医疗知情同意的历史和现状

１．３美国 美国医院协会于１９７２年１１月１７
日发表全美国最有名的《病人权利宣 言》，列举病人权利共１２条，其中的９ 条都涉及患者知情同意权。从患者对医 院和医师情况的ｒ解，到医师必须就症 状、治疗方案等与患者有关的治疗信息 对患者进行详细的说明，患者对治疗方 案有选择和拒绝的权利，以及患者对医 疗费用的审查等，对患者知情同意权所 涉及的内容作出了较为详尽的规定。
２０１０年３月４日，卫生部医政司全 国卫生系统医政处下发了《卫生部医政 司关于推荐使用（医疗知情同意书＞的 函》，推荐各级各类医疗机构参考使用 北京大学人民医院整理修订的《医疗知 情同意书》，北京大学人民医院整理修 订的该院《医疗知情『司意书》着重体现
“以病人为中心”理念，重点强调医患 沟通，对常见疾病诊疗（手术、操作）知 情同意进行规范，使患方能对所患疾病 有较全面的科学认识，是目前比较成熟 的医疗知情同意书。
４目前我国知情同意文书存 在的主要问题
张讯等学者认为某些临床科研签 字不光应有受试者本人签字，还应有其 配偶签字。精神医学具有特殊性，邓燕 认为目前一般精神科医院都设置知情同 意书，面对那些深奥的专业术语，精神 病人或者家属能真正理解多少，需进 一步的深入调查。李芳１３ｌ设计了专门的 《角膜异物剔除术的知情同意书》；统 一采用《知情同意书》书面告知方式。 规范了医务人员的行为，加强了医患沟 通，尊莺了患者的知情同意权。而且为 医患纠纷举证倒置提供了依据。杨其 昌１４１等通过两年来６００多例冷冻病理检
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定： “医疗机构实施中央主管机关规定 之侵入性检杏或治疗，应向病人或其法 定代理人、配偶、亲属或关系人说明， 并经其同意，签具Ｈ意书后，始得为 之。但情况紧急者。不在此限。”第８ｌ 条规定： “医疗机构诊治病人时，应向 病人或其法定代理人、配偶、亲属或关 系人告知其病情、治疗方针、处置、用 药、预后情形及町能之不良反应。”以 上法律从手术、侵人性检查或治疗以及 其他医疗行为三个方面对患者知情同意 权作出了较为详细的规定。
面记录保存。目前，日本医疗机构所 有的知情同意书，必须通过伦理委员 会的审查，执行中遇到问题，也由伦 理委员会出台改善举措。日本医疗机 构的知情同意书主要特点有：第一， 通俗易懂，其中如果出现无医学背景 的人难以理解的专门用语，不能通过 伦理委员会审查。第二，日本的知情
①北京积水潭医院．１０００３５北京市西城区新街口东街３ｆ号
在美国。医疗知情同意书首先广 泛用于食品和药品临床试验。受试者
万方数据
中国医院．２０１１年３月第１５卷第３期 ·ｔ３·
一
在充分了解试验的全部相关事宜后， 决定自愿参加试验的整个过程，该过 程以书面形式的知情同意书上（ＩＣＦ） 签名并注明签署日期作为证明文件。到 １９６０年，用于医疗科研实验的《知情同 意书》开始在美国普及到各医疗机构医 疗和护理环节。美国医疗界有各专业医 生协会，它是伞国认口『的协会，９０％的 医生属于这个协会。该协会有一个小组 对各种诊断、治疗方式进行分析，提供 告诉病人诊疗方式的风险、效果、替代 方案的知情同意书建议范本。所有的知 情同意书系由权威的行业协会颁布，全 美医疗机构普遍适用。知情同意书不是 顺理成章地得到一个签名，它是告知病 人其治疗方案和权利的文件。美国立法 者强调如果书面同意文件冗长、不可理 解并没有提供足够信息，就不认为患者 是真正知情同意的…。
２我国台湾地区知情同意书 渊源．立法与现状
台湾地区在医疗法立法之前实例 上无患者权利条款的拟定。“医疗法” 实施之后，患者知情同意权才有了法律 依据。“医疗法”第６３条第１项规定：
“医疗机构实施手术，应向病人或其法 定代理人、配偶、亲属或关系人说明手 术原因、手术成功率或町能发生之并发 症及危险，并经其同意，签具手术同意 书及麻醉同意书。始得为之。但情况紧 急者，不在此限。”第６４条第１项规
同意权的过程，也是医患双方维护自 身权益、进行法律诉讼的重要依据。 但是，医疗知情同意文书在全国都没 有统一的格式，各医院在各自的应用实 践中缺乏规范．如法理依据不足，内 容不够完善，用词还不够严谨，医学 专业术语过多、生僻难懂等，需进一 步的研究和探讨，并借鉴其他国家和地 区的经验，以便加以完善。
啼着我国社会法治化进程的加速，
闩Ｈ我国法律法规对患者知情同意权
也作了一系列保护性规定。目前，知 情同意的履行包括口头方式、书面方 式和行为方式。以书面方式最为普遍 和重要。它从客观Ｅ记录了履行知情
