范
14 面粉厂卫生规范
5 食醋厂卫生规范
15 巧克力厂卫生规范
6 蜜饯厂卫生规范
16 食用植物油厂卫生规范
采納了CAC《食品卫生总则》与美、加、欧盟等国的GMP法规 一致，法律地位也与其等效。
中 国 食 品 GMP 概 況
中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅度提高。 1997年公佈了《保健（功能）食品通用标准》
（GB16740--1997）。 1998年中国卫生部发布了《保健食品良好生产规范》
国外食品GMP概況
美国：20世紀70年代FDA以CGMP为依据制定了 一系列食品GMP，但1986年FDA废除了一些食品 GMP，目前，USA 強制执行的GMP仅有CGMP和低 酸性罐头GMP兩部。
美國依据CGMP制定了一系列食品GMP，如：
薰制魚及熏味魚炸虾GMP（1970年 ） 低酸性罐头GMP（1973年） 巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMP（1975年） 盐渍或酸渍食品 发酵食品及酸化食品GMP（1976年）
中 国 食 品 GMP 概 況
《出口食品生产企业卫生要求》規定了出口食品生产企业的 卫生质量体系，共有十一个基本要求，如：卫生质量方针目 标、组织机构职责、人员、环境卫生、车间设施卫生、原辅 料卫生、生产加工卫生、包装贮运卫生、有毒有害物品控制、 抽检、质量体系、有效运行等。
十类出口食品专项卫生规范：出口速冻蔬菜、畜禽肉、罐头 、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、 速冻方便食品 和肠衣等。
（GB17405-1998）。 《保健食品良好生产规范》於1998年5月5日发布，1999
年1月1日起正式实施，属強制性技性标准。 2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品
GMP》贯彻执行情況的通知”。 2003年4月发布了《保健食品良好生产规范审查方法和评
价准则》。
在我国实施GMP的意义
（GMP）分类
从使用范围分： 1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟
制定的GMP。 2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监
督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生 省。 3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医 药工业公司，公司自制。
1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证
食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 便于食品的国际贸易。
出口食品企业GMP：
1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；
2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品 厂、库卫生要求》；
CAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。
1997年CAC制定了《食品卫生通用准则》。
国外食品GMP概況
1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美 国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP 或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规 范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。