尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程图

尿液分析检查的质量控制流程

尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。

1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。

2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。

3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。

一、分析前的质量控制

(一）标本的采集与处理

尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。

1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。

2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取

至少为30ml，应在2h检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变:

●外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；

●化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝

酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降；

●镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。

3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯：通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。

4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查：

•标本容器是否符合要求

•标记容与医生所填写化验单是否一致

留尿到接收标本时间是否过长

标本是否被污染

近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质

•尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。

尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应

签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。

（二）使用仪器、器材、试剂的规要求

原则：

➢选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂；

➢检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使用，且可溯源；

➢选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套；

➢有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评价。

1、收集标本的容器

收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：

❖洁净、防漏、防渗，一次性使用

❖容积应>50ml

❖园形开口的直径>4cm

❖具有较宽的底部

❖尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。

2、显微镜

在尿分析实验室，应使用具有下列特点的高质量显微镜：❖双目镜筒

❖置光源

❖机械载物台，使玻片易于平稳移动

❖基本的物镜组（10X和40X）及目镜组

（10X/12.5X）

❖如使用多台显微镜时，应用相同的物镜或目镜。

3、自动化设备

尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。

4、计算机处理系统

有条件的单位，可用带计算机成像系统的显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。

5、干化学试纸条

所用的干化学试纸条必须优质稳定，要具备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在有效期使用。

（三）试纸条的性能评价

1、对比试验

将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做对比试验，符合率达到要求才能使用。

将两系统的测定结果以表格形式汇总，完全一致的为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右各一档的围，在此围的数据与总测定数之比为符合率。

例：下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对

• 本例的完全符合率为：

%3.80%10030

1354210=⨯+++++=）

（总测定数完全符合的测定结果

• 本例的符合率为：

%100%10030

6

1354210=⨯++++++=）（总测定数符合的测定结果

2、重复性

可选用 + 或 ++ 浓度的质控液连续测定10条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。 3、稳定性

为保证尿试纸条的稳定性，要求必须在有效期使用，存放也必须按说明书要求存放。

4、敏感性与特导性

尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：

蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。

酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对β一羟丁酸不反应。

潜血膜块不仅对完整和破损RBC均有反应，而且对游离Hb也反应。白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。

胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工法低得多。

比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。

根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。临床根据病情应用传统手工法进行确证。

二、分析中的质量控制

是指样本在分析过程中的质量管理。

（一）统一尿液分析检查方法，规操作其容包括：项目名称、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保存、预处理、样本量、试剂及配套品、校准、质量控制，操作程序、参考值围、方法特性等。

1.配备仪器标准操作手册（SOP）（随机附带的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验等相关文件，记录，证书等）。

2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关机，主要操作步骤和维