充和修正了《纽伦堡法典》较为抽象 与简单的伦理原则，并对知情同意权 的书面履行即知情同意书进行详细的 规定： “在通过人们进行的无论哪项 科学研究中，每个可能的被实验者对 于参加这项研究的目标、方法、预期
好处、潜在的危险以及他或她可能承 担的不舒适与困难等都必须足够充分 地被告知。医药卫生工作者到那时就 应该得到他们慷慨签定的承诺，更可 取的是书面形式的承诺。”
１．２日本 日本患者权利宣言全国起草委
员会于１９８４年１０月提出患者权利宣 言。厚生省于１９８９年１０月公布《医
１国外知情同意书渊源、立 法与现状
念。对此，应当予以摒弃。 随国医院 法制化进程也在加速。从２０世纪８０年 代初起，全国各省市、各家医院都逐 步地、不同程度地在诊疗、护理过程 中制定了各类《知情同意书》。在我 国。《知情同意书》往往是和医疗纠 纷、医疗诉讼、医患关系等社会敏感 字眼联系在一起的。在现阶段我国。 《知情同意书》更多的时候并不是医 患双方沟通的结果，而是医疗习惯性 强权下的患者及家属的“签字”。 现阶段我国有不少学者对《知情同意 书》的制作和履行作过深入的研究。 李春兰１２Ｊ、郝珍、汕头大学第二附属医 院等对大量出院病案进行分析得出分 析意见：第一，《知情同意书》未完 全体现患者的病情以及术中及术后可 能出现的并发症和危险；第二，部分 医护人员不严格执行《知情同意书》 的承诺，危急重病无亲人在场，擅自 替代签字；第三，告知超出手术麻醉 及诊疗操作范围；第四，《知情同意 书》的内容与手术无关；第五，《知 情同意书》中记录该病人不可能发生 的与手术无关的意外情况；但与手术 有关的意外情况却未交待。第六，弄 错病人及其家属之间的关系；第七。与 病人及家属谈话的医生，不是管床医 生，缺乏对病情了解；第八，《知情 同意书》的设计过于千篇一律，未能 体现出疾病和患者的个性；第九，医 院和医生对切口类有创检查和治疗病 例注重设计和履行知情同意书，而对 非切口类诊断、操作容易忽略。
１．４德国 第二次世界大战结束后，国际社
会发现和证实了一个惨无人道的事实： 德国的法两斯拿活人（特别是拿战俘和 囚徒）当样品做医疗药品和细菌化学等 武器的实验，且数龟和规模之大令人震 惊。后规定不管内容形式和规模大小， 都必须事前得到他（她）的完全知情和 签字同意、而未经同意签字就不得以任 何方式要求他（她）接受或参与医疗科 研实验，即所谓《知情同意书》签字做 法。如今，在德同前《知情同意书》签 字广泛实行，别说是有创检查和手术治 疗了，就是做个保健日光浴实验，也要 事前做好《知情同意书》签字。
药品临床试验实施基准》，规定实施 治疗之际，被试验者的同意为必要不 可欠缺的条件，口头同意的，应以书
１．１世界医学会 自《纽伦馒法典》提出知情同
意概念后，有关国际组织及许多国家 和地Ⅸ都通过立法对患者知情同意 权加以保护。１９６４年，世界医学会
（ＷＭＡ）在芬兰赫尔辛基召开大会， 讨论通过了新的伦理学法典，即《赫 尔辛基宣言》。它以更丰富的条款补
目前，在常人心目中，以知情 同意的履行以书面方式即《知情同意 书》最为普遍和重要；它从客观上记 录了履行知情同意权的过程，也是医 患双方维护自身权益、进行法律诉讼 的蕈要依据。在不少人看来，患者知 情同意权就是一纸同意书，一个形 式，一个签字；是医牛避免医疗风险 和责任，免受患者及其家属骚扰的一 份凭证。这是我同长期以来医生主导 患者的医患关系模式所形成的传统观
台湾“卫牛署”新版《知情同意 书》中的理性病人标准制定说明书项目 包括：病人愿意接受手术治疗的意愿表 示；手术的适应症和必要性、手术的转 归、手术的方式和范围、手术与否的 优、缺点，手术并发症的发牛几率、手 术后注意事项、并发症的处理方式、手 术后的复原过程、不同意手术的声明以 及紧急情况的处理等。在台湾，家属常 代替病人签署知情同意书，有学者表 示，应对有权或能力签署知情同意书的 家属的优先顺序应该作进一步研究。
３我国大陆知情同意的立法 与知情同意书的制定和现状
我国大陆法律法规对患者知情同 意权也作了一系列保护性规定。如： 《医疗事故处理条例》第十一条、《医 疗机构管理条例》第三十三条、《医 疗机构管理条例实施细则》第六十二 条、《执业医师法》第二十六条、第 一百二十二条规定及《消费者权益保护 法》都有对于患者知情同意权的保护、 知情同意书的阐述，相关立法规定在实 践中发挥了一定作用。
·１４· Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｏｓｐｉｔａｌｓ，Ｍａｒ．２０１１，Ｖ０１．１５，Ｎｏ．３
