原料药生产过程中控制黑点、杂点等异物产生规程

原料药生产过程中控制黑点、杂点等异物产生规程原料药生产过程中控制黑点、杂点等异物产生规程 SMP-ZL-Y022-03

原料药生产过程中控制黑点、杂点等异物产生规程

1.目地:建立原料药生产过程中控制黑点、杂点等异物产生规程，保证产品质量。

2.适用范围:本规程适用于原料药各车间从精制压滤到成品包装过程中的黑点、杂点等异物的控制

3.责任人:QA、车间经理、主任、工艺员、操作工。

4.控制程序:

4.1车间QA或工艺员全天在车间内巡回检查，把查到的问题随时制止、纠正、沟通，做好记录，给相关领导汇报，下班前向车间书面反馈信息，写清楚时间、岗位、事项、责任人。 4.2生产过程中如何控制黑点杂点等异物

4.2.1生产过程中尽量密闭操作;特别是投料操作。

4.2.2控制所有原料，避免因原料带入异物;

4.2.3不得不暴露操作的要对环境进行控制，最好是在洁净间或者类似洁净间的与外界有物理间隔并有空气控制的房间进行。特别是最后几步。

4.2.4在适当的工艺控制点使用适合的过滤器。过滤器的选择必须考虑滤芯或滤筒或滤袋等的孔径。 4.2.5针对工艺继续具体分析，找出可能出现小黑点的工艺环节，有针对性的采取措施。 4.2.6加强人员培训和管理、控制，杜绝因人员引起的小黑点问题。

4.2.7对黑点进行鉴定，是否是金属(有无磁性、将其放入水中看其沉降速度)，若是金属，就要重点从设备和使用的容器、工具着手调查;若是胶屑，就要从密封调查。

4.2.8摇摆颗粒机如发现筛网断裂可用金属探测器。或用高磁体吸附。

4.3车间QA、工艺员每天按黑点、杂点等质量控制点检表检查,发现问题及时汇报对车间经理、QA经理( 4.4查明原因,整改措施完成后,方可继续生产。

黑点、杂点等质量控制点检表:

检查人: 年月日序号检查内容结论 1 原料无异物是? 否?

压2 滤袋完好，无破损、毛边。是? 否? 滤

工3 回压料液澄清，无不溶异物。是? 否? 序

4 员工鞋、衣、帽、手套穿戴整齐、规范，头发不外露无首饰、是? 否?

不浓艳化妆。

离5 结晶釜及离心机放料管上无锈迹或黄锈水，离心机下无异杂是? 否? 心分物。离

6 离心袋、无毛边、无破损，每班分离前检查。离心过滤袋每天是? 否?

工作结束时清洗。

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7 接触产品的工具为不锈钢铲。是? 否? 8 装料桶须放托盘上，桶内、外及桶底干净。是? 否? 9 搬料必须离地用不锈钢推车搬运。是? 否? 10 员工鞋、帽、衣、手套穿戴整齐，规范，头发未外露，无首饰、是? 否?

不浓艳化妆。

11 产品分类摆放整齐、正确使用托盘。是? 否? 12 烘箱顶部及侧面干净，烘盘干净无锈迹，烘袋无线头、无毛边。是? 否? 13 沸腾床捕集袋干净，沸腾床腔内壁及烘料车干净无异物。是? 否? 14 盛料用周转袋清洁，无破损，无毛边。是? 否? 干

燥15 泼洒、落地料使用专用器具盛放。是? 否? 、

过16 摇摆颗粒机每月10、20、30号检修。是? 否? 筛

17 过筛前检查筛网有无破损，过筛中每五盘停机检查筛网，以防是? 否?

筛网断裂产生金属异物，如发现筛网断裂，单独处理。

18 过筛下料处所用布袋、布绳完好，无破损。是? 否? 19 天花板、墙壁干净无粉尘，无脱胶无漏压等隐患。是? 否? 20 生产操作时关好门，保证压差正常。是? 否? 21 员工鞋、帽、衣、手套穿戴整齐，规范，头发未外露，无首饰、是? 否?

不浓艳化妆。

22 产品分类摆放整齐、正确使用托盘。是? 否? 23 天花板、墙壁干净无粉尘，无脱胶无漏压等隐患。是? 否?

混24 生产操作时关好门，保证压差正常。是? 否? 合

、25 混合料斗内、外及机架清洁。是? 否? 包

装 26 料斗下料处所用布袋、布绳完好，无破损。是? 否? 27 称量用不锈钢铲，称量包装时周围地面干净，无异杂物。是? 否? 28 包装整齐，无破损，扎口绳清洁无碎丝，热合牢固无破损。缝是? 否?

线平整留有，标识正确齐全。

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