万方数据
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查前签订《知情同意书》的实践进行 分析，体会到这是～项非常有意义的工 作，认为病理科医师也改变过去仅仅面 对标本，而忽视与患者进行直接交流的 习惯。对患者多了一份关爱。王晓娟”Ｊ等 通过对普通伤ＶＩ患者普及签定清创缝合 《知情同意书》和健康教育结合方式。 让患者Ｊ，解所给予的医治及该医疗方法 的危险性和预见性，达到护患之间情感 沟通、相互理解，降低医疗纠纷的发生 的目的。
医疗知情同意的历史和现状
■陈秀丽① 陈伟① 袁江帆①
【关键词】医疗知情同意 【摘要】对国内外知情同意书渊源、立法与现状进行综述，对我国医疗知情同意文书的制定和履行现状作深入的追踪和分析，进而 总结我国现阶段医疗知情同意文书的不足之处，并对签署知情同意文书的必要性进行探讨，为进一步完善和规范我国医疗知情间意文 书提供依据。 Ｓｔａｔｕｓ ａｎｄ ｈｉｓｔｏｒｙ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ，ＣＨＥＮ Ｘｉｕｌｉ，ＣＨＥＮ Ｗｅｉ，ＹＵＡＮ Ｊｉａｎｇｆａｎ Ｉ／Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｏｓｐｉｔａｌｓ．．２０１１，１５《３）：１３—１５ ［Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ］ｍｅｄｉｃａｌ，ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｔｈｅ ｈｉｓｔｏｒｙ。ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｓｔａｔｕｓ ｏｆ ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ａｎｄ ａｂｒｏａｄ ｗｅｒｅ ｒｅｖｉｅｗｅｄ．Ｔｈｅ ｄｅｓｉｇｎ ａｎｄ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ ｐａｐｅｒ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ｗｅｒｅ ｉｎ－ｄｅｐｔｈ ａｎａｌｙｚｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓ ｗｅｒｅ ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．Ｔｈｅ ｎｅｃｅｓｓｉｔｙ ｏｆ ｓｉｇｎｉｎｇ ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ ｐａｐｅｒ ｗａｓ ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ ｔｏ ｇｉｖｅ ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｆｏｒ ｆｕｒｔｈｅｒ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｉｎｇ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ． Ａｕｔｈｏｒ’Ｓ ａｄｄｒｅｓｓ：Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｊｉ Ｓｈｕｉ Ｔａｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｎｏ．３１，Ｘｉｎｊｉｅｋｏｕ Ｅａｓｔ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｘｉｃｈｅｎｇ Ｄｉｓｔｒｉｃｔ，Ｂｅｉｊｉｎｇ，１０００３５。ＰＲＣ
同意的说明方式也多样化，常使用附 图、模型或可视化手段，同时应用数 字说明，增加其科学性、清晰度和认 知度。第三，日本的知情同意强调医 方的主动性，并最大程度地体现了对 患者的尊重。第四，体现患者的知情 权及参与治疗权，强调医患共同规避 风险，要求患者的配合。第五，日本 的知情同意充分体现人文关怀。第 六，日本医疗机构将治疗或检查费用 以及是否纳入保险，也写入知情同意 书中。此外，日本医院的知情同意书 中，常有万一出现紧急情况的“直接 联系人或方法”一栏。